Resultados de comparaciones indirectas para la variable ictus .
Tabla 16. Resultados de comparaciones indirectas para la variable ictus .
Dabigatrán
Rivaroxabán Dabigatrán 110 mg vs.
Dabigatrán
Rivaroxabán
Dabigatrán
vs. 150 mg vs. apixabán
150 mg vs.
vs. apixabán
150 mg vs.
apixabán
dabigatrán
dabigatrán rivaroxabán
110 mg Bucher
(0,88 a 1,55) (0,60 a 1,10)
(0,80 a 1,38)
(0,68 a 1,21) (0,57 a 1,05)
OR (IC95%)
NA: no aplicable (no es posible aplicar el método de Bucher para realizar comparaciones indirectas entre dos tratamientos evaluados conjuntamente en un ensayo de múltiples brazos); CMT: comparaciones mixtas de tratamientos; OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.
* Para la comparación dabigatrán 150 mg vs. dabigatrán 110 mg se dispone de evidencia directa procedente del estudio RE-LY [OR (IC95%): 0,70 (0,55 a 0,89)].
Anticoagulantes orales en fibrilación auricular / AETSA 2012
Ictus o embolia sistémica (ES) Resultados de los estudios individuales
La variable combinada ictus o ES se evalúa como variable principal en los estudios RE-LY, ROCKET AF y ARISTOTLE . En todos los ECAs se realizó un análisis
de no inferioridad, seguido de un análisis de superioridad. En los estudios RE-LY y ARISTOTLE se presentaron los resultados para el
análisis por ITT. En el caso del estudio ROCKET AF, se presentaron los resultados para las poblaciones PP, SP e ITT.
Al considerar los resultados del análisis PP del estudio ROCKET AF, todos los nuevos ACOs, a excepción de dabigatrán 110 mg, redujeron de manera estadísticamente significativa la odds de ictus o ES, con respecto a warfarina. Las OR (IC95%) oscilaron en un rango comprendido entre 0,65 (0,52 a 0,81), para dabigatrán de 150 mg vs. warfarina, y 0,90 (0,74 a 1,11), para dabigatrán 110 mg vs. warfarina.
Tabla 17. Resultados de los estudios individuales para la variable ictus o ES
Estudio N Mediana de
RAR NNT B seguimiento
n (%/año)
OR
(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)
Dabigatrán
Dabigatrán 150
(INR = 2-3)
Dabigatrán 110 mg vs. warfarina
(N=6.015) (N=6.076) (N=6.022) 0,90
2 años
Dabigatrán 150 mg vs. warfarina
(-1,7% a
-0,6%) (59 a 167)
n (%/año)
Rivaroxabán 20 mg / 24 h
(INR = 2-3)
(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)
ROCKET AF
(47) 14.171 1,9 años
--- --- ITT*
(-1,3% a
-0,2%) (77 a 500)
n (%/año) Apixabá 5 mg / 12 h
RAR NNT B ARISTOTLE
(INR = 2-3)
(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)
1,8 años
(-1,1% a (91 a
-0,1%) 1.000) ITT: “intention-to-treat”; ITT*: no se trata de un análisis por ITT real, ya que se excluyeron 50 pacientes del grupo rivaroxabán y
43 del grupo warfarina, por violaciones en las guías de buena práctica clínica; PP: por protocolo (seguimiento desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 2 días después de la retirada del tratamiento); OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza;
RAR: reducción absoluta de riesgo; NNT B : número necesario a tratar para producir un beneficio. B
Al considerar los resultados del análisis por ITT, sin embargo, la reducción de la odds de ictus o ES para rivaroxabán vs. warfarina dejó de ser significativa [OR (IC95%): 0,91 (0,78 a 1,07)].
En comparación con warfarina, los pacientes tratados con dabigatrán 150 mg presentaron una RAR (IC95%) de -1,1% (-1,7% a -0,6%), y un NNT B (IC95%) de 87 (59 a
AETSA 2012 / Anticoagulantes orales en fibrilación auricular
167), correspondiente a un período de 2 años (~ 174 para un año). La RAR (IC95%) para apixabán vs. warfarina fue de -0,6% (-1,1% a -0,1%), y el