BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu.
4.2 Personalia
Dalam struktur organisasi Lafi Ditkesad setiap personil mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui
hak dan kewajiban masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh masing-masing seorang Apoteker yang
berbeda, tetapi memiliki kewajiban yang sama untuk menghasilkan produk
yang bermutu.
Universitas Sumatera Utara
Lafi Ditkesad senantiasa melakukan pelatihan bagi personil yang pelaksanaannya selalu mengacu pada CPOB serta disesuaikan dengan bidang
tugas dan tanggung jawab masing-masing. Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur
tetap yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan
dengan kebutuhan dan jenis materi.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan tata letak yang memadai, serta disesuaikan dengan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk mempermudah pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang atau kesalahan lain, memudahkan pembersihan, serta sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang.
4.3.1 Instalasi Produksi
Lafi Ditkesad mempunyai gedung produksi non betalaktam dan betalaktam. Kegiatan produksi non betalaktam dilaksanakan di dua tempat yaitu gedung lama
di Jl. Gudang Utara No.25 dan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26. Hampir semua kegiatan produksi dilakukan di gedung baru. Kegiatan yang masih
dilakukan di gedung lama adalah pembuatan salep dan larutan cairan obat luar, meskipun kondisinya sudah tidak memadai. Dalam pelaksanaannya diusahakan
secara maksimal untuk tetap menjaga kualitas obat yang diproduksi.
Universitas Sumatera Utara
Kegiatan produksi yang dilakukan di gedung baru adalah penimbangan, pencampuran, granulasi basah, pengeringan granul, pengayakan, pencetakan,
penyalutan, striping, pengisian kapsul dan pembuatan sirup. Hal ini disebabkan karena gedung baru sedang dalam proses penyempurnaan pembangunan dan
fasilitas. Pada gedung produksi betalaktam dan non betalaktam permukaan lantai,
dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan
mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan. Untuk mengendalikan udara, pada ruang produksi betalaktam dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu, kelembaban, tekanan, jumlah partikel, jumlah mikroba, air change, dan air flow. Penyaringan udara dilakukan melalui filter
udara yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan HEPA filter. HEPA filter mampu menyaring partikel berukuran 0,3 m dengan efisiensi 99,997.
Pada ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam, bangunan telah memenuhi aspek CPOB tetapi sistem HVAC belum beroperasi secara maksimal
karena masih adanya ruang produksi yang tekanannya lebih rendah daripada koridor seperti ruang pengisian kapsul.
4.3.2 Instalasi Penyimpanan
Bangunan instalasi penyimpanan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang cairan, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang peralatan, gudang
botol, ruang penimbangan, ruang administrasi, dan ruang sejuk suhu 8-15
o
C
Universitas Sumatera Utara
untuk menyimpan bahan baku obat yang tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas. Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad tidak diurutkan secara alfabetis
tetapi hanya berdasarkan adanya tempat yang kosong. Selain itu, pada instalasi penyimpanan belum terdapat gudang obat jadi sehingga obat jadi disimpan pada
koridor kelas empat yang mengakibatkan karyawan tidak leluasa melewati koridor dan kemungkinan kontaminasi terhadap produk juga lebih tinggi pada koridor.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian. Penataan
ruangan di instalasi pengawasan mutu dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, seperti ruangan uji potensi antibiotik terhadap mikroba
dipisahkan dengan ruangan sterilisasi.
4.3.4 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Utilitas merupakan sarana pendukung yang diperlukan untuk terlaksananya proses produksi di dalam suatu pabrik yang meliputi berbagai komponen seperti
instalasi listrik, air, AHS, steam, kompresi, vakum, gas dan air limbah. Sebagai sarana penunjang, komponen listrik sangat berperan penting bagi
terlaksananya semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi seperti proses pencampuran, pencetakan, pengisian sirup, stripping, pengemasan, sistem tata
udara, pengawasan mutu, Sistem Pengolahan Air SPA, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL, dan lain sebagainya.
Dalam hal ini LAFI AD sebagai salah satu industri farmasi menyuplai tenaga listrik dari PLN. Jika terjadi pemadaman listrik secara bergilir maka dua
Universitas Sumatera Utara
hari sebelumnya akan diberitahukan oleh pihak PLN sehingga semua proses yang berkaitan dengan proses produksi akan dihentikan untuk sementara waktu.
4.4 Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi betalaktam, non betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi
persyaratan CPOB. Perawatan dan kualifikasi ulang juga dilakukan secara berkala untuk menjamin proses produksi senantiasa terjaga dan kinerja mesin senantiasa
terawat. Setiap peralatan dilengkapi dengan protap yang memudahkan operator dalam mengoperasikan alat tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Kategori