yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat.
i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. j.
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produksi. m.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. n.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3.3.3 Departemen Pengawasan MutuQuality Control QC
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a.
Unit QC b. Bagian Registrasi
c. Bagian Standarisasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: •
Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
• Semua pengawasan selama proses in process controls dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang telah ditetapkan. Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen RD dalam
melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku
Universitas Sumatera Utara
sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh
departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas
membuat desain kemasan suatu produk.
3.3.4 Departemen Research and Development RD
Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah : •
Mengembangkan dan merencanakan formula baru. •
Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku,
kemasan dan obat jadi. •
Mengelola perpustakaan. Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi.
Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga
memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran. Struktur organisasi departemen
RD dapat dilihat pada gambar 3 berikut :
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen RD di PT. MUTIFA 3.3.5 Departemen Personalia
Supervisor RD Formulasi
Administrasi Existing Product
New Product Manager RD
Universitas Sumatera Utara
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan,
pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
3.3.6 Departemen Keuangan Finance
