Pengaruh Dabigatran Terhadap Prothrombin Time, Activated Partial Thromboplastin Time, Trombin Time dan Trombosit Pada Pasien Paska Stroke Iskemik Kardioemboli
52
DAFTAR PUSTAKA
1. Caplan L.R.. Stroke. 5th ed. New York: American Academy of
Neurology; 2005.
2. Caplan L.R. 2000.4th ed.. Caplan’s Stroke : A Clinical Approach.
Philadelphia: Saunders Elsevier; 2009.
3. Bogousslavsky J,editor. Acute stroke treatment. 2nd ed. London and
New York: Martin Dunitz; 2003.
4. Pendlebury ST, Giles MF, Rothwell PM. Transient ischemic attack
and stroke: Diagnosis investigation and management: 1st ed. New
York: Cambridge University Press; 2009.
5. Ministry of Health, Republic of Indonesia.Result of National Basic
Research (RISKESDAS) 2007. The National Institute of Health
Research and Development.p.273-275.
6. World Health Organization. Global burden of stroke.2002.
7. Key N, Makris M, O’Shaughnessy D, Lillicrap D, editors. Practical
hemostasis and thrombosis. 2nd ed. West Sussex, Blackwell
Publishing Ltd.2009.p.209.
8. Yunaidi Y. intervensi pada stroke non hemoragik. Jurnal Kardiologi
Indonesia. 2010; volume 31. p.153-154.
9. Van Gijn J. Main groups of cerebral and spinal vascular disease:
overview. In: Ginsberg MD, Bogousslavsky J, eds, Cerebrovascular
disease: pathophysiology, diagnosis, and management. 1st ed.
Malden: Blackwell Science; 1998:1369-1372.
Universitas Sumatera Utara
53
10. Adams HP, Zoppo GD, Alberts MJ, et al. guidelines for the early
management of adults with ischemic stroke: a guideline from the
American Heart Association/ American Stroke Association.
StrokeAHA.2007 [cited 2007 April 12]; 38:1678-1681.
11. Bauer KA,Pros and cons of new oral anticoagulants, American
Society of Hematology, 2013,p464-70
12. Toth C. the use of a bolus of intravenous heparin while initiating
heparin therapy in anticoagulation following transient ischemic
attack or stroke does not lead to increased morbidity or mortality.
Blood coagul fibrinolysis. 2003;14:463-468.
13. Coull BM,MD, William LS,MD, Goldstein LB,MD, et al.
Anticoagulants and Antiplatelet agents in acute ischemic stroke.
American Academi of Neurology.2002.
14. Benatar M. Heparin use in acute ischemic stroke: does evidence
change practice?. QJ Med. 2005; 98:147-152.
15. Russell TM,Warfarin and Beyond: An Update on Oral
Anticoagulation theraphy. US Pharm.2011;35(2):26-43.
16. Keeling D, Baglin T, Tait C, et al. Guidelines on oral anticoagulation
with warfarin. British Journal of Haematology. Blackwell Publishing
Ltd. 2011.
17. Bussei HI, Nutescu EA, Bussey M. Dabigatran Demystified: what
warfarin patients should know about thid new anticoagulant. 2012.
Universitas Sumatera Utara
54
18. Baker RI, Coughlin PB, Gallus AS, Harper PL, Salem HH, Wood
EM. Warfarin reversal: consensus guidelines, on behalf of the
Australian Society of Thrombosis and Haemostasis. MJAti. 2004.
181(9):492-497.
19. Eikelboom JW, Weitz JI. Update on antithrombotic therapy: New
anticoagulants. American Heart Association. Circulation.2010;121:
1523-1532.
20. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J,
Parekh A, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patient with atrial
fibrillation. N engl J med. 2006;355:2203-2216.
21. Ahrens I. Development and clinical application of nover oral
anticoagulants. Clinic of cardiology and angiology. University Heart
center Freiburg, Germany.2012.
22. Deitcher S. Hypercoagulable States.Medicalpubs.Clevelands. 2010.
23. Trevarthen DR, MD. The Role of Hypercoagulable States in Stroke.
Colorado Neurological Institute. Colorado.2007.
24. Feigin VL, Lawes CMM, Bennet DA, Andersen CS. Stroke
epidemiology: a review of populationbased studies of incidence,
prevalence, and case-fatality in the late 20th century. Lancet
Neurology. 2003; 2:43-45.
25. World Health Organization: Stroke—1989. Recommendationsbon
stroke prevention, diagnosis, and therapy: report of the WHO task
force on stroke and other cerebrovascular disorders. Stroke 1989;
20: 1407-31.
Universitas Sumatera Utara
55
26. Broderick JP,MD, Santilli JD,MD. An American Family Physician
Monograph: Prevention and Treatment of Ischemic Stroke. Kansas
City, Missouri.1998.
27. Nasution D. Strategi Pencegahan Stroke Primer: Pidato
Pengukuhan Jabatan Guru Besar Tetap Neurologi FK USU.
Medan;Universitas Sumatera Utara. 2007.
28. Howard G, Howard FG. Goldstein L.B. editors. Stroke Epidemiology:
A Primer on Stroke Prevention and Treatment, an Overview based
on AHA ASA Guidelines. USA: Wiley-Blackwell; 2009. p.3-10.
29. Kelompok Studi Stroke PERDOSSI. Pencegahan Primer Stroke.:
Guideline Stroke.Jakarta;2011.
30. Sjahrir H. Stroke Iskemik. Medan: Yandira Agung. 2003.
31. Hayes MK, Robertson JT, Broderick JP,dkk. The American Heart
Association Stroke Outcome Classifiction. American Heart
Association: Stroke. 1998;29:1274-1280
32. González RG, Hirsch JA, Lev MH, Nogueira R, Schwamm LH,
Editors . Acute Ischemic Stroke: Imaging and Intervention. 2nd ed.
New York. Springer.2011.
33. Adams HP, Jr, Zoppo GD, Alberts MJ, et al. Guidelines for the Early
Management of Adults With Ischemic Stroke: A Guideline From the
American Heart Association/ American Stroke Association.
American Heart Association. Dallas. 2007;38;1655-1711.
Universitas Sumatera Utara
56
34. Lin MS, Chang NC, Lee TM. New Advances in the Diagnosis and
Management of Cardioembolic Stroke. Acta Cardiol Sin.
Taiwan.2005;21:1-12.
35. Misbach J. Pandangan Umum Mengenai Stroke. Dalam : Rasyid A,
Soertidewi L, editors. Unit Stroke. Manajemen Stroke Secara
Komprehensif. Jakarta: Balai Penerbit Universitas Indonesia, 2007;
p.1-9.
36. Ogedegbe HO. An Overview of Hemostasis.Department of
Environmental Health, Molecular and Clinical Sciences, Florida:
Gulf Coast University; laboratorymedicine; 2002. vol. 33.
37. Garcia D, Libby E, Crowther MA. The new oral anticoagulants. the
American Society of Hematology. Washington DC; 2010.115:15-20.
38. Pierce TB., MBA, Razzuk MA., MD, Razzuk LM, BA, Hoover SJ,
MD. A comprehensive review of the physiology of hemostasis and
antithrombotic agents: The University of Texas Southwestern
Medical School. Texas; BUMC Proceedings 1999;12:39-49.
39. Coatron. Operation Manual. Germany; TECO GmbH.
40. Perry DJ, Pasi KJ, editors. Methods in molecular medicine:
Hemostasis and thrombosis protocols. Totowa; Humana Press Inc.
NJ. Vol. 31.
41. Sysmex.Sysmex XT-4000i Instructions for use. Sysmex Corporation
Japan:2010.p.1-24.
Universitas Sumatera Utara
57
42. Dahl O.E, New oral antithrombotics: focus on dabigatran, an oral,
reversibel direct thrombin inhibitor for the prevention and treatment
of venous and arterial thrombotic disorders.Vascular Health and
Risk Management 2012:8 45–57
43. Dulli DA, Stanko H, Levine RL. Atrial fibrillation is associated with
severe acute ischemic stroke. Neuroepidemiology. 2003;22(2):
118–123.4
44. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial
fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996;27(10):1760–1764.
45. Singer DE, Albers GW, Dalen JE, et al. Antithrombotic therapy in
atrial fibrillation: American College of Chest Physicians EvidenceBased Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008; 133(6
Suppl):546S–592S.
46. Leary MC, Caplan LR. Cardioembolic stroke: An update on etiology,
diagnosis and management. Ann Indian Acad Neurol 2008;11,
Suppl S1:52-63
47. Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based
study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year
follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med.
2002;113(5):359–364.
48. Nursalim A, Setiabudi E, Efektivitas Antikoagulan Baru
Dibandingkan dengan Warfarin dalam Mencegah Stroke pada
Pasien Atrial Fibrilasi.J Indon Med Assoc, Volum: 62, Nomor: 10,
Oktober 2012
Universitas Sumatera Utara
58
49. Tran A, PharmD, Ceng-Lai A. Dabigatran Etexilate, the first oral
anticoagulant available in the united states since warfarin.
Cardiology in Review. 2011;19:154-61.
50. Dager W.E, Gosselin R. C, Kitchen S, Dwyre D, Dabigatran Effects
on the International Normalized Ratio, Activated Partial
Thromboplastin Time, Thrombin Time, and Fibrinogen: A
Multicenter, In Vitro Study. The Annals of Pharmacotherapy n 2012
December, Volume 46.
51. Stangier J, Rathgen K, Stahle H, Gansser D, Roth W, The
pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of dabigatran
etexilate, a new oral direct thrombin inhibitor, in healthy male
subjects. Br J Clin Pharmacol 64:3 292–303
52. Chin Paul K. L, Patterson D. M., Zhang M, et all, Coagulation
assays and plasma fibrinogen concentrations in real-world patients
with atrial fibrillation treated with dabigatran.Br J Clin Pharmacol /
78:3 / 630–638
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Bapak/ Ibu Yth,
Saya dr. Edisyah Raskita saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter
Spesialis Patologi Klinik di RSUP H. Adam Malik Medan dan saya sedang
melakukan penelitian yang berjudul : “PENGARUH DABIGATRAN TERHADAP
PROTROMBIN TIME, ACTIVATED PARTIAL THROMBIN TIME, THROMBIN
TIME
dan
TROMBOSIT
PADA
PASIEN
PASKA
STROKE
ISKEMIK
KARDIOEMBOLI”. Penelitian ini mengenai pengaruh obat dabigatran yang dapat
mencegah terjadinya stroke ulangan pada penderita yang telah mengalami
stroke. Untuk membuktikan hal tersebut maka saya akan mengikutsertakan
Bapak dan Ibu dalam penelitian ini dengan tujuan untuk mengetahui apakah obat
ini benar dapat mencegah terjadinya stroke ulangan pada Bapak dan Ibu yang
menderita stroke tanpa perdarahan.
Untuk itu saya mencatat identitas Bapak/ Ibu, tanggal berobat, No Rekam Medik,
Nama, Umur, Jenis Kelamin, Tekanan Darah, Berat Badan, Pekerjaan, Alamat.
Selanjutnya saya akan mengambil darah Bapak/ Ibu sebanyak 5 cc pada lengan
Bapak/ Ibu. Dalam penelitian ini Bapak/ Ibu tidak dikenakan biaya apa-apa.
Manfaat dari penelitian ini adalah dengan mengetahui efek obat dabigatran ini
pada Bapak/ Ibu yang menderita stroke tanpa perdarahan diharapkan dapat
menencegah terjadinya stroke ulangan yang memang sering terjadi pada
penderita stroke seperti penyakit yang sedang Bapak/ Ibu alami.
Bapak/ Ibu Yth
Obat yang saya berikan ini sudah beredar dan sudah dipakai untuk tujuan seperti
ini, begitu juga Pemeriksaan yang akan dilakukan ini merupakan pemeriksaan
Universitas Sumatera Utara
yang umum dilakukan sehingga tidak membahayakan Bapak/ Ibu. Namun
apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan Bapak/ Ibu dapat menghubungi saya
(HP : 082165634344 atau 085664004344) atau menjumpai saya di Departemen
Patologi Klinik RSUP H. Adam Malik Medan setiap hari kerja. Saya akan
bertanggung
jawab
untuk
memberikan
pertolongan/
biaya/
pengobatan/
membantu mengatasi masalah/ efek samping tersebut.
Bapak/ Ibu Yth
Partisipasi Bapak/ Ibu bersifat suka rela, semua biaya penelitian ini tidak
dibebankan kepada Bapak/ Ibu. Tidak akan terjadi perubahan mutu pelayanan
dari dokter, apabila Bapak/ Ibu tidak bersedia ikut dalam penelitian ini. Bila masih
belum jelas maka Bapak/ Ibu dapat menanyakan langsung pada saya. Pada
penelitian ini identias Bapak/ Ibu akan disamarkan. Hanya dokter peneliti,
anggota peneliti dan anggota komisi etik yang bias melihat data Bapak/ Ibu.
Kerahasiaan data Bapak Ibu sepenuhnya akan dijamin. Setelah Bapak/ Ibu
memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/ Ibu
yang telah terpilih pada penelitian ini dapat mengisi dan menandatangani lembar
persetujuan penelitian.
Medan,…………………… 2014
Peneliti
(dr. Edisyah Raskita)
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA
1. Caplan L.R.. Stroke. 5th ed. New York: American Academy of
Neurology; 2005.
2. Caplan L.R. 2000.4th ed.. Caplan’s Stroke : A Clinical Approach.
Philadelphia: Saunders Elsevier; 2009.
3. Bogousslavsky J,editor. Acute stroke treatment. 2nd ed. London and
New York: Martin Dunitz; 2003.
4. Pendlebury ST, Giles MF, Rothwell PM. Transient ischemic attack
and stroke: Diagnosis investigation and management: 1st ed. New
York: Cambridge University Press; 2009.
5. Ministry of Health, Republic of Indonesia.Result of National Basic
Research (RISKESDAS) 2007. The National Institute of Health
Research and Development.p.273-275.
6. World Health Organization. Global burden of stroke.2002.
7. Key N, Makris M, O’Shaughnessy D, Lillicrap D, editors. Practical
hemostasis and thrombosis. 2nd ed. West Sussex, Blackwell
Publishing Ltd.2009.p.209.
8. Yunaidi Y. intervensi pada stroke non hemoragik. Jurnal Kardiologi
Indonesia. 2010; volume 31. p.153-154.
9. Van Gijn J. Main groups of cerebral and spinal vascular disease:
overview. In: Ginsberg MD, Bogousslavsky J, eds, Cerebrovascular
disease: pathophysiology, diagnosis, and management. 1st ed.
Malden: Blackwell Science; 1998:1369-1372.
Universitas Sumatera Utara
53
10. Adams HP, Zoppo GD, Alberts MJ, et al. guidelines for the early
management of adults with ischemic stroke: a guideline from the
American Heart Association/ American Stroke Association.
StrokeAHA.2007 [cited 2007 April 12]; 38:1678-1681.
11. Bauer KA,Pros and cons of new oral anticoagulants, American
Society of Hematology, 2013,p464-70
12. Toth C. the use of a bolus of intravenous heparin while initiating
heparin therapy in anticoagulation following transient ischemic
attack or stroke does not lead to increased morbidity or mortality.
Blood coagul fibrinolysis. 2003;14:463-468.
13. Coull BM,MD, William LS,MD, Goldstein LB,MD, et al.
Anticoagulants and Antiplatelet agents in acute ischemic stroke.
American Academi of Neurology.2002.
14. Benatar M. Heparin use in acute ischemic stroke: does evidence
change practice?. QJ Med. 2005; 98:147-152.
15. Russell TM,Warfarin and Beyond: An Update on Oral
Anticoagulation theraphy. US Pharm.2011;35(2):26-43.
16. Keeling D, Baglin T, Tait C, et al. Guidelines on oral anticoagulation
with warfarin. British Journal of Haematology. Blackwell Publishing
Ltd. 2011.
17. Bussei HI, Nutescu EA, Bussey M. Dabigatran Demystified: what
warfarin patients should know about thid new anticoagulant. 2012.
Universitas Sumatera Utara
54
18. Baker RI, Coughlin PB, Gallus AS, Harper PL, Salem HH, Wood
EM. Warfarin reversal: consensus guidelines, on behalf of the
Australian Society of Thrombosis and Haemostasis. MJAti. 2004.
181(9):492-497.
19. Eikelboom JW, Weitz JI. Update on antithrombotic therapy: New
anticoagulants. American Heart Association. Circulation.2010;121:
1523-1532.
20. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J,
Parekh A, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patient with atrial
fibrillation. N engl J med. 2006;355:2203-2216.
21. Ahrens I. Development and clinical application of nover oral
anticoagulants. Clinic of cardiology and angiology. University Heart
center Freiburg, Germany.2012.
22. Deitcher S. Hypercoagulable States.Medicalpubs.Clevelands. 2010.
23. Trevarthen DR, MD. The Role of Hypercoagulable States in Stroke.
Colorado Neurological Institute. Colorado.2007.
24. Feigin VL, Lawes CMM, Bennet DA, Andersen CS. Stroke
epidemiology: a review of populationbased studies of incidence,
prevalence, and case-fatality in the late 20th century. Lancet
Neurology. 2003; 2:43-45.
25. World Health Organization: Stroke—1989. Recommendationsbon
stroke prevention, diagnosis, and therapy: report of the WHO task
force on stroke and other cerebrovascular disorders. Stroke 1989;
20: 1407-31.
Universitas Sumatera Utara
55
26. Broderick JP,MD, Santilli JD,MD. An American Family Physician
Monograph: Prevention and Treatment of Ischemic Stroke. Kansas
City, Missouri.1998.
27. Nasution D. Strategi Pencegahan Stroke Primer: Pidato
Pengukuhan Jabatan Guru Besar Tetap Neurologi FK USU.
Medan;Universitas Sumatera Utara. 2007.
28. Howard G, Howard FG. Goldstein L.B. editors. Stroke Epidemiology:
A Primer on Stroke Prevention and Treatment, an Overview based
on AHA ASA Guidelines. USA: Wiley-Blackwell; 2009. p.3-10.
29. Kelompok Studi Stroke PERDOSSI. Pencegahan Primer Stroke.:
Guideline Stroke.Jakarta;2011.
30. Sjahrir H. Stroke Iskemik. Medan: Yandira Agung. 2003.
31. Hayes MK, Robertson JT, Broderick JP,dkk. The American Heart
Association Stroke Outcome Classifiction. American Heart
Association: Stroke. 1998;29:1274-1280
32. González RG, Hirsch JA, Lev MH, Nogueira R, Schwamm LH,
Editors . Acute Ischemic Stroke: Imaging and Intervention. 2nd ed.
New York. Springer.2011.
33. Adams HP, Jr, Zoppo GD, Alberts MJ, et al. Guidelines for the Early
Management of Adults With Ischemic Stroke: A Guideline From the
American Heart Association/ American Stroke Association.
American Heart Association. Dallas. 2007;38;1655-1711.
Universitas Sumatera Utara
56
34. Lin MS, Chang NC, Lee TM. New Advances in the Diagnosis and
Management of Cardioembolic Stroke. Acta Cardiol Sin.
Taiwan.2005;21:1-12.
35. Misbach J. Pandangan Umum Mengenai Stroke. Dalam : Rasyid A,
Soertidewi L, editors. Unit Stroke. Manajemen Stroke Secara
Komprehensif. Jakarta: Balai Penerbit Universitas Indonesia, 2007;
p.1-9.
36. Ogedegbe HO. An Overview of Hemostasis.Department of
Environmental Health, Molecular and Clinical Sciences, Florida:
Gulf Coast University; laboratorymedicine; 2002. vol. 33.
37. Garcia D, Libby E, Crowther MA. The new oral anticoagulants. the
American Society of Hematology. Washington DC; 2010.115:15-20.
38. Pierce TB., MBA, Razzuk MA., MD, Razzuk LM, BA, Hoover SJ,
MD. A comprehensive review of the physiology of hemostasis and
antithrombotic agents: The University of Texas Southwestern
Medical School. Texas; BUMC Proceedings 1999;12:39-49.
39. Coatron. Operation Manual. Germany; TECO GmbH.
40. Perry DJ, Pasi KJ, editors. Methods in molecular medicine:
Hemostasis and thrombosis protocols. Totowa; Humana Press Inc.
NJ. Vol. 31.
41. Sysmex.Sysmex XT-4000i Instructions for use. Sysmex Corporation
Japan:2010.p.1-24.
Universitas Sumatera Utara
57
42. Dahl O.E, New oral antithrombotics: focus on dabigatran, an oral,
reversibel direct thrombin inhibitor for the prevention and treatment
of venous and arterial thrombotic disorders.Vascular Health and
Risk Management 2012:8 45–57
43. Dulli DA, Stanko H, Levine RL. Atrial fibrillation is associated with
severe acute ischemic stroke. Neuroepidemiology. 2003;22(2):
118–123.4
44. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial
fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996;27(10):1760–1764.
45. Singer DE, Albers GW, Dalen JE, et al. Antithrombotic therapy in
atrial fibrillation: American College of Chest Physicians EvidenceBased Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008; 133(6
Suppl):546S–592S.
46. Leary MC, Caplan LR. Cardioembolic stroke: An update on etiology,
diagnosis and management. Ann Indian Acad Neurol 2008;11,
Suppl S1:52-63
47. Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based
study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year
follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med.
2002;113(5):359–364.
48. Nursalim A, Setiabudi E, Efektivitas Antikoagulan Baru
Dibandingkan dengan Warfarin dalam Mencegah Stroke pada
Pasien Atrial Fibrilasi.J Indon Med Assoc, Volum: 62, Nomor: 10,
Oktober 2012
Universitas Sumatera Utara
58
49. Tran A, PharmD, Ceng-Lai A. Dabigatran Etexilate, the first oral
anticoagulant available in the united states since warfarin.
Cardiology in Review. 2011;19:154-61.
50. Dager W.E, Gosselin R. C, Kitchen S, Dwyre D, Dabigatran Effects
on the International Normalized Ratio, Activated Partial
Thromboplastin Time, Thrombin Time, and Fibrinogen: A
Multicenter, In Vitro Study. The Annals of Pharmacotherapy n 2012
December, Volume 46.
51. Stangier J, Rathgen K, Stahle H, Gansser D, Roth W, The
pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of dabigatran
etexilate, a new oral direct thrombin inhibitor, in healthy male
subjects. Br J Clin Pharmacol 64:3 292–303
52. Chin Paul K. L, Patterson D. M., Zhang M, et all, Coagulation
assays and plasma fibrinogen concentrations in real-world patients
with atrial fibrillation treated with dabigatran.Br J Clin Pharmacol /
78:3 / 630–638
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Bapak/ Ibu Yth,
Saya dr. Edisyah Raskita saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter
Spesialis Patologi Klinik di RSUP H. Adam Malik Medan dan saya sedang
melakukan penelitian yang berjudul : “PENGARUH DABIGATRAN TERHADAP
PROTROMBIN TIME, ACTIVATED PARTIAL THROMBIN TIME, THROMBIN
TIME
dan
TROMBOSIT
PADA
PASIEN
PASKA
STROKE
ISKEMIK
KARDIOEMBOLI”. Penelitian ini mengenai pengaruh obat dabigatran yang dapat
mencegah terjadinya stroke ulangan pada penderita yang telah mengalami
stroke. Untuk membuktikan hal tersebut maka saya akan mengikutsertakan
Bapak dan Ibu dalam penelitian ini dengan tujuan untuk mengetahui apakah obat
ini benar dapat mencegah terjadinya stroke ulangan pada Bapak dan Ibu yang
menderita stroke tanpa perdarahan.
Untuk itu saya mencatat identitas Bapak/ Ibu, tanggal berobat, No Rekam Medik,
Nama, Umur, Jenis Kelamin, Tekanan Darah, Berat Badan, Pekerjaan, Alamat.
Selanjutnya saya akan mengambil darah Bapak/ Ibu sebanyak 5 cc pada lengan
Bapak/ Ibu. Dalam penelitian ini Bapak/ Ibu tidak dikenakan biaya apa-apa.
Manfaat dari penelitian ini adalah dengan mengetahui efek obat dabigatran ini
pada Bapak/ Ibu yang menderita stroke tanpa perdarahan diharapkan dapat
menencegah terjadinya stroke ulangan yang memang sering terjadi pada
penderita stroke seperti penyakit yang sedang Bapak/ Ibu alami.
Bapak/ Ibu Yth
Obat yang saya berikan ini sudah beredar dan sudah dipakai untuk tujuan seperti
ini, begitu juga Pemeriksaan yang akan dilakukan ini merupakan pemeriksaan
Universitas Sumatera Utara
yang umum dilakukan sehingga tidak membahayakan Bapak/ Ibu. Namun
apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan Bapak/ Ibu dapat menghubungi saya
(HP : 082165634344 atau 085664004344) atau menjumpai saya di Departemen
Patologi Klinik RSUP H. Adam Malik Medan setiap hari kerja. Saya akan
bertanggung
jawab
untuk
memberikan
pertolongan/
biaya/
pengobatan/
membantu mengatasi masalah/ efek samping tersebut.
Bapak/ Ibu Yth
Partisipasi Bapak/ Ibu bersifat suka rela, semua biaya penelitian ini tidak
dibebankan kepada Bapak/ Ibu. Tidak akan terjadi perubahan mutu pelayanan
dari dokter, apabila Bapak/ Ibu tidak bersedia ikut dalam penelitian ini. Bila masih
belum jelas maka Bapak/ Ibu dapat menanyakan langsung pada saya. Pada
penelitian ini identias Bapak/ Ibu akan disamarkan. Hanya dokter peneliti,
anggota peneliti dan anggota komisi etik yang bias melihat data Bapak/ Ibu.
Kerahasiaan data Bapak Ibu sepenuhnya akan dijamin. Setelah Bapak/ Ibu
memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/ Ibu
yang telah terpilih pada penelitian ini dapat mengisi dan menandatangani lembar
persetujuan penelitian.
Medan,…………………… 2014
Peneliti
(dr. Edisyah Raskita)
Universitas Sumatera Utara