Elida Khairani : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD, 2009.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.
b. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan.
c. Untuk setiap kiriman atau batch hendaklah diberi nomor rujukan yang
menunjukkan identitas yang jelas. d.
Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas
menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu. e.
Kiriman bahan awal hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.
f. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab
pengawasan mutu. g.
Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
Elida Khairani : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD, 2009.
h. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan
pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur. i.
Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan hendaklah dinyatakan dalam batas umurnya.
j. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
k. Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah
pencemaran silang. l.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok.
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan
sesuai prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan. b.
Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan
pelaksanaan produksi. c.
Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk
memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
Elida Khairani : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat LAFI DITKESAD, 2009.
3. Pencemaran
