•
Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas dan memadai untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan
terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan terhadap instrumen.
•
Sarana pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Toilet tidak boleh berhubungan
langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi CPOB, 2006.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan CPOB, 2006.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk CPOB, 2006.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan, sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuiannya dengan pemesanan. Bahan awal yang diterima, produk antara,
Universitas Sumatera Utara
produk ruahan, produk jadi hendaklah dikarantina segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian dan distribusi.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan pada ruang kerja yang sama. Selama pengolahan, semua bahan, wadah,
produk ruahan, peralatan atau mesin produksi, ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan
dan nomor bets. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi adalah:
•
Pengadaan bahan awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan,
nomor betslot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, atau
kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
•
Pencegahan pencemaran silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini
dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, antara lain: a.
Produksi di dalam gedung yang terpisah diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitostatik, dan produk
biologi.
Universitas Sumatera Utara
b. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
c. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk
yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses. d.
Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif.
•
Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan. Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang yang dipakai
hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Untuk tiap penimbangan hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah
bahan yang ditimbang oleh dua personil yang independen dan pembuktian tersebut dicatat.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh
supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi. •
Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
•
Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah
diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
Mesin pencampur, pengayak, pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam
ruang terpisah. Parameter operasional yang kritis misalnya waktu, kecepatan dan suhu untuk tiap proses pengeringan hendaklah tercantum
dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets. Tablet yang diambil dalam ruang pencetak
tablet untuk keperluan pengujian tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
•
Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian
yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets.
•
Pengawasan selama proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya
dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.
•
Karantina produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Universitas Sumatera Utara
Selama menunggu pelulusan dari bagian pemastian mutu, seluruh betslot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului penyelesaian yang memuaskan dari:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa yang akan datang.
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang CPOB,
2006.
2.2.7 Pengawasan Mutu
