Resultados de comparaciones indirectas para la variable ictus .

Tabla 16. Resultados de comparaciones indirectas para la variable ictus .

Dabigatrán

Rivaroxabán Dabigatrán 110 mg vs.

Dabigatrán

Rivaroxabán

Dabigatrán

vs. 150 mg vs. apixabán

150 mg vs.

vs. apixabán

150 mg vs.

apixabán

dabigatrán

dabigatrán rivaroxabán

110 mg Bucher

(0,88 a 1,55) (0,60 a 1,10)

(0,80 a 1,38)

(0,68 a 1,21) (0,57 a 1,05)

OR (IC95%)

NA: no aplicable (no es posible aplicar el método de Bucher para realizar comparaciones indirectas entre dos tratamientos evaluados conjuntamente en un ensayo de múltiples brazos); CMT: comparaciones mixtas de tratamientos; OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

* Para la comparación dabigatrán 150 mg vs. dabigatrán 110 mg se dispone de evidencia directa procedente del estudio RE-LY [OR (IC95%): 0,70 (0,55 a 0,89)].

Anticoagulantes orales en fibrilación auricular / AETSA 2012

Ictus o embolia sistémica (ES) Resultados de los estudios individuales

La variable combinada ictus o ES se evalúa como variable principal en los estudios RE-LY, ROCKET AF y ARISTOTLE . En todos los ECAs se realizó un análisis

de no inferioridad, seguido de un análisis de superioridad. En los estudios RE-LY y ARISTOTLE se presentaron los resultados para el

análisis por ITT. En el caso del estudio ROCKET AF, se presentaron los resultados para las poblaciones PP, SP e ITT.

Al considerar los resultados del análisis PP del estudio ROCKET AF, todos los nuevos ACOs, a excepción de dabigatrán 110 mg, redujeron de manera estadísticamente significativa la odds de ictus o ES, con respecto a warfarina. Las OR (IC95%) oscilaron en un rango comprendido entre 0,65 (0,52 a 0,81), para dabigatrán de 150 mg vs. warfarina, y 0,90 (0,74 a 1,11), para dabigatrán 110 mg vs. warfarina.

Tabla 17. Resultados de los estudios individuales para la variable ictus o ES

Estudio N Mediana de

RAR NNT B seguimiento

n (%/año)

OR

(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)

Dabigatrán

Dabigatrán 150

(INR = 2-3)

Dabigatrán 110 mg vs. warfarina

(N=6.015) (N=6.076) (N=6.022) 0,90

2 años

Dabigatrán 150 mg vs. warfarina

(-1,7% a

-0,6%) (59 a 167)

n (%/año)

Rivaroxabán 20 mg / 24 h

(INR = 2-3)

(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)

ROCKET AF

(47) 14.171 1,9 años

--- --- ITT*

(-1,3% a

-0,2%) (77 a 500)

n (%/año) Apixabá 5 mg / 12 h

RAR NNT B ARISTOTLE

(INR = 2-3)

(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)

1,8 años

(-1,1% a (91 a

-0,1%) 1.000) ITT: “intention-to-treat”; ITT*: no se trata de un análisis por ITT real, ya que se excluyeron 50 pacientes del grupo rivaroxabán y

43 del grupo warfarina, por violaciones en las guías de buena práctica clínica; PP: por protocolo (seguimiento desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 2 días después de la retirada del tratamiento); OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza;

RAR: reducción absoluta de riesgo; NNT B : número necesario a tratar para producir un beneficio. B

Al considerar los resultados del análisis por ITT, sin embargo, la reducción de la odds de ictus o ES para rivaroxabán vs. warfarina dejó de ser significativa [OR (IC95%): 0,91 (0,78 a 1,07)].

En comparación con warfarina, los pacientes tratados con dabigatrán 150 mg presentaron una RAR (IC95%) de -1,1% (-1,7% a -0,6%), y un NNT B (IC95%) de 87 (59 a

AETSA 2012 / Anticoagulantes orales en fibrilación auricular

167), correspondiente a un período de 2 años (~ 174 para un año). La RAR (IC95%) para apixabán vs. warfarina fue de -0,6% (-1,1% a -0,1%), y el