Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.
Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
Memenuhi syarat kemurnian
Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi.
Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan – perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep
serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan
teknologidi bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB meliputi 12 aspek 2006 yaitu :
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu dimana diperlukan sistem manajemen mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar dari sistem manajemen mutu adalah :
1. Sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
6
Universitas Sumatera Utara
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan bagian dari
Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
2.2.2 Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat
berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB dan memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB agar produk
yang dihasilkan bermutu. Selain itu personil hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional sebagaimana mestinya. Tugas dan kewenangan dari tiap personil tersebut handaknya tercantum dalam uraian tertulis. Tugas masing – masing
personil tersebut boleh diwakilkan kepada seseorang yang memiliki tingkat
kualifikasi yang memadai. 2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
7
Universitas Sumatera Utara
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain :
1. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun
kegiatan di sekitarnya. 2. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi
sebagaimana mestinya. 3. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol.
4. Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan danipak yang merugikan baik secara langsung ataupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.2.4 Peralatan
