mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan bahan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif
dan obat jadi dipantau mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
2.4.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan
mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Selain itu, para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran
tinggi untuk mewujudkan CPOB. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia adalah :
1. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
a. Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda, yang tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau
membatasi tanggung jawabnya.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
b. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung jawab
penuh untuk mengelola produksi obat. c. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal,
terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan
pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. d. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung
jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan
pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, pelatihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan
kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen.
e. Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan
mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis, pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer
produksi dan pengawasan mutu. f. Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai
untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
g. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan sehingga dapat menimbulkan risiko terhadap mutu obat.
h. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil.
2. Pelatihan
a. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai
prinsip CPOB. b. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus
diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan
sensitifitas. c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan
frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu.
e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai
secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas.
