Hasil Evaluasi Tablet Metronidazol Generik dan Merek Dagang

4.2.3 Hasil Uji Kekerasan Tablet

Berdasarkan Tablel 4 menunjukkan bahwa setiap tablet yang diuji mempunyai kekerasan yang berbeda-beda mulai dari 7,60 kg sampai 11,85 kg untuk tablet tidak bersalut dan 10,40 kg sampai 13,35 kg untuk tablet bersalut. Data uji kekerasan dapat dilihat pada Lampiran 19 halaman 79.

Menurut Lachman dkk. (1994), perbedaan kekerasan dapat terjadi karena beberapa faktor seperti perbedaan tekanan kompresi yang diberikan atau Menurut Lachman dkk. (1994), perbedaan kekerasan dapat terjadi karena beberapa faktor seperti perbedaan tekanan kompresi yang diberikan atau

No.

Nama Obat

Kekerasan (kg)

1. Tablet Metronidazol Generik (PT. Kimia Farma) 11,85

2. Tablet Metronidazol Generik (PT. Phyto Kemo 7,65 Agung Farma)

3. ® Tablet Omenizol (PT. Mutifa) 7,65

4. ® Tablet Fladex Forte (PT. Dexa Medica) 7,75

5. ® Kaplet Grafazol (PT. Graha Farma) 7,60

6. ® Tablet Salut Selaput Velazol (PT. Novell) 13,35

7. ® Tablet Salut Selaput Trichodazol (PT. Sanbe 10,45 Farma)

8. ® Kaplet Salut Selaput Metrolet (PT. Harsen) 10,40

4.2.4 Hasil Uji Friabilitas

Menurut Voight (1994) bahwa friabilitas atau kehilangan berat yang dialami setiap jenis tablet tidak melebihi 0,8%. Dengan terpenuhinya syarat uji friabilitas, maka keutuhan tablet sampai ke tangan konsumen dapat terjamin. Data uji friabilitas dan perhitungan dapat dilihat pada Lampiran 20 halaman 80.

Tabel 5. Data Friabilitas Tablet Metronidazol Generik dan Merek Dagang

No.

Nama Obat

Friabilitas (%)

1. Tablet Metronidazol Generik (PT. Kimia Farma) 0,25

2. Tablet Metronidazol Generik (PT. Phyto Kemo 0,4 Agung Farma)

3. ® Tablet Omenizol (PT. Mutifa) 0,45

4. ® Tablet Fladex Forte (PT. Dexa Medica) 0,13

5. ® Kaplet Grafazol (PT. Graha Farma) 2,69

6. ® Tablet Salut Selaput Velazol (PT. Novell) 0,06

7. ® Tablet Salut Selaput Trichodazol (PT. Sanbe 0,04 Farma)

8. ® Kaplet Salut Selaput Metrolet (PT. Harsen) 0,06

Dari Tabel 5 dapat dilihat bahwa setiap tablet yang diuji memiliki tingkat kerapuhan yang baik. Dari hasil uji friabilitas tablet mempunyai friabilitas yang relatif kecil yaitu mulai dari 0,04% sampai 0,06% untuk tablet salut dan 0,13% sampai 2,69% untuk tablet tidak bersalut. Pada tablet salut mempunyai friabilitas yang lebih kecil daripada tablet tak bersalut karena tablet salut relatif kuat daripada tablet tidak bersalut dan permukaan tablet salut yang halus menyebabkan

gesekan antar tablet hampir tidak ada. Pada kaplet Grafazol ® friabilitasnya adalah 2,69% dan tidak memenuhi persyaratan yaitu tidak melebihi 0,8%. Hal ini

disebabkan kaplet Grafazol ® sangat rapuh sehingga pada saat tablet diputar di friabilator tablet pecah. Ini dapat disebabkan jumlah penambahan bahan pengikat

yang tidak cukup atau pada saat pencampuran dengan bahan pengikat yang tidak merata ataupun cara pembuatannya yang tidak sesuai.

4.2.5 Hasil Uji Waktu Hancur

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III menyatakan bahwa waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit dan untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput adalah tidak lebih dari 60 menit. Tabel 6. Data Waktu Hancur Tablet Metronidazol Generik dan Merek Dagang

No.

Nama Obat

Waktu Hancur

1. Tablet Metronidazol Generik (PT. Kimia Farma) 12’15”

2. Tablet Metronidazol Generik (PT. Phyto Kemo 11’58” Agung Farma)

3. ® Tablet Omenizol (PT. Mutifa) 10’22”

4. ® Tablet Fladex Forte (PT. Dexa Medica) 12’13”

5. ® Kaplet Grafazol (PT. Graha Farma) 8’38”

6. ® Tablet Salut Selaput Velazol (PT. Novell) 6’19”

7. ® Tablet Salut Selaput Trichodazol (PT. Sanbe 7’41” Farma)

8. ® Kaplet Salut Selaput Metrolet (PT. Harsen) 7’10” Keterangan: ’ = menit

” = detik Pada tabel 6 dapat dilihat bahwa waktu hancur untuk tablet Metronidazol generik (PT. Kimia Farma) yaitu 12 menit 15 detik, tablet Metronidazol generik

(PT. Phyto Kemo Agung Farma) 11 menit 58 detik, tablet Omenizol ® 10 menit 22

detik, tablet Fladex ® Forte 12 menit 13 detik, kaplet Grafazol 8 menit 38 detik,

tablet salut selaput Velazol ® 6 menit 19 detik, tablet salut selaput Trichodazol 7 menit 41 detik dan kaplet salut selaput Metrolet ® 7 menit 10 detik. Semua tablet

baik tidak bersalut maupun bersalut memenuhi syarat. Data uji waktu hancur dapat dilihat pada Lampiran 14 halaman 67.

Menurut Lachman dkk. (1994), jika dikaitkan dengan disolusi maka waktu hancur merupakan faktor penentu dalam pelarutan obat. Sebelum obat larut dalam media pelarut maka tablet terlebih dahulu pecah menjadi partikel-partikel kecil sehingga daerah permukaan partikel menjadi lebih luas. Namun uji ini tidak memberi jaminan bahwa partikel-partikel akan melepaskan bahan obat dalam larutan dengan kecepatan yang seharusnya, karena uji waktu hancur hanya menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di bawah kondisi yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran mesh-10.

4.2.6 Hasil Uji Evaluasi Kekerasan, Friabilitas, Waktu Hancur dan Waktu Disolusi (Q+5%)

Data hasil uji evaluasi Tablet Metronidazol generik dan merek dagang dapat dilihat pada Tabel 7 di bawah ini: Tabel 7. Data Uji Kekerasan, Friabilitas, Waktu Hancur dan Waktu Disolusi

(Q+5%)

No. Nama Obat

Kekerasan (kg)

Friabilitas Waktu Waktu

Hancur disolusi (Q+5%)

(menit)

1. Tablet Metronidazol

25 Generik (PT. Kimia Farma)

2. Tablet Metronidazol

20 Generik (PT. Phyto Kemo Agung Farma)

35 (PT. Mutifa)

3. ® Tablet Omenizol 7,65

4. ® Tablet Fladex Forte

30 (PT. Dexa Medica)

15 (PT. Graha Farma)

5. ® Kaplet Grafazol 7,60

6. Tablet Salut Selaput

(PT. Novell)

7. Tablet Salut Selaput

(PT. Sanbe Farma)

Tabel 7, lanjutan

8. Kaplet Salut Selaput

(PT. Harsen)

Dari Tabel 7 dapat dilihat bahwa semakin keras sebuah tablet maka friabilitas juga akan semakin kecil dan demikian juga waktu hancur tablet akan lebih lama dan sebaliknya. Bila kekerasan suatu tablet menurun maka friabilitas akan semakin tinggi dan waktu hancur tablet akan cepat. Dilihat dari tablet Metronidazol generik (PT. Kimia Farma) mempunyai kekerasan 11,85 kg, friabilitas 0,25% dan waktu hancur 12 menit 15 detik dan tablet Metronidazol Generik (PT. Phtyo Kemo Agung Farma) mempunyai kekerasan 7,65 kg, friabilitas 0,4% dan waktu hancur 11 menit 58 detik. Sama halnya juga dengan

tablet Omenizol ® dan tablet Fladex Forte yang hampir sama dengan tablet Metronidazol generik (PT. Phyto Kemo Agung Farma). Untuk kaplet Grafazol ®

dengan kekerasan 7,60 kg memiliki friabilitas yang sangat tinggi yaitu 2,69% dengan waktu hancur yang sangat cepat yaitu 8 menit 38 detik. Untuk tablet salut diperoleh kekerasan yang jauh lebih tinggi dari tablet tidak bersalut sehingga friabilitas yang diperoleh pun lebih kecil dengan waktu hancur yang lebih cepat.

Dilihat dari tablet salut selaput Velazol ® dengan kekerasan 13,35 kg, friabilitas 0,06% dan waktu hancur 6 menit 19 detik. Hal ini disebabkan karena tablet salut

telah dilapisi permukaan tabletnya sehingga akan lebih tahan terhadap guncangan sedangkan waktu hancur tablet salut lebih cepat dikarenakan salut tablet akan hancur dan segera melepaskan partikel-partikel kecil atau granul.

4.2.7 Hasil Uji Disolusi

Tabel 8. Data Uji Disolusi Tablet Metronidazol Generik dan Merek Dagang

Waktu Jumlah Kumulatif Metronidazol Yang Terlepas (%)

(menit) ® Generik Generik Omenizol Fladex Grafazol Velazol Trichodazol Metrolet (PT.

(PT. Sanbe (PT. Kimia

Farma) Harsen) Farma) Kemo)

Phyto

Mutifa)

(PT.

Graha

Novell)

Dexa

Farma)

Medica)

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) bahwa uji disolusi dilakukan dengan menggunakan metode keranjang, media HCl 0,1 N dimana dalam waktu 60 menit Metronidazol terlarut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

Dari hasil pengujian ternyata semua tablet Metronidazol baik generik maupun merek dagang memenuhi persyaratan uji disolusi. Data uji disolusi dapat dilihat pada Lampiran 16 halaman 70 dan contoh perhitungan pada Lampiran 17 halaman 73.

Dari Tabel 8 dan Gambar 4 dapat dilihat bahwa persen kumulatif yang terlepas pada menit ke-60 untuk tablet Metronidazol generik (PT. Kimia Farma) sebesar 104,13%, tablet Metronidazol generik (PT. Phyto Kemo Agung Farma)

sebesar 102,62%, tablet Omenizol ® 104,44%, tablet Fladex Forte 97,56%, kaplet

Grafazol ® 97,80%, tablet salut selaput Velazol 97,84%, tablet salut selaput

Trichodazol ® 97,42% dan kaplet salut selaput Metrolet 94,25%. Tablet Omenizol ® memiliki persen kumulatif yang paling besar yaitu 104,44%

dibandingkan dengan tablet lainnya. Jika dilihat dari kecepatan melarutnya, pencapaian Q + 5% yaitu 85% + 5% dari tablet tersebut berbeda-beda. Tablet Metronidazol generik (PT. Kimia Farma) pada menit ke-25, tablet Metronidazol generik (PT. Phyto Kemo Agung

Farma) pada menit ke-20, tablet Omenizol ® pada menit ke-35, tablet Fladex Forte pada menit ke-30, kaplet Grafazol ® pada menit ke-15, tablet salut selaput

Velazol ® pada menit ke-10, tablet salut selaput Trichodazol pada menit ke-10 dan kaplet salut selaput Metrolet ® pada menit ke-20. Hal ini sesuai dengan hasil

uji yang lain yaitu kekerasan dan waktu hancurnya. Dimana hasil uji kekerasan uji yang lain yaitu kekerasan dan waktu hancurnya. Dimana hasil uji kekerasan

Menurut Lachman dkk. (1994) menyatakan bahwa uji waktu hancur tidak memberikan jaminan bahwa partikel-partikel tablet hancur akan melepas bahan obat dalam larutan dengan kecepatan yang seharusnya. Besar kecilnya partikel sangat menentukan kecepatan disolusi bahan obat tersebut.

Gambar grafik persen kumulatif rata-rata dari hasil uji disolusi tablet Metronidazol generik dan merek dagang dapat dilihat pada gambar 4:

Tablet Metronidazol Generik (PT. 120

Kimia Farma) 100

Tablet Metronidazol Generik (PT. Phyto Kemo Agung Farma)

80 Tablet Omenizol® (PT. Mutifa)

tif

ula um

60 Tablet Fladex® Forte (PT. Dexa Medica)

40 Kaplet Grafazol® (PT. Graha Farma) 20

Tablet Salut Selaput Velazol® (PT. Novell)

0 Tablet Salut Selaput Trichodazol® 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 (PT. Sanbe Farma)

Waktu (menit)

Kaplet Salut Selaput Metrolet® (PT. Harsen)

Gambar 4. Grafik Persen Kumulatif Rata-Rata Dari Hasil Uji Disolusi Tablet Metronidazol Generik dan Merek Dagang dalam Medium HCl 0,1 N

Dari Gambar 4 dapat dilihat bahwa semua tablet Metronidazol telah terlarut dan melepaskan bahan aktifnya dalam waktu 60 menit. Waktu yang diperlukan setiap tablet Metronidazol untuk terlarut dan melepaskan bahan aktifnya sebanyak 50% adalah berbeda-beda. Pada tablet Metronidazol generik

(PT. Kimia Farma) melepaskan 50% kadar aktifnya pada menit ke-10, tablet Metronidazol generik (PT. Phyto Kemo Agung Farma) pada menit ke-8, tablet

Omenizol ® pada menit ke-15, tablet Fladex Forte pada menit ke-13, kaplet

Grafazol ® pada menit ke-5, tablet salut selaput Velazol pada menit ke-7, tablet

salut selaput Trichodazol ® pada menit ke-5 dan kaplet salut selaput Metrolet pada menit ke-8.

Menurut Leon Shargel (1988) menyatakan bahwa laju pelarutan dapat dipengaruhi oleh sifat fisikokimia obat, formulasi, dan pelarut. Sebagai tambahan, pada faktor-faktor ini suhu media dan kecepatan pengadukan juga mempengaruhi laju pelarutan obat.