Regulasi Kosmetik di Negara Maju
MAKALAH KOSMETOLOGI
“REGULASI KOSMETIK DI NEGARA MAJU”
OLEH
KELOMPOK VI
MUSDAHYANTI
NI’MA NURMAGFIRAH
RADIAH ZAINUDDIN
RAHMAT RUSMAN
SITTI HARTINA
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
2014
BAB I
PENDAHULUAN
Negara maju adalah sebutan untuk negara yang menikmati standar hidup
yang relatif tinggi melalui teknologi tinggi dan ekonomi yang merata.
Kebanyakan negara dengan GDP per kapita tinggi dianggap negara berkembang.
Namun beberapa negara telah mencapai GDP tinggi melalui eksploitasi tanpa
mengembangkan industri yang beragam, dan ekonomi berdasarkan-jasa tidak
dianggap memiliki status 'negara maju.
Organisasi seperti Bank Dunia, IMF, dan CIA, biasanya setuju bahwa
sekelompok negara maju termasuk: anggota Uni Eropa (Austria, Belgia,
Denmark, Finlandia, Perancis, Jerman, Yunani, Irlandia, Italia, Luxemburg,
Belanda, Portugal, Spanyol, Swedia, Britania Raya), negara non-EU (Andorra,
Hogaria, Islandia, Liechtenstein, Monako, Norwegia, San Marino, Swiss,
Vatikan), negara bukan Eropa (Australia, Kanada, Korea Selatan, Hongkong,
Bruneu Darussalam, Israel, Jepang, Kuwait, Selandia Baru, Singapura, Taiwan
Amerika Serikat, Uni Emirat Arab, Qatar).
Perkembangan ilmu kosmetik serta industrinya baru dimulai secara besarbesaran pada abad ke-20. Kosmetik menjadi salah satu bagian dunia usaha.
Bahkan sekarang tekhologi kosmetik begitu maju dan merupakan paduan antara
kosmetik dan obat (pharmaceutical) atau yang disebut kosmetik medik
(cosmeceuticals).
Kosmetik adalah kebutuhan harian yang secara teratur digunakan untuk
tujuan perawatan dan kecantikan, makin tinggi tingkat kemakmuran di suatu
negara akan makin tinggi kebutuhan akan sediaan kosmetik. Regulasi
tentang kosmetik sebetulnya tidak kalah ketatnya dari regulasi tentang obat dan
pada kondisi tertentu sukar dibedakan antara kosmetik dan obat, sehingga timbul
terminologi Cosmeceuticals. Topik cosmeceuticals ini sedang dibahas secara luas
oleh berbagai bidang keahlian dan latar belakang : regulator, ilmuwan ilmu dasar,
farmasis, dokter, industri, ahli toksikologi, ahli farmakologi, dan lain
sebagainya.Semua kita sudah mengetahui bahwa sediaan transdermal sudah
berkembang dalam sistem penghantaran obat yang dapat menunjukan efek
sistemik. Bahkan sejak lebih kurang 70 tahun lalu sudah diketahui bahwa pekerja
di industri kimia zat warna yang kurang memperhatikan aspek perlindungan kerja
dapat menderita kanker ginjal. Hal inilah yang pada awalnya menjadi titik pemacu
pengembangan sediaan transdermal. Terapi hormon melalui transdermal untuk
wanita yang sudah mengalami menopause sudah luas digunakan, dan terapi
hormon ini juga untuk tujuan kosmetik (kecantikan dan perawatan kulit). Lalu apa
beda kosmetik dengan obat? Perbedaan antara kosmetik dengan obat sangat
komplek, kabur karena pengaruh persepsi kosumen, kepentingan perdagangan dan
interpretasi status oleh instansi yang mengatur.
Produk kosmetik tunduk pada peraturan perundang-undangan persyaratan di
hampir setiap negara industri. Sebuah kosmetik secara umum dapat didefinisikan
sebagai “apapun bahan atau persiapan untuk digunakan manusia untuk tujuan
membersihkan, mempercantik atau mengubah penampilan umum untuk
memasukkan produk perlengkapan mandi pribadi (seperti sampo dan lotion),
produk kecantikan dan wewangian”, produk kosmetik tertentu (misalnya shampoo
anti ketombe) diklasifikasikan sebagai kosmetik di beberapa negara (misalnya
seperti di Uni Eropa, Cina), di negara-negara lain dapat diatur sebagai obat OverThe-Counter (seperti misalnya di Amerika Serikat) atau Quasi-obat (seperti di
Jepang).
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.
Defenisi Regulasi dan Kosmetik
Regulasi adalah pengendaliaan dengan aturan atau pembatasan. Regulasi dapat
dilakukan dengan berbagai bentuk, misalnya: pembatasan hukum diumumkan oleh
otoritas pemerintah, regulasi pengaturan diri oleh suatu industri seperti melalui
asosiasi perdagangan, co-regulasi dan pasar. Regulasi diamanatkan oleh upaya
negara untuk menghasilkan hasil yang tidak mungkin sebaliknya terjadi,
memproduksi atau mencegah hasil di tempat yang berbeda dengan apa yang
dinyatakan mungkin terjadi, atau memproduksi atau mencegah hasil dalam rentang
waktu yang berbeda daripada yang akan terjadi. Dengan cara ini, Regulasi dapat
dilihat sebagai artefak laporan pelaksanaan kebijakan.
Kosmetik berasal dari kata Yunani “Kosmetikos” yang berarti keterampilan
mengatur dan menghias. Sedangkan menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
445/MenKes/Permenkes/1998 adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk
digunakan pada bagian luar badan.
Jadi, dapat disimpulkan bahwa regulasi kosmetik adalah peraturan dan batasan
hokum terhadap sediaan kosmetik yang beredar di pasaran oleh pemerintah antara
lain batasan tentang bahan baku dan tambahan, proses produksi, packaging atau
pengemasan hingga ke tangan konsumen
B.
Regulasi Kosmetik Negara Maju
Produk kosmetik memiliki kontrol legislatif di negara-negara maju dan
berkembang baik. Namun, persyaratan peraturan untuk persetujuan produk kosmetik
di negara ini unik dan khas. Ada sekitar 193 negara di dunia, dan tak satu pun dari
mereka memiliki sistem pengaturan identik. Oleh karena itu, industri kosmetik
sedang menghadapi beberapa tantangan ketika mencoba untuk memasarkan
produknya di seluruh dunia. Perusahaan internasional banyak dan beragam, dan
semua menghadapi hambatan peraturan. Beberapa negara memerlukan pendaftaran
produk dengan regulator, yang lainnya tidak. Semua negara melarang beberapa
bahan, tapi tentu saja tidak bahan yang sama. Hingga saat ini ada model regulasi
tunggal dianggap sebagai terbaik.
Kerangka peraturan berbeda secara signifikan antara pasar yang berbeda dan
masih jauh dari harmonis. Ini memiliki potensi untuk berdampak pada daya saing
dan ekonomi kelangsungan hidup industri. Ketidakmampuan untuk menjual produk
serupa di semua pasar, atau kebutuhan untuk mengubah metode uji, formulasi,
kemasan dan iklan, dapat meningkatkan biaya untuk industri pada umumnya dan
perusahaan pada khususnya. Keterlambatan dan biaya tinggi yang terkait dengan
pengenalan bahan baru dan produk dapat mengurangi potensi pasar pertumbuhan.
Untuk beroperasi secara global bagi perusahaan manufaktur kosmetik sangat
penting untuk mengetahui di detail persyaratan peraturan di setiap negara yang
bersangkutan. Harmonisasi jauh dari realitas pada tahap ini dan usaha yang terus
menerus dan konsisten diperlukan oleh peraturan utama berwenang untuk membawa
pedoman harmonis sehubungan dengan produk kosmetik. Hingga saat ini, peraturan
tentang produk kosmetik di pasar utama adalah pada catatan. Tapi ketika tentang
mengatur produk kosmeseutikal, masih pada tahap baru lahir. Produk kosmeseutikal
adalah produk yang memiliki batas atribut kosmetik dan obat-obatan. Oleh karena
itu, mengatur kosmetikal adalah daerah yang menarik. Ada perbedaan besar di antara
peraturan berwenang mengenai kosmetikal, mulai dari istilah untuk berbagai
peraturan persyaratan. Peraturan kosmetik dan obat tidak ada di awal 20 th abad.
Mungkin pada waktu itu Istilah kosmeseutikal itu sendiri adalah non ada. Sebuah
insiden tragis beberapa memicu pemerintah berwenang untuk mengajukan peraturan
yang berkaitan dengan keamanan dan kemanjuran obat-obatan. Kemudian peraturan
yang berkaitan dengan kosmetik dan beberapa produk canggih yang dibingkai.
Mayoritas negara mengikuti jalan yang sama berkaitan dengan peraturan obatobatan, kosmetik, peralatan medis dan beberapa produk canggih seperti kosmetikal,
nutraceuticals dll. Sistem peraturan sehubungan dengan kosmetikal dikatakan pada
tahap evolusi, di mana musyawarah berada di antara berbagai pemangku kepentingan
industri kosmeseutikal. Lembaga regulasi di seluruh dunia belum secara resmi diakui
sebagai kosmetikal terpisah kategori produk, meskipun proliferasi cepat dari produk
kosmetik yang telah didokumentasikan dan dimaksudkan aktivitas farmasi dan
dermatologi pengetahuan dasar yang mengurangi perbedaan usang antara kosmetik
dan obat-obatan. Menurut USFDA definisi kosmetik, dan obat rapi dan sederhana.
Namun ada satu parameter hukum lebih lanjut yang benar-benar mengacaukan
masalah ini, kosmetik yang harus "tidak mempengaruhi struktur dan fungsi kulit."
Diferensiasi hukum ini obat dari kosmetik mungkin sesuai untuk keadaan
pengetahuan ketika aturan USFDA ditulis, lebih dari setengah abad yang lalu. Sejak
itu peningkatan besar dalam pengetahuan tentang fisiologi kulit telah membawa
hukum dan biologi ke dalam konflik. Yang benar adalah bahwa semua zat topikal,
baik yang sederhana seperti air atau serumit melembabkan multi-bahan, pasti akan
mempengaruhi struktur dan fungsi kulit. Tidak ada produk topikal benar-benar
lembam. Sekarang semuanya yang diterapkan kulit bisa menjadi obat yang
membutuhkan lebih dari satu miliar USD untuk menempatkan produk di pasar.
Pada tahun 1938, ide-ide tentang fisiologi kulit yang primitif. Sekarang
diketahui bahwa kulit terkena air selama 48 jam menunjukkan pelepasan sitokin,
menghasilkan kondisi yang dikenal sebagai dermatitis hidrasi. Di bawah mikroskop
elektron, air dapat menghasilkan perubahan dalam Langerhans "sel dan fungsi sel
mast. Dermatitis Hidrasi adalah penyakit, tapi air tidak obat. Air adalah lingkungan
hidup, tetapi bukan zat berbahaya. Ini mengarah pada perdebatan bahwa setiap
formulasi topikal yang membeli di supermarket adalah, oleh hukum, obat. Sejak
segala sesuatu yang dioleskan ke kulit menghasilkan perubahan, sehingga ada
kebutuhan dari kategori ketiga produk yang dikenal sebagai kosmetikal. Di sebagian
besar negara, kategori peraturan cocok untuk hybrid ini Produk tidak ada dan karena
itu sebagian besar komplikasi dalam pengembangan pasar muncul dari kurangnya
definisi yang jelas dan kerangka hukum konsekuen untuk kosmetikal.
Tabel 1. Perbandingan regulasi kosmetik di pasaran besar
Fitur Utama
Tanggung jawab penuh
EU
USA
Umum (General)
√
√
Japan
Kanada
√
√
pabrik terhadap
keamanan produk
Otoritas dalam
penguasaan pasar
Kebebasan distribusi
√
√
√
√
Persyaratan pra-pasar
√
√
√
√
Wajib
Pemberitahuan produk
Tidak diperlukan
Sukarela
Wajib
dengan
daftar
bahan
Pemberitahuan Awal
Produsen
Wajib
Sukarela
Wajib
Wajib
Kontrol atas bahan
Daftar positif: :
Pewarna, pengawet,
√
√
√
√
UV filter
Daftar Negatif :
Bahan terlarang dan
√
√
√
√
Pemerintah
pejabat dan
ahli (The
kosmetik
laporan
panitia)
Pemerinta
h
pejabat
keamanan bahan
Sukarela
komite
ahli
yang
diselenggaraka
n oleh
saran industri
pada keamanan
bahan
√
x
x
x
√
x
Wajib
(Metric)
Tambahan
(Nonmetric)
√
terbatasi
Komite ahli
Badan
penanggungjawab
ilmiah
Pemberitahuan bahan
untuk pusat racun
INCI Pelabelan Bahan
Jumlah Pelabelan
Identitas
yang ditunjuk
oleh saran
komisi Uni
Eropa untuk
Persyaratan Pelabelan
√
√
Wajib (Metric
pelabelan)
√
Wajib (Metric
dan non-metrik
Wajib
(Metrik
pelabelan)
saja)
√
√
produsen/importer pada
label
Tanggal kadaluarsa
Pengujian Persyaratan
Kategori produk
x
Pengujian dan keamanan
Tidak ada tes
khusus
SCCNFP
diperlukan.
menerbitkan
pedoman
(Industri
pedoman)
Acuan dalam
kosmetik direktif
GMP
1.
Tanggal
minimum
daya tahan < 30
bulan setelah
pembukaan daya
tahan
> 30 bulan
Obat, kosmetik
dan obat OTC
Tanggal
kadaluwars
a < 3 tahun
x
Tidak ada
tes khusus
diperlukan.
(Industri
pedoman)
Tidak ada
tes khusus
wajib
Sukarela
(Industri
pedoman)
Industri
pedoman
Sukarela
(Industri
pedoman
Obat, kosmetik
dan obat OTC
Obat,
kosmetik
dan obat
Quassi
Obat,
Kosmetik
dan nonobat resep
Produsen yang bertanggung jawab
Produk kosmetik di Uni Eropa, AS, Jepang dan Kanada dapat ditempatkan di
pasar tanpa persetujuan terlebih dahulu dari otoritas. Sebaliknya, produsen yang
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk mereka aman. Namun, Jepang
dan Kanada membutuhkan pemberitahuan nama produk sebelum mereka ditempatkan
di pasar (untuk Kanada, pemberitahuan bahan diperlukan). Beberapa negara anggota
Uni Eropa juga memerlukan pemberitahuan produk.
2.
Daftar negatif dan positif
Uni Eropa dan Jepang keduanya mempertahankan daftar zat terlarang dan
terbatas, bersama-sama dengan daftar positif untuk zat pewarna, pengawet dan filter
UV. Daftar negatif dan dibatasi daftar diperbarui secara teratur, atas saran dari komite
penasehat ilmiah atau setara. AS dan Kanada tidak memiliki daftar positif untuk bahan
kosmetik. Hal ini sebagian karena produk yang mengandung bahan-bahan tunduk pada
daftar positif di Uni Eropa dan Jepang, untuk filter UV contoh, diatur sebagai obat
bebas di AS dan Kanada. Ini berarti bahwa mereka diwajibkan untuk menjalani
persetujuan pra-pasar untuk meluncurkan produk
3.
Pelabelan Bahan
Pemberian label bahan yang diperlukan dalam Uni Eropa, Amerika Serikat,
Jepang dan Kanada menggunakan istilah INCI (Diterjemahkan untuk Jepang). Semua
pasar membutuhkan kuantitas pelabelan menggunakan satuan metrik, namun,
pelabelan non-metrik juga wajib di Amerika Serikat dan diperbolehkan di Kanada dan
di Uni Eropa (Sampai tahun 2009) sebagai suplemen untuk pelabelan metrik. Semua
pasar membutuhkan produsen/importer identitas untuk diberi label, meskipun di
Jepang hanya alamat Jepang dapat diterima.
4.
Uji keamanan
Tidak ada tes khusus yang diperlukan untuk menentukan keamanan produk
dan kemanjuran. Produsen yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengujian yang memadai dilakukan untuk menjamin keamanan mereka produk. Di Uni
Eropa, pedoman pengujian yang dikeluarkan oleh komite penasihat ilmiah, SCCNFP.
Di AS dan Jepang, pedoman pengujian telah dikembangkan oleh industri.
5.
Data keamanan produk dan kemanjuran
Salah satu persyaratan utama dari Uni Eropa Cosmetics Directive adalah
bahwa produsen harus mempertahankan file informasi tentang produk mereka,
termasuk hasil uji keamanan, data pada setiap efek yang tidak diinginkan dan bukti
untuk klaim tertentu yang dibuat. File-file ini harus dibuat tersedia untuk otoritas
pengawas berdasarkan permintaan, dan memberikan bukti bahwa produsen telah
bertemu mereka bertanggung jawab atas keamanan produk. Tidak ada file informasi
produk tersebut diperlukan di bawah peraturan di pasar utama lainnya, meskipun di
Jepang dan Kanada produsen harus dapat membuktikan keamanan produk (dan, di
Jepang, kemanjurannya) berdasarkan permintaan. Dalam Amerika Serikat, produsen
dapat menempatkan produk di pasar tanpa data keamanan tetapi seperti produk harus
membawa peringatan khusus pada kemasan.
6.
Kategorisasi Kosmetikal di beberapa pasar utama
Pendekatan mengambil oleh beberapa jurdications, untuk menciptakan
kategori ekstra untuk mengakomodasi kategori kosmetikal atau produk borderline,
dibahas di bawah ini :
a) Jepang
Jepang mengakomodasi kosmetikal dengan menyebut "quasi-obat". Ini adalah
produk yang mengerahkan tindakan ringan pada tubuh manusia. Bahan-bahan
yang termasuk dalam quassi-obat harus pra- disetujui sebelum dipasarkan di
Jepang. Semua produk yang mengaku sebagai kosmetikal yang dianggap kuasiobat dan memerlukan pra-persetujuan sebelum dijual di pasar
b) Selandia Baru
Hukum Selandia Baru menyediakan kategori ketiga yang disebut "produk-produk
terkait". Terkait produk mereka yang memiliki penggunaan terapi sebagai tujuan
sekunder untuk penggunaan utama. Terkait produk harus diberi label dengan
sebutan dan perdagangan nama yang tepat, bahan aktif untuk menjadi
diungkapkan secara kuantitatif, produk "sifat sejati, tanggal kadaluwarsa dan
nomor batch, dosis dan frekuensi, petunjuk penggunaan, dan nama dan alamat
pembuatan
c) Korea
Korea Food and Drug Administration (KFDA) telah mengklasifikasikan
kosmetikal atau batas produk sebagai "kosmetik fungsional" seperti pemutih
kulit, anti-penuaan dan perawatan matahari produk. Kosmetik fungsional
mencegah melanin pigmentasi, bintik-bintik, mempromosikan pemutihan kulit,
memperbaiki kulit keriput dan blok atau sinar UV menyebar untuk melindungi
kulit. KFDA bertanggung jawab untuk mengevaluasi dan meningkatkan
keselamatan kosmetik fungsional.
d) Australia
Di Australia kategorisasi barang didasarkan pada dua faktor.
1) Klaim yang dibuat tentang produk
2) Komposisi produk. Produk-produk yang berada di garis perbatasan
diklasifikasikan sebagai barang terapeutik. Barang-barang ini harus
menggunakan bahan-bahan yang telah disetujui. Itu barang harus disertakan
dalam Daftar Australia Therapeutic Goods. Keselamatan dan efikasi dan
Good Manufacturing Practices data harus diserahkan ke otoritas. Komite
Koordinasi Nasional Therapeutic Goods (NCCTG) memberikan panduan
klaim kosmetik yang dapat diterima dan tidak dapat diterima
e) Kanada
Kanada kosmetikal juga disebut sebagai "dermo-kosmetik". Otoritas kesehatan
di Kanada tidak secara resmi mengakui kosmetikal sebagai kategori kosmetik
independen. Seperti beberapa produk jatuh ke dalam kedua kategori kosmetik
dan obat, kesehatan Kanada telah mengidentifikasi kategori IV untuk
mengakomodasi produk ini. Produk ini memiliki persyaratan kurang peraturan
karena mereka memiliki risiko rendah. Dua faktor utama yang dipertimbangkan
dalam klasifikasi kosmetik dibandingkan obat adalah: komposisi produk dan
penggunaan yang diusulkan dari produk. Advertising Standards Kanada,
kosmetik Kanada, perlengkapan mandi dan Fragrance Asosiasi dan pembagian
kosmetik Kesehatan Kanada bersama-sama telah membentuk pedoman untuk
iklan kosmetik dan klaim pelabelan. Pedoman ini membantu kosmetik produsen
untuk menggunakan kata-kata dari klaim pada produk kosmetik.
f)Uni Eropa (UE)
Kosmetik di Uni Eropa diatur dalam Cosmetic Directive 76/768/EEC. Untuk
menghindari kategorisasi kosmetikal, Uni Eropa telah diklarifikasi dengan
mendirikan "daftar Ilustrasi oleh kategori Produk Kosmetik ". Uni Eropa
memiliki hukum yang ketat di mana perusahaan diharuskan untuk menyerahkan
bukti klaim yang dibuat oleh produk. Produk sebagai batas sudah
diklasifikasikan sebagai kosmetik, Uni Eropa tidak perlu kategori ketiga yang
disebut kosmetikal.
g) Amerika Serikat
Menurut USFDA tidak ada definisi hukum produk kosmetikal. Di AS ada tiga
kategori seperti obat-obatan, kosmetik dan obat bebas. USFDA menyatakan
bahwa produk dapat menjadi obat dan kosmetik. USFDA mengklasifikasikan
produk tergantung pada produk klaim. Di AS klasifikasi produk rapi dan
sederhana. Beberapa contoh adalah:
1) Produk berjemur adalah kosmetik tapi produk tabir surya adalah obat
2) Deodoran adalah kosmetik tetapi antiperspirant adalah obat
3) Exfoliant kulit kosmetik tapi kulit mengelupas adalah obat
4) Produk kulit untuk menyembunyikan jerawat adalah kosmetik tapi produk
antijerawat adalah obat
5) Pelembab kulit kosmetik tapi remover kerut adalah obat
6) Sabun deodoran antibakteri adalah kosmetik tetapi sabun anti infeksi
antibakteri adalah Obat
7) Pelembut bibir adalah kosmetik tetapi produk untuk bibir pecahpecah
adalah obat
8) Sampo adalah kosmetik tapi sampo anti ketombe adalah obat
9) Pasta gigi kosmetik tapi pasta gigi antikaries adalah obat Sebuah obat kumur
adalah kosmetik tapi mencuci antigingivitis mulut adalah obat
Tabel 2. Kategorisasi produk borderline atau mirip dibahas dengan beberapa
contoh di pasar utama.
Kategori
UE
AS
Jepang
Australia
New
Kanada
Produk
Zealand
Antiprespirant Kosmetik
Obat OTC
Sampo
Antidandruff
Pelembab dan
Sunscreen
Obat dan
kosmetik
Obat dan
kosmetik
Dapat
diklaim
sebagai
kosmetik
dan obat
Antibakteria
Kulit
Lotion anti
jerawat
Kosmetik
Kosmetik
Kosmetik
Produk
obat
Obat OTCC
Pembersih
jerawat
Kosmetik
(Pembersih)
Kosmetik
Obat
(Pengontrol
jerawat)
Mouthwash
Kosmetik
Pasta gigi
(Fluoride)
Kosmetik
Obat dan
Kosmetik
Obat dan
Kosmetik
Obat
Semu
Obat
semu
Teraupetik
baik
Teraupetik
baik
Teraupetik
Kosmetik
baik
Kosmetik
Obat Nonresep
Kosmetik
Obat
Kosmetik
Obat
Obat
semu
Teraupetik
baik
Kosmetik
Kosmetik
Obat
semu
Teraupetik
baik
Kosmetik
Obat Nonresep
Obat
Semu
Kosmetik
(Pembersih)
Teraupetik
Obat
baik
(Pengontrol
jerawat)
Terapeutik
Terkait
Baik atau produk atau
Kosmetik
Kosmetik
Obat
Semu
Terapeutik
Baik atau
Kosmetik
Obat
semu
Terkait
produk
Obat atau
Kosmetik
Kosmetik
atau OTC
Kosmetik
atau Obat
Produk borderline kosmetik di salah satu pasar. Produk yang sama adalah obat
OTC, obat non-resep atau produk obat di pasar lain. Setelah menganalisa undangundang di atas, peraturan, pedoman dan praktek akuntansi yang berlaku untuk
produk borderline atau kosmetikal di negara-negara besar.
7. Kategori kosmetikal
Kategorisasi kosmetikal akan memungkinkan perusahaan kosmetik untuk
memasarkan produk mereka. Kosmetikal dapat dicirikan berdasarkan: produk
yang memiliki kegiatan farmasi dan dapat digunakan pada kulit normal atau
mendekati normal. Produk ini harus memiliki manfaat pasti untuk gangguan kulit
kecil (Cosmetic indikasi). Sebagai kelainan kulit ringan produk harus memiliki
profil risiko yang sangat rendah. Kosmetikal harus dikategorikan sebagai subclass
dari kosmetik atau obat.
8. Persyaratan Dokumen
Persyaratan peraturan untuk persetujuan dan pemasaran produk kosmetikal harus
berisi informasi berdasarkan komposisi kualitatif dan kuantitatif dari produk.
Berkas harus dalam empat judul utama ;
1. Berkas administrasi
Dalam berkas ini pemohon harus menyerahkan nama dagang dari produk
kosmetikal dan orang yang bertanggung jawab di perusahaan, nama produsen
atau distributor nama. Berkas tersebut harus menyebutkan kategori produk
seperti perawatan kulit, perawatan rambut dll. Komposisi yang tidak
terpisahkan dari produk harus diungkapkan dalam berkas administrasi. Untuk
memastikan penilaian keamanan, orang yang bertanggung jawab harus
ditunjuk oleh perusahaan untuk mempertahankan file produk yang
berhubungan dengan pendaftaran produk. Orang yang bertanggung jawab
harus
memastikan
kepatuhan
dengan
pedoman
seperti
penilaian
keamanan.Informasi file produk, praktek manufaktur yang baik, sampling dan
analisis, produk pemberitahuan, pembatasan untuk zat, pengujian hewan, label
produk, klaim produk, informasi kepada masyarakat dan informasi yang
diberikan pada zat. Untuk setiap produk kosmetikal ditempatkan di pasar
orang yang bertanggung jawab harus memastikan sesuai dengan kewajiban
yang relevan yang ditetapkan dalam peraturan. Dalam hal distribusi produk
(distributor) akan menjadi orang yang bertanggung jawab, ketika ia
menempatkan produk di pasar di bawah nama atau merek dagang atau
memodifikasi produk yang sudah ditempatkan di pasar dalam sedemikian rupa
sehingga sesuai dengan persyaratan yang berlaku mungkin terpengaruh. Selain
itu orang yang bertanggung jawab wajib mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan jika produk kosmetikal gagal untuk menyampaikan dan tidak
sesuai dengan peraturan. Selanjutnya sebagai tindakan korektif produk gagal
harus ditarik dari pasar atau ingat, sebagai kasus mungkin.
2. Berkas bahan
Kosmetikal menurut definisi mengandung bahan yang memiliki farmasi
dimaksudkan efek, jadi harus mungkin bagi produsen dan pemasok bahan
untuk membuktikan ini. Sebuah berkas bahan harus berisi informasi rinci
tentang identitas bahan pemasok dan komposisi bahan-bahan yang disediakan.
Namun, prosedur untuk pendaftaran bahan baru harus relatif sederhana.
Pendaftaran dari kombinasi bahan-bahan serta bahan individu dianjurkan.
Berkas harus memiliki fisio-kimia dan mikrobiologi dari bahan-bahan
termasuk fisiko-kimia dan mikrobiologi inspeksi. Selanjutnya, data toksisitas
termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas, toksisitas lokal, seperti iritasi
kulit, sensitisasi, alergi foto dan foto-iritasi harus dimasukkan dalam berkas
bila relevan. Berkas harus berisi data toksisitas dosis, Data toxisitas tambahan
yang relevan. Selain itu, berkas yang harus menyebutkan daftar tes hewan
dilakukan dengan bahan-bahan.
3. Berkas produk jadi
BAP produk jadi harus berisi rincian manufaktur, keamanan, kemanjuran,
klaim dan pelabelan produk kosmetikal.
Industri kosmetikal: Pemohon harus mendapatkan izin dari manufaktur
otoritas. Tempat manufaktur harus diperiksa oleh FDA. Bahkan
persetujuan manufaktur lokal harus diperlukan saat berada di luar negeri
bersangkutan. Untuk memfasilitasi produk yang aman, GMP produk
farmasi harus diikuti untuk pembuatan produk kosmetikal. Masing-masing
negara FDA harus dibuat bertanggung jawab untuk pemeriksaan sesuai
dengan GMP pada tanaman. Rincian lengkap tentang nama, alamat
direktur perusahaan dan alamat dari manufaktur bangunan dan kantor
terdaftar dari produsen harus dipertahankan. Salinan master file situs harus
dipelihara berisi penjelasan singkat mengenai proses pembuatan produk
kosmetikal untuk menjadi manufaktur, rincian standar diikuti oleh
perusahaan untuk Good Manufacturing Practices, evaluasi produk, nama,
kualifikasi dan pengalaman staf teknis di bawah pengawasan yang yang
produk kosmetikal akan diproduksi, salinan ISO atau sertifikasi lainnya,
jika apapun, yang diperoleh oleh perusahaan untuk fasilitas manufaktur.
Keselamatan
kosmetikal:
Satu
pertimbangan
penting
dalam
pembangunan kosmetikal adalah keselamatan. Adalah penting untuk
menyadari bahwa ada peraturan untuk keselamatan kosmetikal di tempat
saat ini. kosmetikal harus memiliki persyaratan pengujian premarket.
Evaluasi keselamatan kosmetikal mungkin karena itu, mirip dengan
evaluasi keselamatan produk lainnya OTC. Itu kebutuhan jam adalah
untuk menentukan standar yang wajar untuk pengujian keamanan untuk
memungkinkan peraturan lembaga untuk mengevaluasi secara menyeluruh
kosmetikal tetapi dalam waktu yang tepat. Sebelum menempatkan produk
kosmetikal di pasar orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan,
melalui elektronik berarti, berikut informasi kepada pihak yang
berwenang. Laporan keamanan produk kosmetikal harus berisi informasi
berikut:
Nama dagang dari produk, alamat produsen atau distributor.
File informasi produk harus menyatakan kategori produk
Nama dan alamat orang yang bertanggung jawab di mana file
informasi produk dibuat mudah diakses
Negara asal dalam kasus impor
Negara anggota dimana produk ditempatkan di pasar
Rincian kontak seseorang untuk komunikasi jika diperlukan
Komposisi kuantitatif dan kualitatif dari produk
Identitas dan rincian pemasok dan produsen bahan
Fisik / Karakteristik Data kimia dan stabilitas
Mikrobiologi tes Data
Data Toksisitas termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas akut,
toksisitas lokal, termasuk iritasi kulit, iritasi mata, sensitisasi, alergi
dan iritasi, foto-foto bila relevan.
Daftar hewan Pengujian dilakukan dengan produk jadi
Kotoran, jejak bahan dan informasi tentang bahan kemasan
Notifikasi produk dapat dibuat untuk otoritas melalui aplikasi online.
Aplikasi akan diproses lebih cepat dan waktu harus ditetapkan. Waktu
tambahan diberikan menjawab pertanyaan / keberatan, jika ada, yang
diajukan oleh otoritas yang relevan. Penyampaian
Detail produk (Keamanan, Mutu, dan Kepatuhan terhadap Biro
Standar) pada saat itu pemberitahuan harus terus sebagai praktek saat
ini dan data tambahan dapat disimpan sebagai produk informasi file'
dengan
rincian
dipertahankan
pada
lokasi
manufaktur
yang
bersangkutan untuk regulator ulasan.
Produk informasi file harus berisi keamanan produk laporan
kosmetikal yang harus tetap up-to-date dan harus jelas menyebutkan
tanggung jawab produsen dan penilai keamanan.
Efikasi kosmetikal. Saat ini tidak ada peraturan untuk keselamatan
kosmetikal, bahkan ada peraturan untuk keberhasilan kosmetikal.
Biasanya, pengujian klinis pada manusia harus dilakukan di bawah
bimbingan laboratorium penelitian atau dokter kulit dengan parameter
yang ditetapkan untuk mendukung khasiat. Untuk mengevaluasi produk
kosmetikal baru yang mengklaim fisiologis menguntungkan Akibatnya,
sangat penting untuk mengatasi tiga issue,
Dapatkah bahan aktif menembus stratum korneum dan disampaikan
dalam cukup konsentrasi ke target yang dimaksudkan di kulit selama
kursus waktu sesuai dengan mekanisme aksi.
Apakah bahan aktif memiliki mekanisme biokimia spesifik tindakan
dalam sel target atau jaringan pada kulit manusia.
Uji klinis yang signifikan untuk mendukung klaim keberhasilan
Laboratorium dan data klinis harus tersedia untuk ditinjau oleh
peraturan instansi.
Klaim pedoman untuk kosmetikal.Dalam konteks pedoman klaim
kosmetikal negara berkembang, contohnya India, tidak pada catatan
dibandingkan dengan Uni Eropa dan negara-negara ASEAN. Hal ini dapat
difasilitasi oleh pengenalan diperbolehkan dan non-halal pedoman klaim
untuk kosmetikal. Kosmetikal didefinisikan saat ini dengan klaim yang
dibuat tentang digunakan. Klaim kosmetikal publik setiap informasi
terutama disediakan untuk tujuan pemasaran pada konten, alam, efek, sifat,
atau
efektivitas
produk.
Sebelum
mengklaim
penggunaan
yang
dimaksudkan atau indikasi, manufaktur harus memegang bukti yang
memadai untuk mendukung semua klaim yang dibuat tentang suatu
produk.
Klaim pada produk kosmetikal harus didukung oleh informasi mengenai
selesai produk itu sendiri. Klaim harus didukung oleh bukti ilmiah, relevan
dan jelas seperti studi eksperimental. Klaim harus benar, valid dan tidak
menyesatkan. Klaim harus tidak mengarah untuk penggunaan yang tidak
aman atau tidak suatu produk. Iklan itu harus dilakukan mengingat ratarata konsumen. Klaim terapeutik berlebihan harus dihindari. Contoh
produk anti-penuaan diberikan di bawah ini. Klaim dapat diterima untuk
anti-penuaan produk kosmetikal harus: efektif memperbaiki tanda-tanda
kulit dan penuaan, mengurangi garis-garis halus, meminimalkan garisgaris halus, mengurangi tanda-tanda penuaan, memperlambat penampilan/
tampilan penuaan/penuaan dini, memperlambat tanda-tanda/tampilan
penuaan/penuaan dini, melindungi melawan tanda-tanda penuaan,
memudar bintik-bintik gelap, menutupi noda penuaan.
Informasi Labeling / produk kosmetikal ditawarkan untuk dijual
Pelabelan yang memadai produk kosmetikal harus memastikan berikut
rincian pada label. Pelabelan Akurat termasuk penempatan yang jelas pada
label produk identitasnya, nama dan alamat pembuatan atau distributor
nomor batch, isi nominal atau kuantitas produk yang terkandung di
dalamnya (berat atau volume), bahan-bahan yang tercantum dalam urutan
peringkat menggunakan nomenklatur khusus dan bahan lainnya, jelas
membedakan bahan aktif dan bahan lainnya, tanggal daya tahan minimal
jika kurang dari 30 bulan, periode setelah pembukaan jika daya tahan
melebihi 30 bulan. Pencegahan dan petunjuk penggunaan: Semua
peringatan keamanan yang terkait dengan penggunaan produk harus
ditempatkan secara mencolok pada label fungsi Produk, ingredient label
dalam nomenklatur internasional bahan kosmetik (INCI)
4. Berkas pasca pasar
Surveilans pasca Market: Dengan penyederhanaan prosedur perizinan
produk, Otoritas FDA bisa fokus pada mengendalikan pasar keamanan
kosmetikal dan setiap praktek yang tidak bermoral dengan tanggung jawab
bersama menurut Industri. Dalam kontrol pasar dapat didukung melalui
berkala (tahunan) penyerahan data audit pasar kosmetikal produk. Fitur
utama dari sistem kontrol di pasar meliputi:
(1) Menghindari memakan waktu dan mahal pra-pasar lisensi/registrasi
produk.
(2) Perusahaan bertanggung jawab untuk menempatkan kosmetikal di
pasar juga bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan,
untuk keamanan dan kemanjuran produk, dan harus dapat
membenarkan ini pada penyelidikan otoritas.
(3) Efektif dalam pasar kontrol otoritas nasional yang kompeten
memantau pasar untuk memeriksa kepatuhan terhadap peraturan.
Pengawasan pasar dilakukan melalui random kontrol pada pasar (di
toko-toko retail), dengan kepatuhan pemeriksaan rutin dengan
peraturan atau dengan pengendalian sistematis diberikan kategori
produk, jika ada masalah yang timbul, seperti konsumen keluhan.
(4) Dalam kasus ketidakpatuhan bisa ada hukuman dari berbagai
kekuatan dan jika produsen gagal untuk membuktikan bahwa produk
kosmetikal aman untuk digunakan, produk akan ditarik atau ditarik
dari pasar.
(5) Hal ini mendorong perusahaan untuk memastikan keamanan produk
dan karena itu menawarkan kesehatan yang lebih baik manfaat
perlindungan. Standar keamanan yang seragam bagi konsumen. Hal
ini meningkatkan daya saing pasar.
(6) Hal ini memastikan bahwa produk baru akan tersedia untuk
konsumen dengan lebih cepat. Ini menjamin perlakuan yang sama
terhadap semua perusahaan
8. Pengenalan kewaspadaan pasca-pemasaran untuk produk kosmetikal
Sistem kewaspadaan pasca-pemasaran biasanya fokus pada reaksi merugikan dari
obat, baru-baru ini banyak pertimbangan diberikan untuk peralatan medis, produk
darah, biologis, khusus produk nutrisi dan alami, sedangkan kurang perhatian
telah ditujukan kepada yang merugikan. Reaksi yang berkaitan dengan produk
kosmetik atau kosmetikal. Jerman dan Swedia adalah dua negara-negara yang
memiliki sistem cosmetovigilance formal. Sistem cosmetovigilance terstruktur
dengan baik tidak hanya untuk menyelidiki tetapi juga untuk mencegah risiko
reaksi yang merugikan melalui kerjasama dan koordinasi di antara berbagai ahli
ilmiah, otoritas kesehatan, industri / produsen dan organisasi konsumen. Hal ini
dapat memberikan kontribusi untuk peningkatan keamanan penggunaan
kosmetikal yang penting bagi perlindungan kesehatan masyarakat.
9. Informasi dapat diakses oleh publik
Perusahaan-perusahaan kosmetik harus bekerja sama masyarakat dengan
memberikan informasi tentang produk yang mereka gunakan. Informasi harus
dibuat
kepada
publik
atas
permintaan
tetapi
seharusnya
tidak
untuk
dipublikasikan. Bahkan masyarakat dapat mengakses informasi dengan menulis
ke perusahaan, melalui telepon dan dengan mengunjungi website perusahaan.
Informasi terkait dengan kualitatif dan kuantitatif dari komposisi produk, data
yang ada pada efek yang tidak diinginkan terhadap kesehatan manusia yang
disebabkan dari penggunaan produk kosmetikal harus diakses oleh publik.
Perusahaan harus menjawab semua pertanyaan dan permintaan di sederhana
bahasa dan harus menjaga catatan semua keluhan, permintaan dan jawaban yang
diberikan oleh
perusahaan.
10. Badan penasehat: (Kosmetikal Komite Konsultatif)
Kosmetikal Komite Konsultatif harus dibentuk oleh Pemerintah Pusat kepada
menyarankan pemerintah pusat dan negara bagian mengenai hal-hal teknis yang
timbul dari administrasi. Komite Konsultatif Kosmetik harus dibentuk terdiri dari
anggota dari industri, aktivis konsumen, profesi medis, akademisi dan pihak
berwenang.
Para
anggota
yang
dapat
dimasukkan
dalam
Kosmetikal
Permusyawaratan Komite tercantum di bawah ini:
1. Anggota dari industri kosmetik
2. Anggota dari industri farmasi
3. Ahli peraturan dari Industri Farmasi India
4. Ahli dari lembaga akademis yang terlibat dalam penelitian dasar kosmetikal.
5. Dermatolog
6. Sebuah kecantikan
7. Pekerja sosial
8. Pejabat pemerintah (dari FDA)
9. Perwakilan organisasi Konsumen
BAB III
PENUTUP
Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasi
produk terlebih dahulu dengan menyimpan data mutu dan keamanan produk
(Product Information File) yang siap diperiksa oleh petugas berwenang. Hal-hal
tersebutlah yang melatarbelakangi regulasi kosmetik sehingga tiap Negara
memiliki regulasi kosmetik yang berbeda begitu pun lembaga yang berwenang
atas penanganan keamanan kosmetik.
DAFTAR PUSTAKA
Estrin, Norman F. 1984. The Cosmetics Industry Scienstific and Regulation
Foundation. Cosmetic Science and Technology Series 2nd Volume.
United States.
http://id.shvoong.com/law-and-politics/politics/2094305-pengertianregulasi/#ixzz2wYyYUzxe diakses 20 maret 2014
https://www.elsevier.com/books/global-regulatory-issues-for-the-cosmeticsindustry/lintner/978-0-8155-1569-2. Diakses 20 maret 2014
http://shodhganga.inflibnet.ac.in/bitstream/10603/4984/14/15_chapter%206.pdf
“REGULASI KOSMETIK DI NEGARA MAJU”
OLEH
KELOMPOK VI
MUSDAHYANTI
NI’MA NURMAGFIRAH
RADIAH ZAINUDDIN
RAHMAT RUSMAN
SITTI HARTINA
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
2014
BAB I
PENDAHULUAN
Negara maju adalah sebutan untuk negara yang menikmati standar hidup
yang relatif tinggi melalui teknologi tinggi dan ekonomi yang merata.
Kebanyakan negara dengan GDP per kapita tinggi dianggap negara berkembang.
Namun beberapa negara telah mencapai GDP tinggi melalui eksploitasi tanpa
mengembangkan industri yang beragam, dan ekonomi berdasarkan-jasa tidak
dianggap memiliki status 'negara maju.
Organisasi seperti Bank Dunia, IMF, dan CIA, biasanya setuju bahwa
sekelompok negara maju termasuk: anggota Uni Eropa (Austria, Belgia,
Denmark, Finlandia, Perancis, Jerman, Yunani, Irlandia, Italia, Luxemburg,
Belanda, Portugal, Spanyol, Swedia, Britania Raya), negara non-EU (Andorra,
Hogaria, Islandia, Liechtenstein, Monako, Norwegia, San Marino, Swiss,
Vatikan), negara bukan Eropa (Australia, Kanada, Korea Selatan, Hongkong,
Bruneu Darussalam, Israel, Jepang, Kuwait, Selandia Baru, Singapura, Taiwan
Amerika Serikat, Uni Emirat Arab, Qatar).
Perkembangan ilmu kosmetik serta industrinya baru dimulai secara besarbesaran pada abad ke-20. Kosmetik menjadi salah satu bagian dunia usaha.
Bahkan sekarang tekhologi kosmetik begitu maju dan merupakan paduan antara
kosmetik dan obat (pharmaceutical) atau yang disebut kosmetik medik
(cosmeceuticals).
Kosmetik adalah kebutuhan harian yang secara teratur digunakan untuk
tujuan perawatan dan kecantikan, makin tinggi tingkat kemakmuran di suatu
negara akan makin tinggi kebutuhan akan sediaan kosmetik. Regulasi
tentang kosmetik sebetulnya tidak kalah ketatnya dari regulasi tentang obat dan
pada kondisi tertentu sukar dibedakan antara kosmetik dan obat, sehingga timbul
terminologi Cosmeceuticals. Topik cosmeceuticals ini sedang dibahas secara luas
oleh berbagai bidang keahlian dan latar belakang : regulator, ilmuwan ilmu dasar,
farmasis, dokter, industri, ahli toksikologi, ahli farmakologi, dan lain
sebagainya.Semua kita sudah mengetahui bahwa sediaan transdermal sudah
berkembang dalam sistem penghantaran obat yang dapat menunjukan efek
sistemik. Bahkan sejak lebih kurang 70 tahun lalu sudah diketahui bahwa pekerja
di industri kimia zat warna yang kurang memperhatikan aspek perlindungan kerja
dapat menderita kanker ginjal. Hal inilah yang pada awalnya menjadi titik pemacu
pengembangan sediaan transdermal. Terapi hormon melalui transdermal untuk
wanita yang sudah mengalami menopause sudah luas digunakan, dan terapi
hormon ini juga untuk tujuan kosmetik (kecantikan dan perawatan kulit). Lalu apa
beda kosmetik dengan obat? Perbedaan antara kosmetik dengan obat sangat
komplek, kabur karena pengaruh persepsi kosumen, kepentingan perdagangan dan
interpretasi status oleh instansi yang mengatur.
Produk kosmetik tunduk pada peraturan perundang-undangan persyaratan di
hampir setiap negara industri. Sebuah kosmetik secara umum dapat didefinisikan
sebagai “apapun bahan atau persiapan untuk digunakan manusia untuk tujuan
membersihkan, mempercantik atau mengubah penampilan umum untuk
memasukkan produk perlengkapan mandi pribadi (seperti sampo dan lotion),
produk kecantikan dan wewangian”, produk kosmetik tertentu (misalnya shampoo
anti ketombe) diklasifikasikan sebagai kosmetik di beberapa negara (misalnya
seperti di Uni Eropa, Cina), di negara-negara lain dapat diatur sebagai obat OverThe-Counter (seperti misalnya di Amerika Serikat) atau Quasi-obat (seperti di
Jepang).
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.
Defenisi Regulasi dan Kosmetik
Regulasi adalah pengendaliaan dengan aturan atau pembatasan. Regulasi dapat
dilakukan dengan berbagai bentuk, misalnya: pembatasan hukum diumumkan oleh
otoritas pemerintah, regulasi pengaturan diri oleh suatu industri seperti melalui
asosiasi perdagangan, co-regulasi dan pasar. Regulasi diamanatkan oleh upaya
negara untuk menghasilkan hasil yang tidak mungkin sebaliknya terjadi,
memproduksi atau mencegah hasil di tempat yang berbeda dengan apa yang
dinyatakan mungkin terjadi, atau memproduksi atau mencegah hasil dalam rentang
waktu yang berbeda daripada yang akan terjadi. Dengan cara ini, Regulasi dapat
dilihat sebagai artefak laporan pelaksanaan kebijakan.
Kosmetik berasal dari kata Yunani “Kosmetikos” yang berarti keterampilan
mengatur dan menghias. Sedangkan menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
445/MenKes/Permenkes/1998 adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk
digunakan pada bagian luar badan.
Jadi, dapat disimpulkan bahwa regulasi kosmetik adalah peraturan dan batasan
hokum terhadap sediaan kosmetik yang beredar di pasaran oleh pemerintah antara
lain batasan tentang bahan baku dan tambahan, proses produksi, packaging atau
pengemasan hingga ke tangan konsumen
B.
Regulasi Kosmetik Negara Maju
Produk kosmetik memiliki kontrol legislatif di negara-negara maju dan
berkembang baik. Namun, persyaratan peraturan untuk persetujuan produk kosmetik
di negara ini unik dan khas. Ada sekitar 193 negara di dunia, dan tak satu pun dari
mereka memiliki sistem pengaturan identik. Oleh karena itu, industri kosmetik
sedang menghadapi beberapa tantangan ketika mencoba untuk memasarkan
produknya di seluruh dunia. Perusahaan internasional banyak dan beragam, dan
semua menghadapi hambatan peraturan. Beberapa negara memerlukan pendaftaran
produk dengan regulator, yang lainnya tidak. Semua negara melarang beberapa
bahan, tapi tentu saja tidak bahan yang sama. Hingga saat ini ada model regulasi
tunggal dianggap sebagai terbaik.
Kerangka peraturan berbeda secara signifikan antara pasar yang berbeda dan
masih jauh dari harmonis. Ini memiliki potensi untuk berdampak pada daya saing
dan ekonomi kelangsungan hidup industri. Ketidakmampuan untuk menjual produk
serupa di semua pasar, atau kebutuhan untuk mengubah metode uji, formulasi,
kemasan dan iklan, dapat meningkatkan biaya untuk industri pada umumnya dan
perusahaan pada khususnya. Keterlambatan dan biaya tinggi yang terkait dengan
pengenalan bahan baru dan produk dapat mengurangi potensi pasar pertumbuhan.
Untuk beroperasi secara global bagi perusahaan manufaktur kosmetik sangat
penting untuk mengetahui di detail persyaratan peraturan di setiap negara yang
bersangkutan. Harmonisasi jauh dari realitas pada tahap ini dan usaha yang terus
menerus dan konsisten diperlukan oleh peraturan utama berwenang untuk membawa
pedoman harmonis sehubungan dengan produk kosmetik. Hingga saat ini, peraturan
tentang produk kosmetik di pasar utama adalah pada catatan. Tapi ketika tentang
mengatur produk kosmeseutikal, masih pada tahap baru lahir. Produk kosmeseutikal
adalah produk yang memiliki batas atribut kosmetik dan obat-obatan. Oleh karena
itu, mengatur kosmetikal adalah daerah yang menarik. Ada perbedaan besar di antara
peraturan berwenang mengenai kosmetikal, mulai dari istilah untuk berbagai
peraturan persyaratan. Peraturan kosmetik dan obat tidak ada di awal 20 th abad.
Mungkin pada waktu itu Istilah kosmeseutikal itu sendiri adalah non ada. Sebuah
insiden tragis beberapa memicu pemerintah berwenang untuk mengajukan peraturan
yang berkaitan dengan keamanan dan kemanjuran obat-obatan. Kemudian peraturan
yang berkaitan dengan kosmetik dan beberapa produk canggih yang dibingkai.
Mayoritas negara mengikuti jalan yang sama berkaitan dengan peraturan obatobatan, kosmetik, peralatan medis dan beberapa produk canggih seperti kosmetikal,
nutraceuticals dll. Sistem peraturan sehubungan dengan kosmetikal dikatakan pada
tahap evolusi, di mana musyawarah berada di antara berbagai pemangku kepentingan
industri kosmeseutikal. Lembaga regulasi di seluruh dunia belum secara resmi diakui
sebagai kosmetikal terpisah kategori produk, meskipun proliferasi cepat dari produk
kosmetik yang telah didokumentasikan dan dimaksudkan aktivitas farmasi dan
dermatologi pengetahuan dasar yang mengurangi perbedaan usang antara kosmetik
dan obat-obatan. Menurut USFDA definisi kosmetik, dan obat rapi dan sederhana.
Namun ada satu parameter hukum lebih lanjut yang benar-benar mengacaukan
masalah ini, kosmetik yang harus "tidak mempengaruhi struktur dan fungsi kulit."
Diferensiasi hukum ini obat dari kosmetik mungkin sesuai untuk keadaan
pengetahuan ketika aturan USFDA ditulis, lebih dari setengah abad yang lalu. Sejak
itu peningkatan besar dalam pengetahuan tentang fisiologi kulit telah membawa
hukum dan biologi ke dalam konflik. Yang benar adalah bahwa semua zat topikal,
baik yang sederhana seperti air atau serumit melembabkan multi-bahan, pasti akan
mempengaruhi struktur dan fungsi kulit. Tidak ada produk topikal benar-benar
lembam. Sekarang semuanya yang diterapkan kulit bisa menjadi obat yang
membutuhkan lebih dari satu miliar USD untuk menempatkan produk di pasar.
Pada tahun 1938, ide-ide tentang fisiologi kulit yang primitif. Sekarang
diketahui bahwa kulit terkena air selama 48 jam menunjukkan pelepasan sitokin,
menghasilkan kondisi yang dikenal sebagai dermatitis hidrasi. Di bawah mikroskop
elektron, air dapat menghasilkan perubahan dalam Langerhans "sel dan fungsi sel
mast. Dermatitis Hidrasi adalah penyakit, tapi air tidak obat. Air adalah lingkungan
hidup, tetapi bukan zat berbahaya. Ini mengarah pada perdebatan bahwa setiap
formulasi topikal yang membeli di supermarket adalah, oleh hukum, obat. Sejak
segala sesuatu yang dioleskan ke kulit menghasilkan perubahan, sehingga ada
kebutuhan dari kategori ketiga produk yang dikenal sebagai kosmetikal. Di sebagian
besar negara, kategori peraturan cocok untuk hybrid ini Produk tidak ada dan karena
itu sebagian besar komplikasi dalam pengembangan pasar muncul dari kurangnya
definisi yang jelas dan kerangka hukum konsekuen untuk kosmetikal.
Tabel 1. Perbandingan regulasi kosmetik di pasaran besar
Fitur Utama
Tanggung jawab penuh
EU
USA
Umum (General)
√
√
Japan
Kanada
√
√
pabrik terhadap
keamanan produk
Otoritas dalam
penguasaan pasar
Kebebasan distribusi
√
√
√
√
Persyaratan pra-pasar
√
√
√
√
Wajib
Pemberitahuan produk
Tidak diperlukan
Sukarela
Wajib
dengan
daftar
bahan
Pemberitahuan Awal
Produsen
Wajib
Sukarela
Wajib
Wajib
Kontrol atas bahan
Daftar positif: :
Pewarna, pengawet,
√
√
√
√
UV filter
Daftar Negatif :
Bahan terlarang dan
√
√
√
√
Pemerintah
pejabat dan
ahli (The
kosmetik
laporan
panitia)
Pemerinta
h
pejabat
keamanan bahan
Sukarela
komite
ahli
yang
diselenggaraka
n oleh
saran industri
pada keamanan
bahan
√
x
x
x
√
x
Wajib
(Metric)
Tambahan
(Nonmetric)
√
terbatasi
Komite ahli
Badan
penanggungjawab
ilmiah
Pemberitahuan bahan
untuk pusat racun
INCI Pelabelan Bahan
Jumlah Pelabelan
Identitas
yang ditunjuk
oleh saran
komisi Uni
Eropa untuk
Persyaratan Pelabelan
√
√
Wajib (Metric
pelabelan)
√
Wajib (Metric
dan non-metrik
Wajib
(Metrik
pelabelan)
saja)
√
√
produsen/importer pada
label
Tanggal kadaluarsa
Pengujian Persyaratan
Kategori produk
x
Pengujian dan keamanan
Tidak ada tes
khusus
SCCNFP
diperlukan.
menerbitkan
pedoman
(Industri
pedoman)
Acuan dalam
kosmetik direktif
GMP
1.
Tanggal
minimum
daya tahan < 30
bulan setelah
pembukaan daya
tahan
> 30 bulan
Obat, kosmetik
dan obat OTC
Tanggal
kadaluwars
a < 3 tahun
x
Tidak ada
tes khusus
diperlukan.
(Industri
pedoman)
Tidak ada
tes khusus
wajib
Sukarela
(Industri
pedoman)
Industri
pedoman
Sukarela
(Industri
pedoman
Obat, kosmetik
dan obat OTC
Obat,
kosmetik
dan obat
Quassi
Obat,
Kosmetik
dan nonobat resep
Produsen yang bertanggung jawab
Produk kosmetik di Uni Eropa, AS, Jepang dan Kanada dapat ditempatkan di
pasar tanpa persetujuan terlebih dahulu dari otoritas. Sebaliknya, produsen yang
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk mereka aman. Namun, Jepang
dan Kanada membutuhkan pemberitahuan nama produk sebelum mereka ditempatkan
di pasar (untuk Kanada, pemberitahuan bahan diperlukan). Beberapa negara anggota
Uni Eropa juga memerlukan pemberitahuan produk.
2.
Daftar negatif dan positif
Uni Eropa dan Jepang keduanya mempertahankan daftar zat terlarang dan
terbatas, bersama-sama dengan daftar positif untuk zat pewarna, pengawet dan filter
UV. Daftar negatif dan dibatasi daftar diperbarui secara teratur, atas saran dari komite
penasehat ilmiah atau setara. AS dan Kanada tidak memiliki daftar positif untuk bahan
kosmetik. Hal ini sebagian karena produk yang mengandung bahan-bahan tunduk pada
daftar positif di Uni Eropa dan Jepang, untuk filter UV contoh, diatur sebagai obat
bebas di AS dan Kanada. Ini berarti bahwa mereka diwajibkan untuk menjalani
persetujuan pra-pasar untuk meluncurkan produk
3.
Pelabelan Bahan
Pemberian label bahan yang diperlukan dalam Uni Eropa, Amerika Serikat,
Jepang dan Kanada menggunakan istilah INCI (Diterjemahkan untuk Jepang). Semua
pasar membutuhkan kuantitas pelabelan menggunakan satuan metrik, namun,
pelabelan non-metrik juga wajib di Amerika Serikat dan diperbolehkan di Kanada dan
di Uni Eropa (Sampai tahun 2009) sebagai suplemen untuk pelabelan metrik. Semua
pasar membutuhkan produsen/importer identitas untuk diberi label, meskipun di
Jepang hanya alamat Jepang dapat diterima.
4.
Uji keamanan
Tidak ada tes khusus yang diperlukan untuk menentukan keamanan produk
dan kemanjuran. Produsen yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengujian yang memadai dilakukan untuk menjamin keamanan mereka produk. Di Uni
Eropa, pedoman pengujian yang dikeluarkan oleh komite penasihat ilmiah, SCCNFP.
Di AS dan Jepang, pedoman pengujian telah dikembangkan oleh industri.
5.
Data keamanan produk dan kemanjuran
Salah satu persyaratan utama dari Uni Eropa Cosmetics Directive adalah
bahwa produsen harus mempertahankan file informasi tentang produk mereka,
termasuk hasil uji keamanan, data pada setiap efek yang tidak diinginkan dan bukti
untuk klaim tertentu yang dibuat. File-file ini harus dibuat tersedia untuk otoritas
pengawas berdasarkan permintaan, dan memberikan bukti bahwa produsen telah
bertemu mereka bertanggung jawab atas keamanan produk. Tidak ada file informasi
produk tersebut diperlukan di bawah peraturan di pasar utama lainnya, meskipun di
Jepang dan Kanada produsen harus dapat membuktikan keamanan produk (dan, di
Jepang, kemanjurannya) berdasarkan permintaan. Dalam Amerika Serikat, produsen
dapat menempatkan produk di pasar tanpa data keamanan tetapi seperti produk harus
membawa peringatan khusus pada kemasan.
6.
Kategorisasi Kosmetikal di beberapa pasar utama
Pendekatan mengambil oleh beberapa jurdications, untuk menciptakan
kategori ekstra untuk mengakomodasi kategori kosmetikal atau produk borderline,
dibahas di bawah ini :
a) Jepang
Jepang mengakomodasi kosmetikal dengan menyebut "quasi-obat". Ini adalah
produk yang mengerahkan tindakan ringan pada tubuh manusia. Bahan-bahan
yang termasuk dalam quassi-obat harus pra- disetujui sebelum dipasarkan di
Jepang. Semua produk yang mengaku sebagai kosmetikal yang dianggap kuasiobat dan memerlukan pra-persetujuan sebelum dijual di pasar
b) Selandia Baru
Hukum Selandia Baru menyediakan kategori ketiga yang disebut "produk-produk
terkait". Terkait produk mereka yang memiliki penggunaan terapi sebagai tujuan
sekunder untuk penggunaan utama. Terkait produk harus diberi label dengan
sebutan dan perdagangan nama yang tepat, bahan aktif untuk menjadi
diungkapkan secara kuantitatif, produk "sifat sejati, tanggal kadaluwarsa dan
nomor batch, dosis dan frekuensi, petunjuk penggunaan, dan nama dan alamat
pembuatan
c) Korea
Korea Food and Drug Administration (KFDA) telah mengklasifikasikan
kosmetikal atau batas produk sebagai "kosmetik fungsional" seperti pemutih
kulit, anti-penuaan dan perawatan matahari produk. Kosmetik fungsional
mencegah melanin pigmentasi, bintik-bintik, mempromosikan pemutihan kulit,
memperbaiki kulit keriput dan blok atau sinar UV menyebar untuk melindungi
kulit. KFDA bertanggung jawab untuk mengevaluasi dan meningkatkan
keselamatan kosmetik fungsional.
d) Australia
Di Australia kategorisasi barang didasarkan pada dua faktor.
1) Klaim yang dibuat tentang produk
2) Komposisi produk. Produk-produk yang berada di garis perbatasan
diklasifikasikan sebagai barang terapeutik. Barang-barang ini harus
menggunakan bahan-bahan yang telah disetujui. Itu barang harus disertakan
dalam Daftar Australia Therapeutic Goods. Keselamatan dan efikasi dan
Good Manufacturing Practices data harus diserahkan ke otoritas. Komite
Koordinasi Nasional Therapeutic Goods (NCCTG) memberikan panduan
klaim kosmetik yang dapat diterima dan tidak dapat diterima
e) Kanada
Kanada kosmetikal juga disebut sebagai "dermo-kosmetik". Otoritas kesehatan
di Kanada tidak secara resmi mengakui kosmetikal sebagai kategori kosmetik
independen. Seperti beberapa produk jatuh ke dalam kedua kategori kosmetik
dan obat, kesehatan Kanada telah mengidentifikasi kategori IV untuk
mengakomodasi produk ini. Produk ini memiliki persyaratan kurang peraturan
karena mereka memiliki risiko rendah. Dua faktor utama yang dipertimbangkan
dalam klasifikasi kosmetik dibandingkan obat adalah: komposisi produk dan
penggunaan yang diusulkan dari produk. Advertising Standards Kanada,
kosmetik Kanada, perlengkapan mandi dan Fragrance Asosiasi dan pembagian
kosmetik Kesehatan Kanada bersama-sama telah membentuk pedoman untuk
iklan kosmetik dan klaim pelabelan. Pedoman ini membantu kosmetik produsen
untuk menggunakan kata-kata dari klaim pada produk kosmetik.
f)Uni Eropa (UE)
Kosmetik di Uni Eropa diatur dalam Cosmetic Directive 76/768/EEC. Untuk
menghindari kategorisasi kosmetikal, Uni Eropa telah diklarifikasi dengan
mendirikan "daftar Ilustrasi oleh kategori Produk Kosmetik ". Uni Eropa
memiliki hukum yang ketat di mana perusahaan diharuskan untuk menyerahkan
bukti klaim yang dibuat oleh produk. Produk sebagai batas sudah
diklasifikasikan sebagai kosmetik, Uni Eropa tidak perlu kategori ketiga yang
disebut kosmetikal.
g) Amerika Serikat
Menurut USFDA tidak ada definisi hukum produk kosmetikal. Di AS ada tiga
kategori seperti obat-obatan, kosmetik dan obat bebas. USFDA menyatakan
bahwa produk dapat menjadi obat dan kosmetik. USFDA mengklasifikasikan
produk tergantung pada produk klaim. Di AS klasifikasi produk rapi dan
sederhana. Beberapa contoh adalah:
1) Produk berjemur adalah kosmetik tapi produk tabir surya adalah obat
2) Deodoran adalah kosmetik tetapi antiperspirant adalah obat
3) Exfoliant kulit kosmetik tapi kulit mengelupas adalah obat
4) Produk kulit untuk menyembunyikan jerawat adalah kosmetik tapi produk
antijerawat adalah obat
5) Pelembab kulit kosmetik tapi remover kerut adalah obat
6) Sabun deodoran antibakteri adalah kosmetik tetapi sabun anti infeksi
antibakteri adalah Obat
7) Pelembut bibir adalah kosmetik tetapi produk untuk bibir pecahpecah
adalah obat
8) Sampo adalah kosmetik tapi sampo anti ketombe adalah obat
9) Pasta gigi kosmetik tapi pasta gigi antikaries adalah obat Sebuah obat kumur
adalah kosmetik tapi mencuci antigingivitis mulut adalah obat
Tabel 2. Kategorisasi produk borderline atau mirip dibahas dengan beberapa
contoh di pasar utama.
Kategori
UE
AS
Jepang
Australia
New
Kanada
Produk
Zealand
Antiprespirant Kosmetik
Obat OTC
Sampo
Antidandruff
Pelembab dan
Sunscreen
Obat dan
kosmetik
Obat dan
kosmetik
Dapat
diklaim
sebagai
kosmetik
dan obat
Antibakteria
Kulit
Lotion anti
jerawat
Kosmetik
Kosmetik
Kosmetik
Produk
obat
Obat OTCC
Pembersih
jerawat
Kosmetik
(Pembersih)
Kosmetik
Obat
(Pengontrol
jerawat)
Mouthwash
Kosmetik
Pasta gigi
(Fluoride)
Kosmetik
Obat dan
Kosmetik
Obat dan
Kosmetik
Obat
Semu
Obat
semu
Teraupetik
baik
Teraupetik
baik
Teraupetik
Kosmetik
baik
Kosmetik
Obat Nonresep
Kosmetik
Obat
Kosmetik
Obat
Obat
semu
Teraupetik
baik
Kosmetik
Kosmetik
Obat
semu
Teraupetik
baik
Kosmetik
Obat Nonresep
Obat
Semu
Kosmetik
(Pembersih)
Teraupetik
Obat
baik
(Pengontrol
jerawat)
Terapeutik
Terkait
Baik atau produk atau
Kosmetik
Kosmetik
Obat
Semu
Terapeutik
Baik atau
Kosmetik
Obat
semu
Terkait
produk
Obat atau
Kosmetik
Kosmetik
atau OTC
Kosmetik
atau Obat
Produk borderline kosmetik di salah satu pasar. Produk yang sama adalah obat
OTC, obat non-resep atau produk obat di pasar lain. Setelah menganalisa undangundang di atas, peraturan, pedoman dan praktek akuntansi yang berlaku untuk
produk borderline atau kosmetikal di negara-negara besar.
7. Kategori kosmetikal
Kategorisasi kosmetikal akan memungkinkan perusahaan kosmetik untuk
memasarkan produk mereka. Kosmetikal dapat dicirikan berdasarkan: produk
yang memiliki kegiatan farmasi dan dapat digunakan pada kulit normal atau
mendekati normal. Produk ini harus memiliki manfaat pasti untuk gangguan kulit
kecil (Cosmetic indikasi). Sebagai kelainan kulit ringan produk harus memiliki
profil risiko yang sangat rendah. Kosmetikal harus dikategorikan sebagai subclass
dari kosmetik atau obat.
8. Persyaratan Dokumen
Persyaratan peraturan untuk persetujuan dan pemasaran produk kosmetikal harus
berisi informasi berdasarkan komposisi kualitatif dan kuantitatif dari produk.
Berkas harus dalam empat judul utama ;
1. Berkas administrasi
Dalam berkas ini pemohon harus menyerahkan nama dagang dari produk
kosmetikal dan orang yang bertanggung jawab di perusahaan, nama produsen
atau distributor nama. Berkas tersebut harus menyebutkan kategori produk
seperti perawatan kulit, perawatan rambut dll. Komposisi yang tidak
terpisahkan dari produk harus diungkapkan dalam berkas administrasi. Untuk
memastikan penilaian keamanan, orang yang bertanggung jawab harus
ditunjuk oleh perusahaan untuk mempertahankan file produk yang
berhubungan dengan pendaftaran produk. Orang yang bertanggung jawab
harus
memastikan
kepatuhan
dengan
pedoman
seperti
penilaian
keamanan.Informasi file produk, praktek manufaktur yang baik, sampling dan
analisis, produk pemberitahuan, pembatasan untuk zat, pengujian hewan, label
produk, klaim produk, informasi kepada masyarakat dan informasi yang
diberikan pada zat. Untuk setiap produk kosmetikal ditempatkan di pasar
orang yang bertanggung jawab harus memastikan sesuai dengan kewajiban
yang relevan yang ditetapkan dalam peraturan. Dalam hal distribusi produk
(distributor) akan menjadi orang yang bertanggung jawab, ketika ia
menempatkan produk di pasar di bawah nama atau merek dagang atau
memodifikasi produk yang sudah ditempatkan di pasar dalam sedemikian rupa
sehingga sesuai dengan persyaratan yang berlaku mungkin terpengaruh. Selain
itu orang yang bertanggung jawab wajib mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan jika produk kosmetikal gagal untuk menyampaikan dan tidak
sesuai dengan peraturan. Selanjutnya sebagai tindakan korektif produk gagal
harus ditarik dari pasar atau ingat, sebagai kasus mungkin.
2. Berkas bahan
Kosmetikal menurut definisi mengandung bahan yang memiliki farmasi
dimaksudkan efek, jadi harus mungkin bagi produsen dan pemasok bahan
untuk membuktikan ini. Sebuah berkas bahan harus berisi informasi rinci
tentang identitas bahan pemasok dan komposisi bahan-bahan yang disediakan.
Namun, prosedur untuk pendaftaran bahan baru harus relatif sederhana.
Pendaftaran dari kombinasi bahan-bahan serta bahan individu dianjurkan.
Berkas harus memiliki fisio-kimia dan mikrobiologi dari bahan-bahan
termasuk fisiko-kimia dan mikrobiologi inspeksi. Selanjutnya, data toksisitas
termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas, toksisitas lokal, seperti iritasi
kulit, sensitisasi, alergi foto dan foto-iritasi harus dimasukkan dalam berkas
bila relevan. Berkas harus berisi data toksisitas dosis, Data toxisitas tambahan
yang relevan. Selain itu, berkas yang harus menyebutkan daftar tes hewan
dilakukan dengan bahan-bahan.
3. Berkas produk jadi
BAP produk jadi harus berisi rincian manufaktur, keamanan, kemanjuran,
klaim dan pelabelan produk kosmetikal.
Industri kosmetikal: Pemohon harus mendapatkan izin dari manufaktur
otoritas. Tempat manufaktur harus diperiksa oleh FDA. Bahkan
persetujuan manufaktur lokal harus diperlukan saat berada di luar negeri
bersangkutan. Untuk memfasilitasi produk yang aman, GMP produk
farmasi harus diikuti untuk pembuatan produk kosmetikal. Masing-masing
negara FDA harus dibuat bertanggung jawab untuk pemeriksaan sesuai
dengan GMP pada tanaman. Rincian lengkap tentang nama, alamat
direktur perusahaan dan alamat dari manufaktur bangunan dan kantor
terdaftar dari produsen harus dipertahankan. Salinan master file situs harus
dipelihara berisi penjelasan singkat mengenai proses pembuatan produk
kosmetikal untuk menjadi manufaktur, rincian standar diikuti oleh
perusahaan untuk Good Manufacturing Practices, evaluasi produk, nama,
kualifikasi dan pengalaman staf teknis di bawah pengawasan yang yang
produk kosmetikal akan diproduksi, salinan ISO atau sertifikasi lainnya,
jika apapun, yang diperoleh oleh perusahaan untuk fasilitas manufaktur.
Keselamatan
kosmetikal:
Satu
pertimbangan
penting
dalam
pembangunan kosmetikal adalah keselamatan. Adalah penting untuk
menyadari bahwa ada peraturan untuk keselamatan kosmetikal di tempat
saat ini. kosmetikal harus memiliki persyaratan pengujian premarket.
Evaluasi keselamatan kosmetikal mungkin karena itu, mirip dengan
evaluasi keselamatan produk lainnya OTC. Itu kebutuhan jam adalah
untuk menentukan standar yang wajar untuk pengujian keamanan untuk
memungkinkan peraturan lembaga untuk mengevaluasi secara menyeluruh
kosmetikal tetapi dalam waktu yang tepat. Sebelum menempatkan produk
kosmetikal di pasar orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan,
melalui elektronik berarti, berikut informasi kepada pihak yang
berwenang. Laporan keamanan produk kosmetikal harus berisi informasi
berikut:
Nama dagang dari produk, alamat produsen atau distributor.
File informasi produk harus menyatakan kategori produk
Nama dan alamat orang yang bertanggung jawab di mana file
informasi produk dibuat mudah diakses
Negara asal dalam kasus impor
Negara anggota dimana produk ditempatkan di pasar
Rincian kontak seseorang untuk komunikasi jika diperlukan
Komposisi kuantitatif dan kualitatif dari produk
Identitas dan rincian pemasok dan produsen bahan
Fisik / Karakteristik Data kimia dan stabilitas
Mikrobiologi tes Data
Data Toksisitas termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas akut,
toksisitas lokal, termasuk iritasi kulit, iritasi mata, sensitisasi, alergi
dan iritasi, foto-foto bila relevan.
Daftar hewan Pengujian dilakukan dengan produk jadi
Kotoran, jejak bahan dan informasi tentang bahan kemasan
Notifikasi produk dapat dibuat untuk otoritas melalui aplikasi online.
Aplikasi akan diproses lebih cepat dan waktu harus ditetapkan. Waktu
tambahan diberikan menjawab pertanyaan / keberatan, jika ada, yang
diajukan oleh otoritas yang relevan. Penyampaian
Detail produk (Keamanan, Mutu, dan Kepatuhan terhadap Biro
Standar) pada saat itu pemberitahuan harus terus sebagai praktek saat
ini dan data tambahan dapat disimpan sebagai produk informasi file'
dengan
rincian
dipertahankan
pada
lokasi
manufaktur
yang
bersangkutan untuk regulator ulasan.
Produk informasi file harus berisi keamanan produk laporan
kosmetikal yang harus tetap up-to-date dan harus jelas menyebutkan
tanggung jawab produsen dan penilai keamanan.
Efikasi kosmetikal. Saat ini tidak ada peraturan untuk keselamatan
kosmetikal, bahkan ada peraturan untuk keberhasilan kosmetikal.
Biasanya, pengujian klinis pada manusia harus dilakukan di bawah
bimbingan laboratorium penelitian atau dokter kulit dengan parameter
yang ditetapkan untuk mendukung khasiat. Untuk mengevaluasi produk
kosmetikal baru yang mengklaim fisiologis menguntungkan Akibatnya,
sangat penting untuk mengatasi tiga issue,
Dapatkah bahan aktif menembus stratum korneum dan disampaikan
dalam cukup konsentrasi ke target yang dimaksudkan di kulit selama
kursus waktu sesuai dengan mekanisme aksi.
Apakah bahan aktif memiliki mekanisme biokimia spesifik tindakan
dalam sel target atau jaringan pada kulit manusia.
Uji klinis yang signifikan untuk mendukung klaim keberhasilan
Laboratorium dan data klinis harus tersedia untuk ditinjau oleh
peraturan instansi.
Klaim pedoman untuk kosmetikal.Dalam konteks pedoman klaim
kosmetikal negara berkembang, contohnya India, tidak pada catatan
dibandingkan dengan Uni Eropa dan negara-negara ASEAN. Hal ini dapat
difasilitasi oleh pengenalan diperbolehkan dan non-halal pedoman klaim
untuk kosmetikal. Kosmetikal didefinisikan saat ini dengan klaim yang
dibuat tentang digunakan. Klaim kosmetikal publik setiap informasi
terutama disediakan untuk tujuan pemasaran pada konten, alam, efek, sifat,
atau
efektivitas
produk.
Sebelum
mengklaim
penggunaan
yang
dimaksudkan atau indikasi, manufaktur harus memegang bukti yang
memadai untuk mendukung semua klaim yang dibuat tentang suatu
produk.
Klaim pada produk kosmetikal harus didukung oleh informasi mengenai
selesai produk itu sendiri. Klaim harus didukung oleh bukti ilmiah, relevan
dan jelas seperti studi eksperimental. Klaim harus benar, valid dan tidak
menyesatkan. Klaim harus tidak mengarah untuk penggunaan yang tidak
aman atau tidak suatu produk. Iklan itu harus dilakukan mengingat ratarata konsumen. Klaim terapeutik berlebihan harus dihindari. Contoh
produk anti-penuaan diberikan di bawah ini. Klaim dapat diterima untuk
anti-penuaan produk kosmetikal harus: efektif memperbaiki tanda-tanda
kulit dan penuaan, mengurangi garis-garis halus, meminimalkan garisgaris halus, mengurangi tanda-tanda penuaan, memperlambat penampilan/
tampilan penuaan/penuaan dini, memperlambat tanda-tanda/tampilan
penuaan/penuaan dini, melindungi melawan tanda-tanda penuaan,
memudar bintik-bintik gelap, menutupi noda penuaan.
Informasi Labeling / produk kosmetikal ditawarkan untuk dijual
Pelabelan yang memadai produk kosmetikal harus memastikan berikut
rincian pada label. Pelabelan Akurat termasuk penempatan yang jelas pada
label produk identitasnya, nama dan alamat pembuatan atau distributor
nomor batch, isi nominal atau kuantitas produk yang terkandung di
dalamnya (berat atau volume), bahan-bahan yang tercantum dalam urutan
peringkat menggunakan nomenklatur khusus dan bahan lainnya, jelas
membedakan bahan aktif dan bahan lainnya, tanggal daya tahan minimal
jika kurang dari 30 bulan, periode setelah pembukaan jika daya tahan
melebihi 30 bulan. Pencegahan dan petunjuk penggunaan: Semua
peringatan keamanan yang terkait dengan penggunaan produk harus
ditempatkan secara mencolok pada label fungsi Produk, ingredient label
dalam nomenklatur internasional bahan kosmetik (INCI)
4. Berkas pasca pasar
Surveilans pasca Market: Dengan penyederhanaan prosedur perizinan
produk, Otoritas FDA bisa fokus pada mengendalikan pasar keamanan
kosmetikal dan setiap praktek yang tidak bermoral dengan tanggung jawab
bersama menurut Industri. Dalam kontrol pasar dapat didukung melalui
berkala (tahunan) penyerahan data audit pasar kosmetikal produk. Fitur
utama dari sistem kontrol di pasar meliputi:
(1) Menghindari memakan waktu dan mahal pra-pasar lisensi/registrasi
produk.
(2) Perusahaan bertanggung jawab untuk menempatkan kosmetikal di
pasar juga bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan,
untuk keamanan dan kemanjuran produk, dan harus dapat
membenarkan ini pada penyelidikan otoritas.
(3) Efektif dalam pasar kontrol otoritas nasional yang kompeten
memantau pasar untuk memeriksa kepatuhan terhadap peraturan.
Pengawasan pasar dilakukan melalui random kontrol pada pasar (di
toko-toko retail), dengan kepatuhan pemeriksaan rutin dengan
peraturan atau dengan pengendalian sistematis diberikan kategori
produk, jika ada masalah yang timbul, seperti konsumen keluhan.
(4) Dalam kasus ketidakpatuhan bisa ada hukuman dari berbagai
kekuatan dan jika produsen gagal untuk membuktikan bahwa produk
kosmetikal aman untuk digunakan, produk akan ditarik atau ditarik
dari pasar.
(5) Hal ini mendorong perusahaan untuk memastikan keamanan produk
dan karena itu menawarkan kesehatan yang lebih baik manfaat
perlindungan. Standar keamanan yang seragam bagi konsumen. Hal
ini meningkatkan daya saing pasar.
(6) Hal ini memastikan bahwa produk baru akan tersedia untuk
konsumen dengan lebih cepat. Ini menjamin perlakuan yang sama
terhadap semua perusahaan
8. Pengenalan kewaspadaan pasca-pemasaran untuk produk kosmetikal
Sistem kewaspadaan pasca-pemasaran biasanya fokus pada reaksi merugikan dari
obat, baru-baru ini banyak pertimbangan diberikan untuk peralatan medis, produk
darah, biologis, khusus produk nutrisi dan alami, sedangkan kurang perhatian
telah ditujukan kepada yang merugikan. Reaksi yang berkaitan dengan produk
kosmetik atau kosmetikal. Jerman dan Swedia adalah dua negara-negara yang
memiliki sistem cosmetovigilance formal. Sistem cosmetovigilance terstruktur
dengan baik tidak hanya untuk menyelidiki tetapi juga untuk mencegah risiko
reaksi yang merugikan melalui kerjasama dan koordinasi di antara berbagai ahli
ilmiah, otoritas kesehatan, industri / produsen dan organisasi konsumen. Hal ini
dapat memberikan kontribusi untuk peningkatan keamanan penggunaan
kosmetikal yang penting bagi perlindungan kesehatan masyarakat.
9. Informasi dapat diakses oleh publik
Perusahaan-perusahaan kosmetik harus bekerja sama masyarakat dengan
memberikan informasi tentang produk yang mereka gunakan. Informasi harus
dibuat
kepada
publik
atas
permintaan
tetapi
seharusnya
tidak
untuk
dipublikasikan. Bahkan masyarakat dapat mengakses informasi dengan menulis
ke perusahaan, melalui telepon dan dengan mengunjungi website perusahaan.
Informasi terkait dengan kualitatif dan kuantitatif dari komposisi produk, data
yang ada pada efek yang tidak diinginkan terhadap kesehatan manusia yang
disebabkan dari penggunaan produk kosmetikal harus diakses oleh publik.
Perusahaan harus menjawab semua pertanyaan dan permintaan di sederhana
bahasa dan harus menjaga catatan semua keluhan, permintaan dan jawaban yang
diberikan oleh
perusahaan.
10. Badan penasehat: (Kosmetikal Komite Konsultatif)
Kosmetikal Komite Konsultatif harus dibentuk oleh Pemerintah Pusat kepada
menyarankan pemerintah pusat dan negara bagian mengenai hal-hal teknis yang
timbul dari administrasi. Komite Konsultatif Kosmetik harus dibentuk terdiri dari
anggota dari industri, aktivis konsumen, profesi medis, akademisi dan pihak
berwenang.
Para
anggota
yang
dapat
dimasukkan
dalam
Kosmetikal
Permusyawaratan Komite tercantum di bawah ini:
1. Anggota dari industri kosmetik
2. Anggota dari industri farmasi
3. Ahli peraturan dari Industri Farmasi India
4. Ahli dari lembaga akademis yang terlibat dalam penelitian dasar kosmetikal.
5. Dermatolog
6. Sebuah kecantikan
7. Pekerja sosial
8. Pejabat pemerintah (dari FDA)
9. Perwakilan organisasi Konsumen
BAB III
PENUTUP
Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasi
produk terlebih dahulu dengan menyimpan data mutu dan keamanan produk
(Product Information File) yang siap diperiksa oleh petugas berwenang. Hal-hal
tersebutlah yang melatarbelakangi regulasi kosmetik sehingga tiap Negara
memiliki regulasi kosmetik yang berbeda begitu pun lembaga yang berwenang
atas penanganan keamanan kosmetik.
DAFTAR PUSTAKA
Estrin, Norman F. 1984. The Cosmetics Industry Scienstific and Regulation
Foundation. Cosmetic Science and Technology Series 2nd Volume.
United States.
http://id.shvoong.com/law-and-politics/politics/2094305-pengertianregulasi/#ixzz2wYyYUzxe diakses 20 maret 2014
https://www.elsevier.com/books/global-regulatory-issues-for-the-cosmeticsindustry/lintner/978-0-8155-1569-2. Diakses 20 maret 2014
http://shodhganga.inflibnet.ac.in/bitstream/10603/4984/14/15_chapter%206.pdf