3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan, serta fasilitas penunjang lainnya, seperti pemeriksaan kebersihan udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah.
Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu dapat dilihat pada lampiran 5, halaman 81. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu
ditunjang oleh spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow
LAF, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution Tester
, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker, asisten apoteker, dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya: 1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metode analisa
yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
Universitas Sumatera Utara
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
didokumentasikan. 3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan bahan baku obat serta Catatan Pengujian atau pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian dapat dilihat pada lampiran 6, halaman 82.
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi dapat dilihat pada lampiran 7 dan 8, halaman 83 dan 84.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi. 11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
Universitas Sumatera Utara
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian LHP.
Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1. Laboratorium kimia.
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi. Laboratorium
mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air
Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic.
3. Ruang fisika. Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain: alat uji kekerasan tablet,
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan waktu hancur tablet. 4. Ruang instrumen.
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV-Vis dan alat uji disolusi.
5. Ruang timbang. 6. Ruang contoh pertinggal.
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi yang diambil dari tiap order produksi dengan kemasan terkecil dan disimpan sampai
dengan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 7. Gudang reagen.
8. Perpustakaan. 9. Ruang staf.
Universitas Sumatera Utara
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang