h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas
serta kondisi penyimpanannya. i.
Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi. j.
Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat.
k. Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m.
Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. n.
Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai
mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan
secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif
pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Personalia.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.
Universitas Sumatera Utara
3. Perawatan bangunan dan peralatan.
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.
5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.
7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi.
9. Sanitasi dan higiene.
10. Program validasi.
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
12. Prosedur penarikan kembali obat jadi.
13. Penanganan keluhan.
14. Pengawasan label.
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan
Universitas Sumatera Utara
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk. •
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian •
Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
