4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu. 5.
Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245Men.KesSKV1990, menjelaskan bahwa CPOB merupakan syarat wajib untuk memperoleh izin usaha industri farmasi.
CPOB harus diterapkan di industri farmasi karena CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB telah terbit tiga edisi, yaitu pedoman CPOB edisi 1988, 2001, dan
2006. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya, Pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain “ Kualifikasi dan Validasi “,
“Pembuatan dan Analisis Obat Berdasarkan Kontrak”, “Pembuatan Produk Steril”, dan penambahan beberapa bab yaitu “Manajemen Mutu”, “Pembuatan Produk Darah”,
“Sistem Komputerisasi”, dan “Pembuatan Produk Investasi untuk UJi Klinis”. Aspek- aspek CPOB 2006 diuraikan di bawah ini.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaanya. Manajemen bertanggung jawab
untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu dimana diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar dari manajemen mutu adalah :
Universitas Sumatera Utara
1. Sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya 2.
Pemastian Mutu Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain
seperti desain dan pengembangan produk. Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan bagian dari Pemastian Mutu
yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Pengawasan Mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Pengawasan mutu secara menyeluruh mempunyai tugas lain, yaitu menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi dan menyimpan bahan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau,
mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan
Universitas Sumatera Utara
mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
2.4.2 Personalia
