4. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukan di ruang
khusus dan terpisah dari ruang pengolahan 5.
Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi dengan prosedur pembersihan secara tertulis.
Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan seratus persen
memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instal produksi harus sudah lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah di buat sesuai CPOB.
Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Perlu penerapan
kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat semua kegiatan selama proses produksi berlangsung pada catatan bets dan ini merupakan tugas dan tanggung jawab
masing- masing personil, sehingga apabila ada kesalahan dapat terseleksi lebih dini.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu
terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, produk
Universitas Sumatera Utara
antara, produk ruahan, In Process Control dan obat jadi. Personil Instalasi Pengawasan Mutu yang berfungsi sebagai analisis yang memiliki keterampilan dan pengalaman
cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu
bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan dari
inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri adalah mencari setiap kekurangan dalam
penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan. Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan
bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali dimana tindakan
perbaikannya harus dilaksanakan. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad lebih dilaksanakan secara optimal dan terjadwal.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
