Pembuatan dan Evaluasi secara In Vitro Sediaan Oral Dissolving Film (ODF) Chlorpheniramine Maleate Menggunakan Kombinasi Polimer Hidroksi Propil Metil Selulosa (HPMC) dan Pektin
PEMBUATAN DAN EVALUASI SECARA IN VITRO SEDIAAN
ORAL DISSOLVING FILM (ODF) CHLORPHENIRAMINE
MALEATE MENGGUNAKAN KOMBINASI POLIMER
HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA
(HPMC) DAN PEKTIN
ABSTRAK
Latar Belakang:Beberapa pasien mengalami kesulitan dalam menelan atau
mengunyah sediaan padat. Salah satu cara mengatasinya adalah dengan oral
dissolving film (ODF). ODF adalah bentuk sediaan padat yang larut dengan cepat
dalam rongga mulut tanpa menggunakan air, dapat langsung diserap dan
memasuki sirkulasi sistemik tanpa mengalami first past metabolisme di hati serta
dapat meningkatkan bioavaibilitas.
Tujuandari penelitian ini adalah memformulasi sediaan ODF chlorpheniramine
maleate menggunakan polimer kombinasi HPMC dan pektin dan mengetahui
pengaruh perbandingan polimer kombinasi HPMC dan pektin terhadap
karakteristik ODF chlorpheniramine maleate.
Metode:Pada penelitian ini film disiapkan dengan menggunakan kombinasi
polimer hidroksi propil metil selulosa (HPMC) dan pektin dengan metode solvent
casting dengan berbagai perbandingan yaitu F1 (HPMC : pektin = 4 : 0), F2
(HPMC : pektin = 0 : 4),F3 (HPMC : pektin = 1 : 3), F4 (HPMC : pektin = 3 : 1),
F5 (HPMC : pektin = 2 : 2). Karakteristik sediaan ODF yang dievaluasi meliputi
organoleptis, bobot, ketebalan film, pH sediaan, indeks mengembang, penentuan
kadar chlorpheniramine maleatedalam film, waktu hancur dan laju disolusi.
Hasil:Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa ODF chlorpheniramine maleate
yang dibuat dengan metode solvent casting menggunakan polimer kombinasi
HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasimemenuhi
persyaratan keseragaman bobot, ketebalan, pH sediaandan kadar zat berkhasiat.
Berdasarkan uji statistik (One Way ANOVA, P < 0,05, uji Post Hoc dianalisis
dengan Duncan) dari hasil uji disolusi terdapat perbedaan yang signifikan antara
formula ODF chlorpheniramine maleate dengan serbuk chlorpheniramine maleate.
Permukaan film yang lebih halus ditunjukkan oleh F2, F3, F5, F4sedangkan F1
memiliki permukaan yang kasar. Indeks mengembang film lebih besar pada
formula yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi
yaitu F2 pada detik ke 20 (484,81%), F3 (283,17%), F5 (266,80%), F4
(266,42%)dan F1 (128,48%).Waktu hancur sediaan film lebih cepat pada formula
yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2
tanpa cakram (48 detik), dengan cakram (29 detik), F3 tanpa cakram (53 detik),
dengan cakram (37 detik), F5 tanpa cakram (68 detik), dengan cakram (47 detik),
F4 tanpa cakram (86 detik), dengan cakram (48 detik)dan F1 tanpa cakram (92
detik), dengan cakram (57detik). Hasil uji disolusi menunjukkan pada menit
ke 30memiliki persen kumulatifyang lebih besar pada formula yang menggunakan
pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2 (98,27%), F3
(97,63%), F5 (96,61%), F4 (95,26%) dan F1 (94,52%).
Kesimpulan: Hasilpenelitian menunjukkan bahwa F2 merupakan formula terbaik
dari formulasi ODF chlorpheniramine maleate menggunakan polimer kombinasi
HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasi karena F2 memenuhi
persyaratan keseragaman bobot, ketebalan film, pH sediaan, kadar zat berkhasiat
dan waktu hancur.
Kata kunci : Oral Dissolving Film (ODF), HPMC, Pektin, Chlorpheniramine
vii
Universitas Sumatera Utara
Maleate
PREPARATION ANDEVALUATION OF INVITRO
ORAL DISSOLVING FILM (ODF) OF CHLORPHENIRAMINE
MALEATEUSING THECOMBINATION OFPOLYMERS
HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE
(HPMC) AND PECTIN
ABSTRACT
Background:Some patients have difficulty in swallowing or chewing solid
dosage form. One of ways to solve this problem using oral dissolving film (ODF).
ODF is a solid dosage form that dissolves quickly in the mouth without water, can
be absorbeddirectly and went the systemic circulation withoutfirst past
metabolism in the liver and increase bioavailability.
The purpose of this study was to formulate chlorpheniramine maleate ODF using
a combination of HPMC and pectin polymers and know the effect of polymer
ratio of HPMCand pectin combination of the characteristics of ODF
chlorpheniramine maleate.
Methods: In this study, the film was prepared using a combination of polymers of
hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) and pectin by methods of solvent
casting with various ratio thatF1 (HPMC:pectin = 4:0), F2 (HPMC: pectin = 0:4),
F3 (HPMC: pectin = 1:3), F4 (HPMC: pectin = 3: 1), F5 (HPMC: pectin = 2: 2).
Characteristics of ODF dosage were evaluated including organoleptic, weight,
film thickness, pH stocks, indexes expands, determination of chlorpheniramine
maleate content in the film, disintegration timeand dissolution rate.
Results: The results showed that the ODF chlorpheniramine maleate was made by
solvent casting method using a combination of HPMC and pectin polymers with
various ratio concentrations meets the requirements of uniformity of weight,
thickness, the pH and content of chlorpheniramine maleate substances. Based on
statistical test (One Way ANOVA, P
ORAL DISSOLVING FILM (ODF) CHLORPHENIRAMINE
MALEATE MENGGUNAKAN KOMBINASI POLIMER
HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA
(HPMC) DAN PEKTIN
ABSTRAK
Latar Belakang:Beberapa pasien mengalami kesulitan dalam menelan atau
mengunyah sediaan padat. Salah satu cara mengatasinya adalah dengan oral
dissolving film (ODF). ODF adalah bentuk sediaan padat yang larut dengan cepat
dalam rongga mulut tanpa menggunakan air, dapat langsung diserap dan
memasuki sirkulasi sistemik tanpa mengalami first past metabolisme di hati serta
dapat meningkatkan bioavaibilitas.
Tujuandari penelitian ini adalah memformulasi sediaan ODF chlorpheniramine
maleate menggunakan polimer kombinasi HPMC dan pektin dan mengetahui
pengaruh perbandingan polimer kombinasi HPMC dan pektin terhadap
karakteristik ODF chlorpheniramine maleate.
Metode:Pada penelitian ini film disiapkan dengan menggunakan kombinasi
polimer hidroksi propil metil selulosa (HPMC) dan pektin dengan metode solvent
casting dengan berbagai perbandingan yaitu F1 (HPMC : pektin = 4 : 0), F2
(HPMC : pektin = 0 : 4),F3 (HPMC : pektin = 1 : 3), F4 (HPMC : pektin = 3 : 1),
F5 (HPMC : pektin = 2 : 2). Karakteristik sediaan ODF yang dievaluasi meliputi
organoleptis, bobot, ketebalan film, pH sediaan, indeks mengembang, penentuan
kadar chlorpheniramine maleatedalam film, waktu hancur dan laju disolusi.
Hasil:Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa ODF chlorpheniramine maleate
yang dibuat dengan metode solvent casting menggunakan polimer kombinasi
HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasimemenuhi
persyaratan keseragaman bobot, ketebalan, pH sediaandan kadar zat berkhasiat.
Berdasarkan uji statistik (One Way ANOVA, P < 0,05, uji Post Hoc dianalisis
dengan Duncan) dari hasil uji disolusi terdapat perbedaan yang signifikan antara
formula ODF chlorpheniramine maleate dengan serbuk chlorpheniramine maleate.
Permukaan film yang lebih halus ditunjukkan oleh F2, F3, F5, F4sedangkan F1
memiliki permukaan yang kasar. Indeks mengembang film lebih besar pada
formula yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi
yaitu F2 pada detik ke 20 (484,81%), F3 (283,17%), F5 (266,80%), F4
(266,42%)dan F1 (128,48%).Waktu hancur sediaan film lebih cepat pada formula
yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2
tanpa cakram (48 detik), dengan cakram (29 detik), F3 tanpa cakram (53 detik),
dengan cakram (37 detik), F5 tanpa cakram (68 detik), dengan cakram (47 detik),
F4 tanpa cakram (86 detik), dengan cakram (48 detik)dan F1 tanpa cakram (92
detik), dengan cakram (57detik). Hasil uji disolusi menunjukkan pada menit
ke 30memiliki persen kumulatifyang lebih besar pada formula yang menggunakan
pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2 (98,27%), F3
(97,63%), F5 (96,61%), F4 (95,26%) dan F1 (94,52%).
Kesimpulan: Hasilpenelitian menunjukkan bahwa F2 merupakan formula terbaik
dari formulasi ODF chlorpheniramine maleate menggunakan polimer kombinasi
HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasi karena F2 memenuhi
persyaratan keseragaman bobot, ketebalan film, pH sediaan, kadar zat berkhasiat
dan waktu hancur.
Kata kunci : Oral Dissolving Film (ODF), HPMC, Pektin, Chlorpheniramine
vii
Universitas Sumatera Utara
Maleate
PREPARATION ANDEVALUATION OF INVITRO
ORAL DISSOLVING FILM (ODF) OF CHLORPHENIRAMINE
MALEATEUSING THECOMBINATION OFPOLYMERS
HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE
(HPMC) AND PECTIN
ABSTRACT
Background:Some patients have difficulty in swallowing or chewing solid
dosage form. One of ways to solve this problem using oral dissolving film (ODF).
ODF is a solid dosage form that dissolves quickly in the mouth without water, can
be absorbeddirectly and went the systemic circulation withoutfirst past
metabolism in the liver and increase bioavailability.
The purpose of this study was to formulate chlorpheniramine maleate ODF using
a combination of HPMC and pectin polymers and know the effect of polymer
ratio of HPMCand pectin combination of the characteristics of ODF
chlorpheniramine maleate.
Methods: In this study, the film was prepared using a combination of polymers of
hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) and pectin by methods of solvent
casting with various ratio thatF1 (HPMC:pectin = 4:0), F2 (HPMC: pectin = 0:4),
F3 (HPMC: pectin = 1:3), F4 (HPMC: pectin = 3: 1), F5 (HPMC: pectin = 2: 2).
Characteristics of ODF dosage were evaluated including organoleptic, weight,
film thickness, pH stocks, indexes expands, determination of chlorpheniramine
maleate content in the film, disintegration timeand dissolution rate.
Results: The results showed that the ODF chlorpheniramine maleate was made by
solvent casting method using a combination of HPMC and pectin polymers with
various ratio concentrations meets the requirements of uniformity of weight,
thickness, the pH and content of chlorpheniramine maleate substances. Based on
statistical test (One Way ANOVA, P