6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhirnya. 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catalan Pengujian sediaan jadi. 8. Meneliti dokumen produksi Catalan Pengolahan dan Pengemasan Bets
sebelum obal diluluskan. 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar sualu produk. 10. Membanlu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabililas produk-produk yang lelah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waklu selelah batas kadaluarsa terutama unluk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Instal Litbang
Dalam menjalankan tugasnya Instal Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh
kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage.
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad.
35
Universitas Sumatera Utara
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka,
pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama
antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi Instalprod Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang
meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non
Betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Instalprod terdapat empat seksi yaitu: seksi non Betalaktam,
seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing- masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian
proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan
Bets Batch Record yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kainstalprod dan Kainstalwastu, kemudian didistribusikan dan
didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam catatan pengolahan bets dan
36
Universitas Sumatera Utara
catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal dan cara pengolahan serta tanggal dan
cara pengemasan. Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai
komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang
penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder pelulusan oleh pengawasan mutu, rekonsiliasi
pengemasan dan pengiriman obat jadi ke Instalsimpan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam, seksi
sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin.
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam
Seksi sediaan Non Betalaktam dipimpin oleh seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini
memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul, salep, sirup basah dan cairan obat luar.
2. Seksi Sediaan Betalaktam
Seksi sediaan betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Betalaktam
di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal 1 Juni
37
Universitas Sumatera Utara
2000. Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya
pencemaran silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara Air Handling System, air washer, air shower,
dan ruang penyangga air lock. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow LAF, dimana dilakukan pengisian ke dalam vial. Ruang kelas II meliputi loker, koridor kelas II, air
shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas III meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang
salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor,
loker kelas III wanita dan pria. Ruang kelas IV meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang
botolvial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas IV wanita dan pria.
Sistem pengaturan udara Air Handling SystemAHS untuk ruang kelas I dan kelas II dilakukan dengan sistem recycle udara dari kelas II disaring
kemudian ditambah udara segar 10-20, kemudian udara yang masuk disaring dengan HEPA filter. Sementara untuk ruang kelas III dengan
sistem pengolahan udara terbuka udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan medium filter. Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur
secara berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel. Setiap personel yang masuk ke ruangan Betalaktam
38
Universitas Sumatera Utara
diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki
ruangan dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor yang
melekat. Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.
Produk yang dihasilkan saat ini oleh Seksi sediaan Betalaktam Lafi Ditkesad yaitu:
a. Kapsul Ampisillin 250 mg
b. Kapsul Amoksisillin 250 mg
c. Sirup kering Ampisillin 60 ml
d. Sirup kering Amoksisillin 60 ml
e. Kaplet Amoksisillin 500 mg
f. Kaplet Ampisillin 500 mg
3. Seksi Sediaan Sefalosporin
Seksi sediaan sefalosporin dikepalai oleh seorang Kasi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi
Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi.
4. Seksi Kemas
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kaplet, kapsul, sirup, salep, dan cairan obat luar. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses
stripping. Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian
39
Universitas Sumatera Utara
dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet.
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dilengkapi dengan identitas berupa slip pak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan
ukuran diameter tablet yaitu: a.
Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik.
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik.
c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik. Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu dan tim komisi, kemudian Instalwastu menempelkan label released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi
seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi
Penyimpanan.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Penyimpanan
