Laporan Akuntabilitas Kinerja Dit. Prodis Alkes Tahun 2015
LAPORAN KINERJA
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2015
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015, merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2015 – 2019.
Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices.
Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 – 2019 yaitu sebagai berikut :
1. Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan.
2. Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi online alkes dan PKRT dengan sistem informasi PNBP online (SIMPONI) milik Kementerian Keuangan. Dengan aplikasi ini pemohon dapat melakukan pembayaran 24 jam realtime online melalui ATM atau Internet banking bank persepsi di seluruh Indonesia. Pembayaran PNBP dengan metode ini dapat lebih terpercaya kebenarannya, efektif dan efisien dibandingkan pembayaran dengan formulir Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) atau pembayaran manual. Selain itu dapat meningkatkan akuntabilitas pencatatan dan pelaporan keuangan.
3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui www.esuka.binfar.kemkes.go.id .
4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan:
a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran
b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial.
c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan.
d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT
e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik alat kesehatan
f. Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT
5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan
Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015
No. Indikator Kinerja
Capaian Capaian Kegiatan
Triwulan Triwulan 3 4
Persentase produk alkes
Sebanyak 198
1. dan PKRT di peredaran yang
sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke
memenuhi syarat.
laboratorium pengujian
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam
Diterimanya 1(satu) jenis
Diterimanya 3
2. negeri (kumulatif)
2 Permohonan produk alkes
(tiga) jenis permohonan
1 Jenis 3 jenis
dalam negeri
produk alkes DN
Persentase sarana produksi alat kesehatan 3. dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Persentase penilaian 4. premarket tepat waktu
Good Review Practices
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut :
1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian alat kesehatan yang terakreditasi
2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit
sertifikasi CPAKB
4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana (Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system)
Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:
1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada laboratorium terakreditasi.
2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan dan audit sertifikasi CPAKB
4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public.
Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain:
1. Sertifikat ISO 9001 : 2008
2. Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
3. Kategori Hijau Hasil Penilaian Ombudsman Republik dalam Kepatuhan terhadap Komponen Standar Pelayanan Publik
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015 iv Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019
8 Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan
8 Tabel 4. Rumus Perhitungan
9 Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015
10 Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015
12 Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
13 Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
15 Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
16 Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
17 Tabel 11.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
20 Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana
produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
21 Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015
25 Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan
persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat tahun 2015
26 Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 o
30 Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
32 Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
33 Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
35 Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015
36 Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015
37 Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
37 Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015
38
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4 Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
16 Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka
Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta
19 Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini
22 Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian
23 Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
28 Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI
pemberian izin edar
29 Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
31 Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008
34 Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
34
33
Kinerja tahun 2014 ……
DAFTAR GRAFIK
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
36 Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun 2015
36 Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
37 Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
menurut Golongan Tahun 2015
39
DIPA tahun 2014…………….………………………... 40
BAB I PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian
sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah.
Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.
Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah ditetapkan.
Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015- 2019dan Perjanjian Kinerja tahun 2015. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah.
Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dengan sasaran meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT.
B. MAKSUD DAN TUJUAN
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.
Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
4. Penyiapan
di bidang penilaian ,inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan.
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur, dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
norma,standar,prosedur,dan kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
kebijakandan
penyusunan
f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma,standar,prosedurdan
bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
kriteriaserta
g. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
h. Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri.
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
D. SISTEMATIKA
Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai berikut:
IKHTISAR EKSEKUTIF
Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta sistematika penyajian laporan.
Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2015.
Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2015.
Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015
Lampiran - Lampiran
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A. PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu.
Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan,Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.
1. Visi dan Misi
Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015- 2019 tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu
“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong- r oyong”.
Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu:
1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.
3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.
5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.
6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
2. Tujuan
Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di bidang kesehatan.
3.Sasaran
Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat
4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target
Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019
TARGET INDIKATOR KINERA
1. Persentase produk alkes dan PKRT
memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83%
2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang
memenuhi cara pembuatan yang 35% 40% 45% 50% 55% baik (GMP/CPAKB)
4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review 63% 66% 69% 72% 75% Practices
Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan
NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL
sampel produk alat Persentase produk alkes dan PKRT di
Persentase
kesehatan dan PKRT yang telah diuji peredaran memenuhi syarat. dan memenuhi persyaratan
2 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam Jenis alat kesehatan yang diproduksi di
negeri (kumulatif) dalam negeri
Persentase sarana produksi alat Persentase sarana produksi alkes dan kesehatan dan PKRT yang memenuhi
PKRT yang memenuhi cara pembuatan cara
yang baik
(GMP/CPAKB) Jumlah permohonan izin edar alkes dan
Persentase penilaian premarket tepat
PKRT yang dievaluasi sesuai dengan waktu sesuai Good Review Practices
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:
Tabel 4. Rumus Perhitungan.
Persentase
produk alkes
dan PKRT di peredaran
memenuhi syarat
Jumlah alkes
yang diproduksi di dalam negeri
(kumulatif) Persentase
sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian
premarket
tepat waktu sesuai Good
Review
Practices
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun 2015- 2019.
Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun 2015.
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015
SASARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang
1. memenuhi syarat.
75%
Jumlah alkes yang diproduksi
2 Meningkatkan pengendalian pra dan
2. di dalam negeri (kumulatif)
pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Persentase sarana produksi Tangga (PKRT)
alat kesehatan dan PKRT
(GMP/CPAKB) Persentase
penilaian
4. premarket tepat waktu sesuai 63% Good Review Practices
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA
A. PENGUKURAN KINERJA
manajemen khususnya membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015 merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan merupakan tahun pertama Renstra.
Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.
Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.
Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:
Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2015 sebagai berikut :
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015
Capaian Realisasi No.
Indikator Target
Kinerja Anggaran Kinerja
TW 4 TW 4 Kegiatan Persentase
produk alkes
Sebanyak
dan PKRT di
(104,24%) (87,87%) memenuhi syarat.
PKRT telah
dikirim ke
Jumlah alkes
2. diproduksi di
1 1.665.407.027 3 4.838.823.752 dalam negeri
2 permohonan
3 (tiga) jenis
alkes dalam
alkes dalam
negeri
negeri
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan 3. PKRT yang
1.442.811.441 35,44% 2.234.976.137 memenuhi
(101,26%) (60,76%) cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket
3.174.268.902 70,68% 6.590.725.856 sesuai Good
4. tepat waktu 63%
(112,19%) (58,21%) Review Practices
B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA
Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan:
1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat Kondisi yang dicapai :
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di
Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut:
Kriteria umum :
a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya.
b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil.
c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis.
d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas.
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat.
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS).
Kriteria khusus :
a. Produk alat kesehatan kelas satu.
b. Produk alat kesehatan steril.
c. Produk PKRT.
d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan.
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun
Indikator Target Capaian
Capaian Realisasi Kinerja
Kinerja Anggaran kegiatan
TW4 TW4 Persentase
produk alat
Sebanyak 198
kesehatan
sampel alkes
dan PKRT
& PKRT telah
75% dikirim ke
memenuhi syarat
pengujian
Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%.
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:
a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu.
b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas.
c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan dan/atau PKRT secara masif.
d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran alkes dan/atau PKRT.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian Kesehatan RI.
b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT.
c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti
d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat meningkatkan kapasitas pengujian.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
No. Kegiatan
Realisasi Realisasi
Anggaran TW 3 Anggaran TW 4
1 Rapat Koordinasi Hasil
Alkes dan PKRT 2 Pembuatan
Sistem Pengawasan
dan Tindak
Tak Diinginkan
Produk Alkes dan PKRT 3 Pertemuan Tim Pilot Project
Pelaporan Kejadian
Produk Alkes
dan PKRT melalui
system
e-
watch alkes 4 Pertemuan Tim Pilot Project
Pelaporan Produksi
Produk Alkes
dan PKRT melalui
system
e-
report alkes 5 Rapat Koordinasi Tim Ahli
99.268.400 99.268.400 Kemampuan Laboratorium
Uji Alkes 6 Sampling
1.220.234.140 2.198.903.149 Alkes dan PKRT
Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat
kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan , Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan ,
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Kondisi yang dicapai:
Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan
jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
Indikator Target Capaian
Capaian Realisasi Kinerja
Kinerja Anggaran kegiatan
TW4 TW4 Jumlah Alat
diproduksi 3 (tiga) jenis
(150%) (92,46%) produk alkes
produk alkes
di dalam
dalam negeri
dalam negeri
negeri
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:
a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri.
b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri.
c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat kesehatan.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri.
b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan.
c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai berikut:
Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang
diproduksi di dalam negeri tahun 2015
No.
Realisasi Realisasi Kegiatan
Anggaran TW
Anggaran TW
Anggaran TW Anggaran TW
1 2 3 4 Peningkatan 1 Kemampuan
Refocusing
SDM
dalam BINWASDAL
535.362.500 535.362.500 Alkes dan PKRT Sosialisasi Permenkes
Nomor 2 76 tahub
53.869.000 53.869.000 dan PKRT
tentang Iklan Alkes
Peningkatan 3 Kemampuan
SDM dalam Implementasi
94.290.000 99.188.500 AMDD
4 Koordinasi Lintas
178.758.658 240.415.758 5 Perumusan Standard
Alat Kesehatan
6 Pedoman Klasifikasi
- - Kelas IVD
Penyusunan 7 Pedoman
Evaluasi Penilaian Kesesuaian
66.996.250 66.996.250 In Vitro Diagnostik
Penyusunan 8 Pedoman Tata Cara
Evaluasi Perizinan
47.000.000 70.334.000 Iklan PKRT
9 Penyusunan Draft Permenkes PKRT
63.885.600 63.885.600 Penyusunan 10 Pedoman
Evaluasi Penilaian Kesesuaian
- - PKRT Revisi
Permenkes 11 tentang izin edar alat
12 Permenkes tentang
Kebijakan Alat
21.900.000 196.751.700 Kesehatan Nasional
13 Revisi Permenkes tentang PKRT
- - Revisi
Permenkes 14 tentang
Alat Kesehatan
15 Pedoman Audit
16 Perluasan Kompendium
Penyusunan Draft 17 Permenkes In Vitro
- - Analisa dan Evaluasi
18 Harmonisasi Regulasi
68.055.500 - Kesehatan
Penilaian Sarana Distribusi
dalam 19 rangka
Pemberian
Izin Penyalur Alat
Pemetaan Sarana 20 Distribusi
562.204.000 - Indonesia Pameran
Alat Kesehatan
Produk 21 Alkes
dan PKRT dalam Negeri
Total
Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center,
Senayan Jakarta
Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal
tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan Dalam
Negeri” sekaligus pencanangan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Indonesia”yang diselenggarakan pada tanggal 16 - 17 Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri.
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).
Kondisi yang dicapai:
Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun 2015 adalah 30,22%
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
Capaian Realisasi Indikator Kinerja
Kinerja Anggaran kegiatan
TW4 TW4 Jumlah Alat
Kesehatan yang
dalam negeri (60,76%)
diproduksi di
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik(CPAKB/GMP) yaitu:
a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT.
b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena keterbatasan sumber daya.
c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan CPAKB/CPPKRTB a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan CPAKB/CPPKRTB
c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI)
dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun
No.
Realisasi Realisasi Kegiatan
Anggaran TW Anggaran TW
1 Investigasi Sarana Produksi
Distribusi Alat Kesehatan
Penyusunan Pedoman
Cara
- - (CPPKRTB)
2 Pembuatan
PKRT yang Baik
Revisi 3 Permenkes
tentang Produksi
43.453.000 86.180.000 Alat Kesehatan
Penyusunan 4 Pedoman
CPAKB - 72.879.246 Audit
Sertifikat CDAKB,
CPPKRTB Penilaian Sarana Produksi
dalam
rangka 6 Pemberian
Alkes/PKRT Koordinasi Lintas Sektor
dalam 7 Pengembangan
Industri
- 146.133.450 Kesehatan Dalam Negeri Workshop Pembinaan 8 Industri
- 198.880.000 Alat Kesehatan
Evaluasi 9 Persyaratan
dalam
rangka
Sertifikasi Sarana Produksi
dan
Distribusi Alkes/PKRT Sosialisasi Pelaporan Produksi
dan
10 Penyaluran Produk Alkes dan
alkes Audit Investigasi 11 Sarana Produksi dan
180.018.600 346.757.400 Alkes & PKRT Sistem Informasi Sarana Produksi 12 dan
Distribusi Alkes
berbasis Geospasial
Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain:
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini, Jakarta, 15
Desember 2015
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang terakraditasi.Kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi / peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan melibatkan berbagai pihak.
Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Gambar 5. Kegiatan audit pada sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)
Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).
Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan, mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan acuan bagi produsen alat kesehatan.
Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB, menunjukkan bahwa:
a. Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan, mutu dan manfaat.
b. Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
c. Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
d. Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi. Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/ atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI.
4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
Kondisi yang dicapai:
Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2015 sejumlah 13176 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015 sejumlah 9313.
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015
Indikator Target
Capaian Realisasi Kinerja
Kinerja Anggaran kegiatan
TW4 TW4 Jumlah Alat
Kesehatan yang
diproduksi di
dalam negeri
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices yaitu:
a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil (establish).
b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative masih belum memadai.
c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke tahun.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk meningkatkan pelayanan publik
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil.
c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur (SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase
produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015
Realisasi
No. Kegiatan
Realisasi Realisasi
Anggaran
Anggaran
Anggaran TW
Anggaran TW Anggaran TW
Prasarana Sistem
- 404.675.000 Registrasi Online
2 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : 2008
38.700.000 100.313.500 3 Evaluasi Pelayanan
4 Kemampuan SDM
dalam Memberikan
- - Pelayanan Publik
Peningkatan Kemampuan
SDM 5 dalam
Tata Cara Permohonan
Izin Edar IVD
Peningkatan Kemampuan
SDM 6 dalam
Tata Cara
Izin Edar PKRT Peningkatan Kemampuan
SDM dalam
Tata Cara 7 Permohonan
92.678.600 92.678.600 Edar
Pendaftaran Izin
Alkes Non- Elektromedik Peningkatan Kemampuan
SDM dalam
Tata Cara 8 Permohonan
Pendaftaran Izin
Alkes Elektromedik
Penyusunan 9 Pedoman Klasifikasi
Kelas Alkes
10 Pedoman Evaluasi Penilaian
- - Kesesuaian Alkes Pertemuan
Tingkat International
untuk Penerapan 11 Harmonisasi Peraturan
rangka Antisipasi Globalisasi Pengadaan 12 Pengembangan Sistem
535.250.000 Online
Registrasi
Survey dan Pengukuran Indeks 13 Kepuasan Masyarakat terhadap
341.973.000 Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT
Penilaian PKRT 14 dalam
403.197.500 673.749.950 Penilaian Instrumen
rangka
pemberian izin edar
15 In Vitro Diagnostik dalam
361.700.700 407.951.300 pemberian izin edar
Penilaian Reagensia 16 dalam
rangka
pemberian izin edar
Alkes 17 Elektromedik Kelas 1
321.637.500 500.383.100 pemberian izin edar
& 2 dalam rangka
Penilaian Alkes Non 18 Elektromedik Kelas 1
& 2 dalam rangka
304.802.998 481.979.998 pemberian izin edar
Penilaian Alkes 19 Elektromedik Kelas 3
256.129.000 427.759.850 pemberian izin edar
& 4 dalam rangka
Penilaian Alkes Non 20 Elektromedik Kelas 3
& 4 dalam rangka
329.299.000 426.130.500 pemberian izin edar
Rapat Koordinasi dengan
tim ahli 21 alkes, DR dan PKRT
91.733.100 99.360.000 Keamanan
dalam EValuasi
Alat Kesehatan
22 Pemutakhiran Data Perizinan
data Perizinan
143.949.200 206.145.550 Pengadaan Penyediaan