yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.
B. Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.
C. Lokasi dan Sarana Produksi 1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2 berikut ini :
Jl. Letjen Jamin Ginting Lokasi PT. MUTIFA
Ke Bandara Polonia Jl
. K arya
Y as
a
Jl . M
. Ba syi
r
Titi Kuning Jl. Karya Jaya
Ke Deli Tua Jl. Brigjen Katamso
Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m
2
dan luas bangunan 6259 m
2
. Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :
Universitas Sumatera Utara
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
No. RuangGudang
Ukuran m
2
1. Ruang Perkantoran
192 2.
Ruang Produksi β laktam
84 3.
Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel
16 5.
Ruang Produksi Tablet 88
6. Ruang Produksi Sirup
100 7.
Ruang Produksi Bedak 20
8. Ruang Produksi Kapsul
12 9.
Ruang Produksi Salep 25
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga
28 11.
Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Bahan Kemasan
64 13.
Gudang Obat Jadi 48
14. Janitor
9 15.
Kantin 90
16. Ruang Pengemasan
24 17.
Gudang Alat 25
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN, dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari
sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat,
mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM
Universitas Sumatera Utara
digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.
2. Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk
mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa
sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit
di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan
yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap
air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan,
Universitas Sumatera Utara
tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System AHS. Supply udara yang akan
disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali sebanyak 80 dan berasal dari udara bebas
sebanyak 20. Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi
penyaringan sebesar 35 dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil
evaporator yang akan menurunkan suhu T dan kelembaban relatif RH udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan
blower ke dalam ruang produksi melalui ducting saluran udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan
volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta
laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
Universitas Sumatera Utara
D. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi
delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama. Struktur
organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada lampiran 1 halaman 73.
1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a.
Departemen produksi beta laktam b.
Departemen produksi solid non beta laktam c.
Departemen produksi cair non beta laktam Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :
• Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer
dan sekunder, sampai karantina produk jadi. •
Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap
protap yang ditetapkan. •
Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan mencari penyebab serta jalan keluar.
• Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
Universitas Sumatera Utara
• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. •
Memelihara kebersihan daerah produksi. Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, mesin pencetak tablet, oven, lubrikator, FBD Fluid Bed Dryer, mesin penyalut, mesin
strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat,
friability, LOD Loss On Drying, dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada
lampiran 2 halaman 64.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi
ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi,
dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 3 halaman
76
c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis BJ
Universitas Sumatera Utara
larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat
dilihat pada lampiran 4 halaman 66
d. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas .
Bagan proses pembuatan salep dapat dilihat pada
lampiran 5 halaman 67 .
2. Departemen Pemastian MutuQuality Assurance QA
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi
konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup: a.
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan. c.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e. Validasi yang perlu dilakukan.
Universitas Sumatera Utara
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. g.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan
produk. h.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat. i.
Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. k.
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. l.
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
Universitas Sumatera Utara
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan MutuQuality Control QC
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a.
Unit QC b. Bagian Registrasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: •
Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
• Semua pengawasan selama proses in process controls dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang telah ditetapkan. Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD. Dalam
waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai
POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.
Universitas Sumatera Utara
4. Departemen Research and Development RD
Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah : •
Mengembangkan dan merencanakan formula baru. •
Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku,
kemasan dan obat jadi. Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi.
Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Adapun pemilik atau Bagian
pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi dalam membuat suatu sediaan produk baru. Struktur organisasi departemen RD dapat
dilihat pada gambar 3 berikut :
Manager RD
Supervisor RD Formulasi
Administrasi Existing Product
New Product
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen RD di PT. MUTIFA
Universitas Sumatera Utara
5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan,
pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
6. Departemen Keuangan Finance
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian
pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus penggajian
karyawan. 7. Departemen Teknik
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu: •
Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi. •
Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan water system.
• Pemeliharaan instrumen laboratorium.
• Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.
Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin-
mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas
memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang
Universitas Sumatera Utara
dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.
8. Departemen Production Planning and Inventory Control PPIC
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan
produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel- variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan
stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal,
kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT.
MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC. a. Production Planning
Setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian pemasaran marketing, selanjutnya disusun perencanaan produksi production planning dan
Rencana Anggaran Belanja Perusahaan RABP sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana
produksi tahunan, yang kemudian dipilah menjadi rencana produksi periodik semester dan triwulan. Selanjutnya rencana produksi periodik dipilah lagi
menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian. Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
• Ketepatan waktu penyelesaian pesanan permintaan pelanggan
• Berkurangnya biaya produksi
Universitas Sumatera Utara
• New product launching dan menjaga produk-produk lama berjalan teratur
dan lancar
b. Inventory Control Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu:
• Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan
• Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier
• Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu lead time waktu
pemesanan Inventory persediaan di industri farmasi, terdiri dari raw material bahan
baku, packaging material bahan pengemas, finished product obat jadi, dan work in process barang setengah jadi.
Tujuan diadakannya persediaan antara lain: •
Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan. •
Untuk memperlancar proses produksi. •
Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan stockout.
• Untuk menghadapi fluktuasi harga.
E. Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi
pengelolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.
a. Limbah Non Beta Laktam Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:
1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel
stik, dan limbah bengkel Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:
. .
Oli bekas dari bengkel Dijual
Limbah domestik
Limbah cair produksi termasuk pembersihan
daerah produksi Limbah cair
laboratorium
Badan Air buangan
Bak Aerasi
Bak Biokontrol
Bak Penampungann
Bak Sedimentasi
Limbah bengkel cair kecuali oli
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah
Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA
Universitas Sumatera Utara
2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari: a.
Bekas kemasan bahan awal bahan bakubahan kemasan seperti kertas, kotak karton, wadah kayuplastikkaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antararuahan
yang rusak atau kotor, kemasan aluminium foil, botol, dus c.
Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak
e. Wadah bekas bahan produksi plastik, tong rusak, dan lain-lain.
ik, tong rusak, dan lain-lain. Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA :
Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA :
Kemasan bahan awal yang rusak Debu Produksi
Debu Lantai Limbah Domestik
TongKarton Bahan baku, Produk antara, Produk
ruahan, dan Produk jadi yang rusak
Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama
Dust Collector Vacum Cleaner
Incenerator
Kertas karton plastik tanpa label pabrik, Botol rusak
Pembuangan terakhir milik PEMDA
Dijual
Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA
Universitas Sumatera Utara
3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari: a.
Gas, uap dan asap -
Bahan kimia reagensia. -
Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain. -
Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. -
Pembakaran zat padat. -
Asap pembakaran sampah b.
Debu produksi. Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel 2.
Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimiareagensia laboratorium
2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven
4. Debu Produksi 1. Lemari Asam
2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan
4. Pemasangan dust collector
Universitas Sumatera Utara
b. Limbah Beta Laktam Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alatmesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam,
bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu
produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang AHU
Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut: 1.
Limbah Cair. Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bakkolam
perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkandigabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan
seterusnya diolah bersama. 2.
Limbah Padat. Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung
beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam
dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB. PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN Pemegang Modal Dalam
Negri yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu
langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam
produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu
terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi PKP, penulis melakukan pengamatan
terhadap proses pembentukan mutu melalui penerapan CPOB.
A. Manajemen Mutu
Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini dapat dilihat dari
adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC.
Universitas Sumatera Utara