PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR FOSFAT PH 6, 8
PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID
PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR
FOSFAT PH 6, 8
SKRIPSI
IFTITA KHUSSARIROH
1408010087
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2018
PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR FOSFAT PH 6, 8 SKRIPSI
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi (S1)
Diajukan Oleh :
IFTITA KHUSSARIROH 1408010087 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO 2018
ii iii
iv vMOTTO
“Allah tidak membebani seseorang melainkan sesuai kesanggupannya” (Al-Baqarah Ayat : 286)
“Waktu bagaikan pedang. Jika engkau tidak memanfaatnya dengan baik (untuk memotong), maka ia akan memanfaatkanmu (dipotong)”. (HR. Muslim) Ilmu pengetahuan itu bukanlah yang dihafal, melainkan yang memberi manfaat”. (Imam Syafi’i) “Saat masalahmu jadi terlalu berat untuk ditangani, beristirahatlah dan hitung berkah yang sudah kau dapatkan “(Penulis)
“Jika terjatuh maka bangkitlah, segeralah bangun kemudian kejar mimpimu saat kamu terbangun bukan saat kamu tidur”(Penulis)
vi
HALAMAN PERSEMBAHAN
vii
Skripsi ini saya persembahkan terutama untuk Allah SWT yang senantiasa melimpahkan rahmat dan kasih sayangnya serta senantiasa memberikan kemudahan dan kesehatan untuk menyelesaikan skripsi ini. Skripsi ini saya persembahkan untuk kedua orang tua saya (Abah Wakrun
Mashadi dan Mama Ruqoyah) dan adik- adikku tersayang (Rihha Datul Aisy dan Nailil Muna) yang selalu memberikan dukungan, semangat dan doa.
Skripsi ini saya persembahkan untuk keluarga besarku yang saya sayangi, yang selalu memberikan semangat dan selalu menghibur.
Skripsi ini saya persembahkan untuk orang-orang tersayang M. Rifai, Diana Fazayanti, Zitta Afrida, Ayu Lestari, Nanda Elfa Amelia. Partner skripsi saya
Nuzulia Nurlaeli, Keluarga Farmasi UMP angkatan 2014 dan semua orang yang pernah hadir dalam hidup saya yang sudah memberikan semangat dam motivasi mulai dari awal perkuliahan hingga tingkat akhir dan terselesaikannya tugas akhir ini
KATA PENGANTAR
viii
Segala puji bagi Allah SWT yang senantiasa melimpahkan rahmat dan karuniaNya, dan segala kelancaran dan kemudahan yang diberikan sehingga penyusunan skripsi dengan judul “Profil Disolusi Terbanding Tablet Glibenklamid pada Produk Generik dengan Merk dalam Larutan Dapar Fosfat pH 6,8” dapat terselesaikan dengan baik. Penulisan skripsi ini bertujuan untuk membandingkan profil disolusi tablet Glibenklamid Generik dengan Merk yang terdapat dipasaran.
Penyusunan skripsi ini dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan dalam menyelesaikan program Sarjana (S1) Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto.
Penyusunan skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik dengan banyak dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pda kesempatan ini penulis menyampaikan terimakasih kepada yang terhormat :
1. Dr. H. Syamsuhadi Irsyad, S.H., M.H., selaku Rektor Universitas
2. Dr. Agus Siswanto, M.Si., Apt Selaku Dekan Fakultas Farmasi yang telah memberikan banyak bimbingan mengenai informasi dan tata pelaksanaan penyusunan skripsi.
3. Wahyu Utaminingrum, M.Sc., Apt., selaku Ketua Program Studi S1 Farmasi yang telah memberikan banyak bimbingan mengenai informasi dan tata pelaksanaan penyusunan skripsi.
4. Dr. Agus Siswanto. M.Si., Apt selaku dosen pembimbing yang telah menyediakan waktu, memberikan bimbingan, pengarahan, dan motivasi dalam penyusunan skripsi ini.
5. Ika Nurzijah, M.Sc., Apt selaku dosen pembimbing yang telah menyedikan waktu, memberikan bimbingan dan pengarahan dalam penyusunan skripsi ini.
6. Dr. Ika Yuni Astuti, M.Si.,Apt selaku dosen penguji yang telah memberikan berbagai pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana Farmasi.
7. Elza Sundhani, M.Sc.,Apt selaku dosen penguji yang telah memberikan berbagai pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana Farmasi.
8. Bu Woro, Pak Heri, Pak Tus, Pak Mamat, dan Bu Sari selaku laboran serta Pak Supri yang telah memberikan bantuan dan motivasi serta semangat dalam penyusunan skripsi ini.
9. Kedua orang tuaku, adik-adikku, dan keluargaku tercinta terimakasih atas dorongan motivasi, semangat, dan doa yang telah diberikan selama ini.
10. Sahabat-sahabatku Diana Fazayanti, Nuzulia Nurlaeli, Nanda Elfa Amelia, Fadhilah Zahra Nadia, Ayu Halida Arham, Diah Nur Aeni, Elvina Farica Azalia, Tita Fitriani, Ika Ryandita, Ayu Lestari, M. Rifai serta teman- teman KKN Rowokele. terimakasih atas doa, semangat, dan motivasi yang telah diberikan.
11. Teman-teman Farmasi UMP angkatan 2014 terimakasih atas kebersamaannya selama ini.
Semoga skripsi ini dapat bermanfaat dan dapat memberikan ilmu bagi para Purwokerto, 28 Agustus 2018
Penulis
ix
RIWAYAT HIDUP
x
Nama : Iftita Khussariroh Tempat, Tanggal lahir : Brebes, 05 November 1995 Alamat : Dk. Duren Rt 05/Rw 03 Kelurahan Kretek, Kecamatan Paguyangan, Kabupaten Brebes, Provinsi Jawa Tengah.
Nama Ayah : Wakrun Mashadi Nama Ibu : Ruqoyah Riwayat Pendidikan : TK Hidayatussibyan Brebes Tahun 2000-2002
SD Negeri Kretek 01 Brebes Tahun 2002-2008 MTs Al-Iman Bulus Purworejo Tahun 2008-2011 SMK Wicaksana Alhikmah 2 Brebes Tahun 2011-2014
Riwayat Organisasi : IMM Komisariat Farmasi Periode 2014-2016 (Anggota)
PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR FOSFAT PH 6, 8
1
2
3 Iftita Khussariroh , Agus Siswanto , Ika Nurzijah
Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto Email : iftitakhussariroh@gmail.com
ABSTRAK
Glibenklamid merupakan suatu antidiabetika oral yang banyak digunakan pada pengobatan Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM). Obat generik glibenklamid saat ini masih dipandang sebelah mata oleh masyarakat karena alasan kualitas dari obat generik lebih rendah dibandingkan obat merk. Tujuan penelitian ini untuk mengetahui perbandingan sifat fisik tablet dan profil disolusi glibenklamid tablet merk dengan tablet glibenklamid generik (A dan B). Parameter penting dalam menentukan mutu obat dalam bentuk tablet adalah uji sifat fisik tablet dan uji disolusi (bioavaibilitas). Pengambilan sampel dilakukan berdasarkan produk yang beredar di pasaran yaitu 1 sampel merk dan 2 sampel generik tablet glibenklamid. Tablet glibenklamid yang digunakan adalah tablet glibenklamid dosis 5 mg. Tablet diuji sifat fisik meliputi keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan uji disolusi. Uji disolusi tablet glibenklamid dilakukan pada medium dapar fosfat pH 6,8 sebanyak 900 ml dan digunakan alat disolusi tipe 2 dengan kecepatan putaran dayung 100 rpm. Berdasarkan hasil uji sifat fisik tablet yaitu keseragaman bobot, kekerasan dan waktu hancur tablet diperoleh bahwa tablet glibenklamid merk dan generik memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Hasil uji disolusi terbanding antara tablet glibenklamid merk dengan generik A menunjukan profil disolusi yang mirip dengan nilai f1=7 dan f2 = 57 karena nilai f1 kurang dari 15 dan f2 lebih dari 50. Sedangkan dengan generik B menunjukan profil disolusi yang berbeda dengan nilai f1 = 47 dan f2 = 21, karena nilainya f1 lebih dari 15 dan f2 kurang dari 50.
Kata kunci : Glibenklamid, disolusi, obat generik, obat merk .
xi
ABSTRACT Glibenclamide is an antidiabetic oral that is used to treat Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM). Generic type of glibenclamide is considered low quality drug due to its low price. This research aims to compare dissolution profile of branded glibenclamide tablet and generic types (A and B). Each drug was assessed based on its physical qualities and dissolution profile. Each from tablets brand and generic taked as samples for tablets brand and two samples for tablets generic from circulated market. Used glibenclamide tablets with 5 mg doses. It used to research of physical characteristic tablet and dissolution test. Dissolution test of glibenclamide tablets brand and generic was performed in 900 ml liquid dissolution medium of buffer phosphate pH 6,8 and used dissolution insrument type two with 100 rpm. Based on research of physical characteristics such as uniformity of weight, tablets hardness and disintegration test get that all of physical characteristics glibenclamide brand and generic tablets full fill in prescript qualify, comparative test results between generic A brand glibenclmide tablets showed dissolution profiles similar to f1 =7 and f2=57 values because the f1values were less than 15 and more than 50 while the generic B showed different dissolution profiles with f1 value =47 and f2 =21, because the value of f1 is more than 15 and f2 is less than 50. Keyword: Glibenclamide tablets, brand , generic. xii
DAFTAR ISI
halaman HALAMAN JUDUL............................................................................................. i HALAMAN PERSETUJUAN.............................................................................. ii PENGESAHAN .................................................................................................. iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS .............................................. iv MOTTO ............................................................................................................... v HALAMAN PERSEMBAHAN ......................................................................... vi KATA PENGANTAR ....................................................................................... vii RIWAYAT HIDUP ........................................................................................... viii ABSTRAK ........................................................................................................... ix ABSTRACT ......................................................................................................... x DAFTAR ISI ....................................................................................................... xi DAFTAR GAMBAR .......................................................................................... xii DAFTAR TABEL.............................................................................................. xiii DAFTAR LAMPIRAN ...................................................................................... xiv
BAB I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang................................................................................... 1 B. Perumusan Masalah ...........................................................................2 C. Tujuan Penelitian ..............................................................................2 D. Manfaat Penelitian .........................................................................3 BAB II. TINJAUAN PUSTAKA A. Penelitian Terdahulu............................................................................4 B. Kajian Teori ........................................................................................5
1. Glibenklamid ................................................................................6
2. Obat Generik dan Obat Generik Bermerk ....................................8
3. Disolusi ........................................................................................10
4. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Disolusi .............................. 11
5. Uji Disolusi Terbanding .............................................................13
xiii
6. Pemeriksaan Fisik Tablet ..............................................................16
C. Kerangka Konsep ................................................................................18
D. Hipotesis ...........................................................................................18
BAB III. METODE PENELITIAN A. Jenis dan Rancangan Penelitian.........................................................19 B. Pengambilan Jumlah Sampel ............................................................19 C. Variabel Penelitian .............................................................................20 D. Waktu dan Tempat Penelitian ............................................................20 E. Alat dan Bahan ...................................................................................20 F. Tahapan Penelitian .............................................................................21 G. Analisis Hasil .....................................................................................25 BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN A. Sifat Fisik Tablet.................................................................................26 B. Kadar Glibenklamid dalam Sediaan Tablet .......................................33 C. Profil Disolusi Tablet Glibenklamid ..................................................36 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan .........................................................................................43 B. Saran .................................................................................................43 DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 44 xiv
xv DAFTAR GAMBAR Gambar Judul Gambar Halaman 2.1 Struktur Glibenclamide ............................................................
5 2.2 Diagram Alur Kerangka Konsep Penelitian .............................
18 4.1 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Glibenklamid ..........
33 4.2 Grafik Linieritas Kurva Baku Glibenklamid ............................
35
4.3 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Disolusi Glibenklamid ............................................................................
37 4.4 Grafik Linieritas Kurva Baku Disolusi Glibenklamid ..............
38 4.5 Grafik Profil Disolusi Tablet Glibenklamid .............................
40
xvi DAFTAR TABEL Tabel Judul Tabel Halaman 2.1 Daftar Nama Dagang Glibenklamid ..............................................
8 2.2 Persyaratan Penyimpangan Bobot Tablet ......................................
15 3.1 Sediaan Glibenklamid di Pasaran ..................................................
19 4.1 Keseragaman Ukuran Tablet...........................................................
27 4.2 Persen Penyimpangan Bobot Tablet...............................................
28 4.3 Persen Penyimpangan Bobot Tablet ..............................................
28 4.4 Data Kekerasan ..............................................................................
30 4.5 Data Pengujian Kerapuhan Tablet .................................................
31 4.6 Data Pengujian Waktu Hancur Tablet............................................
32 4.7 Data Absorbansi Kurva Baku Penetapan Kadar.............................
34 4.8 Penetapan Kadar Tablet Glibenklamid...........................................
35 4.9 Kurva Baku Disolusi Tablet Glibenklamid.....................................
38 4.10 Persen Disolusi Tablet Glibenklamid ............................................
39 4.11 Analisis Parameter f1 dan f2...........................................................
40
xvii DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Judul lampiran Halaman
1 Evaluasi Sifat Fisik Tablet ...........................................................
47 2 Penetapan Kadar Glibenklamid.....................................................
49 3 Uji Disolusi Tablet Glibenklamid.................................................
53