Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab Pelatihan

 Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.  Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak- tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas.  Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB, mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.

I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. contoh struktur organisasi } 2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi. 3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk kosmetik. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti penyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan mempunyai wewenang bila diperlukan menunjuk personil untuk memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui. 4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiap personil inti “Key Personil” seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secara jelas. 5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

II. Pelatihan

1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. 2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPKB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yang terkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan. Materi pelatihan dapat berupa pengenalan CPKB secara umum untuk semua personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atau Pengawasan Mutu. 3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik. BANGUNAN DAN FASILITAS Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerpakan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Terlebih dengan banyaknya kosmetika yang beredar saat ini. Dalam CPKB syarat Bangunan dan Fasilitas merupakan salah satu hal yang penting untuk diperhatikan. Karena segala sesuatu dalam pembuatan kosmetika dari awal hingga akhir selalu menyangkut Bangunan dan Fasilitas. Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam CPKB bagian bangunan dan fasilitas antara lain, Harus dipilih tempat yang bebas banjir, jauh dari tempat pembuangan sampah, jauh dari pemukiman padat penduduk, serta terhindar dari maupun tidak mencemari lingkungan. Jika tidak mungkin dapat dihindari maka harus dilakukan penanganan, misalnya : Debu, partikel atau pestisida udara - melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara yang tepat Bekas timbunan sampah dan bahan kimia tanah - Konstruksi bangunan kokoh dan kedap air; bebas rembasan air Rembasan air melalui tanah dan banjir; air sadah; air mengandung zat koloid; mikroba patogen air tanah - Dilengkapi saluran pembuangan air yang efektif; Air tanah harus melalui filtrasi Serangga, tikus dan binatang lainnya - Pemasangan kawat kasa; Pembasmi serangga; Perangkap serangga Bangunan harus memenuhi persyaratan Izin Mendirikan Bangunan, baik sarana maupun prasarana yang dibutuhkan termasuk keamanan. Perlu adanya penanganan terhadap cemaran bahan baku, jika terjadi tumpahan segera dilakukan lokalisir Bangunan untuk kosmetik harus terpisah dari bangunan lain misalnya bangunan obat atau jamu. Untuk perbekalan kesehatan rumah tangga misal sabun cuci tangan dapat dijadikan dalam satu bangunan, tetapi harus mendapatkan perlakuan khusus untuk menghindari pencemaran silang. Untuk menghindari kontaminasi silang sebaiknya produksi serbuk dilakukan diruang terpisah yang dilengkapi pengendali debu. Pembuatan bahan yang mudah terbakar dilakukan ditempat yang terpisah yang memiliki sistem perlindungan terhadap bahaya kebakaran dan ledakan. Kamar ganti sebaiknya dipisahkan dari ruang tempat pembuatan Kosmetika dengan suatu ruang antara. Disediakan juga saranauntuk menyimpan perlengkapan diri. Pintu kamar mansi tidak boleh langsung berhubungan dengan area produksi kosmetik, dilengkapi water spray atau shower, tempat cuci tangan, alat pengering, tissue dan handuk bersih kering. Serta perlunya dicantumkan tanda peringatan. Jumlah minimum kamar mandi yang dianjurkan Tata ruang hendaklah dibuat sesuai dengan alur penerimaan barang dan alur proses produksi kosmetik, untuk mencegah kekeliruan, campur baur dan pencemaran silang. Daerah produksi kosmetik tidak boleh sebagai tempat lalu lintas personil umum. Pemukaan lantai, dinding dan kangit-langit hendaklah - kedap air - Tidak ada sambungan untuk mengurangi pelapasan atau pengumpulan partikel - Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih atau desinfektan Untuk area produksi kosmetik hendaklah dihindari dari bahan kayu Instalasi saluran udara dan saluran pipa lainnya sebaiknya dipasang sedemikian rupa sehingga mudah untuk dilakukan perawatan dan pembersihan. Rekomendasi Kekuatan cahaya lampu Ventilasi hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga pertukaran udara dapat menghilangkan uap, gas bau, debu dan panas. Lubang ventilasi dilengkapi dengan alat penyaring udara. Jika diperlukan alat pengatur suhu maka harus dapat berfungsi dengan baik untuk menghindari pencemaran hasil produksi. Untuk ruang pengolahan terkendali kosmetik sediaan bayidan sekitar mata hendaklah dipasang sistem pengendali udara yang dilengkapi alat penyaring, termasuk pengatur suhu dan kelembaban yang berfungsi baik. Pemasangan lampu didaerah pengolahan dan pengemasan kosmetik rata-rata dengan langit-langit dan tertutup. Sumber : BPOM, 2010, Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik PEDOMAN CARA PEMUATAN KOSMETIK YANG BAIK PT. DERMA BEAUTY INDONESIA I . PENDAHULUAN 1. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik CPKB merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah­langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. 2.1. Umum : 2.1.1.Melindungi masyarakat terhadap hal­hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 2.1.2.Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. 2.2. Khusus : 2.2.1.Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. 2.2.2.Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. 3. Sistem Manajemen Mutu 3.1. Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur­prosedur, instruksi­instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. 3.2. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk­produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen­elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. 3.3. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan­kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

II. KETENTUAN UMUM.