IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR ( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah
Salah satu kejahatan dan pelanggaran hukum dalam bidang kesehatan
yang marak terjadi pada saat ini adalah kejahatan dibidang farmasi. Sebab dalam
dunia farmasi terdapat profesi yang menyangkut seni dan cara penyediaan obat,
baik dari sumber alam atau sintetik yang sesuai untuk disalurkan dan digunakan
pada pengobatan dan pencegahan penyakit. Sedangkan untuk sedian farmasi
adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Di era globalisasi saat ini kebutuhan manusia semakin kompleks, banyak
iklan yang menarik terutama produk obat-obatan dan produk kosmetik tanpa
menguraikan efek samping dan keterangan yang jelas bahwa produk-produk
tersebut aman untuk dikonsumsi sehingga dapat membuat konsumen tertarik
untuk membelinya, sedangkan konsumen sendiri terkadang tidak memperhatikan
obat dan kosmetik tersebut beredarnya dengan memiliki izin atau tidak. Namun
meningkatnya permintaan konsumen akan produk obat-obatan dimanfaatkan oleh
beberapa oknum pelaku usaha baik produsen, distributor maupun penjual eceran
yang mengedarkan obat tanpa izin edar (ilegal) yang tidak terjamin keamanan
serta manfaatnya.
Dalam hal pengedaran obat-obatan, di Indonesia sangat rentan terhadap
obat yang asal mulanya tidak diketahui kelegalannya. Seperti yang dilansir pada
koran Radar Malang dimana Polres Kepanjen mengamankan ratusan botol jamu
1
tradisional dan ratusan sachet jamus erbuk.1Polisi mengamankan produk tersebut
karena produk jamu tradisional itu tidak memiliki izin edar dan tidak ada
mereknya.Bahkan jamu tradisional tanpa izin edar ini dengan bebasnya dijual
dipasaran.
Tim BPOM Surabaya, Ditreskoba dan Ditreskrimsus Polda Jatim juga
menemukan pabrik jamu oplosan kimia, bahkan pabrik jamu yang digerebek
tersebut tidak tampak seperti pabrik. Untuk mengelabui dan menghindari
kecurigaan petugas, pabrik jamu itu berkedok salon kecantikan. Dalam
penggerebekan tersebut Kepala BPOM I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa
menyatakan bahwa produk jamu tradisional yang dihasilkan oleh pabrik itu tidak
memiliki izin edar dan juga terindikasi mengandung bahan kimia.2
Hal ini disebabkan pengawasan pendistribusian yang masih lemah,
padahal yang kita tahu mengawasi pendistribusian obat-obatan sangat penting.
Kita sudah mempunyai BPOM, akan tetapi pengawasan tersebut sering sekali
dapat ditembus oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab, yaitu dimana
masih ada saja obat tanpa izin edar yang masih bisa ditemukan disekitar kita.
Penulis sendiri ingin menjabarkan tentang bagaimana pelaksanaan pasal dalam
undang-undang tersebut dikarenakan dirasa pasal tersebut masih kurang
dilaksanakan penerapannya dalam kehidupan sehari-hari terutama dalam sediaan
farmasi tanpa izin edar.
1
Anonim,Polres Amankan Jamu Tradisional Tak Punya Izin, Koran Radar Malang,edisi 3
Maret 2015, halaman 30
2
Anonim, Grebek Pabrik Jamu Oplosan Bahan Kimia,Koran Jawa Pos, edisi 2 April 2015,
halaman 13
2
Dimana ketentuan dalam Pasal 106 ayat 1 Undang-Undang No.36 tahun
2009 Tentang Kesehatan mengatur bahwa “ Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar”. Yang berarti produk obatobatan dan kosmetika (sediaan farmasi) bisa layak dan aman untuk dipasarkan
apabila telah memiliki izin edar yang sudah terdaftar di BPOM. Apabila hal
tersebut dilanggar oleh distributor ataupun produsen maka dapat dikenai sanksi
yang sudah ada dalam Pasal 197 Undang-Undang No.36 tahun 2009 Tentang
Kesehatan Terkait Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar yang mengatur bahwa :
“ setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/ atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyakRp 1.500.000.000,00
(satumiliar lima ratus rupiah)”.3
Walaupun dalam peraturannya sudah diatur tetapi masih ada saja
pelanggaran-pelanggaran yang terjadi, sediaan farmasi tanpa izin edar masih
beredar dipasaran dan pelaksanaan pasal tersebut masih belum bisa berjalan
secara optimal, masih ada saja petugas yang membiarkan peredaran sediaan
farmasi tersebut beredar dan terjual secara bebas. Seharusnya peraturan yang
sudah ada mampu dan bisa diterapkan dengan baik agar tidak ada lagi distributor/
produsen yang mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin edar.
Bukti masih adanya peredaran sediaan farmasi tanpa izin edar juga terjadi
di Sumatera Utara, yakni Petugas BPOM Medan yang bekerjasama dengan jajaran
Polda Sumatera Utara belum lama ini berhasil menyita 17 jenis obat tradisional
tanpa izin edar. Obat tradisional itu diamankan di salah satu distributor di
3
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang, Kesehatan
3
kabupaten Langkat, Sumatera Utara. Beberapa jenis obat tradisional yang disita
itu adalah kapsul asam urat 174 kotak, rempah alam Papua buah merah plus
mahkota dewa 300 kotak, rempah alam Papua 300 renteng dan ramuan obat
tradisional buah naga plus ginseng 350 kotak serta obat lainnya. 4
Pemasaran obat tradisional tanpa memiliki izin edar itu, jelas melanggar
pasal 106 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan serta dapat
dikenai sanksi yang diatur dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2009, dan harus diproses secara hukum. Agar para pelaku bisa mendapatkan efek
jera dari perbuatannya tersebut dan BPOM sendiri diharapkan agar bisa dengan
selektif memberantas beredarnya sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin edar.
Di sekeliling kita juga masih ada oknum yang mengedarkan obat-obat
tradisional yang tidak menggunakan izin dari BPOM atau dari Kementerian
Kesehatan. Salah satu apotik di kota malang pun juga ada yang masih menjual
obat dan jamu yang tidak menggunakan izin resmi dari BPOM, dimana saat itu
orangtua saya sendiri yang membeli obat tersebut. Dan menurut orangtua saya,
produsen yang menjualnya pun tidak melihat obat tersebut sudah memiliki izin
edar atau belum. Padahal seharusnya obat tanpa izin edar tersebut ditarik dari
peredaran dan petugas bisa bersikap tegas dengan menggunakan peraturan yang
sudah ada. Tetapi nyatanya obat tersebut tidak ditarik dan masih dibiarkan saja.
Ada juga seperti kasus yang terjadi di Bali dimana Bali kian ''diserbu''
dengan peredaran obat-obatan bermasalah (punya merek namun menyalahi
4
Anonim.“ waspada banyak obat tradisional beredar tanpa izin”. http://www.beritasatu.com.
[diakses tanggal 09 Juli 2015]
4
prosedur). Ternyata ini tidak hanya menimbulkan kerugian bagi masyarakat.
Pelanggaran hukum nonkekerasan (bisnis obat) ini disinyalir akibat sikap kurang
tegas dari instansi berwenang. Ribuan obat yang tidak beres disita oleh petugas,
ratusan pelanggaran terjadi dan selama periode 2002 pihak Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Denpasar belum pernah membawa kasus ini ke
pengadilan. Bahkan media massa lokal melansir terdapat kematian seorang kakek
yang berusia 75 tahun akibat minum obat cina, diduga obat cina tersebut
merupakan obat yang tidak beres yang tidak mempunyai izin edar.5
Hal tersebut pun membuat salah satu pengusaha asal Tabanan
mempertanyakan dimana langkah antisipasi instansi terkait mengatasi peredaran
obat bermasalah, karena menurutnya petugas BPOM Denpasar harus proaktif
mengejar data, termasuk memberikan keterangan tentang hasil penyelidikan di lab
terkait obat-obatan yang diduga mengandung racun. Pengusaha tersebut pun juga
belum pernah melihat kasus tersebut diselesaikan di pengadilan padahal dalam
peraturannya sudah jelas diatur. Apalagi jika kasus tersebut sampai menyebabkan
hilangnya nyawa seseorang akibat sediaan farmasi tanpa izin edar yang sanksinya
sudah diatur pada pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan.
Kepala BPOM Jakarta yakni Roy Sparingga juga menyayangkan sekali
terhadap sanksi pidana yang tidak membuat efek jera terhadap para pengedar obat
maupun makanan illegal atau tanpa izin edar dan mengandung bahan berbahaya.
Anonim. “ obat bermasalah disita proses hukum nihil “. www.balipost.co.id. [diakses tanggal
9 juli 2015]
5
5
Realisasi dari pasal pidana Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan yang kenyataannya dalam putusan pengadilan jauh lebih ringan
daripada yang diatur oleh Undang-Undang. Putusan pengadilan tertinggi hanya
memvonis penjara 8 bulan dengan percobaan 10 bulan dan denda Rp 600.000 (
enam ratus ribu rupiah ) kurungan 1 bulan bagi terdakwa yang terbukti
mengedarkan obat tanpa kewenangan dan keahlian. Sama halnya bagi mengedar
obat tradisional tanpa izin edar, pada kenyataannya hanya dikenakan pidana
penjara selama 4 bulan 15 hari dan denda 50 juta subsider 1 bulan.6
Dengan banyak ditemukannya sediaan farmasi tanpa ijin edar ini penulis
lebih memfokuskan untuk sediaan farmasinya saja, karena penulis tertarik untuk
mengetahui sejauhmana pemahaman masyarakat tentang sediaan farmasi tanpa
izin edar ini. Dari sisi pelaksanaan peraturannya pun penulis merasa masih belum
sesuai maka hal ini juga menarik penulis untuk lebih fokus kepada sediaan
farmasinya saja.
Peraturan mengenai sediaan farmasi tanpa ijin edar sudah jelas diatur dan
memiliki sanksi bagi orang yang melanggar, akan tetapi dalam kenyataannya di
lapangan masih ada saja obat yang beredar tanpa izin dijual dan diedarkan
dipasaran. Padahal ini sudah jelas dilarang bagi penjual/ distributor untuk
memperjualbelikan sediaan farmasi tanpa ijinedar tersebut dan ada sanksi untuk
pelanggar.
Imanuel Nicolas Manafe. “ Hukuman Tidak Buat
Ilegal.m.tribunnews.com. [diakses tanggal 20 april 2015]
6
6
Jera Pengedar Obat dan Makanan”.
Hal ini mungkin akibat kurangnya kesadaran hukum dari pelaku yang
mengedarkankan sediaan farmasi tanpa izin tersebut, karena mungkin menurut
mereka mendaftarkan sediaan farmasi agar mendapatkan izin dari BPOM tidak
perlu adanya. Dari sisi faktor ekonomi menurut mereka bisa saja untuk mencari
keuntungan, lemahnya sisi penegakan hukum dalam praktik penerapan pidana
belum juga berjalan maksimal karena masih ada saja pelaku pelanggaran yang
hanya di kenai sanksi teguran saja dan bisa juga dari faktor kurangnya koordinasi
antara instansi terkait.
Berdasarkan adanya kenyataan tersebut diatas yang melatarbelakangi
penulis untuk memilih judul : IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG
SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR ( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo
Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Di Kantor
BPOM Surabaya )
B. Rumusan Permasalahan
Berdasarkan latar belakang dari pemikiran diatas, maka peneliti
merumuskan beberapa permasalahan untuk menjadi pedoman dalam pembahasan
ini. Adapun permasalahan tersebut yakni :
1. Apakah syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk memproduksi sediaan
farmasi yang dapat diedarkan kepada konsumen?
2. Bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan adanya sediaan farmasi yang
beredar tanpa izin ?
7
3. Bagaimana kendala dan upaya yang dilakukan penegak hukum terhadap
masalah beredarnya sediaan farmasi tanpa izin edar?
C. Tujuan Penulisan
Berdasarkan rumusan masalah diatas, maka adapun tujuan penelitian dari
penulis yakni sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk memproduksi
sediaan farmasi yang boleh diedarkan kepada konsumen.
2. Untuk mengetahui bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal 197
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan
banyaknya sediaan farmasi yang berdedar tanpa izin.
3. Untuk mengetahui kendala dan upaya apa yang dilakukan penegak hukum
terhadap sediaan farmasi yang beredar tanpa izin.
D. Manfaat Penelitian
1. Bagi penulis, penelitian ini diharapkan dapat berguna untuk menambah
wawasan penulis dan memperluas serta mengembangkan ilmu
pengetahuan tentang peredaran sediaan farmasi pada umumnya,
terutama sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin. Agar penulis nantinya
dapat memberikan informasi kepada masyarakat tentang sediaan farmasi
tanpa izin edar tersebut.
8
2. Bagi Masyarakat, hasil daripada penelitian ini diharapkan dapat
membantu memberikan pemahaman kepada masyarakat yang terkait
tentang adanya kantor atau lembaga BPOM (Badan Pengawasan Obat
dan Makanan). Terutama bagi konsumen yang tidak mengetahui bahwa
terdapat sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin yang dimana dapat
membahayakan mereka.
3. Bagi Pemerintah, penelitian ini dapat menjadi masukan untuk
pemerintah dalam menangani permasalahan atas bererdarnya sediaan
farmasi tanpa ijin. Agar para konsumen yang sebelumnya tidak
mengetahui sediaan farmasi beredar tanpa ijin dapat mengetahui supaya
tidak mengkonsumsinya dan supaya para distributor/ produsen tidak lagi
memperjualbelikan sediaan farmasi tanpa ijin edar.
E. Kegunaan Penelitian
Berdasarkan tujuan tersebut diatas, maka penulisan penelitian ini berguna
untuk menambah wawasan berkaitan dengan adanya pasal 197 Undang-Undang
No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan agar masyarakat sebagai konsumen obatobatan pada umumnya dapat mengetahui sediaan farmasi mana yang beredar
tanpa ijin dan sanksi yang sudah tercantum dalam Undang-Undang tersebut agar
dapat berjalan sesuai dengan peraturan yang sudah ada. Sehingga masyarakat
tidak perlu lagi khawatir dengan beredarnya obat-obatan yang beredar tanpa ijin.
Serta bagi para distributor ataupun produsen akan diberikan pemahaman bahwa
tidak diperkenankan lagi untuk mengedarkan sediaan farmasi yang tidak ada ijin
9
edarnya dan tidak terdaftar tanpa melalui prosedur yang sudah ditetapkan oleh
BPOM ( Balai Pengawasan Obat dan Makanan ). Agar pula dapat memberikan
efek jera bagi para pelaku.
F. Metode Penelitian
1. Metode Pendekatan
Metode pendekatan yang digunakan dalam penyusunan penulisan hukum
ini adalah menggunakan pendekatan yuridis sosiologis, yakni melihat
hukum sebagai perilaku manusia dalam masyarakat 7 . Dalam hal ini
penulis mencoba melakukan penelitian secara mendalam mengenai
bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal 197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan banyaknya sediaan farmasi
yang beredar tanpa izin.
2. Lokasi Penelitian
Penelitian ini dilakukan di Kantor BPOM ( Badan Pengawasan Obat dan
Makanan ) Kota Surabaya. Dengan dasar mengambil lokasi tersebut
diharapkan dapat memberi data yang valid tentang peran dari BPOM
sendiri dalam menangani kasus banyaknya sediaan farmasi yang beredar
tanpa ijin.
3. Jenis Data
a. Data Primer adalah jenis data dokumen tertulis, file, rekaman,
informasi, pendapat dan lain-lain yang diperoleh dari sumber yang
7
Anonim. Pedoman Penulisan Hukum. 2012. Fakultas Hukum UMM, hal.18
10
utama/pertama8. Pengumpulan data primer ini didapatkan dengan cara
observasi ke lokasi penelitian dan melakukan wawancara dengan
petugas BPOM.
b. Data Sekunder adalah data yang diperoleh dari dokumen-dokumen
resmi, buku-buku literatur sebagai penunjang yang berhubungan
dengan masalah yang diteliti, hasil penelitian dalam bentuk skripsi
maupun jurnal ilmiah, serta peraturan perundang-undangan yang
terkait.
4. Teknik Pengumpulan Data
Adapun teknik pengumpulan data yang digunakan penulis, ialah :
a. Wawancara atau interview yaitu suatu teknik pengumpulan data yang
dilakukan dengan cara tanya jawab dengan yakni Ibu Siti Amanah,
Apt, selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai Pengawas Obat dan
Makanan.
b. Dokumentasi yaitu berupa pengumpulan data yang dimiliki oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan terkait dengan sediaan farmasi
yang beredar tanpa ijin edar.
c. Observasi yaitu studi yang dilakukan secara sistematis, terarah dan
terencana untuk mengetahui sediaan farmasi tanpa ijin edar yang
masih beredar di masyarakat.
8
ibid
11
5. Teknik Analisis Data
Sehubungan dengan kasus hukum yang diangkat
oleh penulis, maka
penulis menggunakan analisa deskripsi yang artinya mendeskripsikan atau
menguraikan dari hasil penelitian kedalam sebuah tulisan dan mendalami
mengenai persoalan yang dikaji dari aspek perundang-undangan.
G. Sistematika Penulisan
Sistematika Penulisan ini terdiri dari 4 (empat) bab yang tersusun secara
berurutan mulai dari bab I sampai IV, dengan uraian secara garis besar sebagai
berikut :
BAB I PENDAHULUAN
Dalam bab ini akan diuraikan latar belakang permasalahan, perumusan
masalah, tujuan penelitian, manfaat penelitian, kegunaan penelitian, metode
penellitian, dan sistematika penulisan.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
Dalam bab ini berisikan tentang penguraian atau penjelasan bahan-bahan
teori terkait dengan pelaksanaan Pasal 106 dan Pasal 197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan banyaknya sediaan farmasi yang
beredar tanpa izin.
12
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Bab ini berisikan tentang hasil penelitian yanng telah diuraikan dalam
rumusan masalah, yang kemudian akan dilakukan analisa dari penelitian tersebut.
BAB IV PENUTUP
Bab ini berisikan tentang kesimpulan dan saran terkait dengan
permasalahan yang diteliti.
13
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR
( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun
2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
PENULISAN HUKUM
Oleh:
ALDILA CAESARIA AZHULAY
201110110311215
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2015
PENULISAN HUKUM
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR
( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun
2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
Disusun dan diajukan untuk memenuhi salah satu syarat
memperoleh gelar kesarjanaan
dalam bidang Ilmu Hukum
Oleh:
ALDILA CAESARIA AZHULAY
201110110311215
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2015
KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Wr. Wb.
Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayahnya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR (Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 UndangUndang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
Penulisan ini merupakan salah satu syarat yang harus ditempuh dalam
menyelesaikan jenjang pendidikan Strata Satu (S-1) Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang. Penulis menyadari bahwa skripsi ini tidak akan berhasil
tanpa adanya dukungan dan dorongan motivasi dari berbagai pihak. Oleh karena
itu izinkan penulis menyampaiakan rasa terima kasih kepada :
1. Kedua orang tua saya, Ayah tercinta Moch. Tusafruddin, Ibunda
tercinta Regina Sari, yang selalu memberikan dukungan materiil
maupun moril, serta doa yang tak pernah ada putusnya agar skripsi
ini terselesaikan dengan baik, serta adik-adikku Eric Caesar
Mochammad dan Leony Risca Hakimah yang selalu memberi
semangat agar skripsi ini bisa terselesaikan.
2. Bapak Prof. Dr. Muhadjir Effendy, M.AP, selaku Rektor
Universitas Muhammadiyah Malang.
3. Bapak Dr. sulardi S.H., M.Si selaku Dekan Fakultas Hukum
Universitas Muhammadiyah Malang.
4. Bapak Mokh. Najih., SH, M.Hum, selaku Dosen Pembimbing
Pertama, atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah
mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan
banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas
akhir.
5. Bapak Wasis Suprayitno., SH, M.Si, selaku Dosen Pembimbing
Kedua atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah
mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan
banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas
akhir.
6. Ibu Herwastuti.,SH., M.Si selaku dosen wali yang telah
memberikan pengarahan dan bimbingan kepada saya sehingga
mampu menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang.
7. Seluruh dosen pengajar, pejabat laboratorium dan para staff Tata
usaha Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang yang
telah memberikan ilmu yang sangat bermanfaat dan membantu
dalam menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang.
8. Ibu Siti Amainah,Apt selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai
Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya yang telah banyak
membantu memberikan informasi dalam penulisan skripsi ini.
9. Teman-teman Fakultas Hukum Angkatan 2011, terutama Kelompok
Mawar yang selalu mengisi, memotivasi dan memberikan
dukungan khususnya sahabat hidupku Aldy Fehrial Romadhon
yang selama 4 tahun ini setia menemani dan turut membantu
menyelesaikan skripsi ini ditengah kesibukan menjadi mahasiswa
tingkat akhir.
10. Pihak-pihak lain yang terlibat dan telah membantu dalam penulisan
skripsi ini yang tidak dapat disebutkan satu persatu.
Akhir kata penulis memohon maaf sebesar-besarnya jika dalam pembuatan
skripsi ini penulis melakukan kesalahan baik yang disengaja maupun yang
tidak sengaja. Semoga Tugas Akhir ini bermanfaat bagi semua pembaca
umumnya dan bagi penulis khususnya.
Wassalamualaikum Wr. Wb
Malang, 06 November 2015
Aldila Caesaria Azhulay
DAFTAR ISI
Lembar Cover / Sampul Dalam...........................................................................i
Lembar Pengesahan ............................................................................................ii
Lembar Pengesahan Majelis ...............................................................................iii
Surat Pernyataan Penulisan Hukum Bukan Hasil Plagiat ...................................iv
Ungkapan Pribadi / Motto ...................................................................................v
Abstraksi .............................................................................................................vi
Abstract ...............................................................................................................vii
Kata Pengantar ....................................................................................................viii
Daftar Isi..............................................................................................................x
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah..........................................................................1
B. Rumusan Masalah ...................................................................................7
C. Tujuan Penelitian ....................................................................................8
D. Manfaat Penelitian ..................................................................................8
E. Kegunaan Penelitian................................................................................9
F. Metode Penelitian....................................................................................10
1. Metode Pendekatan.............................................................................10
2. Lokasi Penelitian ................................................................................10
3. Jenis Data............................................................................................10
4. Teknik Pengumpulan Data .................................................................11
5. Teknik Analisis Data ..........................................................................12
G. Sistematika Penulisan..............................................................................12
BAB II KAJIAN PUSTAKA
A. Konsep Implementasi Peraturan .............................................................14
B. Definisi Sediaan Farmasi ........................................................................18
C. Konsep Mengenai Izin Edar Sediaan Farmasi...................................... 28
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. Gambaran Umum Lokasi Penelitian..................................................... 31
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan.............................................. 31
2. Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.................................... 32
3. Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan................................... 33
4. Izin Edar yang Dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan.. 34
B. Syarat-Syarat yang Harus Dipenuhi Untuk Memproduksi Sediaan Farmasi
yang Dapat Diedarkan Kepada Konsumen .......................................... 38
C. Pelaksanaan Pasal 106 dan Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009
tentang Kesehatan Terkait Sediaan Farmasi Yang Beredar Tanpa Izin
Edar...................................................................................................... 44
D. Kendala dan Upaya yang Dilakukan Penegak Hukum (BPOM) Terhadap
Masalah Beredarnya Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar......................... 50
1. Kendala yang Dihadapi BPOM....................................................... 50
2. Upaya yang Dilakukan BPOM........................................................ 54
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan........................................................................................... 57
B. Saran..................................................................................................... 59
Daftar Pustaka................................................................................................... 60
Indeks................................................................................................................... 63
Lampiran 1.......................................................................................................
Lampiran 2.......................................................................................................
Lampiran 3.......................................................................................................
Lampiran 4.......................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
BUKU :
Atmosudirdjo, S. Prajudi. 1994. Hukum Administrasi Negara. Ghalia Indonesia.
Jakarta
Anonim. Pedoman Penulisan Hukum. 2012. Fakultas Hukum UMM, hal.18
Setiawan, Guntur. 2004. Implementasi Dalam Birokasi Pembangunan Bandung
Remaja Rosdakarya Offset
Suharmiati. Handayani, L. 2005.Cara Benar Meracik Obat Tradisional.
Agromedia Pustaka. Jakarta
Usman, Nurdin. 2002. Konteks Implementasi Berbasis Kurikulum. Jakarta. PT.
Raja Grafindo Persada.
PERUNDANG-UNDANGAN :
Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia No
Hk. 00.05.4.1745 Pasal 1 Ayat 1
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 949/ Menkes/ Per/ Vi/
2000 Pasal 3
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 6 (1)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 (1)
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 1010/ Menkes/ Per/ Xi/
2008 Tentang Registrasi Obat
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang, Kesehatan
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentangkesehatan. Pasal 1 (4), (8), (9)
INTERNET :
Anonim,Polres Amankan Jamu Tradisional Tak Punya Izin, Koran Radar
Malang,edisi 3 Maret 2015, halaman 30
Anonim, Grebek Pabrik Jamu Oplosan Bahan Kimia, Koran Jawa Pos, edisi 2
April 2015, halaman 13
Anonim.“
waspada
banyak
obat
tradisional
beredar
tanpa
izin”.
http://www.beritasatu.com. [diakses tanggal 09 Juli 2015]
Anonim. “ obat bermasalah disita proses hukum nihil “. www.balipost.co.id.
[diakses tanggal 9 juli 2015]
Anonim.” Pengertian implementasi menurut para ahli”. http://dilihatya.com.
[Diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim. “Farmasi”. http://id.wikipedia.org. [diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim.“ pengertian kosmetik dan bagaimana memilih kosmetik yang aman”.
http://www.produkkosmetik.org.[ diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim. “perizinan bpom”. http://www.pom.go.id. [ diakses tanggal 17 agustus
2015]
Anonim. Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. http://www.pom.go.id.
[diakses tanggal 20 Oktober 2015 ]
Anonim.” stop obat palsu”.http://www.liputan6.com.edisi 13 september 2014.
[diakses tanggal 25 oktober 2015]
Damayanti
Linda.
“
Penggolongan
Obat
Menurut
UU
Farmasi”.
http://damayantilinda.blogspot.com. [diakses tanggal 17 agustus 2015].
Imanuel Nicolas Manafe. “ Hukuman Tidak Buat
Jera Pengedar Obat dan
Makanan”. Ilegal.m.tribunnews.com. [diakses tanggal 20 april 2015]
Laporan kinerja Badan POM tahun 2014 http://www.suarapembaruan.com.
[diakses tanggal 25 oktober 2015]
Persyaratan BPOM RI
OBSERVASI/ WAWANCARA :
Hasil wawancara dengan Ibu Dra. Siti Aminah, Apt selaku Kepala Seksi
Penyidikan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Tanggal 14 September 2015
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah
Salah satu kejahatan dan pelanggaran hukum dalam bidang kesehatan
yang marak terjadi pada saat ini adalah kejahatan dibidang farmasi. Sebab dalam
dunia farmasi terdapat profesi yang menyangkut seni dan cara penyediaan obat,
baik dari sumber alam atau sintetik yang sesuai untuk disalurkan dan digunakan
pada pengobatan dan pencegahan penyakit. Sedangkan untuk sedian farmasi
adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Di era globalisasi saat ini kebutuhan manusia semakin kompleks, banyak
iklan yang menarik terutama produk obat-obatan dan produk kosmetik tanpa
menguraikan efek samping dan keterangan yang jelas bahwa produk-produk
tersebut aman untuk dikonsumsi sehingga dapat membuat konsumen tertarik
untuk membelinya, sedangkan konsumen sendiri terkadang tidak memperhatikan
obat dan kosmetik tersebut beredarnya dengan memiliki izin atau tidak. Namun
meningkatnya permintaan konsumen akan produk obat-obatan dimanfaatkan oleh
beberapa oknum pelaku usaha baik produsen, distributor maupun penjual eceran
yang mengedarkan obat tanpa izin edar (ilegal) yang tidak terjamin keamanan
serta manfaatnya.
Dalam hal pengedaran obat-obatan, di Indonesia sangat rentan terhadap
obat yang asal mulanya tidak diketahui kelegalannya. Seperti yang dilansir pada
koran Radar Malang dimana Polres Kepanjen mengamankan ratusan botol jamu
1
tradisional dan ratusan sachet jamus erbuk.1Polisi mengamankan produk tersebut
karena produk jamu tradisional itu tidak memiliki izin edar dan tidak ada
mereknya.Bahkan jamu tradisional tanpa izin edar ini dengan bebasnya dijual
dipasaran.
Tim BPOM Surabaya, Ditreskoba dan Ditreskrimsus Polda Jatim juga
menemukan pabrik jamu oplosan kimia, bahkan pabrik jamu yang digerebek
tersebut tidak tampak seperti pabrik. Untuk mengelabui dan menghindari
kecurigaan petugas, pabrik jamu itu berkedok salon kecantikan. Dalam
penggerebekan tersebut Kepala BPOM I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa
menyatakan bahwa produk jamu tradisional yang dihasilkan oleh pabrik itu tidak
memiliki izin edar dan juga terindikasi mengandung bahan kimia.2
Hal ini disebabkan pengawasan pendistribusian yang masih lemah,
padahal yang kita tahu mengawasi pendistribusian obat-obatan sangat penting.
Kita sudah mempunyai BPOM, akan tetapi pengawasan tersebut sering sekali
dapat ditembus oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab, yaitu dimana
masih ada saja obat tanpa izin edar yang masih bisa ditemukan disekitar kita.
Penulis sendiri ingin menjabarkan tentang bagaimana pelaksanaan pasal dalam
undang-undang tersebut dikarenakan dirasa pasal tersebut masih kurang
dilaksanakan penerapannya dalam kehidupan sehari-hari terutama dalam sediaan
farmasi tanpa izin edar.
1
Anonim,Polres Amankan Jamu Tradisional Tak Punya Izin, Koran Radar Malang,edisi 3
Maret 2015, halaman 30
2
Anonim, Grebek Pabrik Jamu Oplosan Bahan Kimia,Koran Jawa Pos, edisi 2 April 2015,
halaman 13
2
Dimana ketentuan dalam Pasal 106 ayat 1 Undang-Undang No.36 tahun
2009 Tentang Kesehatan mengatur bahwa “ Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar”. Yang berarti produk obatobatan dan kosmetika (sediaan farmasi) bisa layak dan aman untuk dipasarkan
apabila telah memiliki izin edar yang sudah terdaftar di BPOM. Apabila hal
tersebut dilanggar oleh distributor ataupun produsen maka dapat dikenai sanksi
yang sudah ada dalam Pasal 197 Undang-Undang No.36 tahun 2009 Tentang
Kesehatan Terkait Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar yang mengatur bahwa :
“ setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/ atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyakRp 1.500.000.000,00
(satumiliar lima ratus rupiah)”.3
Walaupun dalam peraturannya sudah diatur tetapi masih ada saja
pelanggaran-pelanggaran yang terjadi, sediaan farmasi tanpa izin edar masih
beredar dipasaran dan pelaksanaan pasal tersebut masih belum bisa berjalan
secara optimal, masih ada saja petugas yang membiarkan peredaran sediaan
farmasi tersebut beredar dan terjual secara bebas. Seharusnya peraturan yang
sudah ada mampu dan bisa diterapkan dengan baik agar tidak ada lagi distributor/
produsen yang mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin edar.
Bukti masih adanya peredaran sediaan farmasi tanpa izin edar juga terjadi
di Sumatera Utara, yakni Petugas BPOM Medan yang bekerjasama dengan jajaran
Polda Sumatera Utara belum lama ini berhasil menyita 17 jenis obat tradisional
tanpa izin edar. Obat tradisional itu diamankan di salah satu distributor di
3
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang, Kesehatan
3
kabupaten Langkat, Sumatera Utara. Beberapa jenis obat tradisional yang disita
itu adalah kapsul asam urat 174 kotak, rempah alam Papua buah merah plus
mahkota dewa 300 kotak, rempah alam Papua 300 renteng dan ramuan obat
tradisional buah naga plus ginseng 350 kotak serta obat lainnya. 4
Pemasaran obat tradisional tanpa memiliki izin edar itu, jelas melanggar
pasal 106 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan serta dapat
dikenai sanksi yang diatur dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2009, dan harus diproses secara hukum. Agar para pelaku bisa mendapatkan efek
jera dari perbuatannya tersebut dan BPOM sendiri diharapkan agar bisa dengan
selektif memberantas beredarnya sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin edar.
Di sekeliling kita juga masih ada oknum yang mengedarkan obat-obat
tradisional yang tidak menggunakan izin dari BPOM atau dari Kementerian
Kesehatan. Salah satu apotik di kota malang pun juga ada yang masih menjual
obat dan jamu yang tidak menggunakan izin resmi dari BPOM, dimana saat itu
orangtua saya sendiri yang membeli obat tersebut. Dan menurut orangtua saya,
produsen yang menjualnya pun tidak melihat obat tersebut sudah memiliki izin
edar atau belum. Padahal seharusnya obat tanpa izin edar tersebut ditarik dari
peredaran dan petugas bisa bersikap tegas dengan menggunakan peraturan yang
sudah ada. Tetapi nyatanya obat tersebut tidak ditarik dan masih dibiarkan saja.
Ada juga seperti kasus yang terjadi di Bali dimana Bali kian ''diserbu''
dengan peredaran obat-obatan bermasalah (punya merek namun menyalahi
4
Anonim.“ waspada banyak obat tradisional beredar tanpa izin”. http://www.beritasatu.com.
[diakses tanggal 09 Juli 2015]
4
prosedur). Ternyata ini tidak hanya menimbulkan kerugian bagi masyarakat.
Pelanggaran hukum nonkekerasan (bisnis obat) ini disinyalir akibat sikap kurang
tegas dari instansi berwenang. Ribuan obat yang tidak beres disita oleh petugas,
ratusan pelanggaran terjadi dan selama periode 2002 pihak Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Denpasar belum pernah membawa kasus ini ke
pengadilan. Bahkan media massa lokal melansir terdapat kematian seorang kakek
yang berusia 75 tahun akibat minum obat cina, diduga obat cina tersebut
merupakan obat yang tidak beres yang tidak mempunyai izin edar.5
Hal tersebut pun membuat salah satu pengusaha asal Tabanan
mempertanyakan dimana langkah antisipasi instansi terkait mengatasi peredaran
obat bermasalah, karena menurutnya petugas BPOM Denpasar harus proaktif
mengejar data, termasuk memberikan keterangan tentang hasil penyelidikan di lab
terkait obat-obatan yang diduga mengandung racun. Pengusaha tersebut pun juga
belum pernah melihat kasus tersebut diselesaikan di pengadilan padahal dalam
peraturannya sudah jelas diatur. Apalagi jika kasus tersebut sampai menyebabkan
hilangnya nyawa seseorang akibat sediaan farmasi tanpa izin edar yang sanksinya
sudah diatur pada pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan.
Kepala BPOM Jakarta yakni Roy Sparingga juga menyayangkan sekali
terhadap sanksi pidana yang tidak membuat efek jera terhadap para pengedar obat
maupun makanan illegal atau tanpa izin edar dan mengandung bahan berbahaya.
Anonim. “ obat bermasalah disita proses hukum nihil “. www.balipost.co.id. [diakses tanggal
9 juli 2015]
5
5
Realisasi dari pasal pidana Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan yang kenyataannya dalam putusan pengadilan jauh lebih ringan
daripada yang diatur oleh Undang-Undang. Putusan pengadilan tertinggi hanya
memvonis penjara 8 bulan dengan percobaan 10 bulan dan denda Rp 600.000 (
enam ratus ribu rupiah ) kurungan 1 bulan bagi terdakwa yang terbukti
mengedarkan obat tanpa kewenangan dan keahlian. Sama halnya bagi mengedar
obat tradisional tanpa izin edar, pada kenyataannya hanya dikenakan pidana
penjara selama 4 bulan 15 hari dan denda 50 juta subsider 1 bulan.6
Dengan banyak ditemukannya sediaan farmasi tanpa ijin edar ini penulis
lebih memfokuskan untuk sediaan farmasinya saja, karena penulis tertarik untuk
mengetahui sejauhmana pemahaman masyarakat tentang sediaan farmasi tanpa
izin edar ini. Dari sisi pelaksanaan peraturannya pun penulis merasa masih belum
sesuai maka hal ini juga menarik penulis untuk lebih fokus kepada sediaan
farmasinya saja.
Peraturan mengenai sediaan farmasi tanpa ijin edar sudah jelas diatur dan
memiliki sanksi bagi orang yang melanggar, akan tetapi dalam kenyataannya di
lapangan masih ada saja obat yang beredar tanpa izin dijual dan diedarkan
dipasaran. Padahal ini sudah jelas dilarang bagi penjual/ distributor untuk
memperjualbelikan sediaan farmasi tanpa ijinedar tersebut dan ada sanksi untuk
pelanggar.
Imanuel Nicolas Manafe. “ Hukuman Tidak Buat
Ilegal.m.tribunnews.com. [diakses tanggal 20 april 2015]
6
6
Jera Pengedar Obat dan Makanan”.
Hal ini mungkin akibat kurangnya kesadaran hukum dari pelaku yang
mengedarkankan sediaan farmasi tanpa izin tersebut, karena mungkin menurut
mereka mendaftarkan sediaan farmasi agar mendapatkan izin dari BPOM tidak
perlu adanya. Dari sisi faktor ekonomi menurut mereka bisa saja untuk mencari
keuntungan, lemahnya sisi penegakan hukum dalam praktik penerapan pidana
belum juga berjalan maksimal karena masih ada saja pelaku pelanggaran yang
hanya di kenai sanksi teguran saja dan bisa juga dari faktor kurangnya koordinasi
antara instansi terkait.
Berdasarkan adanya kenyataan tersebut diatas yang melatarbelakangi
penulis untuk memilih judul : IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG
SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR ( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo
Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Di Kantor
BPOM Surabaya )
B. Rumusan Permasalahan
Berdasarkan latar belakang dari pemikiran diatas, maka peneliti
merumuskan beberapa permasalahan untuk menjadi pedoman dalam pembahasan
ini. Adapun permasalahan tersebut yakni :
1. Apakah syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk memproduksi sediaan
farmasi yang dapat diedarkan kepada konsumen?
2. Bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan adanya sediaan farmasi yang
beredar tanpa izin ?
7
3. Bagaimana kendala dan upaya yang dilakukan penegak hukum terhadap
masalah beredarnya sediaan farmasi tanpa izin edar?
C. Tujuan Penulisan
Berdasarkan rumusan masalah diatas, maka adapun tujuan penelitian dari
penulis yakni sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk memproduksi
sediaan farmasi yang boleh diedarkan kepada konsumen.
2. Untuk mengetahui bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal 197
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan
banyaknya sediaan farmasi yang berdedar tanpa izin.
3. Untuk mengetahui kendala dan upaya apa yang dilakukan penegak hukum
terhadap sediaan farmasi yang beredar tanpa izin.
D. Manfaat Penelitian
1. Bagi penulis, penelitian ini diharapkan dapat berguna untuk menambah
wawasan penulis dan memperluas serta mengembangkan ilmu
pengetahuan tentang peredaran sediaan farmasi pada umumnya,
terutama sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin. Agar penulis nantinya
dapat memberikan informasi kepada masyarakat tentang sediaan farmasi
tanpa izin edar tersebut.
8
2. Bagi Masyarakat, hasil daripada penelitian ini diharapkan dapat
membantu memberikan pemahaman kepada masyarakat yang terkait
tentang adanya kantor atau lembaga BPOM (Badan Pengawasan Obat
dan Makanan). Terutama bagi konsumen yang tidak mengetahui bahwa
terdapat sediaan farmasi yang beredar tanpa ijin yang dimana dapat
membahayakan mereka.
3. Bagi Pemerintah, penelitian ini dapat menjadi masukan untuk
pemerintah dalam menangani permasalahan atas bererdarnya sediaan
farmasi tanpa ijin. Agar para konsumen yang sebelumnya tidak
mengetahui sediaan farmasi beredar tanpa ijin dapat mengetahui supaya
tidak mengkonsumsinya dan supaya para distributor/ produsen tidak lagi
memperjualbelikan sediaan farmasi tanpa ijin edar.
E. Kegunaan Penelitian
Berdasarkan tujuan tersebut diatas, maka penulisan penelitian ini berguna
untuk menambah wawasan berkaitan dengan adanya pasal 197 Undang-Undang
No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan agar masyarakat sebagai konsumen obatobatan pada umumnya dapat mengetahui sediaan farmasi mana yang beredar
tanpa ijin dan sanksi yang sudah tercantum dalam Undang-Undang tersebut agar
dapat berjalan sesuai dengan peraturan yang sudah ada. Sehingga masyarakat
tidak perlu lagi khawatir dengan beredarnya obat-obatan yang beredar tanpa ijin.
Serta bagi para distributor ataupun produsen akan diberikan pemahaman bahwa
tidak diperkenankan lagi untuk mengedarkan sediaan farmasi yang tidak ada ijin
9
edarnya dan tidak terdaftar tanpa melalui prosedur yang sudah ditetapkan oleh
BPOM ( Balai Pengawasan Obat dan Makanan ). Agar pula dapat memberikan
efek jera bagi para pelaku.
F. Metode Penelitian
1. Metode Pendekatan
Metode pendekatan yang digunakan dalam penyusunan penulisan hukum
ini adalah menggunakan pendekatan yuridis sosiologis, yakni melihat
hukum sebagai perilaku manusia dalam masyarakat 7 . Dalam hal ini
penulis mencoba melakukan penelitian secara mendalam mengenai
bagaimana pelaksanaan pasal 106 dan pasal 197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan banyaknya sediaan farmasi
yang beredar tanpa izin.
2. Lokasi Penelitian
Penelitian ini dilakukan di Kantor BPOM ( Badan Pengawasan Obat dan
Makanan ) Kota Surabaya. Dengan dasar mengambil lokasi tersebut
diharapkan dapat memberi data yang valid tentang peran dari BPOM
sendiri dalam menangani kasus banyaknya sediaan farmasi yang beredar
tanpa ijin.
3. Jenis Data
a. Data Primer adalah jenis data dokumen tertulis, file, rekaman,
informasi, pendapat dan lain-lain yang diperoleh dari sumber yang
7
Anonim. Pedoman Penulisan Hukum. 2012. Fakultas Hukum UMM, hal.18
10
utama/pertama8. Pengumpulan data primer ini didapatkan dengan cara
observasi ke lokasi penelitian dan melakukan wawancara dengan
petugas BPOM.
b. Data Sekunder adalah data yang diperoleh dari dokumen-dokumen
resmi, buku-buku literatur sebagai penunjang yang berhubungan
dengan masalah yang diteliti, hasil penelitian dalam bentuk skripsi
maupun jurnal ilmiah, serta peraturan perundang-undangan yang
terkait.
4. Teknik Pengumpulan Data
Adapun teknik pengumpulan data yang digunakan penulis, ialah :
a. Wawancara atau interview yaitu suatu teknik pengumpulan data yang
dilakukan dengan cara tanya jawab dengan yakni Ibu Siti Amanah,
Apt, selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai Pengawas Obat dan
Makanan.
b. Dokumentasi yaitu berupa pengumpulan data yang dimiliki oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan terkait dengan sediaan farmasi
yang beredar tanpa ijin edar.
c. Observasi yaitu studi yang dilakukan secara sistematis, terarah dan
terencana untuk mengetahui sediaan farmasi tanpa ijin edar yang
masih beredar di masyarakat.
8
ibid
11
5. Teknik Analisis Data
Sehubungan dengan kasus hukum yang diangkat
oleh penulis, maka
penulis menggunakan analisa deskripsi yang artinya mendeskripsikan atau
menguraikan dari hasil penelitian kedalam sebuah tulisan dan mendalami
mengenai persoalan yang dikaji dari aspek perundang-undangan.
G. Sistematika Penulisan
Sistematika Penulisan ini terdiri dari 4 (empat) bab yang tersusun secara
berurutan mulai dari bab I sampai IV, dengan uraian secara garis besar sebagai
berikut :
BAB I PENDAHULUAN
Dalam bab ini akan diuraikan latar belakang permasalahan, perumusan
masalah, tujuan penelitian, manfaat penelitian, kegunaan penelitian, metode
penellitian, dan sistematika penulisan.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
Dalam bab ini berisikan tentang penguraian atau penjelasan bahan-bahan
teori terkait dengan pelaksanaan Pasal 106 dan Pasal 197 Undang-Undang No. 36
tahun 2009 tentang Kesehatan terkait dengan banyaknya sediaan farmasi yang
beredar tanpa izin.
12
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Bab ini berisikan tentang hasil penelitian yanng telah diuraikan dalam
rumusan masalah, yang kemudian akan dilakukan analisa dari penelitian tersebut.
BAB IV PENUTUP
Bab ini berisikan tentang kesimpulan dan saran terkait dengan
permasalahan yang diteliti.
13
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR
( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun
2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
PENULISAN HUKUM
Oleh:
ALDILA CAESARIA AZHULAY
201110110311215
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2015
PENULISAN HUKUM
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR
( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun
2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
Disusun dan diajukan untuk memenuhi salah satu syarat
memperoleh gelar kesarjanaan
dalam bidang Ilmu Hukum
Oleh:
ALDILA CAESARIA AZHULAY
201110110311215
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2015
KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Wr. Wb.
Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayahnya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI
TANPA IZIN EDAR (Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 UndangUndang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)
Penulisan ini merupakan salah satu syarat yang harus ditempuh dalam
menyelesaikan jenjang pendidikan Strata Satu (S-1) Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang. Penulis menyadari bahwa skripsi ini tidak akan berhasil
tanpa adanya dukungan dan dorongan motivasi dari berbagai pihak. Oleh karena
itu izinkan penulis menyampaiakan rasa terima kasih kepada :
1. Kedua orang tua saya, Ayah tercinta Moch. Tusafruddin, Ibunda
tercinta Regina Sari, yang selalu memberikan dukungan materiil
maupun moril, serta doa yang tak pernah ada putusnya agar skripsi
ini terselesaikan dengan baik, serta adik-adikku Eric Caesar
Mochammad dan Leony Risca Hakimah yang selalu memberi
semangat agar skripsi ini bisa terselesaikan.
2. Bapak Prof. Dr. Muhadjir Effendy, M.AP, selaku Rektor
Universitas Muhammadiyah Malang.
3. Bapak Dr. sulardi S.H., M.Si selaku Dekan Fakultas Hukum
Universitas Muhammadiyah Malang.
4. Bapak Mokh. Najih., SH, M.Hum, selaku Dosen Pembimbing
Pertama, atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah
mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan
banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas
akhir.
5. Bapak Wasis Suprayitno., SH, M.Si, selaku Dosen Pembimbing
Kedua atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah
mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan
banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas
akhir.
6. Ibu Herwastuti.,SH., M.Si selaku dosen wali yang telah
memberikan pengarahan dan bimbingan kepada saya sehingga
mampu menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang.
7. Seluruh dosen pengajar, pejabat laboratorium dan para staff Tata
usaha Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang yang
telah memberikan ilmu yang sangat bermanfaat dan membantu
dalam menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas
Muhammadiyah Malang.
8. Ibu Siti Amainah,Apt selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai
Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya yang telah banyak
membantu memberikan informasi dalam penulisan skripsi ini.
9. Teman-teman Fakultas Hukum Angkatan 2011, terutama Kelompok
Mawar yang selalu mengisi, memotivasi dan memberikan
dukungan khususnya sahabat hidupku Aldy Fehrial Romadhon
yang selama 4 tahun ini setia menemani dan turut membantu
menyelesaikan skripsi ini ditengah kesibukan menjadi mahasiswa
tingkat akhir.
10. Pihak-pihak lain yang terlibat dan telah membantu dalam penulisan
skripsi ini yang tidak dapat disebutkan satu persatu.
Akhir kata penulis memohon maaf sebesar-besarnya jika dalam pembuatan
skripsi ini penulis melakukan kesalahan baik yang disengaja maupun yang
tidak sengaja. Semoga Tugas Akhir ini bermanfaat bagi semua pembaca
umumnya dan bagi penulis khususnya.
Wassalamualaikum Wr. Wb
Malang, 06 November 2015
Aldila Caesaria Azhulay
DAFTAR ISI
Lembar Cover / Sampul Dalam...........................................................................i
Lembar Pengesahan ............................................................................................ii
Lembar Pengesahan Majelis ...............................................................................iii
Surat Pernyataan Penulisan Hukum Bukan Hasil Plagiat ...................................iv
Ungkapan Pribadi / Motto ...................................................................................v
Abstraksi .............................................................................................................vi
Abstract ...............................................................................................................vii
Kata Pengantar ....................................................................................................viii
Daftar Isi..............................................................................................................x
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah..........................................................................1
B. Rumusan Masalah ...................................................................................7
C. Tujuan Penelitian ....................................................................................8
D. Manfaat Penelitian ..................................................................................8
E. Kegunaan Penelitian................................................................................9
F. Metode Penelitian....................................................................................10
1. Metode Pendekatan.............................................................................10
2. Lokasi Penelitian ................................................................................10
3. Jenis Data............................................................................................10
4. Teknik Pengumpulan Data .................................................................11
5. Teknik Analisis Data ..........................................................................12
G. Sistematika Penulisan..............................................................................12
BAB II KAJIAN PUSTAKA
A. Konsep Implementasi Peraturan .............................................................14
B. Definisi Sediaan Farmasi ........................................................................18
C. Konsep Mengenai Izin Edar Sediaan Farmasi...................................... 28
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. Gambaran Umum Lokasi Penelitian..................................................... 31
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan.............................................. 31
2. Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.................................... 32
3. Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan................................... 33
4. Izin Edar yang Dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan.. 34
B. Syarat-Syarat yang Harus Dipenuhi Untuk Memproduksi Sediaan Farmasi
yang Dapat Diedarkan Kepada Konsumen .......................................... 38
C. Pelaksanaan Pasal 106 dan Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009
tentang Kesehatan Terkait Sediaan Farmasi Yang Beredar Tanpa Izin
Edar...................................................................................................... 44
D. Kendala dan Upaya yang Dilakukan Penegak Hukum (BPOM) Terhadap
Masalah Beredarnya Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar......................... 50
1. Kendala yang Dihadapi BPOM....................................................... 50
2. Upaya yang Dilakukan BPOM........................................................ 54
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan........................................................................................... 57
B. Saran..................................................................................................... 59
Daftar Pustaka................................................................................................... 60
Indeks................................................................................................................... 63
Lampiran 1.......................................................................................................
Lampiran 2.......................................................................................................
Lampiran 3.......................................................................................................
Lampiran 4.......................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
BUKU :
Atmosudirdjo, S. Prajudi. 1994. Hukum Administrasi Negara. Ghalia Indonesia.
Jakarta
Anonim. Pedoman Penulisan Hukum. 2012. Fakultas Hukum UMM, hal.18
Setiawan, Guntur. 2004. Implementasi Dalam Birokasi Pembangunan Bandung
Remaja Rosdakarya Offset
Suharmiati. Handayani, L. 2005.Cara Benar Meracik Obat Tradisional.
Agromedia Pustaka. Jakarta
Usman, Nurdin. 2002. Konteks Implementasi Berbasis Kurikulum. Jakarta. PT.
Raja Grafindo Persada.
PERUNDANG-UNDANGAN :
Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia No
Hk. 00.05.4.1745 Pasal 1 Ayat 1
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 949/ Menkes/ Per/ Vi/
2000 Pasal 3
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 6 (1)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 (1)
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 1010/ Menkes/ Per/ Xi/
2008 Tentang Registrasi Obat
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang, Kesehatan
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentangkesehatan. Pasal 1 (4), (8), (9)
INTERNET :
Anonim,Polres Amankan Jamu Tradisional Tak Punya Izin, Koran Radar
Malang,edisi 3 Maret 2015, halaman 30
Anonim, Grebek Pabrik Jamu Oplosan Bahan Kimia, Koran Jawa Pos, edisi 2
April 2015, halaman 13
Anonim.“
waspada
banyak
obat
tradisional
beredar
tanpa
izin”.
http://www.beritasatu.com. [diakses tanggal 09 Juli 2015]
Anonim. “ obat bermasalah disita proses hukum nihil “. www.balipost.co.id.
[diakses tanggal 9 juli 2015]
Anonim.” Pengertian implementasi menurut para ahli”. http://dilihatya.com.
[Diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim. “Farmasi”. http://id.wikipedia.org. [diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim.“ pengertian kosmetik dan bagaimana memilih kosmetik yang aman”.
http://www.produkkosmetik.org.[ diakses tanggal 17 agustus 2015]
Anonim. “perizinan bpom”. http://www.pom.go.id. [ diakses tanggal 17 agustus
2015]
Anonim. Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. http://www.pom.go.id.
[diakses tanggal 20 Oktober 2015 ]
Anonim.” stop obat palsu”.http://www.liputan6.com.edisi 13 september 2014.
[diakses tanggal 25 oktober 2015]
Damayanti
Linda.
“
Penggolongan
Obat
Menurut
UU
Farmasi”.
http://damayantilinda.blogspot.com. [diakses tanggal 17 agustus 2015].
Imanuel Nicolas Manafe. “ Hukuman Tidak Buat
Jera Pengedar Obat dan
Makanan”. Ilegal.m.tribunnews.com. [diakses tanggal 20 april 2015]
Laporan kinerja Badan POM tahun 2014 http://www.suarapembaruan.com.
[diakses tanggal 25 oktober 2015]
Persyaratan BPOM RI
OBSERVASI/ WAWANCARA :
Hasil wawancara dengan Ibu Dra. Siti Aminah, Apt selaku Kepala Seksi
Penyidikan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Tanggal 14 September 2015