Penetapan Kadar Campuran Teofilin dan Efedrin Hidroklorida dalam Sediaan Tablet dengan Metode Spektrofotometri Derivatif

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Berbagai sediaan obat yang terdapat di pasaran mengkombinasikan dua atau
lebih zat aktif dalam satu sediaan. Kombinasi tersebut bertujuan untuk
meningkatkan efek terapi. Salah satunya adalah kombinasi antara teofilin dan
efedrin HCl, yang digunakan untuk meringankan gejala gangguan saluran
pernapasan seperti asma bronkial, kejang bronkus dan alergi (Charles, dkk., 1978).
Teofilin sebagai bronkodilator yang berfungsi sebagai relaksasi langsung otot
polos bronki, sedangkan efedrin HCl bekerja terhadap α dan β-adrenoseptor yang
digunakan untuk bronkodilator, dekongestan hidung, dan dekongestan mata
(Siswandono dan Soekardjo, 1995).
Menurut USP 30-NF 25 (2007) persyaratan kadar untuk tablet teofilin yaitu
tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket, sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014) untuk sediaan
tablet efedrin HCl yaitu tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar teofilin dan efedrin HCl, dalam bentuk tunggal dapat
ditetapkan dengan spektrofotometri ultraviolet dalam pelarut asam, teofilin pada
panjang gelombang 270 nm dan efedrin HCl pada panjang gelombang 251 - 257
nm (Moffat, dkk., 2005). Penetapan kadar juga dapat dilakukan dengan

Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan Kromatografi Lapis Tipis (KLT)
(Ditjen BKAK, 2014; Kanakal, dkk, 2014; USP 30-NF 25, 2007).

1
Universitas Sumatera Utara

Beberapa peneliti juga telah menetapkan kadar campuran teofilin dan
efedrin HCl pada sediaan tablet dengan KCKT, KLT, dan spektrofotometri
derivatif. Diperoleh hasil bahwa spektrofotometri derivatif lebih cepat, sederhana,
murah dan akurat dibandingkan KCKT (Pratiwi, 2011; Senturk, dkk, 2002;
Wulandari, 2013).
Spektrofotometri

ultraviolet

(UV)

berkembang

sejalan

dengan

perkembangan ilmu pengetahuan, sehingga dapat digunakan untuk menetapkan
kadar campuran beberapa zat, yaitu melalui aplikasi metode spektrofotometri
derivatif. Metode spektrofotometri derivatif atau metode kurva turunan adalah
salah satu metode spektrofotometri yang dapat digunakan untuk analisis campuran
secara langsung tanpa harus melakukan pemisahan terlebih dahulu walaupun
dengan panjang gelombang yang berdekatan. Prosedur yang paling umum untuk
menentukan campuran yang spektrumnya saling tumpang tindih adalah metode
zero crossing. Metode ini merupakan penentuan panjang gelombang analisis
dimana satu senyawa mempunyai serapan nol dan menjadi panjang gelombang
analisis untuk zat lain dalam campurannya (Nurhidayati, 2007).
Selain metode zero crossing juga metode lain yang biasa digunakan adalah
ratio spectra yaitu berdasarkan pada pembagian spektrum campuran menjadi
spektrum standar setiap analisis (El-Sayed, dkk, 2005). Metode zero crossing
memiliki kelebihan yaitu lebih cepat, lebih mudah dan lebih sederhana
dibandingkan dengan metode ratio spectra.
Dalam

penetapan

kadar

campuran

beberapa

zat

dengan

metode

spektrofotometri derivatif harus memenuhi persyaratan validasi dengan beberapa
parameter yaitu akurasi (kecermatan) yang dinyatakan dalam persen perolehan

2
Universitas Sumatera Utara

kembali yang ditentukan dengan menggunakan metode penambahan baku, presisi
(keseksamaan) yang dilakukan dengan menggunakan parameter RSD dan batas
deteksi dan batas kuantitasi ditentukan dengan menggunakan rumus Limit of
Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ) (Harmita, 2004).
Berdasarkan hal tersebut, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan
kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet dengan metode
spektrofotometri derivatif dengan zero crossing.
1.2. Perumusan Masalah
1. Apakah metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero
crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran teofilin dan
efedrin HCl?
2. Apakah kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi persyaratan USP 30NF 25 (2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014) ?
3. Apakah hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk
menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet
memenuhi syarat pengujian validasi?
1. 3. Hipotesis
Berdasarkan perumusan masalah diatas, maka dibuat hipotesis sebagai
berikut:
1. Metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing

dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran teofilin dan efedrin
HCl.

3
Universitas Sumatera Utara

2. Kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi persyaratan USP 30-NF 25
(2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia edisi V (2014).
3. Hasil

uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk

menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet
dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1. 4. Tujuan Penelitian
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah:
1. Untuk mengetahui apakah metode spektrofotometri derivatif dengan cara
penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan

kadar

campuran teofilin dan efedrin HCl.
2. Untuk mengetahui kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi
persyaratan USP 30-NF 25 (2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan
tablet memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014).
3. Untuk mengetahui hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri
derivatif dalam menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada
sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1.5 Manfaat Penelitian
Adapun manfaat penelitian ini adalah untuk memberikan informasi bahwa
penggunaan metode spektrofotometri derivatif

dengan cara penentuan zero

crossing dapat dilakukan untuk penetapan kadar campuran teofilin dan efedrin
HCl pada sediaan tablet.

4
Universitas Sumatera Utara