• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk. •
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian •
Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot
produk yang bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi
yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar. 2.
Validasi Concurrent Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan
dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.
Universitas Sumatera Utara
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik.
Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4.
Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma PerseroTbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang
tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi - Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi.
8. Supervisor penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan
1. Antalgin tablet 500 mg 1000 tabletbotol
Universitas Sumatera Utara