Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.
Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak- tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat
Atas.
Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB, mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. contoh struktur organisasi } 2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan
tugas sebagai
profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta
tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan
dokumentasi.
3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh
pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk kosmetik. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti penyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan
mempunyai wewenang bila diperlukan menunjuk personil untuk memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui.
4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiap personil inti “Key Personil” seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secara jelas.
5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit
pemeriksaan mutu.
II. Pelatihan
1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara
Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya.
2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPKB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala
Bagian Produksi dan atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yang terkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yang
bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan. Materi pelatihan dapat berupa pengenalan CPKB secara umum untuk semua
personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atau Pengawasan Mutu.
3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.
BANGUNAN DAN FASILITAS
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerpakan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
Internasional. Terlebih dengan banyaknya kosmetika yang beredar saat ini.
Dalam CPKB syarat Bangunan dan Fasilitas merupakan salah satu hal yang penting untuk diperhatikan. Karena segala sesuatu dalam pembuatan kosmetika dari awal
hingga akhir selalu menyangkut Bangunan dan Fasilitas.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam CPKB bagian bangunan dan fasilitas antara lain,
Harus dipilih tempat yang bebas banjir, jauh dari tempat pembuangan sampah, jauh dari pemukiman padat penduduk, serta terhindar dari maupun tidak mencemari
lingkungan. Jika tidak mungkin dapat dihindari maka harus dilakukan penanganan, misalnya :
Debu, partikel atau pestisida udara - melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara yang tepat
Bekas timbunan sampah dan bahan kimia tanah - Konstruksi bangunan kokoh dan kedap air; bebas rembasan air
Rembasan air melalui tanah dan banjir; air sadah; air mengandung zat koloid; mikroba patogen air tanah - Dilengkapi saluran pembuangan air yang efektif; Air tanah harus
melalui filtrasi Serangga, tikus dan binatang lainnya - Pemasangan kawat kasa; Pembasmi serangga;
Perangkap serangga
Bangunan harus memenuhi persyaratan Izin Mendirikan Bangunan, baik sarana maupun prasarana yang dibutuhkan termasuk keamanan. Perlu adanya penanganan
terhadap cemaran bahan baku, jika terjadi tumpahan segera dilakukan lokalisir
Bangunan untuk kosmetik harus terpisah dari bangunan lain misalnya bangunan obat atau jamu. Untuk perbekalan kesehatan rumah tangga misal sabun cuci tangan dapat
dijadikan dalam satu bangunan, tetapi harus mendapatkan perlakuan khusus untuk menghindari pencemaran silang.
Untuk menghindari kontaminasi silang sebaiknya produksi serbuk dilakukan diruang terpisah yang dilengkapi pengendali debu. Pembuatan bahan yang mudah terbakar
dilakukan ditempat yang terpisah yang memiliki sistem perlindungan terhadap bahaya kebakaran dan ledakan.
Kamar ganti sebaiknya dipisahkan dari ruang tempat pembuatan Kosmetika dengan suatu ruang antara. Disediakan juga saranauntuk menyimpan perlengkapan diri. Pintu
kamar mansi tidak boleh langsung berhubungan dengan area produksi kosmetik, dilengkapi water spray atau shower, tempat cuci tangan, alat pengering, tissue dan
handuk bersih kering. Serta perlunya dicantumkan tanda peringatan.
Jumlah minimum kamar mandi yang dianjurkan
Tata ruang hendaklah dibuat sesuai dengan alur penerimaan barang dan alur proses produksi kosmetik, untuk mencegah kekeliruan, campur baur dan pencemaran silang.
Daerah produksi kosmetik tidak boleh sebagai tempat lalu lintas personil umum.
Pemukaan lantai, dinding dan kangit-langit hendaklah - kedap air
- Tidak ada sambungan untuk mengurangi pelapasan atau pengumpulan partikel
- Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih atau desinfektan Untuk area produksi kosmetik hendaklah dihindari dari bahan kayu
Instalasi saluran udara dan saluran pipa lainnya sebaiknya dipasang sedemikian rupa sehingga mudah untuk dilakukan perawatan dan pembersihan.
Rekomendasi Kekuatan cahaya lampu
Ventilasi hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga pertukaran udara dapat menghilangkan uap, gas bau, debu dan panas. Lubang ventilasi dilengkapi dengan alat
penyaring udara. Jika diperlukan alat pengatur suhu maka harus dapat berfungsi dengan baik untuk menghindari pencemaran hasil produksi.
Untuk ruang pengolahan terkendali kosmetik sediaan bayidan sekitar mata hendaklah dipasang sistem pengendali udara yang dilengkapi alat penyaring, termasuk
pengatur suhu dan kelembaban yang berfungsi baik.
Pemasangan lampu didaerah pengolahan dan pengemasan kosmetik rata-rata dengan langit-langit dan tertutup.
Sumber : BPOM, 2010, Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
PEDOMAN CARA PEMUATAN KOSMETIK YANG BAIK PT. DERMA BEAUTY INDONESIA
I . PENDAHULUAN 1. Latar Belakang
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik
baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkahlangkah dan pentahapan yang terprogram.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk
kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
2.1. Umum : 2.1.1.Melindungi masyarakat terhadap halhal yang merugikan dari
penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2.1.2.Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.
2.2. Khusus : 2.2.1.Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik
sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. 2.2.2.Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.
3.
Sistem Manajemen Mutu
3.1. Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai.
Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedurprosedur, instruksiinstruksi, proses dan sumber daya
untuk menerapkan manajemen mutu. 3.2. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,
sifat dasar produkproduknya, dan hendaknya diperhatikan elemenelemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini.
3.3. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi,
serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataankenyataan yang
dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
II. KETENTUAN UMUM.