Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil
yang terlibat CPOB, 2006. Ada dua belas aspek dalam CPOB 2006 yaitu:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
• Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya. •
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB, 2006. Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup
antara lain: •
Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu
• Pengendalian perubahan
• Sistem pelulusan batch
• Penanganan penyimpangan
• Pengolahan ulang
• Inspeksi diri dan audit eksternal
• Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
• Personalia
• Sistem dokumentasi
Manajemen Farmasi Industri, 2007 Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari
pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk.
Universitas Sumatera Utara
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan
tujuan pemakaiannya. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi
produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
• Pengambilan sampel
• Spesifikasi dan pengujian
• Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel
dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian
mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
Industri farmasi dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaknya melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat
untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.
Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu CPOB, 2006.
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan Mutu Pemastian Mutu
CPOB
Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun Manajemen Mutu 2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan dan kepala bagian pemastian mutu. Struktur organisasi industri
farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan
lebih diutamakan seorang apoteker. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang bertugas di area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan. Di samping pelatihan dasar
dalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah
diberikan dan efektifitas penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
Universitas Sumatera Utara
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan CPOB, 2006.
3. Bangunan dan Fasilitas
