PASTA 12 Recent site activity Anggun Hari Kusumawati S.Farm.,M.Si.,Apt
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
PASTA
I. DEFINISI SEDIAAN
Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan
untuk pemakaian topikal (FI V hlm. 47). Pasta sama dengan salep dimaksudkan untuk pemakaian
luar pada kulit. Secara umum persentase bahan padat pada pasta lebih besar maka pasta lebih
kental dan kaku dari salep. Pada dasarnya pembuatan salep dan pasta adalah sama(Ansel, C.
Howard., `Pengantar Sediaan Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515) .
Menurut farmakope Indonesia edisi ke-3 pasta adalah sediaan berupa masa lembek yang
dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang
berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar
tidak berlemak yang dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik,
atau pelindung.
Definisi lain dari pasta dapat dilihat di:
Husa`s Pharm.Dispensing of Medication, p.110, Eric W. Martin, 5 th ed, 1959
Fornas 1978, edisi ke-2, Depkes RI, hal 326(pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang
dimaksudkan untuk pemakaian luar)
Lachman, The Theory & Practice of Industrial Pharmacy,1986,Philadelphia:Lea&Febiger.p534,
548
II. TEORI UMUM
A. PENGGOLONGAN
Penggolongan pasta dapat dilihat di FI V hal 47, Ilmu Meracik Obat 2000, hal 67-70, Cooper n
Gunn`s : Dispensing for Pharm. Student hlm 149, Aulton, Pharmaceutical Pactice, p. 125-126
Berdasarkan FI V, hlm 47, pasta digolongkan menjadi pasta dari gel fasa tunggal yang
mengandung air seperti pasta natrium karboksimetilselulosa dan pasta berlemak seperti pasta
zink oksida merupakan salep yang padat, kaku, yang tidak meleleh pada suhu tubuh dan
berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi.
Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibandingkan dengan salep
karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk
menyerap sekresi seperti serum; dan mempunyai daya penetrasi lebih rendah dari salep. Oleh
karena itu, pasta digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak,
menggelembung, atau mengeluarkan cairan.
B. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
Keuntungan:
Bekerja melindungi dan memiliki kemampuan menyerap kotoran dari luka-luka di kulit.
Oleh karena itu bila kerja melindungi lebih dibutuhkan dari terapeutiknya maka akan lebih
dipilih panggunaan pasta, tapi bila yang dibutuhkan kerja terapeutikanya lebih dipilih
bentuk sediaan salep dan krim
Tekstur pasta yang lebih padat dan absorptif membuat pasta memiliki waktu kontak lebih
lama dan tidak cepat mengalir, sehingga efektif digunakan untuk absorpsi sekresi cairan
serosal pada tempat pemakaian. Pada luka akut yang cenderung mengeras,
menggelembung ataupun mengeluarkan darah, pasta cenderung lebih disukai dibandingkan
1
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
salep. (Ansel, C. Howard., `Pengantar Sediaan Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515)
Dapat digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak, menggelembung atau
mengeluarkan cairan. Hal ini dikarenakan pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan
lebih menyerap dibanding salep kerena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas
terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai
daya penetrasi dan daya maserasi lebih rendah daripada salep. Pasta gigi digunakan untuk
pelekatan pada selaput lendir untuk memperoleh efek lokal (misal pasta gigi Triamsinolon
asetonida) (FI IV hlm. 14, FI V hlm 47).
Pasta digunakan sebagai pelindung pada kulit, seperti untuk perawatan kemerahan kulit
atau melindungi wajah dan bibir dari matahari
Pasta menempel baik pada kulit dan memiliki keuntungan dalam perawatan luka kronik
atau lichenified. Pasta dapat membentuk lapisan pelindung jika menggunakan bahan yang
tepat sehingga mencegah pelepasan kulit pada kulit karena garukan (Lachman, The Theory
& Practice of Industrial Pharmacy,1986, Philadelphia:Lea&Febiger .p534)
Kerugian:
Mengandung lebih banyak bahan padat dan oleh karena itu lebih kental dan kurang
meresap daripada salep
Pasta mengandung bahan padat yang tinggi.
Karena sifatnya yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasta umumnya tidak sesuai untuk
pemakaian pada bagian tubuh yang berambut (Ansel, C. Howard., `Pengantar Sediaan
Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515)
III.
FORMULA
a. FORMULA BAKU
R/
Zat aktif
Basis
Zat tambahan (pengawet, antioksidan, emolien, emulsifier, surfaktan, zat penstabil,
peningkat penetrasi dll)
b. CONTOH FORMULA DI BUKU
1. Pasta berlemak (lihat di Fornas 1978)
- Pasta asam salisilat seng hal 14
- Pasta Seng hal 304
- Pasta resorcinol belerang hal 267
2. Pasta kering, (IMO 2005 hal 69)
Bentonit
1
Sulfur pp
2
ZnO
10
Talk
10
Ichtamoli
0,5
Gliserin
Aquaaa
5
2
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
3. Pasta pendingin
Salep Tiga Dara (IMO 2005 hal 69)
ZnO
Olei olivae
Calcii Hidroxidi sol aa
10
4. Formula pasta lainnya
Pasta ter seng (Fornas 1978 hal 249)
Pasta gigi umumnya mengandung : MonofluoroPhosphate, Glycerophosphate, Triclosan
3
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
PENJELASAN FORMULA
1. Zat aktif
Penggunaan pasta pada umumnya untuk antiseptik, perlindungan, penyejuk kulit dan
absorben sehingga zat aktif yang sering digunakan ialah zat aktif yang memiliki aktivitas
farmakologi seperti yang telah disebut diatas. Sifat zat aktif yang perlu diperhatikan ialah zat
aktif harus mampu didispersikan secara homogen pada basis namun dapat lepas dengan baik
dari basis untuk mencapai tujuan farmakologinya.
2. Basis
Basis yang digunakan untuk pembuatan pasta ialah basis berlemak atau basis air. Macammacam basis yang dapat digunakan untuk pembuatan pasta :
a. Basis Hidrokarbon (Aulton, Pharmaceutical Practice, hal. 125-126)
Contoh basis : paraffin cair, paraffin lunak, hard paraffin.
Karakteristik basis ini:
Tidak diabsorbsi oleh kulit
Tidak tercampurkan dengan air
Inert
Daya absorpsi air rendah
Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air &
meningkatkan hidrasi sehingga meningkatkan absorpsi obat melalui kulit.
Info tambahan (tidak ada pustaka);
Di atas permukaan kulit akan sukar dibersihkan
Lengket
Akan memperpanjang waktu kontak dengan kulit dan obat, tetapi memberikan rasa
tidak menyenangkan kepada pemakai
b. Basis absorpsi (Aulton, Pharmaceutical Practice, p 125-126)
Karakteristiknya: bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan
cair. Terbagi menjadi 2 kelas, yaitu :
1) Basis non-emulsi
Dapat menyerap air dan larutan cair membentuk emulsi A/M. Mengandung
campuran bahan tipe sterol dengan satu atau lebih parafin. Jika dibandingkan dengan
basis hidrokarbon :
Kurang bersifat oklusif namun emolien yang baik
Membantu obat larut minyak untuk penetrasi kulit
Lebih mudah menyebar/ dioleskan (spread)
Bahan tipe sterol yang penting adalah :
Wool fat
Bees wax
Wool alcohol
Kolesterol
4
TEORI SEDIAAN
2)
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
Emulsi A/M
Dapat mengabsorpsi air lebih banyak dari basis non emulsi. Terdiri dari :
Hydrous wool fat (lanolin)
Oily cream BP
Emulsifying wax merupakan basis pada pasta zinc dan coal tar.
c. Basis air-misibel (Aulton, Pharmaceutical Practice, p 125-126)
Keuntungannya antara lain :
Mudah dibersihkan dari kulit
Misibel/ bercampur dengan eksudat dari luka
Mengurangi gangguan terhadap fungsi kulit
Kontak baik dengan kulit karena kandungan surfaktannya
Penerimaan terhadap kosmetik yang cukup baik
Mudah dibersihkan dari rambut. Salep dengan basis hidrokarbon/ absorpsi cocok
untuk kondisi Scalp
Contoh: salep beremulsi pasta resorsinol dan sulfur
Tiga salep beremulsi dari basis ini
salep beremulsi (anionik)
salep beremulsi setomakrogol (non ionik)
salep beremulsi setrimid (kationik)
Salep-salep ini mengandung parafin dan emulgen M/A dengan formula umum sbb:
Emulgator anionik/kationik/non ionik
30%
White soft paraffin
50%
Parafin cair
20%
d. Basis larut air
Beberapa pasta terbuat dari basis macrogol (polietilen glikol).
Keuntungan basis larut air :
Non oklusif
Absorpsi yang baik oleh kulit
Bercampur dengan eksudat
Mudah melarutkan bahan lain
Mudah dibersihkan dengan cara dicuci
Bebas dari rasa lengket
Tidak berwarna
Nyaman digunakan
Larut air
kompatibel dgn obat-obat dermatologi
Kerugian basis larut air :
Pengambilan (up-take) air yang terbatas
Kurang lunak jika dibandingkan dengan parafin
Mengurangi aktivitas beberapa zat antimikroba
Bereaksi dengan plastik penutup
5
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
3. Bahan tambahan
a. Pengawet (TPC, hal 151-152)
Antimikroba jarang digunakan pada salep tak berair karena mikroba tidak dapat tumbuh,
tetapi salep yang mengandung air perlu penambahan antimikroba. Pengawet dapat
mempengaruhi respon fisik pada pemakaian topikal. Konsentrasi pengawet perlu
diperhatikan agar tidak timbul efek samping yang tidak diinginkan. Pengawet sebaiknya
tidak toksik, tidak bersifat alergen, lebih memiliki sifat bakterisidal daripada
bakteriostatik, dan dapat digunakan untuk spektrum luas. Selain itu pengawet sebaiknya
tidak mahal, memiliki potensi, resisten terhadap serangan mikroorganisme, stabil dalam
kondisi penyimpanan, bebas dari bau dan warna yang tidak menyenangkan, dan tidak
berinteraksi dengan bahan yang lain dan wadah.
Pengawet yang paling banyak digunakan pada salep mengandung air adalah kloroform,
asam organik (asam benzoat dan asam sorbat), klorokresol, fenetil alcohol, fenoksietanol,
senyawa amonium kuarterner (cetrimide), dan raksa organik seperti fenilmerkuri nitrat
dan fenilmerkuri asetat.
b. Antioksidan(TPC, hal 151-152)
Lemak dan minyak alami mudah teroksidasi oleh oksigen di udara maka diperlukan
penambahan antioksidan untuk mencegah dekomposisi. Antioksidan dipilih berdasarkan
warna, bau, potensi, iritasi, toksisitas, stabilitas, dan kompatibilitas. Asam edetat dan
asam organik dan inorganik lainnya (asam sitrat, maleat, tartarat, atau fosforat) dapat
ditambahkan ke dalam formula untuk mengkelat sesepora logam yang dapat
mengkatalisis proes oksidasi.
c. Emulsifier( TPC, hal 148-149)
Pada penggunaaan emulsifier yang harus diperhatikan ialah stabilitas. Penggunaan
emulsifier lebih baik dikombinasikan sehingga diperoleh stabilitas yang lebih baik dan sifat
iritan yang lebih rendah. Macam-macam emulsifier yang dapat digunakan ialah :
Emulsifier anionik (natrium lauril sulfat, natrium setostearil sulfat, triaetanolamin stearat,
kalsium oleat); pH sistem di adjust sesuai dengan pH kulit manusia (4,5-6,5)
Emulsifier kationik (ammonium kuartener, cetrimide); lebih stabil pada pH 3-7 sehingga
cocok untuk produk topikal, tetapi dapat menyebabkan iritasi ketika digunakan pada kulit
dan mata.
Emulsifier nonionik (ester glikol, ester gliserol,cetomacrogol, polisorbat, polivinilalkohol);
kompatibel dengan banyak substansi obat dan elektrolit, stabil dan tidak mengiritasi.
d. Humektan (TPC, hal 150)
Bahan ini digunakan untuk mengurangi kehilangan air dari sediaan semisolid. Humektan
mencegah pengeringan dan membantu penerimaan produk dengan meningkatkan
kualitas pengolesan dan konsistensi secara umum. Contohnya gliserol, propilen glikol,
sorbitol, dan makrogol berbobot molekul rendah.
IV. METODE PEMBUATAN
(Aulton, Pharmaceutical practice, p128-129)
METODE PEMBUATAN PASTA SAMA DENGAN SALEP. Untuk basis semisolid metode fusion
(pelelehan) dan/ triturasi dapat digunakan. Triturasi cocok digunakan untuk pembawa liquid.
6
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
1. Metode fusion
Disini zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk
fase yang homogen. Dalam hal ini perlu diperhatikan stabilitas zat berkhaziat terhadap suhu
yang tinggi pada saat pelelehan.
2. Metode triturasi
Digunakan jika bahan aktif tidak larut dalam basis atau larutan yang digunakan dalam jumlah
kecil. Zat padat harus berupa serbuk halus. Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis
yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan
penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih
dahulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
Metode dan cara pembuatan pasta secara umum :
a. Sediaa ya g aka dibuat adalah pasta……de ga kekuata sediaa ……..
b. Bobot sediaa pasta dala ke asa tube ….g
c. Ju lah ya g aka dibuat…..tube dita bah de ga keperlua evaluasi seba yak….tube. Jadi
total ya g aka dibuat adalah….tube.
d. Jumlah pasta yang dibuat adalah.....g.
V. PROSEDUR PEMBUATAN
Prosedur Pembuatan Secara Umum :
a. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan
b. Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama dan diaduk sampai
membentuk fase yang homogen (Fusion)
c. Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu
zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan
pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur
dengan basis yang akan digunakan (triturasi)
d. Pasta yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi pasta dan diisikan ke dalam tube
sebanyak yang dibutuhkan (Apabila tidak ada alat pengisi pasta, dapat dilakukan dengan
menggunakan kertas perkamen).
e. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
Prosedur Pembuatan (pilih salah satu metode)
Metode fusion
a. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan
b. Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama basis dalam
cawan penguap dan diaduk sampai membentuk fase yang homogen
c. Hasil pelelehan dipindahkan ke mortar digerus hingga membentuk massa pasta yang
homogen
d. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube
e. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
7
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
Metode triturasi
a. Bahan basis ditimbang dengan dilebihkan 10-20%, kemudian dimasukkan ke dalam mortar
dan digerus hingga terbentuk basis pasta yang baik**. Basis pasta ditimbang kembali sesuai
kebutuhan.
b. Zat aktif ditimbang, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga halus. Ke dalam
mortar juga sambil ditambahkan sedikit demi sedikit basis pasta hingga bercampur
homogen. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat
aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
c. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube
d. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
** Sesuaikan dengan cara pengembangan basis
Metode fusion dan triturasi (jika basis berbentuk padatan&zat aktif tak tahan terhadap panas)
a. Bahan basis ditimbang dengan dilebihkan 10-20%, kemudian dimasukkan ke dalam cawan
penguap, dilelehkan, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga terbentuk basis
pasta yang baik. Basis pasta ditimbang kembali sesuai kebutuhan.
b. Zat aktif ditimbang, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga halus. Ke dalam
mortar juga sambil ditambahkan sedikit demi sedikit basis pasta hingga bercampur
homogen. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat
aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
c. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube.
d. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
VI. PERHITUNGAN
Perhitungan formula pasta : Mengacu pada salep
Sediaan yang ditugaskan untuk dibuat sebanyak Z tube @ a gram.
Untuk keperluan uji mutu sediaan akhir sebagai berikut:
Penampilan
Homogenitas
Uji stabilitas pasta
Ukuran partikel (lihat di salep mata)
Isi minimum (tidak destruktif)
Penetapan pH
Uji kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan
Uji difusi bahan aktif sediaan
3 tube
1 tube
3 tube
3 tube
30 tube
3 tube
1 tube
8
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
(Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan)
1 tube
Uji konsistensi
(250 g, kapasitas minimal visko brookfiled)
....tube
Identifikasi 1 tube x triplo
3 tube
Uji kebocoran tube ( FI IV , hal 1086)
10 tube
(Tidak destruktif dapat digunakan untuk evaluasi stabilitas gel, penetapan pH, penetapan kadar
zat aktif, uji pelepasanZat aktif dari sediaan)
Penetapan kadar zat aktif 1 tube x triplo
3 tube
Uji efektifitas pengawet (jika memakai pengawet)
5 tube
Uji potensi antibiotik (bila zat aktifnya antibiotik)
.... tube +
Total jumlahevaluasisediaan
= U tube
Karena dari seluruh uji di atas ada uji yang tidak destruktif, sehingga dapat digunakan untuk uji
evaluasi yang lain. Maka jumlah sediaan yang dibutuhkan untuk evaluasi = U – 30 = T tube.
(Catatan :ini untuk T >30; bila T
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
PASTA
I. DEFINISI SEDIAAN
Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan
untuk pemakaian topikal (FI V hlm. 47). Pasta sama dengan salep dimaksudkan untuk pemakaian
luar pada kulit. Secara umum persentase bahan padat pada pasta lebih besar maka pasta lebih
kental dan kaku dari salep. Pada dasarnya pembuatan salep dan pasta adalah sama(Ansel, C.
Howard., `Pengantar Sediaan Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515) .
Menurut farmakope Indonesia edisi ke-3 pasta adalah sediaan berupa masa lembek yang
dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang
berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar
tidak berlemak yang dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik,
atau pelindung.
Definisi lain dari pasta dapat dilihat di:
Husa`s Pharm.Dispensing of Medication, p.110, Eric W. Martin, 5 th ed, 1959
Fornas 1978, edisi ke-2, Depkes RI, hal 326(pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang
dimaksudkan untuk pemakaian luar)
Lachman, The Theory & Practice of Industrial Pharmacy,1986,Philadelphia:Lea&Febiger.p534,
548
II. TEORI UMUM
A. PENGGOLONGAN
Penggolongan pasta dapat dilihat di FI V hal 47, Ilmu Meracik Obat 2000, hal 67-70, Cooper n
Gunn`s : Dispensing for Pharm. Student hlm 149, Aulton, Pharmaceutical Pactice, p. 125-126
Berdasarkan FI V, hlm 47, pasta digolongkan menjadi pasta dari gel fasa tunggal yang
mengandung air seperti pasta natrium karboksimetilselulosa dan pasta berlemak seperti pasta
zink oksida merupakan salep yang padat, kaku, yang tidak meleleh pada suhu tubuh dan
berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi.
Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibandingkan dengan salep
karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk
menyerap sekresi seperti serum; dan mempunyai daya penetrasi lebih rendah dari salep. Oleh
karena itu, pasta digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak,
menggelembung, atau mengeluarkan cairan.
B. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
Keuntungan:
Bekerja melindungi dan memiliki kemampuan menyerap kotoran dari luka-luka di kulit.
Oleh karena itu bila kerja melindungi lebih dibutuhkan dari terapeutiknya maka akan lebih
dipilih panggunaan pasta, tapi bila yang dibutuhkan kerja terapeutikanya lebih dipilih
bentuk sediaan salep dan krim
Tekstur pasta yang lebih padat dan absorptif membuat pasta memiliki waktu kontak lebih
lama dan tidak cepat mengalir, sehingga efektif digunakan untuk absorpsi sekresi cairan
serosal pada tempat pemakaian. Pada luka akut yang cenderung mengeras,
menggelembung ataupun mengeluarkan darah, pasta cenderung lebih disukai dibandingkan
1
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
salep. (Ansel, C. Howard., `Pengantar Sediaan Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515)
Dapat digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak, menggelembung atau
mengeluarkan cairan. Hal ini dikarenakan pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan
lebih menyerap dibanding salep kerena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas
terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai
daya penetrasi dan daya maserasi lebih rendah daripada salep. Pasta gigi digunakan untuk
pelekatan pada selaput lendir untuk memperoleh efek lokal (misal pasta gigi Triamsinolon
asetonida) (FI IV hlm. 14, FI V hlm 47).
Pasta digunakan sebagai pelindung pada kulit, seperti untuk perawatan kemerahan kulit
atau melindungi wajah dan bibir dari matahari
Pasta menempel baik pada kulit dan memiliki keuntungan dalam perawatan luka kronik
atau lichenified. Pasta dapat membentuk lapisan pelindung jika menggunakan bahan yang
tepat sehingga mencegah pelepasan kulit pada kulit karena garukan (Lachman, The Theory
& Practice of Industrial Pharmacy,1986, Philadelphia:Lea&Febiger .p534)
Kerugian:
Mengandung lebih banyak bahan padat dan oleh karena itu lebih kental dan kurang
meresap daripada salep
Pasta mengandung bahan padat yang tinggi.
Karena sifatnya yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasta umumnya tidak sesuai untuk
pemakaian pada bagian tubuh yang berambut (Ansel, C. Howard., `Pengantar Sediaan
Farmasi`, ed IV, penerbit UI,1989, hal 515)
III.
FORMULA
a. FORMULA BAKU
R/
Zat aktif
Basis
Zat tambahan (pengawet, antioksidan, emolien, emulsifier, surfaktan, zat penstabil,
peningkat penetrasi dll)
b. CONTOH FORMULA DI BUKU
1. Pasta berlemak (lihat di Fornas 1978)
- Pasta asam salisilat seng hal 14
- Pasta Seng hal 304
- Pasta resorcinol belerang hal 267
2. Pasta kering, (IMO 2005 hal 69)
Bentonit
1
Sulfur pp
2
ZnO
10
Talk
10
Ichtamoli
0,5
Gliserin
Aquaaa
5
2
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
3. Pasta pendingin
Salep Tiga Dara (IMO 2005 hal 69)
ZnO
Olei olivae
Calcii Hidroxidi sol aa
10
4. Formula pasta lainnya
Pasta ter seng (Fornas 1978 hal 249)
Pasta gigi umumnya mengandung : MonofluoroPhosphate, Glycerophosphate, Triclosan
3
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
PENJELASAN FORMULA
1. Zat aktif
Penggunaan pasta pada umumnya untuk antiseptik, perlindungan, penyejuk kulit dan
absorben sehingga zat aktif yang sering digunakan ialah zat aktif yang memiliki aktivitas
farmakologi seperti yang telah disebut diatas. Sifat zat aktif yang perlu diperhatikan ialah zat
aktif harus mampu didispersikan secara homogen pada basis namun dapat lepas dengan baik
dari basis untuk mencapai tujuan farmakologinya.
2. Basis
Basis yang digunakan untuk pembuatan pasta ialah basis berlemak atau basis air. Macammacam basis yang dapat digunakan untuk pembuatan pasta :
a. Basis Hidrokarbon (Aulton, Pharmaceutical Practice, hal. 125-126)
Contoh basis : paraffin cair, paraffin lunak, hard paraffin.
Karakteristik basis ini:
Tidak diabsorbsi oleh kulit
Tidak tercampurkan dengan air
Inert
Daya absorpsi air rendah
Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air &
meningkatkan hidrasi sehingga meningkatkan absorpsi obat melalui kulit.
Info tambahan (tidak ada pustaka);
Di atas permukaan kulit akan sukar dibersihkan
Lengket
Akan memperpanjang waktu kontak dengan kulit dan obat, tetapi memberikan rasa
tidak menyenangkan kepada pemakai
b. Basis absorpsi (Aulton, Pharmaceutical Practice, p 125-126)
Karakteristiknya: bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan
cair. Terbagi menjadi 2 kelas, yaitu :
1) Basis non-emulsi
Dapat menyerap air dan larutan cair membentuk emulsi A/M. Mengandung
campuran bahan tipe sterol dengan satu atau lebih parafin. Jika dibandingkan dengan
basis hidrokarbon :
Kurang bersifat oklusif namun emolien yang baik
Membantu obat larut minyak untuk penetrasi kulit
Lebih mudah menyebar/ dioleskan (spread)
Bahan tipe sterol yang penting adalah :
Wool fat
Bees wax
Wool alcohol
Kolesterol
4
TEORI SEDIAAN
2)
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
Emulsi A/M
Dapat mengabsorpsi air lebih banyak dari basis non emulsi. Terdiri dari :
Hydrous wool fat (lanolin)
Oily cream BP
Emulsifying wax merupakan basis pada pasta zinc dan coal tar.
c. Basis air-misibel (Aulton, Pharmaceutical Practice, p 125-126)
Keuntungannya antara lain :
Mudah dibersihkan dari kulit
Misibel/ bercampur dengan eksudat dari luka
Mengurangi gangguan terhadap fungsi kulit
Kontak baik dengan kulit karena kandungan surfaktannya
Penerimaan terhadap kosmetik yang cukup baik
Mudah dibersihkan dari rambut. Salep dengan basis hidrokarbon/ absorpsi cocok
untuk kondisi Scalp
Contoh: salep beremulsi pasta resorsinol dan sulfur
Tiga salep beremulsi dari basis ini
salep beremulsi (anionik)
salep beremulsi setomakrogol (non ionik)
salep beremulsi setrimid (kationik)
Salep-salep ini mengandung parafin dan emulgen M/A dengan formula umum sbb:
Emulgator anionik/kationik/non ionik
30%
White soft paraffin
50%
Parafin cair
20%
d. Basis larut air
Beberapa pasta terbuat dari basis macrogol (polietilen glikol).
Keuntungan basis larut air :
Non oklusif
Absorpsi yang baik oleh kulit
Bercampur dengan eksudat
Mudah melarutkan bahan lain
Mudah dibersihkan dengan cara dicuci
Bebas dari rasa lengket
Tidak berwarna
Nyaman digunakan
Larut air
kompatibel dgn obat-obat dermatologi
Kerugian basis larut air :
Pengambilan (up-take) air yang terbatas
Kurang lunak jika dibandingkan dengan parafin
Mengurangi aktivitas beberapa zat antimikroba
Bereaksi dengan plastik penutup
5
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
3. Bahan tambahan
a. Pengawet (TPC, hal 151-152)
Antimikroba jarang digunakan pada salep tak berair karena mikroba tidak dapat tumbuh,
tetapi salep yang mengandung air perlu penambahan antimikroba. Pengawet dapat
mempengaruhi respon fisik pada pemakaian topikal. Konsentrasi pengawet perlu
diperhatikan agar tidak timbul efek samping yang tidak diinginkan. Pengawet sebaiknya
tidak toksik, tidak bersifat alergen, lebih memiliki sifat bakterisidal daripada
bakteriostatik, dan dapat digunakan untuk spektrum luas. Selain itu pengawet sebaiknya
tidak mahal, memiliki potensi, resisten terhadap serangan mikroorganisme, stabil dalam
kondisi penyimpanan, bebas dari bau dan warna yang tidak menyenangkan, dan tidak
berinteraksi dengan bahan yang lain dan wadah.
Pengawet yang paling banyak digunakan pada salep mengandung air adalah kloroform,
asam organik (asam benzoat dan asam sorbat), klorokresol, fenetil alcohol, fenoksietanol,
senyawa amonium kuarterner (cetrimide), dan raksa organik seperti fenilmerkuri nitrat
dan fenilmerkuri asetat.
b. Antioksidan(TPC, hal 151-152)
Lemak dan minyak alami mudah teroksidasi oleh oksigen di udara maka diperlukan
penambahan antioksidan untuk mencegah dekomposisi. Antioksidan dipilih berdasarkan
warna, bau, potensi, iritasi, toksisitas, stabilitas, dan kompatibilitas. Asam edetat dan
asam organik dan inorganik lainnya (asam sitrat, maleat, tartarat, atau fosforat) dapat
ditambahkan ke dalam formula untuk mengkelat sesepora logam yang dapat
mengkatalisis proes oksidasi.
c. Emulsifier( TPC, hal 148-149)
Pada penggunaaan emulsifier yang harus diperhatikan ialah stabilitas. Penggunaan
emulsifier lebih baik dikombinasikan sehingga diperoleh stabilitas yang lebih baik dan sifat
iritan yang lebih rendah. Macam-macam emulsifier yang dapat digunakan ialah :
Emulsifier anionik (natrium lauril sulfat, natrium setostearil sulfat, triaetanolamin stearat,
kalsium oleat); pH sistem di adjust sesuai dengan pH kulit manusia (4,5-6,5)
Emulsifier kationik (ammonium kuartener, cetrimide); lebih stabil pada pH 3-7 sehingga
cocok untuk produk topikal, tetapi dapat menyebabkan iritasi ketika digunakan pada kulit
dan mata.
Emulsifier nonionik (ester glikol, ester gliserol,cetomacrogol, polisorbat, polivinilalkohol);
kompatibel dengan banyak substansi obat dan elektrolit, stabil dan tidak mengiritasi.
d. Humektan (TPC, hal 150)
Bahan ini digunakan untuk mengurangi kehilangan air dari sediaan semisolid. Humektan
mencegah pengeringan dan membantu penerimaan produk dengan meningkatkan
kualitas pengolesan dan konsistensi secara umum. Contohnya gliserol, propilen glikol,
sorbitol, dan makrogol berbobot molekul rendah.
IV. METODE PEMBUATAN
(Aulton, Pharmaceutical practice, p128-129)
METODE PEMBUATAN PASTA SAMA DENGAN SALEP. Untuk basis semisolid metode fusion
(pelelehan) dan/ triturasi dapat digunakan. Triturasi cocok digunakan untuk pembawa liquid.
6
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
1. Metode fusion
Disini zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk
fase yang homogen. Dalam hal ini perlu diperhatikan stabilitas zat berkhaziat terhadap suhu
yang tinggi pada saat pelelehan.
2. Metode triturasi
Digunakan jika bahan aktif tidak larut dalam basis atau larutan yang digunakan dalam jumlah
kecil. Zat padat harus berupa serbuk halus. Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis
yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan
penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih
dahulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
Metode dan cara pembuatan pasta secara umum :
a. Sediaa ya g aka dibuat adalah pasta……de ga kekuata sediaa ……..
b. Bobot sediaa pasta dala ke asa tube ….g
c. Ju lah ya g aka dibuat…..tube dita bah de ga keperlua evaluasi seba yak….tube. Jadi
total ya g aka dibuat adalah….tube.
d. Jumlah pasta yang dibuat adalah.....g.
V. PROSEDUR PEMBUATAN
Prosedur Pembuatan Secara Umum :
a. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan
b. Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama dan diaduk sampai
membentuk fase yang homogen (Fusion)
c. Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu
zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Dapat juga digunakan
pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat aktifnya, kemudian baru dicampur
dengan basis yang akan digunakan (triturasi)
d. Pasta yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi pasta dan diisikan ke dalam tube
sebanyak yang dibutuhkan (Apabila tidak ada alat pengisi pasta, dapat dilakukan dengan
menggunakan kertas perkamen).
e. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
Prosedur Pembuatan (pilih salah satu metode)
Metode fusion
a. Timbang sejumlah zat aktif dan eksipien sesuai dengan yang dibutuhkan
b. Tambahkan zat pembawa dan zat berkhasiat kemudian dilelehkan bersama basis dalam
cawan penguap dan diaduk sampai membentuk fase yang homogen
c. Hasil pelelehan dipindahkan ke mortar digerus hingga membentuk massa pasta yang
homogen
d. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube
e. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
7
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
Metode triturasi
a. Bahan basis ditimbang dengan dilebihkan 10-20%, kemudian dimasukkan ke dalam mortar
dan digerus hingga terbentuk basis pasta yang baik**. Basis pasta ditimbang kembali sesuai
kebutuhan.
b. Zat aktif ditimbang, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga halus. Ke dalam
mortar juga sambil ditambahkan sedikit demi sedikit basis pasta hingga bercampur
homogen. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat
aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
c. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube
d. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
** Sesuaikan dengan cara pengembangan basis
Metode fusion dan triturasi (jika basis berbentuk padatan&zat aktif tak tahan terhadap panas)
a. Bahan basis ditimbang dengan dilebihkan 10-20%, kemudian dimasukkan ke dalam cawan
penguap, dilelehkan, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga terbentuk basis
pasta yang baik. Basis pasta ditimbang kembali sesuai kebutuhan.
b. Zat aktif ditimbang, dimasukkan ke dalam mortar, dan digerus hingga halus. Ke dalam
mortar juga sambil ditambahkan sedikit demi sedikit basis pasta hingga bercampur
homogen. Dapat juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat
aktifnya, kemudian baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
c. Pasta yang sudah jadi ditimbang sesuai bobot per tube* dan dimasukkan ke tube.
d. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wadah yang dilengkapi brosur dan
etiket.
* Bobot sediaan yang dimasukkan ke dalam tube dapat ditambahkan hingga maksimal 10%
dari bobot netto per tube.
VI. PERHITUNGAN
Perhitungan formula pasta : Mengacu pada salep
Sediaan yang ditugaskan untuk dibuat sebanyak Z tube @ a gram.
Untuk keperluan uji mutu sediaan akhir sebagai berikut:
Penampilan
Homogenitas
Uji stabilitas pasta
Ukuran partikel (lihat di salep mata)
Isi minimum (tidak destruktif)
Penetapan pH
Uji kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan
Uji difusi bahan aktif sediaan
3 tube
1 tube
3 tube
3 tube
30 tube
3 tube
1 tube
8
TEORI SEDIAAN
TEKNOLOGI FARMASI UBP KARAWANG 2018
PASTA
(Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan)
1 tube
Uji konsistensi
(250 g, kapasitas minimal visko brookfiled)
....tube
Identifikasi 1 tube x triplo
3 tube
Uji kebocoran tube ( FI IV , hal 1086)
10 tube
(Tidak destruktif dapat digunakan untuk evaluasi stabilitas gel, penetapan pH, penetapan kadar
zat aktif, uji pelepasanZat aktif dari sediaan)
Penetapan kadar zat aktif 1 tube x triplo
3 tube
Uji efektifitas pengawet (jika memakai pengawet)
5 tube
Uji potensi antibiotik (bila zat aktifnya antibiotik)
.... tube +
Total jumlahevaluasisediaan
= U tube
Karena dari seluruh uji di atas ada uji yang tidak destruktif, sehingga dapat digunakan untuk uji
evaluasi yang lain. Maka jumlah sediaan yang dibutuhkan untuk evaluasi = U – 30 = T tube.
(Catatan :ini untuk T >30; bila T