Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan. b.
Untuk setiap kiriman atau bets hendaklah diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.
c. Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi
umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
d. Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
e. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan pada
ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur. f.
Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang. g.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.
Universitas Sumatera Utara
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan. b.
Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan produksi.
c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan
bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas suatu
produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran bets dan Lot
a. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
b. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan secara
berulang.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan
produk tercakup dalam prosedur tertulis. b.
Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
c. Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian
kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan. d.
Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat hendaklah dijaga.
e. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang cocok dan
bersih. f.
Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
