135042292 VALIDASI PROSES PRODUKSI (1)

VALIDASI PROSES
PRODUKSI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Evi Lestari
EmyDwi F.
Sherla Febriany
Fadli Nurgaha
Nurul Hasanah
Dian Krisnamurti

Sri Eli Lestari
Lia P. Hasan
Putria
Deviyanti Mega
Saska Prasti
Marlita Oktaria

501
503
505
507
509
511
513
515
517
519
521
523

PROSES PRODUKSI
Metode
analisis

Peralatan
•
•
•
•
•

Kalibrasi
Kualifikasi
Verifikasi
Sanitasi
Pemeliharaan

•

Material

Validas
i

•
•
•
•

Proses Produksi
•

Spesifikasi
Pemasok
Stabilitas
Penanganan

Validasi

Bangunan & fasilitas

Personil
Organisasi
Uraian
tugas
• Kualifikasi
• Kesehatan
• Pelatihan

•
•
•
•

•
•

PRODUK

Tata letak
AHU

Kualifikasi
Sanitasi

VALIDASI PROSES
PRODUKSI

VALIDASI PROSES
PRODUKSI
TUJUAN :
1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa
prosedur produksi yang berlaku dan digunakan
dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara terus menerus
2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang
terjadi selama proses proses produksi dan
mengulangi kemungkinan terjadinya proses
ulang
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses
produksi

Pendekatan Validasi Proses
Produksi

Validasi

Validasi
Prospective/
Dilakukan
initial validasi

Produk-produk baru

Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk
dijual
2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter
kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi
produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku,
peralatan utama, prosedur pembuatan, metode

pengujian dll
3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan

Validasi Retrospeksi
1

VALIDASI PROSES PRODUKSI
PROTOKOL
PROTOKOL PELAKSANAAN
PELAKSANAAN
VALIDASI
VALIDASI
VALIDASI
VALIDASI

Sebelum
validasi

CHANGE
CONTROL

LAPORAN
LAPORAN
VALIDASI
VALIDASI

KESIMPULAN
& &
KESIMPULAN
REKOMENDASI
REKOMENDASI

MULAI DGN
RIV

VALIDASI
PROSES

REVALIDASI
PERIODIK

DOKUMENTASI

PROTAP

Tahapan dalam Validasi
Proses Produksi

PEMBUATAN
PROTOKOL

HALAMAN
PENGESAHAN

VALIDASI
PROSES

TUJUAN
PELAKSANAAN
VALIDASI

GARIS BESAR
PROSES PRODUKSI YANG
DILAKUKAN
PENETAPAN KRITERIA
PENERIMAAN

LAPORAN
VALIDASI

RINGKASAN
PELAKSANAAN VALIDASI

PENGAMBILAN
SAMPEL

PEGUJIAN DAN
HASIL PENGUJIAN

PEMBAHASAN DAN

KESIMPULAN

REKOMENDASI

PEMBAGIAN TUGAS
DAN TANGGUNG
JAWAB
ANALISIS
HASIL PENGUJIAN

REVALIDASI

Pembuatan Protokol Validasi
Penentuan Proses Produksi (1)

Pembuatan Protokol Validasi
Proses Produksi (2)

Pembuatan Protokol Validasi
Proses Produksi (3)
Analisis

PERENCANAAN VALIDASI
• RIV (Rencana Induk Validasi)
• RIV = berisi perincian dan
pendokumentasian tentang unsur utama
program validasi/perencanaan program
validasi.
• RIV = dokumen yang singkat, tepat dan
jelas.

Cakupan RIV

Cakupan RIV Cont….

PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)

CHANGE CONTROL
• Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul
perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin
memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem,
peralatan atau proses
• Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan
memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap
terjaga dalam keadaan tervalidasi.

REVALIDASI

Suatu pengulangan validasi proses untuk
memastikan bahwa perubahan proses / peralatan
dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan
dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan
mutu produk.

DOKUMENTASI
Memuat :
a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan
dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain
yang ditunjuk.
b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan
serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah
proses produksi
c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi
d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan
e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah
didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat

Terimakasih