kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Lafi Diketsad merupakan sebuah perusahaan obat yang
juga harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat
yang ada di lingkungan Lafi Ditkesad. Lafi Ditkesad telah melakukan kegiatan dokumentasi dengan baik, yaitu meliputi dokumen batch record, protap untuk
produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan
dan sebagainya.
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Diketsad
dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri
farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Diketsad hanya berupa kerjasama toll in dari
industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Diketsad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di
industri farmasi lain. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
Universitas Sumatera Utara
kesalahpahaman yang dapat meyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan
pembersihan. a.
Validasi Proses Untuk validasi proses di Lafi Ditkesad mencakup validasi proses baru
ketika menggunakan alat atau formula standart baru dalam memproduksi suatu obat, validasi bila terjadi perubahan proses seperti penyesuaian alat
atau formula saat melakukan kerja dengan formula standart yang berbeda atau formula standart yang sama tetapi menggunakan bahan baku yang
berbeda serta validasi ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
b. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis di Lafi Diketsad ada 4 jenis yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif, kandungan, impuritas, uji batas impuritas dan uji kuantitatif
zat aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji metode analisa diatas, metode analisis lain seperti uji disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk
bahan baku aktif juga dilakukan validasi. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan sintesa bahan aktif, komposisi
produk jadi dan perubahan metode analisis. c.
Validasi Pembersihan
Universitas Sumatera Utara
Pada proses pembersihan di Lafi Ditkesad dilakukan setelah proses produksi selesai. Validasi prosedur dilaksanakan hanya untuk permukaan
alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang dikerjakan adalah melihat efektivitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu
suatu produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Sampling bahan obat yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah bahan yang
memiliki potensi cemaran yang besar dan bahan yang sukar larut dalam air.
Kegiatan kualifikasi di Lafi Ditkesad meliputi tiga hal yaitu a.
Kualifikasi Desain Tujuan kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipeaang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang tersebut dibeli
atau dipasangdibangun. b.
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru
atau yang di modifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari
masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikai instalasi di Lafi Ditkesad adalah bagian instalasi pemeliharaan dan sistem
penunjang. c.
Kualifikasi Operasional
Universitas Sumatera Utara
Kegiatan operasional di Lafi Ditkesad mencakupi kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan
perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional selesai dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan bahwa alat
tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya. d.
Kualifikasi Kinerja Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil
kinerja sesuai dengan kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal yang tertera di manual book.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan ruangan yang telah ditentukan oleh CPOB, sehingga menjamin
kualitas dari bahan baku obat sampai dengan obat jadi. 2. Sistem HVAC ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam belum
beroperasi secara maksimal. 3. Penyimpanan barang di instalasi penyimpanan tidak disusun secara alfabetis
dan tidak terdapat gudang obat jadi. 4. Higiene karyawan belum diterapkan dengan maksimal dan belum terdapat
ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan. 5. Tim inspeksi diri belum mempunyai jadwal yang jelas sehingga tidak dapat
bekerja secara maksimal.
5.2 Saran
1. Sebaiknya sistem HVAC di ruang produksi obat-obat golongan non
betalaktam dioperasikan secara maksimal. 2.
Sebaiknya penyimpanan barang di instalasi penyimpanan disusun secara alfabetis dan gudang obat jadi sebaiknya disediakan.
3. Sebaiknya higiene karyawan diterapkan secara optimal dan terdapat
ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan. 4.
Sebaiknya tim inspeksi diri memiliki jadwal yang jelas untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu di
Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
