Paparan Rakon Binfar Padang 2015 edit 160315 Prodis Alkes

PROGRAM PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

drg. Arianti Anaya, MKM
Padang, 16 Maret 2015
Disampaikan pada Rakonas
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015

DASAR HUKUM

CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015

INDIKATOR TAHUN 2015

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN
KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES
PENUTUP

DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
 PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan
 Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pintu Bidang Kesehatan
 Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
 Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
 Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT

SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK

SUBDIT
PENILAIAN PRODUK DIV
& PKRT
DRA. RULLY M , APT

SEKSI
PRODUK DR

SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK

SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SEKSI
INSPEKSI PRODUK

SUBDIT
STANDARDISASI
& SERTIFIKASI
DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI
STANDARDISASI PRODUK

SEKSI

INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
PRODUK PKRT

SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI

CAPAIAN DIT BINA
PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015

DEFINISI
• Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen,
dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau

beberapa tujuan sebagai berikut:
diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit;
diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
mendukung atau mempertahankan hidup;
menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan; dan
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

DEFINISI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga
dan tempat-tempat umum

Sabun cuci pakaian

Kapur anti
serangga
Lotion
anti
nyamuk
Anti serangga

TUPOKSI
Pe rme nke s
1144/ Me nke s/ Pe r/ VIII/ 2010
Te nta ng O rg a nisa si d a n Ta ta
Ke rja Ke me nte ria n Ke se ha ta n

Sertifikat

• Pasal 588
• Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah
tangga.

Permenkes 1189/VIII/2010
Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010

Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

• Jaminan terhadap standar
Aman bermutu
melalui (Pre Market) dan
dan bermanfaat (Post Market) control

Keterjangkauan • Jaminan terhadap
ketersediaan dan
terhadap alat
keterjangkauan alat kes
kesehatan

Tepat guna

• Jaminan terhadap
penggunaan yang sesuai
dengan standar pelayanan

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN

ARAH
KEBIJAKAN &
STRATEGI
NASIONAL
(RPJMN 20152019)

ARAH
KEBIJAKAN
KEMENKES:
•Penguatan
primary health
care (UKP dan
UKM)
•Continum of
care thru life

cycle
•Intervensi
berbasis health
risk

KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN
OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS

Peningkatan
ketersediaan dan
keterjangkauan obat
Peningkatan kapasitas
management supply
chain obat dan
teknologi di instalasi
farmasi
Kabupaten/Kota

TERJAMINNYA PRODUK ALAT
KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI
SYARAT DI PEREDARAN

Peningkatan
promosi
penggunaan obat
dan teknologi
rasional

Penguatan upaya
kemandirian di
bidang BBO, OT dan
alat kesehatan

Peningkatan pengawasan
pre- market alat
kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
(PKRT)

Peningkatan
mutu pelayanan
kefarmasian di
Puskesmas

Peningkatan daya
saing industri farmasi
dan alkes

Peningkatan pengawasan
post-market alat
kesehatan dan
perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)

KERANGKA
REGULASI:
• Percepatan
Regulasi
• Penyempurnaan Sistem
JKN
KERANGKA
PENDANAAN:

SASARAN STRATEGIS

Meningkatnya
Sinergitas Antar
K/L Pusat &
Daerah

Meningkatnya tata
kelola kepemerintahan
yang baik dan bersih

Meningkatnya Dayaguna
Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi
Perencanaan, Bimtek & Monev

Meningkatnya
Kompetensi & Kinerja
Aparatur

Meningkatnya
Koordinasi &
Efektivitas
Litbangkes

Meningkatnya Sistem
Teknologi Informasi
Komunikasi Terintegrasi

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

• Peningkatan
Pendanaan
Preventif &
Promotif
• Peningkatan
Efektivitas
Pembiayaan
Kesehatan
KERANGKA
KELEMBAGAAN:
Peningkatan
Efektivitas
Organisasi

INDIKATOR 2015
NO

INDIKATOR

TARGET

Persentase produk alkes dan PKRT
1 di peredaran yang memenuhi
syarat

75%

Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
2
memenuhi cara pembuatan yang
baik (GMP/CPAKB)

35%

Jumlah Jenis alkes yang diproduksi
3 di dalam negeri (tambahan
indikator baru)
Persentase evaluasi pre market
sesuai Good Review Practices yang
4
tepat waktu (tambahan indikator
baru)

KETERANGAN
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dan memenuhi syarat dibagi
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dikalikan dengan 100%
Persentase jumlah sarana produksi
alkes dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik terhadap jumlah
sarana produksi yang telah memiliki
sertifikat produksi

2 (dua)

Penambahan jenis alkes setiap tahun

63%

Jumlah permohonan yang selesai
sesuai dengan janji layanan dibagi
dengan permohonan yang masuk
dikalikan dengan 100%

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat
alat kesehatan melalui peningkatan
pengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan
Alat Kesehatan dan PKRT

Pengembangan Industri Alat kesehatan
untuk meningkatan Produk Dalam Negeri

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan
melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

PENGAWASAN PREMARKET
Pengawasan yang dilakukan sebelum
Alkes dan PKRT beredar di wilayah
Indonesia

PENGAWASAN POSTMARKET
Pengawasan yang dilakukan terhadap
Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah
Indonesia

• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
• Ijin Penyalur Alat Kesehatan
• Ijin Edar Alkes & PKRT
• Ijin Iklan PKRT

• Pengawasan Sarana Produksi
• Pengawasan Sarana IPAK
• Pengawasan Produk Alkes &PKRT
• Pengawasan Iklan

PERAN DINAS KESEHATAN

PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA
DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET
Melakukan
Pemeriksaan
Produksi dan Sarana Distribusi
Membuat
rekomendasi
pemberian sertifikasi

Sarana
untuk

Melakukan Monitoring dan
Evaluasi serta Pembinaan
Sarana Produksi dan Sarana
Distribusi
Bersama Pusat melakukan pengawasan
1. Sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT
2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT
3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN)*

PRODUSEN ALAT
KESEHATAN
160 Perusahaan

DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN

PAK

PRODUSEN PKRT

TAHUN

PRODUSEN ALAT
KESEHATAN

PAK

PRODUSEN PKRT

86 Perusahaan

77 Perusahaan

2009
2010
2011
2012
2013
2014

33
40
35
51
43
49

134
148
288
643
708
745

78
61
54
56
64
68

JUMLAH

251 Perusahaan

2666
Perusahaan

381
Perusahaan

Keterangan:
1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013
2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014
3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BANTEN
Produsen Alat
Kesehatan
37
PAK
214
PKRT
72
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
13
PAK
PKRT
12

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
DKI JAKARTA
Produsen Alat
36
Kesehatan
PAK
1082
PKRT
79
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
35
Kesehatan
PAK
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAWA BARAT
Produsen Alat
65
Kesehatan
PAK
292
PKRT
84
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
35
Kesehatan
PAK
PKRT
5

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN

BANTEN DKI JAKARTA

JAWA TIMUR
Produsen Alat Kesehatan
25
PAK
278
PKRT
69
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
20
PAK
PKRT
30

YOGYAKARTA
BALI

DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA TENGAH
Produsen Alat Kesehatan

23

PAK

167

PKRT

35
HASIL PEMETAAN

Produsen Alat Kesehatan

12

PAK
PKRT

25

DATA SARANA ALAT KESEHATAN
YOGYAKARTA
Produsen Alat Kesehatan
PAK
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
PAK
PKRT

4
31
3
2
5

DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BALI
Produsen Alat Kesehatan
PAK
32
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NAD
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
33
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SUMATERA UTARA
Produsen Alat
12
Kesehatan
PAK
57
PKRT
20
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
4
Kesehatan
PAK
10
PKRT

NAD

SUMATERA UTARA

KEP. RIAU
SUMATERA BARAT

JAMBI

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
RIAU
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
26
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
4
Kesehatan
PAK
3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BANGKA BELITUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
2
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT

KEP. BANGKA BELITUNG
BENGKULU

SUMATERA SELATAN
LAMPUNG

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KEP. RIAU
Produsen Alat
6
Kesehatan
PAK
10
PKRT
3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
5
Kesehatan
PAK
3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SUMATERA SELATAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
52
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
8
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
LAMPUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
30
PKRT
3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SUMATERA BARAT
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
32
PKRT
0
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
0
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAMBI
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
19
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BENGKULU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
22
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN TIMUR
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
18
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

KALIMANTAN TIMUR
KALIMANTAN
BARAT
KALIMANTAN TENGAH
KALIMANTAN SELATAN

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN TENGAH
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
2
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
22
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN BARAT
Produsen Alat
Kesehatan
1
PAK
40
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
6
PKRT

SULAWESI UTARA

GORONTALO
SULAWESI BARAT

SULAWESI TENGAH

SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI UTARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
15
PKRT
3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI TENGAH
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI TENGGARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
88
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
7
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NUSA TENGGARA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan
2
PAK
34
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
1
Kesehatan
PAK
6
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NUSA TENGGARA TIMUR
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
24
PKRT
1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
MALUKU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
2
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
MALUKU UTARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
3
PKRT

Nusa Tenggara Barat

Nusa Tenggara Timur

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
PAPUA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
16
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT

DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
PAPUA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
1
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT

Kategori Bintang Perusahaan PAK
Wilayah

Kategori Bintang Produsen PKRT
Wilayah

Banten
Jawa Barat
Jawa Tengah
Jawa Timur
Yogyakarta

Bintang Bintang Bintang Bintang
1*
2*
3*
4*

7
4

1
2
1
6
5

7
10
9

2
3
2
9

Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan
Produsen PKRT
PAK:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen
Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai
Kelompok Produk Yang Disalurkan
4. Skala Usaha

Bintang Bintang Bintang Bintang
1*
2*
3*
4*

Bali
Lampung
Bengkulu
Jambi
Kalimantan Barat
Kalimantan Selatan
Kalimantan Tengah
Kalimantan Timur
Kepulauan Riau
Maluku
Maluku Utara
NAD
Nusa Tenggara Barat
Riau
Sulawesi Selatan
Sulawesi Tenggara
Sulawesi Utara
Sumatera Barat
Sumatera Selatan
Sumatera Utara

Produsen PKRT:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi
4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk
Jadi
5. Skala Usaha

2

1

2
3

1

3
2

2

2
2
3
1
1
1
5
2
1
4
8

1

2

1
1

3
1
1
2
3

3
1
2

1
2
2
1
5

1

3

Note *
Bintang 1: Kurang baik
Bintang 2: Baik
Bintang 3: cukup Baik
Bintang 4: Sangat baik

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU SUMATERA

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU JAWA - BALI

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU KALIMANTAN

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU SULAWESI

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
NTB DAN NTT

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU MALUKU

PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU PAPUA

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO

JENIS PRODUK

PARAMETER YANG DIUJI
2013

2014

1 Disposible Syringe 3 ml

Sterilitas

Sterilitas

2 Disposible Syringe 5 ml

Sterilitas

Sterilitas

NO

2015
Sterilitas langsung

JENIS PRODUK
Baby Diapers

Sterilitas

Sterilitas

4 Benang Bedah

Sterilitas

Sterilitas

5 Infusion Set

Sterilitas

Sterilitas

6 iv Catheter

Sterilitas

Sterilitas

Fluoresensi

Fluoresensi

Fluoresensi

Daya Serap

Daya Serap

-

Fluorosensi

Fluorosensi

Fluorosensi

Fluoresensi

Fluoresensi

Fluorosensi

Daya Serap

Daya Serap

-

Fluoresensi

Fluoresensi

-

15

Sterilitas langsung
16 Pantiliner

3 Sarung Tangan Steril

PARAMETER YANG DIUJI

Sterilitas
Sterilitas langsung

Diapers Adult
17

Sterilitas langsung
Sterilitas langsung

18 Cotton Bud

7 Urine Bag

Sterilitas

19 Pembersih Lantai

Koefisien
Fenol

Koefisien
Fenol

Koefisien Fenol

8 Masker Steril

Sterilitas

20 Obat Nyamuk Bakar

Zat aktif

-

Zat aktif

Zat aktif

-

Zat aktif

Zat aktif

-

Zat aktif

Zat aktif

-

Zat aktif/ Irigasan

-

-

Daya rekat

25 Thermometer air raksa

Kalibrasi

-

Uji Produk

26 Thermometer digital

kalibrasi

Kalibrasi

Uji Produk

Kalibrasi

-

Uji Produk

Kalibrasi

Kalibrasi

Uji Produk

9 Kantong darah

Sterilitas

Sterilitas

10 Kassa Steril

Sterilitas

Sterilitas

11 Kontak Lens
Kassa Hidrofil

Sterilitas
Sterilitas

Daya serap

Daya Serap

Daya Serap

Fluoresensi

Fluoresensi

Fluoresensi

Kebocoran

Kebocoran

Kebocoran

12

Kondom

Obat Nyamuk
Semprot/Aerosol
Repellent/Obat nyamuk
22
oles
21

13

23 Hand Sanitizer
24 Plester

Daya Letup
Pembalut Wanita

Fluoresensi

Fluoresensi

Fluoresensi

Daya Serap

Daya Serap

Daya Serap

14

Sphygmomanometer air
raksa
Sphygmomanometer
28
aneroid

27

Hasil Sampling dan Indikator
Jml sampel yang diuji
di laboratorium

Sampling Tahun 2014

894
Hasil Uji lab

145

749

Memenuhi
syarat (MS)

Tidak memenuhi
syarat (TMS)

718

31

MS

1

SP 2

SP 1

Uji Ulang

Persentase Produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar Memenuhi
Persyaratan Keamanan, Mutu dan
Manfaat

14

Uji bersama Audit Internal

8

TAHUN

TARGET
INDIKATOR
(%)

REALISASI
INDIKATOR
(%)

CAPAIAN
INDIKATOR
(%)

2013

90

90,12

100,14

2014

95

95,86

100,91

3/20/2015

CDAKB

5

Menunggu
Tanggapan

1

2

HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES
TAHUN 2014

Monev Th
2014
Sarana Distribusi :
80

MS: 60

Pemberitahuan
monev: 14

3/20/2015

Sarana Produksi : 66

TMS: 34

SP 1: 5

MS: 54

SP 2: 14

Peringatan
Keras: 1

Pemberitahuan
Monev: 4

TMS: 12

SP1: 7

SP2: 2

E-WATCH ALKES
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak
Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes
agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.

Tim Pengawas Alkes
Nasional

Peran Dinkes ProvKab/Kota
 Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
 Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat

e-watch.alkes.kemkes.go.id
3/20/2015

UU No. 36, Permenkes
No. 1189, 1190, 1191
Tahun 2010

Kepmenkes
825/Menkes/SK/IX/2008

Permenkes No.
51 Th 2014

UU Kesehatan No 36 Th 2009
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu
miliar Rp)
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN
mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat
Kesehatan dan PKRT
Percepatan waktu layanan pemberian
BAP dan Rekomendasi

Peran Daerah
Peran Pusat

Online System

Janji Layanan
Publik

ULP
Kemkes

PTSP
Daerah

PTSP
BKPM

www.regalkes.depkes.go.id

e-payment

Sesuai Permenkes 1189,
1190, 1191 Th 2010

JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI
E- REGISTRASI ALKES
PRA REGISTRASI

BAB &
REKOMENDASI
DINKES

REGISTRASI

Pembayaran
PNBP melalui
E-Payment

Pemohon
upload
data

VERIFIKASI
KELAS
( 7 hari)

Bayar
PNBP
( 10 hari )

PENOLAKAN
Permohonan

Evaluasi
I
(sesuai
kelas)

Tamb
Data
( 30 hari )

Evaluasi
II
(45 hari )

JANJI LAYANAN

Tamb Data
( 30 hari )

Sertifikat
Produksi & IPAK
Kelas I 45 hari
Registrasi
Kelas I 45 hari
Kelas II 80 hari
Kelas III 100 hari

Evaluasi
III
(45 hari )

IPAK/
Sert Produksi/
Izin Edar
PENOLAKAN

IPAK/
Sert
Produksi
/ Izin
Edar

IPAK/
Sert
Produksi
/ Izin
Edar

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan
Produk Dalam Negeri

95% Produk Luar Negeri
Nilai Tukar Mata Uang

1 USD = Rp 13.000

Alkes yang telah memiliki izin edar
sudah memenuhi standar keamanan,
mutu dan manfaat

Alkes buatan USA,
Jerman, Japan
Kualitas sangat Baik
Harga Mahal
LIKE

Alkes buatan Cina
Harga murah
Kualitas Kurang
sampai sedang
LIKE

Harga Alkes Meningkat

Perlu Efisiesi dan efektifitas
dalam pembelian Alkes dan
BMHP

Alkes DN
Harga murah
Kualitas sedang

DISLIKE

TUNTUTAN

HARGA MURAH
KUALITAS SANGAT
BAIK

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
Permenkes No.118 Th 2014 Tentang
Kompendium Alat Kesehatan
TUJUAN:
Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan
nasional (JKN), untuk
teknologi

alat

memilih dan menentukan

kesehatan

yang

sesuai

untuk

meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup
yang lebih baik.

Terdiri dari
115 Jenis Alat
Kesehatan

Deskripsi:
Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang
memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan
medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan
standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.

Kelompok Alat:
Alat kesehatan elektromedik
Alat kesehatan non-elektromedik
Alat kesehatan diagnostik in vitro

E-INFO ALKES
Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui
perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online

infoalkes.depkes.go.id

Katalog elektronik atau E-Catalogue
adalah sistem informasi elektronik yang
memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan
harga barang tertentu dari berbagai
Penyedia Barang/Jasa Pemerintah
Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan
barang dan jasa
Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat
atas Perpres No 54 tahun 2010

Melakukan percepatan
pengembangan sistem
untuk
e-procurement
dan
penerapan
epurchasing
yang
berbasis e-catalogue

PASAL 110, Ayat 4

K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap
Barang/Jasa yang sudah

dimuat dalam sistem katalog
elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

Belanja Cepat, Cara Tepat

E-Katalog Alkes Total
2.649 jenis item

• Penyedia : 53
Perusahan
• Paket yang sudah
disetujui PPK :
1.502

Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015

E-Katalog Alkes BMHP
459 jenis item

Terus berkembang
setiap bulannya

Penyedia Alkes
e-Katalog Alkes
per 10 Maret 2015

53 Penyedia

1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare
2. PT. B Braun Medical Indonesia
3. PT Draeger Medical Indonesia
4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia
5. PT Elo Karsa Utama
6. PT. Enseval Medika Prima
7. PT. Fosma Medifarma
8. PT. Fresenius Kabi Indonesia
9. PT. Jayamas Medica Industri
10. PT. Mandiri Jaya Medika
11. PT Mulya Husada Jaya
12. PT. Pendar Andhika Paramartha
13. PT. Rioca Medica
14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia
15. PT. Terumo Indonesia
16. PT. Inti Makmur Meditama
17. PT. Rajawali Nusindo
18. PT. Rafa Topaz Utama
19. PT. Biogen Scientific
20. PT GE Operations Indonesia

21. PT. IDS Medical Systems
Indonesia
22. PT. Tesena Inovindo
23. PT. Ahmadaris
24. PT. Global systech medika
25. PT. Sinar Roda Utama
26. CV. SN MEDIKA
27. PT. Sugih Instrumendo
Abadi
28. PT. Prodia Diagnostic Line
29. PT. Abadinusa
Usahasemesta
30. PT. Djembatan Dua
31. PT. Medquest Jaya Global
32. PT. Biotech Farma
33. PT. Poly Jaya Medikal
34. PT. Roche Indonesia
35. PT. Diatron Promedika
36. PT. Surgika Alkesindo
37. PT. D&V International
Makmur Gemilang
38. PT. Setia Anugrah Medika
39. PT. ALIZAH
40. PT. Sekarguna Medika

Terus berkembang
setiap bulannya
41. PT. Mitra Rajawali
Banjaran
42. PT. Mitra Asa Pratama
43. PT. Dena Danar Djaya
44. PT. Global Dispomedika
45. PT. Fokus Diagnostic
Indonesia
46. PT. Paramount Bed
Indonesia
47. PT. MRK Diagnostics
48. PT. Sysmex Indonesia
49. PT. MEDTEK
50. PT. Sumbermitra
Agungjaya
51. PT. Demka Sakti
52. PT. Kasa husada wira
jatim
53. PT. Bintang Shafwan

Sebagian besar penyedia
adalah penyedia yang
sudah terkenal

Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes

Sumber:
www.Lkpp.go.id
Feb 2015

3/20/2015