3.4.5 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Instalasi pemeliharaan dan Sistem Penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara
bertekanan, instalasi pengolahan air limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang.
3.4.6 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat
yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi
umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi
bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets meliputi spesifikasi,
Universitas Sumatera Utara
prosedur, metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang
menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi. 3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan,
perlengkapan, peralatan dan personalia. 6. Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document disimpan di produksi. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets
yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu.
4.2 Personalia
Dalam struktur organisasi Lafi Ditkesad setiap personil mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui
hak dan kewajiban masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh masing-masing seorang Apoteker yang
berbeda, tetapi memiliki kewajiban yang sama untuk menghasilkan produk
yang bermutu.
Universitas Sumatera Utara
Kategori