Definisi Dan Jenis KOMPONEN GLP

MAKALAH
MANAJEMEN LABORATORIUM
KOMPONEN-KOMPONEN GLP

Diusulkan Oleh:

HERLINA PARAMIDA
HILDAYANI
MEGA DWI ASTUTI
M.FAJRI MAULANA.A
NADEA AULIA.R
SAIPULLAH
SUSI ASTIKA

AK816026
AK816027
AK816040
AK816046
AK816050
AK816068
AK816068

AKADEMI ANALIS KESEHATAN BORNEO LESTARI
BANJARBARU
2018
1

DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ......................................................................................................
BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................1
1.1.
Latar Belakang .................................................................................1
1.2.
Rumusan Masalah ............................................................................1
1.3. Tujuan ...............................................................................................1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.........................................................................2
2.1. Pengertian Good Laboratory Pratice...............................................2
2.2. Komponen GooadLaboratory Pratice...............................................2
BAB III PENUTUP ............................................................................................8
3.1 Kesimpulan ........................................................................................8
3.2 Saran...................................................................................................8

2

1.1 Latar Belakang

BAB I
PENDAHULUAN

Good Laboratory Practice adalah keterpaduan suatu proses organisasi,
fasilitasi, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga
menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanankan,
dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan
keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari
kekeliruan atau keslahan yang mungkn timbul sehingga dapat menghasilkan
data yang tepat, akurat dan tak terbantahkanyang pada akhirnya dapat di
pertahankan secara ilmiah mauun secara hukum. Dari definisi tersebut GLP
adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan
bagarimana mengorganisasikan laboratorium.
Pengujian dengan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan
menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan

merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek
laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

1.2 Rumusan Masalah
Apa saja komponen komponen dalam Good Laboratory Practice (GLP)

1.3 Tujuan
Untuk mengetahui komponen komponen dalam Good Laboratory Practice
(GLP)

1.4 Manfaat


Dapat mengetahui komponen GLP



Dapat memahami komponen GLP

3

BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Good Laboratory Pratice
“Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara
pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian,
fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian
dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data
hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :
 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and
execution)
 Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
 Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement
Practice)
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)  Praktek menjaga akomodasi dan

lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice)
2.2 Komponen Good Laboratory Pratice
Untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium 
mutlak perlu dilaksanakan kegiatan pemantapan mutu,yang mencakup
berbagai komponen kegiatan,salah satu komponen kegiatan adalah
praktek laboratorium yang benar ( Good Laboratory Practice / GLP ) yaitu
sebagai berikut :
1. Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien
dan efektif sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi dan
manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi,
tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para
pelaksananya. Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan
garis kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta
hubungan timbal balik semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat
mempengaruhi mutu pengujian.
Kelengkapan organisasi desesuaikan dengan jenjang dan jenis
4

2.

3.

laboratorium yang bersangkutan, . Pimpinan laboratorium menunjuk
manajer mutu yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk
meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti
sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan
langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di samping itu,
laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai
tanggung jawab atas seluruh operasional teknis serta menetapkan
sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional
laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
Komunikasi
Di dalam laboratorium selalu ada komunikasi baik antara
petugas laboratorium maupun antar unit. Komunikasi dibagi menjadi :
a. Komunikasi Intern
Komunikasi yang terjadi antara petugas laboratorium yang
saling bertukar pikiran maupun berkonsultasi di dalam
laboratorium itu sendiri.

b. Komunikasi ektern
Komunikasi yang terjadi antar unit laboratorium yang satu dan
yang laiinya Sebagai penanggung jawab laboratorium harus dapat
berkomunikasi komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif untuk
memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
Pencacatan dan pelaporan
Pencatatan
atau
rekaman
berfungsi
untuk
mendokumentasikan apa yang diperoleh dari perhitungan atau
pengamatan orisinil tanpa direkayasa. Pengamatan, pencatatan data
dan perhitungan harus direkam pada saat pengujian dilakukan serta
dapat diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu. Diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi. Kesalahan dalam
pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas laboratorium.

4.



Pencatatan meliputi: kegiatan pelayanan, keuangan, logistik
kepegawaian



Pelaporan meliputi kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan



Penyimpanan dokumen : surat permintaan pemeriksaan
laboratorium, hasil pemeriksaan laboratorium, surat permintaan
dan hasil rujukan Pemusnahan dokumen setelah 5 tahun

Ruang Dan Fasilitas Penunjang

5

Ruangan laboratorium yang baik harus terpisah antara ruang

penerimaan ,ruang administrasi dan ruang pemeriksaan.


Fasilitas penunjang :
1. Pencahayaan.
Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup
disarankan laboratorium menggunakan jendela kaca dengan
luas sekitar satu pertiga (1/3) dari luas lantai ruangan. Jika
bahan kimia atau peralatan instrumentasi sensitif terhadap
sinar matahari langsung gedung  laboratorium harus didisain
sedemikian rupa untuk mengihindari penembusan langsung
sinar matahari yang melebihi intensitas 70 W/m2.Pencahayaan
dalam laboratorium yang diperlukan berkisar antara 540 –
1075 lux atau lumen per m2  pada area kerja. Kualitas dan
intensitas pencahayaan harus dikontrol agar masih dalam
kisaran yang dapat diterima. Untuk itu, seluruh rekaman
pencahayaan dalam laboratorium serta pengendaliannya harus
dipelihara.
2. Ventilasi
Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga

memungkinkan kontaminasi udara yang terjadi di ruang
laboratorium yang disebabkan bahan kimia dapat keluar dan
digantikan dengan udara segar.  Sistem ventilasi laboratorium
dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi alami dan
buatan (AC). Jika digunakan AC di ruang laboratorium maka
kebutuhan AC pada ruangan tersebut diperhitungkan sebesar
1 PK untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami tidak
dimungkinkan pada ruang instrumentasi, ruang srteril, atau
ruang timbang karena akan menyebabkan adanya debu atau
pergerakan udara yang dapat mempengaruhi peralatan dan
instrumentasi laboratorium. Seluruh sistem ventilasi
laboratorium harus dimonitor setidak-tidaknya 3 bulan sekali
jika pemantauan kontinu tidak tersedia, serta harus dievaluasi
ulang ketika ada perubahan pada sistem tersebut, Sumber
Energi Laboratorium harus memastikan bahwa sumber energi
cukup untuk kegiatan operasionalnya. Selain itu, laboratorium
harus mempunyai jenset untuk cadangan energi apabila
sewaktu-waktu ada pemadaman aliran listrik. Jika
laboratorium
menggunakan

peralatan
instrumentasi,
kestabilan arus listrik adalah hal yang perlu diperhatikan,

6

karena arus listrik akan sangat mempengaruhi kinerja
instrumentasi  yang mempunyai sensitivitas tinggi. Karena itu
perlu
dipertimbangkan
penggunaan
stabiliser,
disamping isolated ground circuit dan instalasi listrik yang
memenuhi persyaratan.
3. Persediaan Air
Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup
untuk kegiatan operasional, baik air destilasi, air bidestilasi, air
demineralisasi, air untuk keperluan sehari-hari, misalnya air
untuk pencucian peralatan gelas, cuci tangan, atau keperluan
di kamar kecil.
4. Peralatan Loboratorium
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi
secara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai
dengan standar. Peralatan dan instrumentasi harus
dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan ditunjuk


Sebelum menentukan jenis alat yang
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :

akan

dibeli,

perlu

-

Sesuai dengan jenis pemeriksaan , volume spesimen ,jenis
pemeriksaan

-

Sesuai dengan fasilitas yang tersedia

-

Tersedia tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat
laboratorium

-

Tersedia reagensia dan komunitas pengaadaan alat

-

Mempunyai reputasi yang baik ,fasilitas uji fungsi

-

Tersedianya pemasok /vendor

-

Menyediakan petunujuk operasional penggunaan alat

5. Bahan Laboratorium
Macam / jenis : media Dasar pemilihan :

reagen, standar, bahan control, air

-

kualitas bahan

-

produksi pabrik yang telah dikenal

-

deskripsi lengkap dari bahan / produk

7

-

masa kadaluarsa yang panjang

-

volume / isi kemasan

-

mudah diperoleh di pasaran

-

biaya tiap satuan (nilai ekonomis)

-

pemasok / vendor

-

kelancaran & kesinambungan pengadaan

-

terdaftar di DepKes (BPOM)

6. Spesimen
Macam macam spesimen pemeriksaan di laboratorium :
a darah (serum / plasma), urin, feses, sputum dan lain lain
Persiapan :pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol,
merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik, demam,
trauma, variasi harian)




Pengambilan, syarat-syarat :
-

Peralatan

-

Wadah

-

pengawet / tidak

-

waktu pengambilan yang paling baik

-

lokasi pengambilan yang tepat

-

volume spesimen yang dibutuhkan

Pemberian identitas
-

tgl & jam

-

nama pasien

-

jenis kelamin

-

umur

-

no register laboratorium

-

pemeriksaan laboratorium yang diminta

7. Metode Pemeriksaan
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
8

a) Tujuan pemeriksaan
Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang
berbeda-beda. Pemeriksaan dengan sensitifitas yang
tinggi
terutama
dipersyaratkan
untuk
tujuan
pemeriksaan penyaring. Metoda yang baik adalah yang
mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi mungkin.
b) Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya :
pada keadaan gawat darurat.
c) Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui
atau organisasi profesi.

8. Bakuan Mutu
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan
jenjang hierarki dalam suatu organisasi. Pada umumnya
jenjang dokumen bakuan mutu terbagi atas 3 jenjang :
a) Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang
berlaku dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari
pedoman ini harus tercermin secara garis besar sasaran
mutu yang ingin dicapai & segala upaya yang dilakukan
agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar tercapai.
b) Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP) Yang memuat langkah-langkah utama
dalam mengerjakan suatu aktifitas.
c) Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus
dilakukan.
9. Pemantapan Mutu


Pemantapan Mutu Internal
PMI
adalah
kegiatan
pencegahan
dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing
laboratorium sendiri secara rutin, teratur dan terus
menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai dari
tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar
9

dapat memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan
teliti.


Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang
bersangkutan untuk menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut.
Kegiatan ini merupakan pengecekan terakhir dari
kegiatan pemantapan mutu. Dalam mengikuti kegiatan
PME ini, pelaksanaan pemeriksaan haruslah tidak
dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.



Tahap-tahap pemantapan mutu

1) Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali
secara kritis berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan
didalam laboratorium. Audit dapat dilakukan oleh petugas
yang sudah senior di laboratorium yang bersangkutan
(internal audit) atau oleh pihak lain di luar laboratorium
(external audit)
2) Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium
rujukan, termasuk disini adalah cross-check.
3) Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang
berwenang untuk menentukan apakah suatu laboratorium
layak dan kompeten untuk melakukan suatu pelayanan
laboratorium.
4) Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara
berkelanjutan dan berkesinambungan, serta dilaksanakan
dan dipantau pelaksanaannya
5) Keamanan Laboratorium
10

Setiap petugas laboratorium harus memahami dan
menguasai :
-

Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan
infeksi

-

Pengaturan dan tata ruang laboratorium

-

Penggunaan peralatan laboratorium

-

Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi

-

Pengelolaan specimen

-

Pengelolahan limbah

11

BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Good Laboratory Practice
( GLP ) memiliki tujuan yaitu
meminimalisir
kesalahan
pelaksanaan
pemeriksaan
hingga
mempertanggung jawabkan data hasil pemeriksaan. Good Laboratory
Practice memiliki beberapa komponen yaitu organisasi, pencatatan dan
pelaporan, ruangan dan fasilitas penunjang, peralatan laboratorium,
bahan laboratorium, specimen, metode pemeriksaan, bakuan mutu,
pemantapan mutu dan keamanan laboratorium.
3.2 Saran
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca pada umumnya.
Semoga dengan adanya materi dalam makalah ini bisa menunjang
pembelajaran dan diskusi dalam kelas. Penyusun makalah
mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi kelancaran dalam
penyusunan makalah berikutnya.

12

DAFTAR PUSTAKA

Chernecky CC & Berger BJ. 2008. Laboratory Tests and Diagnostic Procedures
5 tahun edition. Saunders-Elsevier.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:
2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory
Practice) .Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Jenderal
Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta

13