Manajer produksi seorang Apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan
dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus
penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu seorang Apoteker yang cakap, terlatih, dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu.
Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk
tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan
kondisi yang ditentukan. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab
dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses
produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.
2.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja
Universitas Sumatera Utara
hendaknya memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindari. Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif
dengan fasilitas pengontrolan udara suhu, kelembaban, filtrasi sesuai dengan kegiatan diluar dan didalam. Daerah penyimpan hendaknya dirancang, ditata dan
mempunyai kapasitas yang cukup sehingga memungkinkan pemisahan yang teratur dari berbagai kelompok bahan yang disimpan serta memudahkan
perputaran sediaan. Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan
kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :
a. Zona hitam
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap
kontaminasi dari udara luar. b.
Zona abu-abu Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan
karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti kemasannya dengan kemasan khusus.
c. Zona putih
Universitas Sumatera Utara
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata. Untuk memasuki daerah ini kaaryawan harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan
terlebih dahulu, begitu juga ruangannya. 2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun, dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene