Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
• Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan. •
Produk kembalian yang dapat diproses ulang. •
Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus dimusnakan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan CPOB, 2006.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.
Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah: •
Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
• Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan
prosedur pengemasan induk.
Universitas Sumatera Utara
• Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan
pengemasan batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi
semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk CPOB, 2006.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis secara kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pemastian mutu. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima
kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi kontrak
hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau
pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat OPO CPOB, 2006.
Universitas Sumatera Utara
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan CPOB, 2006. Langkah-langkah pelaksanaan validasi
adalah sebagai berikut: •
Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
• Menyusun Rencana Induk Validasi RIV, yaitu dokumen yang
menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi. •
Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap protap, protokol serta laporan validasi
• Pelaksanaan validasi
• Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi
Manajemen Industri Farmasi, 2007. Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi Manajemen Industri Farmasi, 2007. Kualifikasi
terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
a. Kualifikasi Desain Design Qualification DQ
