Perbandingan Efek Volume Intravaskular Preloading Cairan Hipertonis NaCl 3% Dan NaCl 0,9% Pada Spinal Anestesi
LAMPIRAN 1
Riwayat Hidup Peneliti
Nama
: dr. Rr. Sinta Irina
Tempat/Tgl Lahir
: Medan, 27 September 1976
Agama
: Islam
Alamat Rumah
: Taman Setia Budi Indah Blok E No. 50 Medan
No. Telepon
: 061-8211659 / Hp 085230153231 – 77098943
Nama Ayah
: H.R. Suyoto Yusuf
Nama Ibu
: dr. Hj. Asmah Yusuf, SpR
Status
: Kawin
Nama Suami
: Ir. Mohammad Ikhsan
Pekerjaan
: Pegawai Negeri Sipil Sukabumi – Jawa Barat
Nama Anak
: 1. Ahmad Avicenna Ash-Shiddiq Ikhsan
2. Aisyah Aulia Az-Zahra Ikhsan
Riwayat Pendidikan
1982 – 1988
: SD PKMI Methodist 7 Jl. Madong Lubis No. 7 Medan
1988 – 1991
: SMP Negeri 1 Medan
1991 – 1994
: SMA Negeri 4 Medan
1996 – 2002
: Pendidikan Dokter Umum FK USU Medan
2003 – Sekarang
: PPDS I Anestesiologi dan Reanimasi FK USU Medan
Seminar / Simposium / Pelatihan / Temu Ilmiah yang pernah diikuti :
1. Joint Symposium Neuroanesthesia Indonesia – Singapore, Februari 2007, Batam
2. Basic Neuroanesthesia Course, Februari 2007, Batam
3. Simposium Emergency and Critical Care 3th 2-4 Mei 2007, Medan
4. Kongres Nasional Anestesiologi & Reanimasi ke-8 12 – 14 Juli 2007, Bali
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2
Lembaran Observasi Subjek Penelitian
IDENTITAS
Nama
:
Jenis Kelamin
:
Umur
:
Pekerjaan
:
Alamat
:
Tinggi Badan
:
Berat Badan
:
Jenis Operasi
:
Ketinggian Blok SAB :
Universitas Sumatera Utara
Post Preloading
Pre
Operasi
(Pre
Preload)
5’
10’
15’
Post
Post
Operasi
Spinal
Puncture
20’
25’
30’
Hematokrit
(%)
Natrium
(Meq/L)
Kalium
(Meq/L)
Clorida
(Meq/L)
Tekanan
Darah (MAP)
HR (x/mnt)
Volume
intravascular
(ml)
Volume
interstitial
(ml)
Volume
interselluler
(ml)
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3
Formulir Surat Persetujuan Subjek Penelitian
Anestesiologi & Reanimasi RS. Haji Adam Malik / RS Haji Mina Medan
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
:
Umur
:
Jenis Kelamin :
Alamat
:
No. KTP
:
Pekerjaan
:
Setelah mendapat keterangan secukupnya serta menyadari manfaat dari resiko penelitian
tersebut di bawah ini yang berjudul :
Perbandingan efek Volume intravascular preloading cairan hipertonis NaCl 3% dan NaCl
0,9% pada spinal anestesi
Dengan sukarela menyetujui diikutsertakan dalam uji klinik di atas dengan catatan bila suatu
waktu merasa dirugikan dalam bentuk apapun, berhak membatalkan persetujuan ini
Medan,
Okt/Nov 2007
Mengetahui :
Yang Menyetujui :
Penanggung Jawab Penelitian
Peserta Uji Klinik
(…………………………………………..)
(……………………………………….)
Saksi
(…………………………………………….)
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4
Lembaran Penjelasan Kepada Subjek Penelitian
Hal-hal yang akan dijelaskan kepada subjek penelitian :
1. Tujuan Penelitian
Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan effektivitas cairan infuse NaCl 3%
dan NaCl 0,9% terhadap volume dalam pembuluh darah untuk mencegah penurunan
tekanan darah sebelum dilakukan spinal anestesi.
2. Manfaat Penelitian
Penelitian ini akan sangat berguna untuk masa mendatang untuk mendapatkan
cairan yang tepat sebelum tindakan pembiusan terutama untuk pasien usia tua dan
kelainan jantung.
3. Cara Kerja dalam Penelitian ini
Pasien akan diinfus cairan Ringer Laktat atau ringer asetat di ruangan pada sore hari
atau malam hari sebelum operasi. Kemudian pagi hari sebelum operasi pasien akan
diperiksa (tekanan darah, nadi, kesadaran) dan banyaknya cairan dalam bagianbagian tubuh dengan alat bioelectrical impedance analysis (BIA) dengan dipasangkan
dua pasang tidak akan merasa sakit dan terganggu. Kemudian diberikan cairan infuse
NaCl 3% atau NaCl 0,9% sesuai dengan berat badannya. Setelah pemberian cairan
pasien kembali diperiksa tekanan darah, nadi dan BIA setiap 5 menit selama 30
menit sebelum spinal puncture. Pemeriksaan diulang setelah spinal puncture, spinal
anestesi dan post operasi. Selama operasi pasien akan tetap dalam monitoring ketat
dokter dan perawat anestesi. Bila tekanan darah stabil atau turun di bawah 20%
tekanan darah basal akan dilanjutkan dengan cairan biasa yaitu ringer laktat atau
ringer asetat, namun bila tekanan darah turun sampai 20% pasien akan diberikan
obat efedrin 5-10 mg dan cairan koloid. Di ruangan pemulihan pasien akan tetap
dimonitor diperiksa cek elektrolit darahnya. Bila hasil laboratorium elektrolit natrium
>145 akan diberi cairan dektrosa 5% atau D5NaCl 0,45% sesuai dengan formula.
Universitas Sumatera Utara
4. Resiko Penelitian
Penelitian seperti ini telah banyak digunakan pada manusia dan dikabarkan tidak
akan mendapatkan efek samping sama sekali. Bahkan penelitian sebelumnya banyak
yang memakai cairan hipertonisnya lebih pekat, misalnya NaCl 7,5%, 10%, 15%.
Kemungkinan yang terjadi pada pemberian cepat cairan infuse NaCl 3% mungkin
akan sedikit terasa panas pada tangan. Namun hal ini merupakan hal yang wajar dan
tidak perlu dikhawatirkan. Peda penelitian ini volume cairan hipertonis akan dihitung
secara cermat yaitu sebanding dengan Na 2 mmol/kgBB dan pemberiannya akan
dimonitor ketat. Antisipasi terhadap segala kemungkinan sudah dipersiapkan. Obat
dan alat-alat darurat sudah dipersiapkan. Tenaga tim ahli sudah siap membantu. Dan
dalam buku-buku juga dikatakan bahwa kejadian-kejadian itu sangat kecil
kemungkinan tersebut terjadi.
5. Hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan
Dengan penelitian ini diharapkan akan didapat cairan yang tepat untuk pasien-pasien
yang akan dioperasi dengan umur tua dan pasien dengan kelainan jantung sehingga
angka kematian semakin menurun.
6. Penelitian ini sudah disetujui oleh panitia etika penelitian sehingga penelitian
dianggap sudah cukup aman.
Universitas Sumatera Utara
Riwayat Hidup Peneliti
Nama
: dr. Rr. Sinta Irina
Tempat/Tgl Lahir
: Medan, 27 September 1976
Agama
: Islam
Alamat Rumah
: Taman Setia Budi Indah Blok E No. 50 Medan
No. Telepon
: 061-8211659 / Hp 085230153231 – 77098943
Nama Ayah
: H.R. Suyoto Yusuf
Nama Ibu
: dr. Hj. Asmah Yusuf, SpR
Status
: Kawin
Nama Suami
: Ir. Mohammad Ikhsan
Pekerjaan
: Pegawai Negeri Sipil Sukabumi – Jawa Barat
Nama Anak
: 1. Ahmad Avicenna Ash-Shiddiq Ikhsan
2. Aisyah Aulia Az-Zahra Ikhsan
Riwayat Pendidikan
1982 – 1988
: SD PKMI Methodist 7 Jl. Madong Lubis No. 7 Medan
1988 – 1991
: SMP Negeri 1 Medan
1991 – 1994
: SMA Negeri 4 Medan
1996 – 2002
: Pendidikan Dokter Umum FK USU Medan
2003 – Sekarang
: PPDS I Anestesiologi dan Reanimasi FK USU Medan
Seminar / Simposium / Pelatihan / Temu Ilmiah yang pernah diikuti :
1. Joint Symposium Neuroanesthesia Indonesia – Singapore, Februari 2007, Batam
2. Basic Neuroanesthesia Course, Februari 2007, Batam
3. Simposium Emergency and Critical Care 3th 2-4 Mei 2007, Medan
4. Kongres Nasional Anestesiologi & Reanimasi ke-8 12 – 14 Juli 2007, Bali
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2
Lembaran Observasi Subjek Penelitian
IDENTITAS
Nama
:
Jenis Kelamin
:
Umur
:
Pekerjaan
:
Alamat
:
Tinggi Badan
:
Berat Badan
:
Jenis Operasi
:
Ketinggian Blok SAB :
Universitas Sumatera Utara
Post Preloading
Pre
Operasi
(Pre
Preload)
5’
10’
15’
Post
Post
Operasi
Spinal
Puncture
20’
25’
30’
Hematokrit
(%)
Natrium
(Meq/L)
Kalium
(Meq/L)
Clorida
(Meq/L)
Tekanan
Darah (MAP)
HR (x/mnt)
Volume
intravascular
(ml)
Volume
interstitial
(ml)
Volume
interselluler
(ml)
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3
Formulir Surat Persetujuan Subjek Penelitian
Anestesiologi & Reanimasi RS. Haji Adam Malik / RS Haji Mina Medan
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
:
Umur
:
Jenis Kelamin :
Alamat
:
No. KTP
:
Pekerjaan
:
Setelah mendapat keterangan secukupnya serta menyadari manfaat dari resiko penelitian
tersebut di bawah ini yang berjudul :
Perbandingan efek Volume intravascular preloading cairan hipertonis NaCl 3% dan NaCl
0,9% pada spinal anestesi
Dengan sukarela menyetujui diikutsertakan dalam uji klinik di atas dengan catatan bila suatu
waktu merasa dirugikan dalam bentuk apapun, berhak membatalkan persetujuan ini
Medan,
Okt/Nov 2007
Mengetahui :
Yang Menyetujui :
Penanggung Jawab Penelitian
Peserta Uji Klinik
(…………………………………………..)
(……………………………………….)
Saksi
(…………………………………………….)
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4
Lembaran Penjelasan Kepada Subjek Penelitian
Hal-hal yang akan dijelaskan kepada subjek penelitian :
1. Tujuan Penelitian
Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan effektivitas cairan infuse NaCl 3%
dan NaCl 0,9% terhadap volume dalam pembuluh darah untuk mencegah penurunan
tekanan darah sebelum dilakukan spinal anestesi.
2. Manfaat Penelitian
Penelitian ini akan sangat berguna untuk masa mendatang untuk mendapatkan
cairan yang tepat sebelum tindakan pembiusan terutama untuk pasien usia tua dan
kelainan jantung.
3. Cara Kerja dalam Penelitian ini
Pasien akan diinfus cairan Ringer Laktat atau ringer asetat di ruangan pada sore hari
atau malam hari sebelum operasi. Kemudian pagi hari sebelum operasi pasien akan
diperiksa (tekanan darah, nadi, kesadaran) dan banyaknya cairan dalam bagianbagian tubuh dengan alat bioelectrical impedance analysis (BIA) dengan dipasangkan
dua pasang tidak akan merasa sakit dan terganggu. Kemudian diberikan cairan infuse
NaCl 3% atau NaCl 0,9% sesuai dengan berat badannya. Setelah pemberian cairan
pasien kembali diperiksa tekanan darah, nadi dan BIA setiap 5 menit selama 30
menit sebelum spinal puncture. Pemeriksaan diulang setelah spinal puncture, spinal
anestesi dan post operasi. Selama operasi pasien akan tetap dalam monitoring ketat
dokter dan perawat anestesi. Bila tekanan darah stabil atau turun di bawah 20%
tekanan darah basal akan dilanjutkan dengan cairan biasa yaitu ringer laktat atau
ringer asetat, namun bila tekanan darah turun sampai 20% pasien akan diberikan
obat efedrin 5-10 mg dan cairan koloid. Di ruangan pemulihan pasien akan tetap
dimonitor diperiksa cek elektrolit darahnya. Bila hasil laboratorium elektrolit natrium
>145 akan diberi cairan dektrosa 5% atau D5NaCl 0,45% sesuai dengan formula.
Universitas Sumatera Utara
4. Resiko Penelitian
Penelitian seperti ini telah banyak digunakan pada manusia dan dikabarkan tidak
akan mendapatkan efek samping sama sekali. Bahkan penelitian sebelumnya banyak
yang memakai cairan hipertonisnya lebih pekat, misalnya NaCl 7,5%, 10%, 15%.
Kemungkinan yang terjadi pada pemberian cepat cairan infuse NaCl 3% mungkin
akan sedikit terasa panas pada tangan. Namun hal ini merupakan hal yang wajar dan
tidak perlu dikhawatirkan. Peda penelitian ini volume cairan hipertonis akan dihitung
secara cermat yaitu sebanding dengan Na 2 mmol/kgBB dan pemberiannya akan
dimonitor ketat. Antisipasi terhadap segala kemungkinan sudah dipersiapkan. Obat
dan alat-alat darurat sudah dipersiapkan. Tenaga tim ahli sudah siap membantu. Dan
dalam buku-buku juga dikatakan bahwa kejadian-kejadian itu sangat kecil
kemungkinan tersebut terjadi.
5. Hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan
Dengan penelitian ini diharapkan akan didapat cairan yang tepat untuk pasien-pasien
yang akan dioperasi dengan umur tua dan pasien dengan kelainan jantung sehingga
angka kematian semakin menurun.
6. Penelitian ini sudah disetujui oleh panitia etika penelitian sehingga penelitian
dianggap sudah cukup aman.
Universitas Sumatera Utara