MATERI PRESENTASI DIR. BINA PRODIS ALKES
PROGRAM
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Bandung, 27-28 Februari 2013
DASAR HUKUM
• UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
• PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
• Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
• Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan
dan PKRT
• Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
• Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi
dan tata kerja kementrian Kesehatan
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
DIREKTUR
Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT
SUBDIT
SUBDIT
PENILAIAN DIAG & PKRT INSPEKSI ALKES & PKRT
STANDARDISASI & SERTIFIKA
DRA. RULLY M , APT DRS. RAHBUDI HELMI, APT DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI
PRODUK DR
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
SEKSI
INSPEKSI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
PRODUK PKRT
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKAS
PRODUKSI & DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
DAN
PERBEKALAN KES RUMAH
TANGGA
3 Pokok yang
harus dicapai
dalam bidang
Alat
Kesehatan dan
PKRT
Undang-undang otonomi daerah
Keterbatasan sumber daya (Manusia,
sarana dan dana )
Pembinaan, pengendalian dan
pengawasan alat kes yang terpusat saat
ini sudah tidak dapat diterapkan
MASYARAKAT SEHAT
YANG MANDIRI
UNTUK HIDUP
SEHAT
harus
memberdayakan
potensi daerah
baik provinsi
maupun
kabupaten/kota
dengan
bimbingan
tekhnis dan
pengarahan dari
CAPAIAN INDIKATOR
INDIKATOR
Tahun 2012
Tahun 2013
T
C*
T
% Sarana produksi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan
yang baik
50
64.71
55
% sarana distribusi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi yang
baik
60
64.44
65
% produk Alkes dan PKRT yang
beredar memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat
85
85.84
90
Keterangan :
Indikator berdasarkan Renstra Tahun 2010 –
2014
C* : Capaian
CAPAIAN LAIN
INPRES No. 17 Tahun 2011
Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012
TARGET:
Tersedia dan terlaksananya 100%
pelaksanaan pelayanan perijinan Alat
Kesehatan secara online
TARGET B 03:
Tersusunnya SOP dalam pelayanan perijinan
Alat Kesehatan secara Online
B03 : 100 %
TARGET B 06:
1.
Terlaksananya ujicoba pelayanan perijinan
Alat Kesehatan secara Online
2. Terbitnya SOP Pengawasan dalam
pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara
Online
B06 : 100 %
TARGET B.09 :
1. Terlaksananya pelayanan perijinan Alat
Kesehatan secara online.
2. Terbitnya pedoman pengawasan dalam
pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara
online
B.09 : 100 %
B.12 : 100%
TARGET B.12 :
1. Tersedianya laporan pelaksanaan registrasi
perijinan alat kesehatan secara online.
2. Tersedianya laporan hasil monitoring
pelaksanaan pelayanan perijinan alat
kesehatan secara online.
Capaian Tahun 2012
Dit Bina Produksi dan Distribusi
Alkes
1. Implementasi online registrasi yang merupakan
indikator dalam rencana aksi pemberantasan
korupsi
2. Launching SSO yang terkoneksi dengan NSW dan
online registrasi
3. Mendapat peringkat ke 5 Pelayanan publik tingkat
pusat dan No 8 di tingkat Nasional versi KPK
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
SERTIFIKASI
PRODUKSI
NO TAHUN Jan Feb
1
2011
2
2012
TOTAL
17 19
Mar
Agus
TOT
April Mei Juni Juli
Sept Okt Nov Des
et
t
AL
26
20
20
8
8
13
17
8
14
0
170
11
19
17
17
14
2
32
27
20
26
0
191
23 30
45
37
37
22
10
45
44
28
40
0
361
6
Presentasi Kenaikan 12.35%
PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 101,9
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
Catatan : Pada bulan Desember tidak
terdapat permohonan Sertifikat Produksi
Alkes dan PKRT
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
IPAK
NO
PERIJIN
Jan
AN
Feb Maret April Mei
Juni
Juli
Agus
Sept Okt
t
Nov Des TOTAL
1
2011
12
19
33
34
47
44
51
62
70
42
71
11
496
2
2012
30
43
46
55
66
69
51
72
37
59
91
60
679
42
62
79
89
113
113
102
134
107
101
162
71
1175
TOTAL
Presentasi Kenaikan 42.65%
PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 24,61%
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG
MASUK
TAHUN 2011 - 2012
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IJIN EDAR TAHUN 2011
NO
PERIZINAN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
JULI
AGUST
SEPT
OKT
NOV DES
JUMLAH
1
EL
251
211
370
420
361
369
333
309
248
258
233
49
3412
2
NE
406
396
369
528
428
360
397
294
350
420
385
82
4415
3
PKRT
241
206
249
233
256
243
179
137
164
198
219
17
2342
4
DR
236
296
339
495
251
293
171
234
384
191
320
65
3275
1134
1109
1327
1676
1296
1265
1080
974
1146
1067
1157
213
TOTAL
13444
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IZIN EDAR TAHUN 2012
NO
PERIZINAN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
JULI
AGUST SEPT OKT
NOV
DES
JUMLAH
1
EL
412
490
436
224
353
322
205
69
72
218
375
318
3494
2
NE
758
549
582
491
661
631
758
198
212
356
349
430
5975
3
PKRT
232
228
320
269
307
234
109
98
124
265
343
192
2721
4
DR
572
501
429
461
343
312
214
142
136
415
234
163
3922
1974
1768
1767
1445
1664
1499
1286
507
544
1254
1301
1103
TOTAL
Presentasi Kenaikan 19.85%
16112
DATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
TAHUN 2011 DAN 2012
JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
TAHUN 2011
N
O
PERIZINAN
1
EL
86
88
132
191
238
180
143
238
106
175
106
98
1781
2
NE
170
193
303
209
307
249
214
339
218
195
189
178
2764
3
PKRT
108
156
163
92
99
162
133
142
82
74
130
18
1359
4
DR
104
129
156
143
220
173
232
205
179
185
143
77
1946
468
566
JUMLAH
SELESAI
754 635REGISTRASI
864 764 IZIN
722EDAR924
585
629
568
371
7850
TOTAL
JAN
FEB MAR APR
MEI JUNI JULI AGUST
SEP
T
OKT NOV DES JUMLAH
TAHUN 2012
NO
PERIZIN
AN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
AGU
JULI ST SEPT OKT NOV DES
JUML
AH
1
EL
272 116
190
243
280
260
294
210
165
120
94
25
2244
2
NE
420 371
282
239
314
330
254
299
84
124
85
33
2835
3
PKRT
137 144
130
160
126
132
141
115
43
87
46
1
1262
4
DR
329 285
267
301
336
275
229
161
109
55
65
21
2433
1158 916
869
943
1056
997
918
785
401
386
290
55
8774
TOTAL
Presentasi Kenaikan 11.77%
SASARAN KEGIATAN
MENINGKATNYA MUTU, KEAMANAN DAN
MANFAAT
ALAT KESEHATAN & PKRT
ISU STRATEGIS
TAHUN 2013
INTEGRASI PROGRAM
SJSN
1.JAMINAN STANDAR
2.PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK
3.PENGENDALIAN ALAT KES DAN PKRT
4.PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM
NEGERI
RPK
2013
NO
KEGIATAN
1
INTEGRASI SJSN
2
JAMINAN STANDAR
3
LAYANAN PUBLIK
ANGGARAN
1,174,452,000
14,121,374,000
4,149,553,000
4
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
DAN PKRT
1,704,132,000
5
PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM
NEGERI
1,778,392,000
6
DUKUNGAN MANAJEMEN
TOTAL PAGU
2,748,346,000
25,676,249,000
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
PROGRAM
SDM
PREMARKET
Peningkatan
kompetensi
bid tekh regulasi dan
quality system
Penguatan sosialisasi dan
advokasi stakeholder
Implementasi harmonisasi
SARANA
Pemantapan online
Registrasi
Peningkatan Pelayanan
Publik
METODE
Harmonisasi regulasi
Penyusunan standart,
norma dan pedoman
Penyempurnaan Peraturan
Sertifikasi sarana
produksi& distribusi &
standarisasi alkes dan
PKRT
Monitoring dan Evaluasi
pelaksanaan secara berkala
SDM
Peningkatan
PROGRAM
kompetensi
bidang
POSTMARKET
quality sistem,
pelaksanaan audit dan
inspeksi Peningkatan
Kemampuan SDM
Penguatan sosialisasi
dan advokasi
stakeholder.
PROGRAM
SDM.
PENUNJANG
Peningkatan Kapasitas
SDM dibidang
Administrasi dan tata
usaha.
Peningkatan Jumlah
SDM
SARANA
Penyediaan sarana utk
pemantauan
dilapangan
Sistem E-Monitoring
Post Market
Surveillance
Sarana
Peningkatan
prasarana penunjang
dengan penyediaan
alat pengolah data,
multimedia, sistem e
library
METODE
Penyempurnaan
Peraturan
Penyusunan pedoman
kerja
Koordinasi lintas sektor
dan Dinas Kes Prop/
METODE
Penyusunan SOP
dalam tata laksana
Administrasi dan Tataa
usaha
INTEGRASI DENGAN
PROGRAM SJSN
UNIVERSAL
COVERAGE
1 Jan 2014
Medicines
Medical Devices
Fascilities
Komponen penting
dalam sistem
pelayanan
kesehatan
Berhubungan erat
dengan teknologi
dan ekonomi
Salah satu
komoditas dan
kebutuhan sosial
• Jaminan standar
• Pelayanan perizinan yang
efisien, efektif dan
transparan
• HTA
• Pengendalian harga
• Pengembangan produk
alkes dalam negeri
JAMINAN STANDAR ALAT
KES
LAYANAN
PUBLIK
• PREMARKET EVALUATION
• REGISTRASI
Quality System
Safety Principal
HARMONISASI STANDART
ACCSQ, AHWP, GHTF
AMDD
CSDT
g
11 tt
0
2
n
Tahu dan
7
1
n
o.
ES N ncegaha upsi Th
R
P
N
I
Pe
or
Aksi ntasan K
era
Pemb
2012
LEGAL ASPEC
1.Penyusunan
Kebijakan Nasional
Alat Kesehatan.
2.Revisi Peraturan
3.Adopsi Harmonisasi
4.Penyusunan
regulasi utk legal
aspek pelaksanaan
bindalwas alkes
•
•
•
•
•
•
•
•
POST MARKET SURVEILANCE
1. JUKNIS pelaksanaan PMS
2. MOU dgn Instansi terkait
3. Pemetaan distribusi alat kesehatan
4. PPNS
5. Pemetaan Lab uji
6. MOU dgn Lab uji & pengembangan lab uji
7 e-Monitoring
E-Katalog Alkes
•
Health Technology Assesment (HTA)
BINFAR
BUK ,BPFK, RS
DINKES Pusat,
Kab/Kota
BeaCukai
MENINGKATKAN
KETERJANGKAUAN ALAT
KES DAN TEPAT GUNA
PENYUSUNAN
e-Katalog
Alat kesehatan
LKPP
BINFAR
BUK
STANDAR
PRODUK
AMAN BERMUTU
BERMANFAAT ,
EFEKTIF
EFISIEN, TEPAT GUNA
• Ketergantungan pada
alat kesehatan import
masih 90 %
• Pengembangan Industri
Alat kesehatan dalam
negeri dengan
mengoptimalkan bahan
baku lokal sebagai upaya
menurunkan harga alat
kes untuk meningkatkan
ketahanan ekonomi
nasional
PRIORITAS PENINGKATAN AKSES
DAN KUALITAS PELAYANAN
KESEHATAN
Fokus No.5 :
Peningkatan kemandirian di
bidang produksi obat, bahan baku
obat, obat tradisional, kosmetika
dan alat kesehatan
PRIORITAS UNGGULAN
KEGIATAN TAHUN 2013
SUBDIT PENILAIAN
DIAGNOSTIK INVITRO DAN
PKRT
SUBDIT PENILAIAN ALAT
KES
SUBDIT STANDARISASI
DAN SERTIFIKASI
SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN
PRODUK ALAT KESEHATAN &
PKRT
DO SOMETHING THAT WILL INCH YOU
CLOSER TO A BETTER TOMORROW
Doug firebaugh
TERIMA KASIH
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Bandung, 27-28 Februari 2013
DASAR HUKUM
• UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
• PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
• Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
• Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan
dan PKRT
• Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
• Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi
dan tata kerja kementrian Kesehatan
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
DIREKTUR
Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT
SUBDIT
SUBDIT
PENILAIAN DIAG & PKRT INSPEKSI ALKES & PKRT
STANDARDISASI & SERTIFIKA
DRA. RULLY M , APT DRS. RAHBUDI HELMI, APT DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI
PRODUK DR
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
SEKSI
INSPEKSI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
PRODUK PKRT
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKAS
PRODUKSI & DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
DAN
PERBEKALAN KES RUMAH
TANGGA
3 Pokok yang
harus dicapai
dalam bidang
Alat
Kesehatan dan
PKRT
Undang-undang otonomi daerah
Keterbatasan sumber daya (Manusia,
sarana dan dana )
Pembinaan, pengendalian dan
pengawasan alat kes yang terpusat saat
ini sudah tidak dapat diterapkan
MASYARAKAT SEHAT
YANG MANDIRI
UNTUK HIDUP
SEHAT
harus
memberdayakan
potensi daerah
baik provinsi
maupun
kabupaten/kota
dengan
bimbingan
tekhnis dan
pengarahan dari
CAPAIAN INDIKATOR
INDIKATOR
Tahun 2012
Tahun 2013
T
C*
T
% Sarana produksi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan
yang baik
50
64.71
55
% sarana distribusi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi yang
baik
60
64.44
65
% produk Alkes dan PKRT yang
beredar memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat
85
85.84
90
Keterangan :
Indikator berdasarkan Renstra Tahun 2010 –
2014
C* : Capaian
CAPAIAN LAIN
INPRES No. 17 Tahun 2011
Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012
TARGET:
Tersedia dan terlaksananya 100%
pelaksanaan pelayanan perijinan Alat
Kesehatan secara online
TARGET B 03:
Tersusunnya SOP dalam pelayanan perijinan
Alat Kesehatan secara Online
B03 : 100 %
TARGET B 06:
1.
Terlaksananya ujicoba pelayanan perijinan
Alat Kesehatan secara Online
2. Terbitnya SOP Pengawasan dalam
pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara
Online
B06 : 100 %
TARGET B.09 :
1. Terlaksananya pelayanan perijinan Alat
Kesehatan secara online.
2. Terbitnya pedoman pengawasan dalam
pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara
online
B.09 : 100 %
B.12 : 100%
TARGET B.12 :
1. Tersedianya laporan pelaksanaan registrasi
perijinan alat kesehatan secara online.
2. Tersedianya laporan hasil monitoring
pelaksanaan pelayanan perijinan alat
kesehatan secara online.
Capaian Tahun 2012
Dit Bina Produksi dan Distribusi
Alkes
1. Implementasi online registrasi yang merupakan
indikator dalam rencana aksi pemberantasan
korupsi
2. Launching SSO yang terkoneksi dengan NSW dan
online registrasi
3. Mendapat peringkat ke 5 Pelayanan publik tingkat
pusat dan No 8 di tingkat Nasional versi KPK
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
SERTIFIKASI
PRODUKSI
NO TAHUN Jan Feb
1
2011
2
2012
TOTAL
17 19
Mar
Agus
TOT
April Mei Juni Juli
Sept Okt Nov Des
et
t
AL
26
20
20
8
8
13
17
8
14
0
170
11
19
17
17
14
2
32
27
20
26
0
191
23 30
45
37
37
22
10
45
44
28
40
0
361
6
Presentasi Kenaikan 12.35%
PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 101,9
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
Catatan : Pada bulan Desember tidak
terdapat permohonan Sertifikat Produksi
Alkes dan PKRT
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
IPAK
NO
PERIJIN
Jan
AN
Feb Maret April Mei
Juni
Juli
Agus
Sept Okt
t
Nov Des TOTAL
1
2011
12
19
33
34
47
44
51
62
70
42
71
11
496
2
2012
30
43
46
55
66
69
51
72
37
59
91
60
679
42
62
79
89
113
113
102
134
107
101
162
71
1175
TOTAL
Presentasi Kenaikan 42.65%
PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 24,61%
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG
MASUK
TAHUN 2011 - 2012
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IJIN EDAR TAHUN 2011
NO
PERIZINAN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
JULI
AGUST
SEPT
OKT
NOV DES
JUMLAH
1
EL
251
211
370
420
361
369
333
309
248
258
233
49
3412
2
NE
406
396
369
528
428
360
397
294
350
420
385
82
4415
3
PKRT
241
206
249
233
256
243
179
137
164
198
219
17
2342
4
DR
236
296
339
495
251
293
171
234
384
191
320
65
3275
1134
1109
1327
1676
1296
1265
1080
974
1146
1067
1157
213
TOTAL
13444
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IZIN EDAR TAHUN 2012
NO
PERIZINAN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
JULI
AGUST SEPT OKT
NOV
DES
JUMLAH
1
EL
412
490
436
224
353
322
205
69
72
218
375
318
3494
2
NE
758
549
582
491
661
631
758
198
212
356
349
430
5975
3
PKRT
232
228
320
269
307
234
109
98
124
265
343
192
2721
4
DR
572
501
429
461
343
312
214
142
136
415
234
163
3922
1974
1768
1767
1445
1664
1499
1286
507
544
1254
1301
1103
TOTAL
Presentasi Kenaikan 19.85%
16112
DATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
TAHUN 2011 DAN 2012
JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
TAHUN 2011
N
O
PERIZINAN
1
EL
86
88
132
191
238
180
143
238
106
175
106
98
1781
2
NE
170
193
303
209
307
249
214
339
218
195
189
178
2764
3
PKRT
108
156
163
92
99
162
133
142
82
74
130
18
1359
4
DR
104
129
156
143
220
173
232
205
179
185
143
77
1946
468
566
JUMLAH
SELESAI
754 635REGISTRASI
864 764 IZIN
722EDAR924
585
629
568
371
7850
TOTAL
JAN
FEB MAR APR
MEI JUNI JULI AGUST
SEP
T
OKT NOV DES JUMLAH
TAHUN 2012
NO
PERIZIN
AN
JAN
FEB
MAR
APR
MEI
JUNI
AGU
JULI ST SEPT OKT NOV DES
JUML
AH
1
EL
272 116
190
243
280
260
294
210
165
120
94
25
2244
2
NE
420 371
282
239
314
330
254
299
84
124
85
33
2835
3
PKRT
137 144
130
160
126
132
141
115
43
87
46
1
1262
4
DR
329 285
267
301
336
275
229
161
109
55
65
21
2433
1158 916
869
943
1056
997
918
785
401
386
290
55
8774
TOTAL
Presentasi Kenaikan 11.77%
SASARAN KEGIATAN
MENINGKATNYA MUTU, KEAMANAN DAN
MANFAAT
ALAT KESEHATAN & PKRT
ISU STRATEGIS
TAHUN 2013
INTEGRASI PROGRAM
SJSN
1.JAMINAN STANDAR
2.PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK
3.PENGENDALIAN ALAT KES DAN PKRT
4.PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM
NEGERI
RPK
2013
NO
KEGIATAN
1
INTEGRASI SJSN
2
JAMINAN STANDAR
3
LAYANAN PUBLIK
ANGGARAN
1,174,452,000
14,121,374,000
4,149,553,000
4
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
DAN PKRT
1,704,132,000
5
PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM
NEGERI
1,778,392,000
6
DUKUNGAN MANAJEMEN
TOTAL PAGU
2,748,346,000
25,676,249,000
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
PROGRAM
SDM
PREMARKET
Peningkatan
kompetensi
bid tekh regulasi dan
quality system
Penguatan sosialisasi dan
advokasi stakeholder
Implementasi harmonisasi
SARANA
Pemantapan online
Registrasi
Peningkatan Pelayanan
Publik
METODE
Harmonisasi regulasi
Penyusunan standart,
norma dan pedoman
Penyempurnaan Peraturan
Sertifikasi sarana
produksi& distribusi &
standarisasi alkes dan
PKRT
Monitoring dan Evaluasi
pelaksanaan secara berkala
SDM
Peningkatan
PROGRAM
kompetensi
bidang
POSTMARKET
quality sistem,
pelaksanaan audit dan
inspeksi Peningkatan
Kemampuan SDM
Penguatan sosialisasi
dan advokasi
stakeholder.
PROGRAM
SDM.
PENUNJANG
Peningkatan Kapasitas
SDM dibidang
Administrasi dan tata
usaha.
Peningkatan Jumlah
SDM
SARANA
Penyediaan sarana utk
pemantauan
dilapangan
Sistem E-Monitoring
Post Market
Surveillance
Sarana
Peningkatan
prasarana penunjang
dengan penyediaan
alat pengolah data,
multimedia, sistem e
library
METODE
Penyempurnaan
Peraturan
Penyusunan pedoman
kerja
Koordinasi lintas sektor
dan Dinas Kes Prop/
METODE
Penyusunan SOP
dalam tata laksana
Administrasi dan Tataa
usaha
INTEGRASI DENGAN
PROGRAM SJSN
UNIVERSAL
COVERAGE
1 Jan 2014
Medicines
Medical Devices
Fascilities
Komponen penting
dalam sistem
pelayanan
kesehatan
Berhubungan erat
dengan teknologi
dan ekonomi
Salah satu
komoditas dan
kebutuhan sosial
• Jaminan standar
• Pelayanan perizinan yang
efisien, efektif dan
transparan
• HTA
• Pengendalian harga
• Pengembangan produk
alkes dalam negeri
JAMINAN STANDAR ALAT
KES
LAYANAN
PUBLIK
• PREMARKET EVALUATION
• REGISTRASI
Quality System
Safety Principal
HARMONISASI STANDART
ACCSQ, AHWP, GHTF
AMDD
CSDT
g
11 tt
0
2
n
Tahu dan
7
1
n
o.
ES N ncegaha upsi Th
R
P
N
I
Pe
or
Aksi ntasan K
era
Pemb
2012
LEGAL ASPEC
1.Penyusunan
Kebijakan Nasional
Alat Kesehatan.
2.Revisi Peraturan
3.Adopsi Harmonisasi
4.Penyusunan
regulasi utk legal
aspek pelaksanaan
bindalwas alkes
•
•
•
•
•
•
•
•
POST MARKET SURVEILANCE
1. JUKNIS pelaksanaan PMS
2. MOU dgn Instansi terkait
3. Pemetaan distribusi alat kesehatan
4. PPNS
5. Pemetaan Lab uji
6. MOU dgn Lab uji & pengembangan lab uji
7 e-Monitoring
E-Katalog Alkes
•
Health Technology Assesment (HTA)
BINFAR
BUK ,BPFK, RS
DINKES Pusat,
Kab/Kota
BeaCukai
MENINGKATKAN
KETERJANGKAUAN ALAT
KES DAN TEPAT GUNA
PENYUSUNAN
e-Katalog
Alat kesehatan
LKPP
BINFAR
BUK
STANDAR
PRODUK
AMAN BERMUTU
BERMANFAAT ,
EFEKTIF
EFISIEN, TEPAT GUNA
• Ketergantungan pada
alat kesehatan import
masih 90 %
• Pengembangan Industri
Alat kesehatan dalam
negeri dengan
mengoptimalkan bahan
baku lokal sebagai upaya
menurunkan harga alat
kes untuk meningkatkan
ketahanan ekonomi
nasional
PRIORITAS PENINGKATAN AKSES
DAN KUALITAS PELAYANAN
KESEHATAN
Fokus No.5 :
Peningkatan kemandirian di
bidang produksi obat, bahan baku
obat, obat tradisional, kosmetika
dan alat kesehatan
PRIORITAS UNGGULAN
KEGIATAN TAHUN 2013
SUBDIT PENILAIAN
DIAGNOSTIK INVITRO DAN
PKRT
SUBDIT PENILAIAN ALAT
KES
SUBDIT STANDARISASI
DAN SERTIFIKASI
SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN
PRODUK ALAT KESEHATAN &
PKRT
DO SOMETHING THAT WILL INCH YOU
CLOSER TO A BETTER TOMORROW
Doug firebaugh
TERIMA KASIH