PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP PRODUK SUPLEMEN FITNES TANPA IJIN EDAR DI WILAYAH BBPOM DI DENPASAR.

(1)

SKRIPSI

PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN DALAM UPAYA PERLINDUNGAN

KONSUMEN TERHADAP PRODUK SUPLEMEN

FITNES TANPA IJIN EDAR DI WILAYAH BBPOM DI

DENPASAR

I GUSTI PUTU ADI PARAMARTHA

NIM. 1103005035

FAKULTAS HUKUM

UNIVERSITAS UDAYANA

DENPASAR

2016

(2)

(3)

(4)

(5)

KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa karena

atas berkat dan rahmatNya penulis dapat menyelesaikan skripsi ini dengan judul

“Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Dalam Upaya Perlindungan Konsumen Terhadap Produk Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar Di Wilayah

BBPOM di Denpasar”. Penyusunan skripsi ini merupakan salah satu syarat dan kewajiban terakhir dalam rangka menyelesaikan kuliah di Fakultas Hukum

Universitas Udayana.

Dalam menyelesaikan skripsi ini, penulis banyak mendapat bimbingan dan

arahan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung. Maka

pada kesempatan ini, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

1. Bapak Prof. Dr. I Gusti Ngurah Wairocana, S.H.,M.H, Dekan Fakultas

Hukum Universitas Udayana.

2. Bapak I Ketut Sudiarta, S.H.,M.H, Pembantu Dekan I Fakultas Hukum

Universitas Udayana.

3. Bapak I Wayan Bela Siki Layang, S.H.,M.H, Pembantu Dekan II Fakultas

Hukum Universitas Udayana.

4. Bapak I Wayan Suardana, S.H.,M.H, Pembantu Dekan III Fakultas

Hukum Universitas Udayana.

5. Bapak Dr. I Wayan Wiryawan, S.H.,M.H, Ketua Bagian Hukum Perdata

Fakultas Hukum Universitas Udayana.

6. Bapak I Made Dedy Priyanto, SH.,M.Kn, Sekretaris Bagian Hukum

(6)

7. Bapak Dr. Dewa Gde Rudy, S.H.,M.Hum, Dosen Pembimbing I yang

telah banyak memberikan bimbingan dan memberi masukan hingga

terselesainya skripsi ini.

8. Bapak Suatra Putrawan, SH.,M.H, Dosen Pembimbing II yang telah

membimbing dengan sabra dan memberi banyak masukan hingga

terselesainya skripsi ini.

9. A.A Sri Utari S.H.,M.H, selaku Pembimbing Akademik atas segala

bantuannya selama menempuh pendidikan di Fakultas Hukum Universitas

Udayana.

10.Seluruh Dosen Pengajar di lingkungan Fakultas Hukum Universitas

Udayana yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan kepada penulis

selama menempuh ilmu di Fakultas Hukum Universitas Udayana.

11.Seluruh Staf Tata Usaha Fakultas Hukum Universitas Udayana yang telah

membantu dan memberikan kemudahan segala urusan administrasi selama

menempuh pendidikan di Fakultas Hukum Universitas Udayana.

12.Seluruh Staf Kepustakaan yang telah membantu dalam bidang literatur.

13.Orang Tua tercinta, Gusti Wayan Merta Jaya dan Ni Ketut Muniasih dan

saudara-saudara tersayang, Gek Ina, dan Gus Mang yang telah

memberikan dukungan serta doa demi kelancaran penulisan skripsi ini.

14.Sahabat-sahabat seperjuangan yang tergabung dalam Group NYEMERS,

Dewa Gede Agung, Adi Paramartha, dan Komang Suwidnyana, Bagus

Gede Ari Rama yang telah memberi dukungan dan semangat dalam

(7)

15.Kepada Ni Luh Putu Menuh dan Keluarga yang selalu memberikan

semangat dan motivasi dalam penyelesaian skripsi ini.

16.Seluruh teman-teman KKN MENDOYO DANGIN TUKAD, STPJ

GENK, SEMETON ANGLIGAN dan yang tidak bisa disebutkan satu

persatu yang telah memberikan dukungan dan mendoakan agar

terselesainya skripsi ini.

Penulis menyadari bahwa skripsi ini jauh dari sempurna, namun dengan

keterbatasan kemampuan yang penulis miliki tentunya akan dengan senang hati

menerima kritik dan saran terhadap kekurangan-kekurangan demi kesempurnaan

yang diharapkan.

Besar harapan penulis semoga skripsi ini berguna dan bermanfaat bagi

semua pihak terutama dalam perkembangan Ilmu Hukum.

Denpasar, 25 Maret 2016

(8)

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN SAMPUL DALAM ... i

HALAMAN PRASYARAT GELAR SARJANA HUKUM ... ii

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ... iii

HALAMAN KATA PENGANTAR ... iv

HALAMAN PENETAPAN PANITIA PENGUJI SKRIPSI ... v

HALAMAN SURAT PERNYATAAN KEASLIAN ... viii

HALAMAN DAFTAR ISI ... iv

ABSTRAK ... xiii

ABSTRACT ... xiv

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang Masalah ... 1

1.2 Rumusan Masalah ……….. ... 7

1.3 Ruang Lingkup Masalah………. .... 7

1.4 Orisinalitas Penelitian ... 7

1.5 Tujuan Penelitian ... 8

a. Tujuan Umum ... 9

(9)

1.6 Manfaat Penelitian ... 9

a. Manfaat Teoritis ... 9

b. Manfaat Praktis ... 10

1.7 Landasan Teoritis ... 10

1.8 Metode Penelitian ... 18

a. Jenis Penelitian ... 18

b. Jenis Pendekatan ... 18

c. Sumber Data ... 19

d. Teknik Pengumpulan Data ... 20

e. Teknik Analisis Data ... 20

BAB II TINJAUAN UMUM PERLINDUNGAN KONSUMEN, BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, SERTA SUPLEMEN FITNES 2.1Perlindungan Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen 2.1.1 Pengertian Perlindungan Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen ... 22

2.1.2 Pengertian Konsumen dan Pelaku Usaha ... 23

2.1.3 Asas-asas Hukum Perlindungan Konsumen ... 25

2.1.4 Hak dan Kewajiban Konsumen Serta Pelaku Usaha . 27 2.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan 2.2.1 Pengertian Pengawasan ... 33

2.2.2 Latar Belakang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ... 34

(10)

2.2.3 Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM) .... 35

2.2.4 Tugas, Fungsi dan Wewenang ... 38

2.2.5 Ijin Edar BPOM ... 41

2.3 Suplemen Fitnes

2.3.1 Pengertian Suplemen Fitnes ... 42

2.3.2 Kriteria Suplemen Fitnes ... 43

2.3.3 Fungsi Suplemen Fitnes... 44

BAB III PENYEBAB BEREDARNYA SUPLEMEN FITNES TANPA

IJIN EDAR BPOM DI WILAYAH BBPOM DI DENPASAR

3.1 Peredaran Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar di Wilayah BBPOM

di Denpasar ... 46

3.2 Penyebab Beredarnya Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar ... 49

3.3 Sanksi Hukum Terkait Dengan Peredaan Suplemen Fitnes Tanpa

Ijin Edar ... 53

BAB IV PERAN DAN UPAYA YANG DILAKUKAN BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DALAM

MENGATASI DAN MENANGGULANGI PEREDARAN SUPLEMEN FITNES TANPA IJIN EDAR

4.1 Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Dalam

Pengawasan Produk Tanpa IJin Edar ... 58

4.2 Upaya Yang Dilakukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

di Denpasar Dalam Menanggulangi Produk Suplemen Fitnes

(11)

BAB V PENUTUP

5.1 Kesimpulan ... 70

5.2 Saran ... 71

DAFTAR PUSTAKA

(12)

ABSTRAK

Skripsi ini berjudul Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Dalam Upaya Perlindungan Konsumen Terhadap Produk Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar di Wilayah BBPOM Di Denpasar, Skripsi ini di latar belakangi dari keberadaan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan yang memiliki tugas yang melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan di Provinsi Bali. Meskipun sudah ada lembaga pemerintah yang mengawasi terhadap obat dan makanan di Provinsi Bali, tetapi pada kenyataanya masih ditemukan produk Suplemen Fitnes tanpa ijin edar. Beredarnya suplemen fitnes tanpa ijin edar BPOM tentunya merugikan konsumen, BBPOM di Denpasar sebagai pihak yang bertanggung jawab untuk menjatuhkan sanksi terhadap peredaran produk tersebut dan tentunya melakukan upaya mengatasi permasalahan tersebut. Melihat permasalahan tersebut penulis melakukan penelitian untuk mengetahui sanksi terkait peredaran suplemen fitnes tanpa ijin edar dan mengetahui peranan dan upaya yang dilakukan BBPOM di Denpasar untuk menanggulangi dan mengatasi masalah tersebut.

Jenis Penelitian yang digunakan adalah penelitian hukum empiris, yaitu suatu penelitian yang dilakukan berdasarkan fakta-fakta yang ada di dalam masyarakat untuk mengetahui sejauh manakah suatu peraturan berlaku di lapangan. Jenis pendekatan yang digunakan berupa pendekatan perundang – undangan, pendekatan fakta, dan pendekatan analisis konsep hukum. Bahan – bahan hukum yang telah terkumpul di analisis secara deskriptif analitis yaitu dengan menguraikan kondisi di lapangan kemudian di iterpelasi untuk menganalisa bahan hukum yang terkumpul dan kemudian dikaitkan dengan teori hukum yang relevan dengan masalah tersebut.

Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan di ketahuai bahwa : 1. Terdapat dua jenis sanksi yang dapat dijatuhkan terkait pengedaran produk suplemen tanpa ijin edar, sanksi tersebut berupa sanksi administrative dan sanksi pidana. 2. Dalam menanggulangi hal tersebut BBPOM berperan menyusun rencana pengawasan dan melaksanakan penanggulangan terhadap masalah tersebut dengan upaya prefentif berupa upaya pencegahan sebelum produk tersebut beredar di masayarakat dan upaya represif yang merupakan upaya yang dilakukan untuk mengatasi masalah setelah permasalahan tersebut terjadi di masyarakat

(13)

ABSTRACT

The tittle from this skripsi is The Role of the Center for Drug and Food Control In Effort Consumer Protection Against Products Supplements Fitnes Without Permission Marketing Authorization in the Region BBPOM In Denpasar, this thesis in the background backs of the existence of the Center for Food and Drug Administration (BBPOM) in Denpasar is a Technical Implementation Unit of Food and drug Administration have the duty to implement policies in the field of drug and food control in the province of Bali. Although there are government agencies that oversee the drug and food in Bali, but in fact they found Fitnes supplement products without distribution license. Circulation of fitness supplements without a distribution license BPOM would harm consumers, BBPOM in Denpasar as the party responsible for sanctions against the circulation of these products and of course make efforts to overcome these problems. Seeing these problems authors conducted a study to determine the penalties related to the circulation fitness supplements without a distribution license and know the role and efforts made BBPOM in Denpasar to address and resolve the issue.

Research type used is empirical legal research, a study that is based on facts that exist in the community to determine the extent to which a rule applies in the field. This type of approach is used in the form of law approach - law, facts approach, and the approach to the analysis of legal concepts. Materials - legal materials that have accumulated in analytic descriptive analysis by outlining the conditions on the ground later in iterpelasi to analyze legal material collected and subsequently associated with the theory of law that are relevant to the issue.

Based on the research that has been done in ketahuai that: 1. There are two types of sanctions that can be imposed related to the circulation of supplement products without distribution license, these penalties in the form of administrative sanctions and criminal sanctions. 2. In BBPOM overcome this oversight role to plan and implement countermeasures against the problem by preventive form of prevention before the product is on the community and its repressive efforts are efforts made to resolve the problem after the problem occurred in the community

(1)

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN SAMPUL DALAM ... i

HALAMAN PRASYARAT GELAR SARJANA HUKUM ... ii

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ... iii

HALAMAN KATA PENGANTAR ... iv

HALAMAN PENETAPAN PANITIA PENGUJI SKRIPSI ... v

HALAMAN SURAT PERNYATAAN KEASLIAN ... viii

HALAMAN DAFTAR ISI ... iv

ABSTRAK ... xiii

ABSTRACT ... xiv

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang Masalah ... 1

1.2 Rumusan Masalah ……….. ... 7

1.3 Ruang Lingkup Masalah………. .... 7

1.4 Orisinalitas Penelitian ... 7

1.5 Tujuan Penelitian ... 8

a. Tujuan Umum ... 9

(2)

1.6 Manfaat Penelitian ... 9

a. Manfaat Teoritis ... 9

b. Manfaat Praktis ... 10

1.7 Landasan Teoritis ... 10

1.8 Metode Penelitian ... 18

a. Jenis Penelitian ... 18

b. Jenis Pendekatan ... 18

c. Sumber Data ... 19

d. Teknik Pengumpulan Data ... 20

e. Teknik Analisis Data ... 20

2.1.2 Pengertian Konsumen dan Pelaku Usaha ... 23

2.1.3 Asas-asas Hukum Perlindungan Konsumen ... 25

2.1.4 Hak dan Kewajiban Konsumen Serta Pelaku Usaha . 27 2.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan 2.2.1 Pengertian Pengawasan ... 33

2.2.2 Latar Belakang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ... 34

(3)

2.2.3 Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM) .... 35 2.2.4 Tugas, Fungsi dan Wewenang ... 38 2.2.5 Ijin Edar BPOM ... 41 2.3 Suplemen Fitnes

2.3.1 Pengertian Suplemen Fitnes ... 42 2.3.2 Kriteria Suplemen Fitnes ... 43 2.3.3 Fungsi Suplemen Fitnes... 44

BAB III PENYEBAB BEREDARNYA SUPLEMEN FITNES TANPA

IJIN EDAR BPOM DI WILAYAH BBPOM DI DENPASAR 3.1 Peredaran Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar di Wilayah BBPOM

di Denpasar ... 46 3.2 Penyebab Beredarnya Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar ... 49 3.3 Sanksi Hukum Terkait Dengan Peredaan Suplemen Fitnes Tanpa

Ijin Edar ... 53 BAB IV PERAN DAN UPAYA YANG DILAKUKAN BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DALAM

MENGATASI DAN MENANGGULANGI PEREDARAN SUPLEMEN FITNES TANPA IJIN EDAR

4.1 Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Dalam Pengawasan Produk Tanpa IJin Edar ... 58 4.2 Upaya Yang Dilakukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar Dalam Menanggulangi Produk Suplemen Fitnes Tanpa Ijin Edar ... 63

(4)

BAB V PENUTUP

5.1 Kesimpulan ... 70

5.2 Saran ... 71

DAFTAR PUSTAKA

(5)

ABSTRAK

(6)

ABSTRACT

PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN TERHADAP PRODUK SUPLEMEN FITNES TANPA IJIN EDAR DI WILAYAH BBPOM DI DENPASAR.

SKRIPSI