Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah,spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan
dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk
melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium HPL, Jika tidak memenuhi syarat
yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja
SPK ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang
dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan bahan pengemasan SPPBK. SPK dibuat rangkap
4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang
penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral ULS Jakarta, maka PPPI
membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock
opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan diarea
tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja SPK dari bagian
PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah ditetapkan Protap.
Universitas Sumatera Utara
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi
ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan
produksi. 2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling System AHS yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan
sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4.
Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap
tindakan yang dilakukan selama produksi. Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku
ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada
SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan
yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator,
tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang
Universitas Sumatera Utara
dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In Process
ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot. 2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur,
disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan
finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari: 1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a.
Ruangan penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust
collector, Air Handling System AHS. Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk
dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim,
mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk yang ruahan. Alat-alat tersebut
Universitas Sumatera Utara
dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu c.
Ruangan pengisian Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tubejam
dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube
jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan
disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal
dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu d.
Ruangan karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium.
Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral.
Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a.
Ruangan pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur
hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di
Universitas Sumatera Utara
atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan .
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450kghari.
Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill,
kemudian keruang pencampuran akhir. d.
Ruang Pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan
bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya dengan
menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach CU, dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet,
disolusi dan keseragaman bobot. f.
Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang
tidak bagus pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan. g.
Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan
primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan
Universitas Sumatera Utara
pengemasan primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma PerseroTbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak
terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a.
Ruang pengeringan Bahan pengisian Avicel dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada
suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran. b.
Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan
lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul. c.
Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul Kwang Dah. Pada
awal pengisian dilakukan pemeriksaan laboratorium yang meliputi pemeriksaan waktu hancur, kadar, disolusi, keseragaman bobot, dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang
penyimpanan
3.4.3 Pengawasan Mutu
