5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi dengan prosedur pembersihan secara tertulis, rinci dan telah
tervalidasi. 6. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, pemeriksaan sebelum
penggunaan serta catatan proses validasinya hendaklah disimpan. Prosedur sanitasi dan hygiene sebaiknya divalidasi dan dievaluasi secara
periodik untuk memastikan bahwa penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan, yaitu bersih dan bebas dari sisa produk
bahan pembersih dan bahan asing yang lainya.
4.6. Produksi
Setiap bahan awal yang digunakan harus lulus pemeriksaan uji mutu yang dilakasanakan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Bahan awal yang datang harus
diperiksa kesesuaian jumlah, nama bahan, nama pabrik, keutuhan kemasan, tanggal kadaluarsa dan sertifikat analisis. Tim komisi merupakan tim khusus penerimaan
barang, yang umumnya melakukan pemeriksaan fisik, dokumen dan bagian pengawasan mutu melakukan pemeriksaan kemurnian dan sifat-sifat lain dari bahan
untuk menjamin mutu sediaan yang dihasilkan. Bahan awal yang mudah rusak karena suhu, disimpan dalam ruangan dengan
suhu udara terkendali. Sistem penomoran batch dibuat sedemikian rupa dan dijamin bahwa nomor batch yang sama tidak terulang.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Pelaksanaan produksi telah mengikuti protap yang telah di buat sesuai CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki batch record tersendiri sehingga
produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Perlu penerapan kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat semua kegiatan
selama proses produksi berlangsung pada batch record yang merupakan tugas dan tanggung jawabnya masing- masing. Setiap proses yang telah tercantum dalam batch
record sebaiknya dilaksanakan, meskipun kegiatan tersebut berulang kali dilakukan.
Hal ini untuk meminimalisasi kesalahan dalam setiap tahap produksi.
4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Produk dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal,
In Process Control dan obat jadi. Personil Instalasi Pengawasan Mutu yang berfungsi
sebagai analisis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
