4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat. b. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan.
c. Untuk setiap kiriman atau batch hendaklah diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.
d. Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas
menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu. e. Kiriman bahan awal hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk dipakai. f. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab
pengawasan mutu. g. Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
h. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur.
i. Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan hendaklah dinyatakan dalam batas umurnya.
j. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang. k. Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah pencemaran
silang. l. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang,
disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.
b. Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi. c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk
memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
3. Pencemaran
Kategori