Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.
2.1.3 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Permenkes RI No. 1799MenkesPerIX2010, untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan RIP dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 tiga tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin
industri farmasi yang bersangkutan.
2.1.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi
Suatu industri farmasi mempunyai fungsi: a.
Pembuatan obat danatau bahan obat b.
Pendidikan dan pelatihan c.
Penelitian dan pengembangan Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799MenkesPerXII2010.
2.1.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No. 1799MenkesPerIX2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu danatau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiatmanfaat, atau mutu c.
Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiatmanfaat, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
