Etika dalam penelitian kesehatan for kul

Etika dalam Penelitian
Kesehatan

(Ethics on biomedical Research)

Herri S.
Sastramihardja

Introdu
ksi
Perubahan fundamental dalam kehidupan
manusia
 Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan
upaya)

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan penyusunan kebijakan &
implementasi pembangunan kesehatan

Introduksi
(lanjutan…)

 Penelitian kesehatan (= biomedical
research)
 Umum:
Umum
Farmasetika, Alkes,
Alkes radio-imaging, prosedur
bedah, rekam medik, sampel biologik,
epidemiologi,
epidemiologi ilmu sosial & perilaku,
perilaku
teknologi kloning dan stem cells

 Menghasilkan konsep :  pergeseran
paradigma

Introduksi

(lanjutan…)
 Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia
merupakan bagian integral PK internasional
(publikasi, kerjasama, dll)
 In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba
• manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)

 PK harus menghormati
 Privacy
 Dignity (=martabat)
 Human care (manusiawi)

~ Btr 11 & 12
Derklarasi Helsinki

New
Biomedical
Sciences

New
Technolog
y
Methods of
Medical
Techniques
Drugs
Divices
Physical
Setting
Medical
Technology

Methods of
Medical
Sciences

Scholar
Physicians

Economics of
Medical Care
Ethical
Issues
Fig. 3

Biomolecular Technology and issues of

Introduksi
(lanjutan…)
 Masalah etik

penelitian >>

Tanggung jawab
pribadi peneliti
tanggung jawab
kelompok/ multi senter

 Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK)

 Ethical clearance dipersyaratkan oleh
setiap:





Lembaga penelitian
Majalah ilmiah
Sponsor
atau
Pemerintah

hewan coba
relawan manusia

Ethics
• A set of principles of right
conduct: the action of individual
or profesional groups

• Philosophy underlying such
principles

Landasan Hukum
• Etik : menghargai martabat
manusia dan
hak azasi nya
sebagai sesama
ciptaan
• Hak azasi manusia:
–
–
–
–

Sebagai pribadi
Sumber informasi
Persetujuan secara sadar & bebas
Ada outside reviewer

International Guidelines
and Principles Of Research
Ethics
1. Nuremberg code (1947)
put emphasize on protection of the integrity of the
research participant and on their voluntary consent

2. Universal Declaration of Human Right
(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on
Civil & Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free
consent to medical experimentation.

3. The Declaration of Helsinki (1964)
–

–

Issued by the 18th WMA general assembly and has

several time been amended. Edinburgh the 52 nd
WMA-general Assembly 2000, the latest.
This Declaration of Helsinki is the key reference
used in formulating the National guidelines for
health research, every where

4. Operational Guideline for Ethics Committees
that Review Biomedical Research (WHO, 2000)
–

The establishment of Health Research Ethics
Committees and used in Indonesia as the key
reference.

–

The development of quality and consistency-ethical
review.

5. International Ethical Guideline for

Biomedical Research Involving Human
Subject (CIOMS, 2002)
–
–

CIOMS (Council of International
Organization of Medical Sciences)
Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situation

6. Others:
–
–

–

International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)

Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
Baik
International Conference on Harmonisation
for GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB
(2001)

7. Bioethics Communities of Work : Procedures
and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
–
–

General and Specific Procedures and
Policies of Bioethics Committees
Health Care Ethics Committers and
Health Research Committees

Kepentingan Etika
Penelitian Kesehatan
• Manusia  medical ethics

vs
Health research ethics
• Medical care
– Prosedur standard / SOP
– Diakui aman & efektif

• Health research
– Situasi subjek belum tentu (eficacy /
safety)

Mengapa ETHICAL CLEARANCE
diperlukan?
 Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak

 Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal
internasional
3. Pencairan dana penelitian

Penelitian yang
membutuhkan ETHICAL
CLEARANCE

 Semua penelitian yang
menggunakan manusia sebagai
subjek penelitian, juga hewan serta
bahan biologik tersimpan(BBT)
 Penelitian

 Farmasetik

 Prosedur diagnosa

 Radiofarmasi

 Sampel biologik

 Tanaman obat  Epidemiologik
 Alat
kesehatan

 Rekamm medis

 Radiasi medik  Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada
manusia)
3 prinsip etika umum :

 Menghormati harkat martabat manusia (= respect for person

 Self determination
 Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm
abuse

 Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan
(=nonmaleficence)
 Reasonable (risk)
 Scientific (design study)
 Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
 Non – maleficence (= tidak merugikan)

 Keadilan (=justice)
 Distributive justice
 Equitable

dalam hal risk / benefit

(usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable group
• Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus
untuk mereka)
• Penderita kelainan jiwa
• Narapidana ( kebebasan dicabut
secara hukum)
• Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahan
 Utamakan kepentingan subjek /
masyarakat
 Menghormati integritas subjek
 Menghentikan pelitian bila bahaya >>
manfaat
 Publikasi akurat

Tanggung Jawab
Penyelenggaraan Penelitian
• Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg
disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di
audit

• Sponsor – penyumbang dana
• Institusi tempat penelitian
• KE – rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam
persetujuan setelah
penjelasan (PSP) / Informed
1. Informasi
Consent
Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang
awam

2. Informasi berisi
 Latar belakang penelitian
 Berapa lama dan berapa subjek penelitian
diperlukan
 Perlakuan terhadap subjek
 Tujuan penelitian
 Prosedur penelitian

Aspek tercantum dalam
persetujuan setelah
penjelasan (PSP) / Informed
 Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan
Consent
(lanjutan…)
mungkin akan
terjadi
 Keuntungan yang diharapkan
 Tindakan pengganti (alternatif)
 Penjelasan kompensasi atau asuransi
 Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
 Nama jelas & alamat penanggung jawab
medis
 Partisipasi harus bersifat sukarela

Etika Penelitian pada
Hewan

• Penderitaan hewan coba untuk
kebaikan manusia perlu dijamin
kesejahteraan & diperlakukan secara
manusiawi
• Prinsip 3R (reduction, refinement,
replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba

• Reduction – jumlah hewan coba > resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >>
kepentingan ilmu pengetahuan /
masyarakat

Prinsip cara uji klinik yang
baik (CUKB) (lanjutan…)
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan
diuraikan dalam protokol dengan
rinci / jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah
mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang
baik (CUKB) (lanjutan…)
7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat
 Pendidikan
 Pelatihan
 Pengalaman

9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang
baik (CUKB) (lanjutan…)
1. Informasi direkam, ditangani dan
disimpan dilaporkan  diinterpretasi,
diverifikasi secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,
disimpan sesuai GMP / CPOB &
digunakan sesuai dengan protokol yang
disetujui
4. Sistem penjaminan mutu

Fungsi Komite Etik
Penelitian Kesehatan
(KEPK)

1. Mengkaji, memberikan penilaian
serta pertimbangan dari segi ilmiah,
aspek medis dan etik uji klinik /
penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas
usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan
keilmuan

Fungsi Komite Etik
Penelitian Kesehatan
(KEPK)
(lanjutan…)
4. Menyatakan
 Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke
dalam penelitian sebelum ada ethical clearance
 Tidak ada penyimpangan
 Peneliti melaporkan secara berkala

5. Memberitahu peneliti bila:
 Keputusan mengenai usulan penelitian
 Alasan dari keputusan tersebut

6. Dokumentasi

Terima kasi