8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets
sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan
sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika. 12.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
Dalam menjalankan perannya Installitbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik.
Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas
embalage. 2.
Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad.
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan
alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4.
Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
Universitas Sumatera Utara
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses
produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Produksi Instalprod
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh
Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana masing- masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Instalprod terdapat empat
seksi yaitu: seksi non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, dan seksi kemas. Masing- masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses
produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki kapasitas dan spesifikasi mesin, jumlah sumber daya
manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam
Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets Batch Record yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kainstal prod dan Kainstal wastu, kemudian
didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets,
bentuk sediaan, kemasan, tanggal pengolahan dan tanggal penyimpanan.
Universitas Sumatera Utara
Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan dan prosedur pengolahan. Pada catatan
pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder dan pelulusan oleh pengawasan
mutu. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan
dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan
selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam atau seksi sediaan Betalaktam.
Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing seksi yang ada di Instalasi Produksi :
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Sidia Non Betalaktam
Seksi sediaan Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang
terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup kering, salep dan sirup basah
a. Sediaan Tablet
Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan non Betalaktam
kemudian dikirim ke seksi pengemasan untuk dikemas.
Universitas Sumatera Utara
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung,
mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet
diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin
cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet. Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung
dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa dan tablet salut
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1 Penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya, sedangkan
kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust collector dan meja
timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen.
Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
Universitas Sumatera Utara
3 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago Bahan pengikat ini harus dibuat baru dengan menambahkan air pada bahan
pengikat contohnya Amylum, lalu dipanaskan Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini
dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket. 4 Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga
homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses granulasi ini dilakukan didalam Mixer Planetary.
5 Proses pengeringan Massa yang diperoleh dikeringkan pada suhu 60
C, sampai terbentuk massa setengah kering tergantung jenis tablet yang dibuat.
6 Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung dari
jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut dengan granul setengah kering.
7 Pada granul dilakukan IPC yang meliputi pemeriksaan kadar air granul 8 Proses pembuatan massa cetak
Setelah granul lulus pemeriksaan uji mutu dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan bahan pelincir dan bahan pengembang luar. Diaduk sampai
homogen. 9 Pengawasan mutu In process control
Universitas Sumatera Utara
Sebelum proses pencetakan, dilakukan IPC terhadap massa cetak yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif.
10 Proses pencetakan Pencetakan
tablet dilakukan
sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet.
11 Pengawasan mutu In process control Sebelum dikemas, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, kekerasan,
kerapuhan, dan kadar zat aktif. 12 Proses penyalutan
Jika tablet memerlukan penyalutan maka dapat dilakukan penyalutan dengan mencampurkan larutan penyalut dengan tablet jadi.
13 Proses penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut untuk tablet salut maka dilakukan
proses pengemasan primer yakni proses penyetripan stripping. 14 Pengawasan mutu In process control
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan dikirim ke Instalasi
simpan. Untuk pembuatan tablet metode cetak langsung, dimulai dari proses penimbangan
bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai
dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan
Universitas Sumatera Utara
kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir dilakukan oleh personil Instalsimpan. 2 Pencampurangranulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi
terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul.
3 Pengawasan mutu
Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instal wastu yang meliputi pemeriksaan homogenitas kadar zat aktifnya.
4 Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal wastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan
suhu dan kelembaban ruangan. 5
Polishing Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel pada
dinding luar kapsul. 6 Pengawasan
mutu
Universitas Sumatera Utara
Pemeriksaan dilakukan pada hasil pengisian ke dalam cangkang kapsul yang meliputi pemeriksaan kadar zat aktif, keseragaman bobot, uji waktu hancur
dan uji disolusi. 7
Stripping Proses
stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet. 8 Pengawasan
mutu Pada
hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di strip
siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan. c. Sirup Kering
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan
pengemasan.
d. Sediaan Salep
