Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing seksi yang ada di Instalasi Produksi :
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Sida Non Betalaktam
Sida Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Insproduksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri
dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup kering, salep dan sirup basah a. Sediaan
Tablet Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan,
pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan tablet ini kemudian dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas.
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung,
mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet
diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak
tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet. Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak
langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film.
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
1 Proses penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya, sedangkan
kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust extractor dan meja
timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur homogen sebelum ditambahkan ke dalam penambahan aqua
demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas
double jacket .
3 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran
dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen. 4
Proses granulasi basah Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke
dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses granulasi ini
dilakukan didalam Mixer Planetary.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
5 Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 38 C selama ±20
jam, sampai terbentuk massa setengah kering tergantung jenis tablet yang dibuat.
6 Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut
dengan granul setengah kering. 7 Proses
pengeringan Setelah diayak granul setengah kering kembali dikeringkan dalam oven
pada suhu dan waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 tergantung jenis tablet yang dibuat.
8 Proses pengayakan
Setelah kering, granul diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
9 Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul.
10 Proses pencampuran dengan fasa luar
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur yang kemudian diaduk hingga
homogen. 11 Pengawasan
mutu Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC meliputi
pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif . 12 Proses
pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin cetak sesuai dengan ukuran, diameter dan berat tablet yang diinginkan. Untuk
tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya saja pada hopper.
Selama pencetakan juga harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet. Selama pencetakan, tablet yang dihasilkan dimasukkan kedalam alat
deduster untuk menghilangkan debufines yang masih ada pada permukaan
tablet. Ruang cetak tablet dilengkapi dengan dust extractor. 13 Pengawasan
mutu Selama pencetakan dilakukan IPC meliputi keseragaman bobot dan
kekerasan. Sementara Instalwastu melaksanakan uji mutu terhadap hasil pencetakan yang meliputi keseragaman bobot, kekerasan, keregasan,
ketebalan, diameter tablet, uji waktu hancur, kadar bahan aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu seperti tablet kecil dengan kadar kecil.
14 Proses penyalutan
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Setelah dicetak,
tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Pada
proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula. Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut. Alat-
alat yang digunakan adalah coating pan dan spray nozzle. Tablet ini diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan penyalut dan
dikeringkan dengan mengalirkan udara panas. Tablet salut gula atau sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan larutan penyalut gula
dragee. 15 Pengawasan
mutu Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur dan
keseragaman bobot. 16 Proses
penyetripan Tablet salut ataupun tablet biasa distrip dengan menggunakan bahan
pengemas Polycellonium pada suhu mesin ± 80
C - 110 C sebagai
pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga tidak
boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. 17 Pengawasan
mutu
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip siap untuk dikemas dan dikirim
ke Ins. Simpan.
Alur proses produksi tablet dan tablet salut dapat dilihat pada Lampiran 5.
Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak
sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi. b. Sediaan
Kapsul Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan
polishing , serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul
diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir oleh Instalsimpan. 2 Pencampurangranulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi
terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul.
3 Pengawasan mutu
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instalwastu yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktifnya.
4 Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan
suhu dan kelembaban ruangan. 5 Polishing
Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel pada
dinding luar kapsul. 6 Pengawasan mutu
Pemeriksaan dilakukan meliputi kadar zat aktif, keragaman bobot, uji waktu hancur.
7 Stripping
Proses stripping
kapsul sama dengan proses stripping pada tablet. 8 Pengawasan
mutu Pada
hasil stripping
dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan.
Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 6.
c. Sirup Kering
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan pengemasan.
Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 7.
d. Sediaan Salep
Ruang produksi salep merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin
peleleh basis mantel zalf, mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku 2 Pelelehan
basis Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring kemudian
didiamkan selama satu malam. 3 Pencampuran
Bahan basis yang telah dilelehkan lalu dicampur dengan zat aktif dan diaduk terus sampai homogen pada suhu 40
C di dalam Agi Homomixer. 4 Pengawasan
mutu Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap
homogenitas, pH dan kadar zat aktif. 5 Pengisian
tube Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan suhu
yang terjaga sekitar 40 C.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
6 Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu IPC untuk diperiksa keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu yang dilakukan setiap 15
menit. Setelah lulus uji mutu, tube siap dikemas dan dikirim ke Ins. Simpan.
Alur proses produksi salep dapat dilihat pada Lampiran 8.
e. Sediaan Sirup Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang
pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid mill, tangki pemanas double jacket, filter, drum stainless,
mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian In Line Process.
Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku 2
Pembuatan larutan gula pekat Syrupus Simplex Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas double jacket.
Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap.
3 Pencampuran Zat aktif dan zat tambahan pewarna dan pengawet masing-masing
dilarutkan dalam pelarutnya sampai larut sempurna, lalu dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume
ditambahkan sampai tanda batas yang ditentukan.
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
4 Pengawasan mutu
Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis.
5 Pengisian, penutupan dan labelling
Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label.
6 Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dan penutupan dilakukan pengawasan mutu yang meliputi kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. Selama proses pengisian
dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap keseragaman volume dan hasil penutupan.
Alur proses produksi sirup dapat dilihat pada Lampiran 9.
2. Seksi Sediaan Sefalosporin Sidia Sefalosporin.
Seksi sediaan khusus terdiri dari produksi Betalaktam dan Sefalosporin. Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi belum jadi. Produksi
Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal 1 Juni 2000.
3. Seksi Sediaan betalaktam
Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Gedung
produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara Air Handling
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
System , air washer, air shower, dan ruang penyangga air lock. Lantai, dinding dan
langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan. Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow LAF, dimana dilakukan
pengisian ke dalam vial. Ruang kelas II meliputi loker, koridor kelas II, air shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas III meliputi ruang timbang, ruang staging,
ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol
bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas III wanita dan pria. Ruang kelas IV meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang
gudang sejuk, ruang gudang botolvial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry
dan loker kelas IV wanita dan pria. Sistem pengaturan udara Air Handling SystemAHS untuk ruang kelas I dan
kelas II dilakukan dengan sistem recycle udara dari kelas III disaring kemudian ditambah udara segar 10-20 , kemudian udara yang masuk disaring dengan HEPA
filter. Sementara untuk ruang kelas III dengan sistem pengolahan udara terbuka
udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan medium filter. Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur secara berkala untuk mengukur pertukaran
udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel. Setiap personel yang masuk ke ruangan Betalaktam diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan
aksesorisnya yang berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang
dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personel diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.
4. Seksi Kemas
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup, dan salep. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah distrip,
dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan
ke dalam dus dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet yaitu:
a. Untuk tablet dengan diameter 7,5 mm, setiap dus berisi 40 sak plastik yang berisi indentitas berupa brosur..
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik. c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik.
Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik lalu diseal..
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dimana tiap dus berisi 20 sak plastik, setiap sak plastik berisi 25 strip dan setiap strip berisi 10 kapsul.
Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol dilengkapi dengan sendok dan slep pak.
Untuk sediaan salep setelah dimasukkan ke dalam tube aluminium sebanyak 10 g yang etiketnya telah tercetak pada permukaan luar tube, dimasukkan ke dalam
Ragam Lenti Sagala : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD Bandung, 2009
USU Repository © 2008
dus kecil. Setiap dus kecil berisi 25 tube dan dimasukkan ke dalam dus besar yang berisi 24 dus kecil.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh tim komisi. Setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari
laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Simpan.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Simpan Instalsimpan
Kategori