Sasaran target PQ adalah : 1. Memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan
dengan spesifikasi yang diinginkan. 2. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk
obat pada kondisi normal, dan dilakukan 3 kali berurutan. CPOB, 2006.
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang b. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang dilaksanakan dalam
pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.
c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah : •
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. •
Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
• Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
d. Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah:
Universitas Sumatera Utara
• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan.
• Operatorpelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. •
Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur antar produk maupun batch.
e. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah: •
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang. •
Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
• Operatorpelaksana yang melakukan pembersihan kompeten,
mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
• Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan Manajemen Industri Farmasi, 2007.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA
A. Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obat merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220
Medan. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098SKPAB81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA dengan nama “MUTIFA
INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI cq Badan Pengawasan Obat
dan Makanan No. 213AAIII81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.
Universitas Sumatera Utara
