c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah : •
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. •
Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
• Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
d. Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah: •
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, senantiasa
mencapai persyaratan yang ditentukan. •
Operatorpelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur
antar produk maupun batch.
e. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah: •
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang. •
Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
• Operatorpelaksana yang melakukan pembersihan kompeten,
mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
• Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan Manajemen Industri Farmasi, 2007.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS
PT. MUTIFA MUTIARA MUKTI FARMA MEDAN
A. Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220
Medan. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098SKPAB81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA dengan nama “MUTIFA
INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI cq Badan
Pengawasan Obat dan Makanan No. 213AAIII81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang
ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat
Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43MenkesSKII1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB, bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut,
Universitas Sumatera Utara
maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994
produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan di lokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT.
MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak dan kapsul sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang
diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa
Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi PBF Mekada
Abadi. Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk
obat Inpres dan Askes.
B. Lokasi dan Sarana Produksi 1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2 berikut ini :
Mutifa
Ruko JBC terminal
Jl .E
ka s
urya
Jl.Karya jaya Jl
.A H
.N as
ut ion
Lapangan bola
Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA
Universitas Sumatera Utara
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m
2
dan luas bangunan 6259 m
2
. Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
No. RuangGudang
Ukuran m
2
1. Ruang Perkantoran
192 2.
Ruang Produksi β laktam
84 3.
Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel
16 5.
Ruang Produksi Tablet 88
6. Ruang Produksi Sirup
100 7.
Ruang Produksi Bedak 20
8. Ruang Produksi Kapsul
12 9.
Ruang Produksi Salep 25
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga
28 11.
Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Bahan Kemasan
64 13.
Gudang Obat Jadi 48
14. Janitor
9 15.
Kantin 90
16. Ruang Pengemasan
24 17.
Gudang Alat 25
Universitas Sumatera Utara
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN, dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari
sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat,
mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan
penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.
2. Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk
mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa
sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit
di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan
yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap
air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang
kecil.
Universitas Sumatera Utara
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System AHS. Supply udara yang akan
disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali sebanyak 80 dan berasal dari udara bebas
sebanyak 20. Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki
efisiensi penyaringan sebesar 35 dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil
evaporator yang akan menurunkan suhu T dan kelembaban relatif RH udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan
blower ke dalam ruang produksi melalui ducting saluran udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan
volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta
laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
C. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi
delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama.
1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a.
Departemen produksi beta laktam b.
Departemen produksi solid non beta laktam c.
Departemen produksi cair non beta laktam
Universitas Sumatera Utara
Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu : •
Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder, sampai karantina produk jadi.
• Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama
pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap protap yang ditetapkan.
• Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager
QC dan mencari penyebab serta jalan keluar. •
Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. •
Memelihara kebersihan daerah produksi. Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, oven, FBD Fluid Bed Dryer, lubrikator, mesin pencetak tablet, mesin penghitung
tablet, mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan,
kadar zat berkhasiat, friability, LOD Loss On Drying, dan disolusi.
b. Unit kapsul
Kategori