BANGUNAN DAN FASILITAS ( 1 )

BANGUNAN DAN
FASILITAS
Kelompok 4
Ika Isaura S.
260112110561
Suciyati Madeali
260112110563
Yulhamsidar
260112110565
Effan Cahyati 260112110567
Ida Meyda E. 260112110569

Ismail Hasan 260112110571
Hikmah Titi
260112110573
Fitry Apriliyanti
260112110575
Rizkie Anugerah P. 260112110577
Yandi Efrianna R.
260112110579

P
I
S
N
PRI
Bangunan dan fasilitas
untuk pembuatan obat
hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang
memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksaan
operasi yang benar

Hal Umum yang Perlu
Diperhatikan
6

5

Penertiban
4
Desain
dariPersonil
tata letak
3
ruang
compatible
Sarana
yang Tepat
2 Pendukung

Perbaikan & Perawatan
1 Bangunan

Konstruksi
Pencemaran

PRODUKSI

L
A
H
HA L

T
I
A
K
TER

KOMPETEN
POENYA..!

TAHAPAN PRODUKSI

P
I
S

N
PRI

1. Keseragaman / homogenitas
dari bets ke bets
2. Produk antar bets (baik yang
sudah
maupun
belum
diproduksi) identik

*) Prosedur produksi dibuat oleh
penanggung jawab produksi
bersama dengan penanggung
jawab pengawasan mutu yang
dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang dibutuhkan

AREA PRODUKSI

9

10

11Saluran pembuangan air hendaklah cukup
Lubang
udara
masuk dan
dan dilengkapi
keluar serata
pipa- bak
besar,
dirancang
dengan
7
12
pipakontrol
dan salurannya
hendaklah
serta fentilasi

yang dipasang
baik untuk
PipaPemasangan
yang
terpasang
di dalam
ruangan
tidak
sedemikian
rupa
untuk
mencegah
rangka
atap,
pipa
dan
saluran
mencegah
aliran
balik.

13Ventilasi
yang
Efektif
6
boleh
menempel
pada
dinding
tetapi
pencemaran
terhadap
produk
udara
di Tata
dalam
ruangan
dihindarihendaklah
letak
ruanghendaklah
area

pengemasan
digantungkan
dengan menggunakan
14dirancang
khusus untuk sikumencegah campur
5
Pipa,
fiting
lampu,
titik
fentilasi
dan instalasi
siku
pada jarak
cukup
untuk
memudahkan
Konstruksi
lantai
di

area
pengolahan
baur atau pencemaran silang.
4 penunjang
sarana
lain
dirancang
danproses dapat dilakukan
15
Penerangan
memadai
pembersihan
menyeluruh
hendaklah
dari
bahan
kedap
air,
Pengawasan
selama

dipasang
dengan
terbentuknya
permukaannya
rata dan
memungkinkan
di menghindari
dalam
area
produksi
sepanjang kegiatan
3
Permukaan
dinding,
lantai
dan langit-langit
16
ceruk
yang
sulit

dibersihkan.
pembersihan
yang
cepat
dan
efisien
apabila
tersebut
tidak
menimbulkan
risiko terhadap
bagian dalam
hendaklah
halus,
bebas
retak
Pintu
area
produksi
yang
berhubungan
2
terjadi
tumpahan
bahan.
Sudut
antara
Ruangan
steril,
ruangan
penyangga,pintu
ruangan
produksi
obat.
dan sambungan
terbuka,
serta
langsung
ke
lingkungan
luar,seperti
Luas
area
kerja
dan
area
penyimpanan
bahan
dinding
dan ganti
lantai
dikebakaran
area pengolahan
sterilhendaklah
dan ruangan
gantirapat.
1 pakaian
memungkinkan
pelaksanaan
pembersihan
bahaya
ditutup
atau
produk
yang
sedang
dalam
proses
Tata
letak
ruang
produksi
berhubungan
hendaklah
berbentuk
lengkungan.
pakaian
biasa
atau ruangan produksi lain
yang mudah
dan efektif.
memadai
dengan
ruangan
lain perbedaan
mengikut urutan
hendaklah
memiliki
tekanan
udara
Pencemaran
Silang => bahaya
medis
tahapan
produksi
dan
menurut
kelas
10-15
Pa sarana khusus & self contained u/
Perlu
produksi yang disyaratkan
produksi produksi dengan sensitisasi tinggi
Contoh: hormon, antibiotik, produk sitotoksik
8

I
S
A
K
I
F
I
L
A
U
K
I
S
K
U
D
O
R
P
G
RU A N

AREA PENYIMPANAN

8
Area
terpisah dan terkunci. Hendaklah
7
disediakan untuk penyimpanan bahan dan
6
produk yang ditolak atau yang ditarik
Hendaklah
disediakan
area dipastikan
terpisah
dengan
5 ataustatus
kembali
yang
dikembali,
bahan
aktif
Apabila
karantina
dengan
lingkungan
yang
terkendali
untuk
berpotensi
tinggi
dan bahan
radioaktif,
cara
di
area
terpisah,
maka
4 penyimpanan
Area
penerimaan
hendaklah
didesain
dan
pengambilan
sampel
bahan
awal.
narkotik,
dan
obat
berbahaya
lain
area
tersebut
harus
diberi
penandaan
yang
dilengkap
dengan peralatan yang sesuai
3
jelas
dan
akses
ke area
tersebut terbatas
untuk
pembersihan
wadah
barang
Areakebutuhan
penerimaan
dan pengiriman
barang
bagi
personil
yang
berwenang.
Apabila
kondisi
penyimpanan
khusus
(suhu,
2
bila
perlu.
hendaklah
dapat memberikan perlindungan
kelembaban) dibutuhkan, dan kondisi
bahan 1dan produk terhadap cuaca.
tersebut hendaklah
disisapkan,dikendalaikan,
danuntuk
dicatat
dimana
didesain atau disesuaikan
menjamin
memiliki
kapasitasyang
yangbaik
memadai untuk
diperlukan.
kondisi
penyimpanan
menyinpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk

PENGAWASAN MUTU

P
I
S
N
PRI

Dibutuhkan untuk memberikan kepastian
bahwa
produk
secara
konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya
Bagian pengawasan mutu dalam suatu
pabrik obat bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa :
− Bahan awal untuk produksi obat
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian,
kualitas, dan keamanannya;
− Tahapan produksi obat telah
dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi
sebelumnya antara lain melalui
evaluasi, dokumentasi, produksi
terlebih dahulu;
− Semua pengawasan selama proses dan
pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan
dan bets tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusikan;
− Suatu bets obat memenuhi
persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan.

AREA PENGAWASAN MUTU

5
4
Personil
pengawasan mutu hendaklah
memiliki
akses ke area produksi untuk
3
Desain
laboratorium
hendaklah
melakukan
pengambilan
sampel dan
memerhatikan
kesesuaian
bahan bangunan
2
investigasi
bila diperlukan
Suatu ruangan
yang terpisah mungkin
yang dipaka, ventilasi dan pencegahan
1
diperlukan
untuk memberi perlindungan
terhadap asap.
instrumen
terhadap
gangguanmutu
listrik,
Laboratorium
pengawasan
hendaklah
getaran.
didesain sesuai dengan kegiatan yang
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
dilakukan.
terpisah dari area produksi.

PEMILIHAN LOKASI DAN
KONSTRUKSI BANGUNAN

H
R
E
P

!
!
N
A
I
T
A
Sumberdan
pencemaran
lingkungan
Bangunan
fasilitas harus
Bangunan dan fasilitas harus dirawat
dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu
dengan tepat
didisinfektan
tertulis
Tenaga listrik,sesuai
lampuprosedur
penerangan,
suhu,
Desain
dan
tata
letak
ruang
hendaknya
pencegahan
dimanfaatkan
yang
rinci. area
kelembaban
danproduksi
ventilasi
harus tepat
memastikan
kompatibilitas
dengan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil
kegiatan
lainatau sebagai tempat
dan bahanproduksi
atau produk
penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.

DASAR-DASAR PEMILIHAN LOKASI
PABRIK

S
U
R
A
H
G
N
A
Y
?
N
APA
A
K
U
K
DILA

Dua langkah utama:
1. Pemilihan
daerah
atau
territorial
secara umum
2. pemilihan berdasarkan size dari jumlah
penduduk (community) serta lahan
secara khusus.
Pemilihan territorial secara umum adalah
untuk mendapatkan informasi secara
umum dan setelah itu baru kemudian
ditentukan community dan lahan (size)
yang dikehendaki secara khusus.
Alternatif
pemilihannya
dapat
diklasifikasikan ke dalam daerah di kota
besar, di pinggir kota, atau jauh di luar
kota. Disini macam proses manufacturing
ikut pula menentukan pemilihan size dari
pabrik yang akan didirikan.
Contoh lokasi di daerah terpencil yang
jauh dari keramaian kota akan sangat
dikehendaki untuk pabrik yang akan
memproduksi bahan peledak.

S
U
R
A
H
G
N
A
Y
?
N
APA
A
K
U
K
DILA

Luas tanah yang dibutuhkan sekurangkurangnya lima kali luas area yang betulbetul dipakai untuk penempatan segala
fasilitas produksi yang dibutuhkan.
Perhitungkan:
 Lokasi pabrik
 Fasilitas yang tersedia
 Pengaturan
dari
departemen
penerimaan dan atau pengiriman barang
Faktor penting yang harus diperhatikan
 Lokasi pasar
 Lokasi sumber bahan baku
 Alat angkutan
 Sumber energi
 Iklim
 Buruh dan tingkat upah
 Undang-Undang dan sistem pajak
 Sikap masyarakat setempat
 Air dan limbah industri

PENIMBANGAN DAN
PENGAMBILAN SAMPEL

A
E
R
A
N
A
G
N
A
B
M
I
N
E
P

Penimbangan
bahan
awal
perkiraan hasil nyata produk

dan

Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi

Dilakukan
di
area
penimbangan
terpisah yang didesain khusus

AREA PENIMBANGAN

N
A
L
I
B
M
A
G
N
E
P
L
E
P
SAM

Dilakukan untuk mencegah kontaminasi
atau efek lain yang berpengaruh tidak
baik terhadap mutu

Mengikuti
sampel

instruksi

Dilakukan oleh personil
mengikuti pelatihan

pengambilan

yang

telah

AREA PENGAMBILAN SAMPEL

AREA PENGAMBILAN SAMPEL

SARANA PENDUKUNG