Elida Khairani : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD, 2009.
BAB II TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245MenkesSKV1990 adalah industri obat jadi dan industri
bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi
tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi
bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat.
2.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245MenkesSKV1990 adalah sebagai
berikut : 2.2.1
Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
Elida Khairani : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD, 2009.
2.2.2 Memiliki rencana investasi.
2.2.3 Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP.
2.2.4 Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan
CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43MenkesSKII1988.
2.2.5 Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara
tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung
jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. 2.2.6
Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan BPOM. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing PMA masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
