konsistensi oleh unit uji coba. Setelah hasil pengujian dilakukan pengisian dan penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket.
c. Proses pembuatan aqua demineralisata aqua DM
Lafiau mendapatkan air demineralisata dengan cara memproduksi dan mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM
berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air.
Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke Multi Sorb yang merupakan penyaringan zat secara mekanik termasuk dapat menyaring besi, kemudian air
dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan dan dapat digunakan untuk proses produksi.
Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan menggunakan resin penukar ion. Parameter mutu air yang dapat diperiksa disini
adalah kejarnihan, bau, rasa, warna, pH serta kandungan ion. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau, tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7.
Air yang telah diolah selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses produksi.
IV.3.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
Pemeriksaan in process control IPC dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan salepkrim.
a. Sediaan Tablet
Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet
diperiksa secara fisik bentuk, bau, warna, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan,
Universitas Sumatera Utara
kerapuhan, waktu hancur, disolusi dan secara kimia pemeriksaan kadar zat berkhasiat secara kuantitatif.
b. Sediaan Kapsul
Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa
secara fisik keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi dan secara kimia pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif.
Selama proses pengisian ke dalam kapsul, beberapa sampel diambil untuk dilakukan pengujian keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Jika ada
penyimpangan selama pengisian kapsul, maka proses dihentikan dan diperbaiki. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian IPC pada
pengisian kapsul. c.
Sediaan Sirup Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif
dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik warna, bau, rasa, kejernihan, viskositas, stabilitas, pH dan secara kimia pemeriksaan kadar zat
aktif secara kuantitatif. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian pada saat IPC.
d. Sediaan Salep
Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik warna, bau, homogenitas
dan secara kimia pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif. Pada saat pengisian salep, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan
Universitas Sumatera Utara
kadarnya. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian pada saat IPC.
IV.3.4 Pengemasan
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: 1.
Tablet, tablet salut, dan kapsul Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu
dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke
dalam botol plastik. 2.
Salepkrim Salepkrim dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor
batch dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.
3. Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan sirup
dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
IV.3.5 Pengujian Sampel Pertinggal
