hari sebelumnya akan diberitahukan oleh pihak PLN sehingga semua proses yang berkaitan dengan proses produksi akan dihentikan untuk sementara waktu.
4.4 Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi betalaktam, non betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi
persyaratan CPOB. Perawatan dan kualifikasi ulang juga dilakukan secara berkala untuk menjamin proses produksi senantiasa terjaga dan kinerja mesin senantiasa
terawat. Setiap peralatan dilengkapi dengan protap yang memudahkan operator dalam mengoperasikan alat tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene di Lafi Ditkesad sudah dilaksanakan dengan baik walaupun masih banyak yang harus dibenahi lagi seperti higiene perorangan dan
sanitasi bangunan yang masih belum maksimal pelaksanaannya dan perlu pengawasan yang lebih ketat lagi. Selain itu, higiene pakaian karyawan belum
maksimal karena tempat pengeringan pakaian karyawan masih dilakukan di lingkungan terbuka yang dapat mengakibatkan kontaminasi pada produk farmasi.
Penerapan sanitasi dan higiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu:
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.
2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung
dengan daerah kerja.
Universitas Sumatera Utara
3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain-
lain sudah dilaksanakan dan ditunjang dengan penyediaan sarananya. 4. Sanitasi dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh
prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan
penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi. Prosedur sanitasi dan higiene belum divalidasi dan dievaluasi secara
periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instalasi produksi telah dinyatakan lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah dibuat sesuai
CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Setiap produk telah memiliki batch record tersendiri, sehingga produk obat
yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan pentingnya mengikuti
petunjuk yang ada dalam batch record. Kedisiplinan setiap personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses produksi dalam kolom
yang tersedia di batch record, merupakan suatu konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.
Universitas Sumatera Utara
4.7 Pengawasan Mutu
