3.7.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instal Wastu
Pengawasan mutu merapakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal Wastu bertanggungjawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas
setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instal Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Kegiatan Instal Wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal
Wastu diantaranya : 1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi yang sesuai
dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia. 2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyimpan baku pembanding untuk pengujian. 4. Menyimpan contoh pertinggal dan Catalan Pengujian atau pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya
dicatat pada Catalan Pengujian.
34
Universitas Sumatera Utara
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhirnya. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catalan Pengujian sediaan jadi. 8. Meneliti dokumen produksi Catalan Pengolahan dan Pengemasan Bets
sebelum obal diluluskan. 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar sualu produk. 10. Membanlu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabililas produk-produk yang lelah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waklu selelah batas kadaluarsa terutama unluk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Instal Litbang
Kategori